Alendronato Sun

Alendronato SUN è indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. Riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca.

La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose giornaliera di Alendronato SUN, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa al giorno, come stabilito in precedenza

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali di Alendronato SUN, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Negli studi clinici non sono emerse differenze dovute all'età nell'efficacia e nel profilo di sicurezza dell'acido alendronico.

Pertanto, non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.

L'aggiustamento del dosaggio non è necessario nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 35 ml/min.

A causa della mancanza di esperienza, l'alendronato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore a 35 ml/min.

La sicurezza e l'efficacia di Alendronato SUN nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Questo medicinale non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 18 anni. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nella sezione 5.1.

Uso orale.

Alendronato SUN deve essere assunto almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, bevanda o medicinale della giornata, con acqua del rubinetto perché altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo ed altri medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'acido alendronico (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se il loro apporto con la dieta è insufficiente (vedere paragrafo 4.4).

Alendronato SUN 70 mg non è stato studiato per il trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

L'acido alendronico può causare irritazione locale delle membrane mucose della parte superiore del tratto gastrointestinale. Poiché vi è il rischio potenziale di un peggioramento della malattia concomitante, si deve usare cautela quando si somministra l'acido alendronico a pazienti con malattie attive del tratto gastrointestinale superiore, come disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere, o con anamnesi recente (entro l'anno precedente) di importanti malattie gastrointestinali, come ulcera peptica e sanguinamento gastro-intestinale attivo o a pazienti sottoposti ad operazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale superiore, a parte la chirurgia piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett accertato, i medici devono prendere in considerazione i benefici e i rischi dell'alendronato su base individuale del paziente.

Reazioni esofagee (a volte gravi da richiedere l'ospedalizzazione), quali esofagite, ulcera ed erosione esofagea, raramente seguite da stenosi esofagea, sono state riportate in pazienti trattati con acido alendronico. Di conseguenza il medico deve stare attento ad ogni segno o sintomo indicativo di possibili effetti collaterali esofagei. I pazienti devono essere istruiti a sospendere il trattamento con acido alendronico e consultare il loro medico se presentano sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, comparsa o peggioramento di pirosi gastrica (vedere paragrafo 4.8).

Il rischio di gravi effetti collaterali all'esofago sembra maggiore nei pazienti che non assumono l'acido alendronico come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione all'esofago. È estremamente importante che i pazienti ricevano e capiscano completamente le informazioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all'esofago aumenta se essi non seguono queste istruzioni.

In ampi studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio, ma sono stati riportati rari casi (post-marketing) di ulcera gastrica e del duodeno, alcuni dei quali gravi e con complicazioni (vedere paragrafo 4.8).

Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, in genere associata con estrazioni dentarie e/o infezioni locali (inclusa l'osteomielite) è stata riportata in pazienti con cancro che ricevevano regimi terapeutici comprendenti, principalmente, somministrazione endovenosa di bifosfonati. Molti di questi pazienti ricevevano anche chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali.

Quando si valuta il rischio di un individuo di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola e/o mascella bisogna considerare i seguenti fattori di rischio:

Un esame dentale con appropriati interventi di odontoiatria preventiva, deve essere preso in considerazione prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti con scarsa condizione dentale.

Durante il trattamento, i pazienti devono evitare se possibile procedure dentali invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o mascella con il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale può acutizzare tale condizione. Per i pazienti che richiedono procedure dentali non vi sono dati disponibili per suggerire se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il piano terapeutico di ogni paziente, basandosi sulla valutazione individuale del beneficio/rischio.

Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ricevere di routine controlli dentistici, e segnalare eventuali sintomi orali come la mobilità dentale, dolore o gonfiore.

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio.

Nei pazienti trattati con bifosfonati è stato riportato dolore osseo, articolare e/o muscolare. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. La maggior parte dei pazienti ha avuto un'attenuazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando ritrattato con lo stesso medicinale o un altro bifosfonato.

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali od oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore contro laterale. É stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

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L'acido alendronico non è raccomandato in pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina < 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Devono essere considerate le cause di osteoporosi diverse dalla deficienza di estrogeni e dall'età.

