Alendronato E Colecalciferolo EG

    Ultimo aggiornamento: 17/05/2023

    Cos'è Alendronato E Colecalciferolo EG?

    Alendronato E Colecalciferolo EG è un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Alendronato E Colecalciferolo EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Alendronato e Colecalciferolo EG 70 mg/2800 UI 4 compresse
    Alendronato e Colecalciferolo EG 70 mg/5600 UI 4 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo
    Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
    ATC: M05BB03 - Acido alendronico e colecalciferolo
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Alendronato E Colecalciferolo EG? A cosa serve?
    ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG 70 mg/ 2.800 UI è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne che sono a rischio di insufficienza di vitamina D. ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG riduce il rischio di fratture vertebrali e all'anca.
    ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG 70 mg/ 5.600 UI è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di insufficienza di vitamina D. ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG riduce il rischio di fratture vertebrali e all'anca.

    Posologia

    Come usare Alendronato E Colecalciferolo EG: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata è di una compressa in mono somministrazione settimanale.
    I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
    A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
    I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto di calcio con la dieta non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).
    Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici.
    L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D3 di ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG in mono somministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in mono somministrazione giornaliera non è stata studiata.
    I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto di calcio con la dieta non è adeguato (vedere paragrafo 4.4). L'equivalenza dell'assunzione di 5.600 UI di vitamina D3 di ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG in mono somministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in mono somministrazione giornaliera non è stata studiata.
    Popolazione anziana
    Negli studi clinici non è stata dimostrata alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.
    Pazienti con danno renale
    ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG non è raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito.
    Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni. ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione acido alendronico/colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
    ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).
    Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4):
    • ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
    • Il paziente deve deglutire ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
    • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG e fintanto che non abbia mangiato il primo pasto della giornata.
    • ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Alendronato E Colecalciferolo EG
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
    • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
    • Ipocalcemia.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Alendronato E Colecalciferolo EG
    Alendronato
    Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore
    L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, il medico deve valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale.
    In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago (alcune severe e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi al medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8).
    Il rischio di gravi reazioni avverse a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. È molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.
    Mentre in ampi studi clinici con alendronato non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del medicinale) casi rari di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8).
    Osteonecrosi della mandibola/mascella
    L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite), è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
    Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio:
    • potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa;
    • cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo;
    • un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza.
    Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. 
    Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
    Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore o gonfiore.
    Osteonecrosi del canale uditivo esterno
    È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio.
    Dolore muscolo-scheletrico
    Nei pazienti in trattamento con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.
    Fratture atipiche del femore
    Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
    Danno renale
    Non si raccomanda l'uso di ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
    Osso e metabolismo minerale
    Devono essere considerate con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'età.
    L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D e l'ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG. Il contenuto di vitamina D in ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG non è adatto a correggere la carenza di vitamina D. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento con ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG.
    A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio può essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio) (vedere paragrafo 4.8).
    Colecalciferolo
    La vitamina D3 può aumentare l'entità della ipercalcemia e/o ipercalciuria in caso di somministrazione a pazienti affetti da patologie associate a sovrapproduzione irregolare di calcitriolo (per es. leucemia, linfoma, sarcoidosi). In questi pazienti devono essere monitorati il calcio sierico ed urinario.
    I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D3.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Alendronato E Colecalciferolo EG
    Alendronato
    È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).
    Poiché l'uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) è associato a irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.
    Colecalciferolo
    Olestra, gli olii minerali, orlistat, e gli agenti sequestranti degli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitamina D. Gli anticonvulsivanti, la cimetidina e i tiazidi possono incrementare il catabolismo della vitamina D. Ulteriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Nei ratti in gravidanza l'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3). In studi sugli animali sono state osservate ipercalcemia e tossicità riproduttiva con alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG non deve essere usato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
    Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno. 
    Fertilità
    I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che possono influenzare la capacità di guidare e usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Alendronato E Colecalciferolo EG
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più comunemente riportate sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1%).
    Tabella delle reazioni avverse
    Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio.
    Con l'associazione di alendronato e colecalciferolo non è stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). 
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni avverse
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro
    reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Raro
    ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    cefalea, capogiro†
    Non comune
    disgeusia†
    Patologie dell'occhio
    Non comune
    infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite o episclerite)
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Comune
    vertigine†
    Molto raro
    osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati)
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
    Non comune
    nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†
    Raro
    stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore§
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    alopecia†, prurito†
    Non comune
    eruzione cutanea, eritema
    Raro
    eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens- Johnson e la necrolisi tossica epidermica‡
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
    Molto comune
    dolore muscolo-scheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave†§
    Comune
    gonfiore delle articolazioni†
    Raro
    osteonecrosi della mandibola/mascella‡§; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    astenia†, edema periferico†
    Non comune
    sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento†
    § Vedere paragrafo 4.4
    † La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo.
    * Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
    ‡ Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di “raro“ è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alendronato E Colecalciferolo EG
    Alendronato
    Sintomi
    L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
    Gestione
    Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. In caso di sovradosaggio con ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG, somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.
    Colecalciferolo
    Non è stata documentata tossicità da vitamina D nel corso della terapia cronica in adulti generalmente sani ad una dose inferiore a 10.000 UI/die. In uno studio clinico su persone adulte sane una dose giornaliera di 4.000 UI di vitamina D3 per un periodo fino a cinque mesi non è stato associato a ipercalciuria o ipercalcemia.

    Scadenza

    2 anni

    Conservazione

    Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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