L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido alendronico (vedere paragrafo 4.3). Altri disturbi del metabolismo minerale (per esempio deficit della vitamina D e ipoparatiroidismo) devono pure essere trattati efficacemente prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. In pazienti con tali disturbi, il calcio sierico ed i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante il trattamento con Alendronato SUN..

A causa degli effetti positivi dell'acido alendronico sulla mineralizzazione ossea, possono comparire riduzioni del calcio e del fosfato sierici particolarmente in pazienti che assumono glicocorticoidi, nei quali l'assorbimento del calcio può essere diminuito. Queste sono solitamente piccole ed asintomatiche. Tuttavia, vi sono state rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica che occasionalmente sono state gravi e spesso sono comparse in pazienti che presentavano condizioni predisponenti (ad esempio ipoparatiroidismo, deficienza della vitamina D o malassorbimento del calcio).

Di conseguenza è particolarmente importante assicurare un sufficiente apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che ricevono glicocorticoidi.

Alendronato SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene 25,2 mg di sodio per compressa equivalente a 1,26 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

In caso di somministrazione concomitante è probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali somministrati per via orale, possano interferire con l'assorbimento dell'acido alendronico. Pertanto, i pazienti devono attendere almeno mezz'ora dopo l'assunzione di acido alendronico prima di prendere altri farmaci orali (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Non sono previste altri interazioni di significato clinico con prodotti medicinali. Numerosi pazienti in studi clinici hanno ricevuto estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre prendevano l'acido alendronico. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili al loro uso concomitante.

Poiché l'uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante l'uso concomitante con alendronato.

Benché non siano stati condotti specifici studi di interazione, l'acido alendronico negli studi clinici è stato associato a vari medicinali di uso comune senza segni di interazione clinica avversi.

I dati relativi all'uso di alendronato in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'alendronato somministrato durante la gravidanza nei ratti ha causato distocia associata ad ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

L'alendronato non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'acido alendronico venga escreto nel latte materno. Non può essere escluso un rischio nei neonati/lattanti. Alendronato SUN non deve essere usato dalle donne che stanno allattando al seno.

I bifosfonati sono incorporati nella matrice ossea, dalla quale sono rilasciati gradualmente nel corso di anni. La quantità di bifosfonato incorporato nell'osso di un adulto, e di conseguenza, la quantità disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlata alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con i bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto di variabili quali il tempo tra l'interruzione della terapia con bifosfonati ed il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (per via endovenosa rispetto orale) sul rischio fetale.

L'acido alendronico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (ad esempio visione offuscata, vertigini e forti muscoli ossei o dolori articolari [vedere paragrafo 4.8]) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Riassunto del profilo di sicurezza

In uno studio ad un anno in donne in postmenopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza dell'acido alendronico 70 mg una volta alla settimana (n = 519) e dell'acido alendronico 10 mg/die (n = 370) sono risultati simili.

In due studi a 3 anni in donne in menopausa (acido alendronico 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) con pressappoco lo stesso disegno, il profilo di sicurezza dell'acido alendronico 10 mg è risultato simile a quello del gruppo trattato con placebo.

Le reazioni avverse riportate dagli sperimentatori come di correlazione possibile, probabile o certa al farmaco, sono presentate qui sotto se la loro incidenza era >1% in uno dei gruppi trattati nello studio ad un anno o se la loro incidenza era >1% nei pazienti trattati con acido alendronico 10 mg/die ed a maggiore incidenza rispetto al gruppo trattato con placebo nello studio a tre anni.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici e/o dopo la commercializzazione:

Le frequenze sono definite come: Molto comuni (≥1/10), Comuni (>1/100, <1/10), Non comuni (>1/1.000, <1/100), Rari (>1/10.000, <1/1.000), Molto rari (<1/10.000, incluse reazioni isolate)

^§ Vedere paragrafo 4.4

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Il sovradosaggio può causare ipocalcemia, ipofosfatemia e reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore come disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.

Non vi sono specifiche informazioni sul trattamento del sovradosaggio da acido alendronico. Latte o antiacidi devono essere ingeriti per legare l'acido alendronico. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito ed il paziente deve rimanere in posizione completamente eretta.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.