Cos'č Adynovi - Preparazione Iniettabile?
Adynovi - Preparazione Iniettabile č un farmaco a base del principio attivo Rurioctocog Alfa Pegol , appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A. .
Adynovi - Preparazione Iniettabile puņ essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Adynovi - Preparazione Iniettabile puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Adynovi 1000 UI polvere e solv. per uso iniett. uso ev 1 flac.no + 1 fl.no 2 ml + dispos. per ricostr.
Adynovi 250 UI polv. e solv. per uso iniett uso ev 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml + dispos. per ricostr.
Adynovi 500 UI polv. e solv. per uso iniett uso ev 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml + dispos. per ricostr.
Adynovi 250 UI polv. e solv. per uso iniett uso ev 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml + dispos. per ricostr.
Adynovi 500 UI polv. e solv. per uso iniett uso ev 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml + dispos. per ricostr.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Baxalta Innovations GmbH
Concessionario:Takeda Italia S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Rurioctocog Alfa Pegol
Gruppo terapeutico:Antiemorragici vitamina K
ATC:B02BD02 - Fattore VIII di coagulazione
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
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Indicazioni
Perché si usa Adynovi? A cosa serve?
Trattamento e profilassi del sanguinamento nei pazienti dai 12 anni in poi affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Posologia
Come usare Adynovi: Posologia
Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Pazienti non trattati in precedenza
La sicurezza e l'efficacia di ADYNOVI nei pazienti non trattati in precedenza non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Monitoraggio del trattamento
Durante il trattamento si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli del fattore VIII per guidare la scelta della dose da somministrare e della frequenza delle infusioni ripetute. La risposta al fattore VIII dei singoli individui può variare dimostrando diverse emivite e recuperi. La dose basata sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti nei pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Uno studio sul campo ha indicato che i livelli plasmatici del fattore VIII possono essere monitorati mediante saggio del substrato cromogenico o mediante il saggio della coagulazione a uno stadio, utilizzati comunemente nei laboratori clinici.
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento e dalla gravità della condizione clinica del paziente.
Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità internazionali (UI) che sono correlate all'attuale standard concentrato dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) per i prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o preferibilmente in unità internazionali (rispetto allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sul riscontro empirico secondo cui 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl. La dose necessaria è determinata per mezzo della seguente formula:
Unità internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x 0,5.
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre stabilite in base all'efficacia clinica nel singolo caso.
Nell'eventualità dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica determinato (in % del valore normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
La seguente Tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici:
Tabella 1: Guida per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici
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Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica
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Livello di fattore VIII necessario (% o UI/dl)
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Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
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Emorragia
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Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale.
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20 – 40
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Ripetere le iniezioni ogni 12 – 24 ore. Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento, indicato dal dolore, o al raggiungimento della guarigione.
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Emartrosi più estesa, sanguinamento muscolare o ematoma
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30 – 60
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Ripetere le iniezioni ogni 12 – 24 ore per 3 – 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
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Emorragie potenzialmente letali.
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60 – 100
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Ripetere le iniezioni ogni 8 – 24 ore fino alla risoluzione della minaccia.
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Intervento chirurgico
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Minore
Compresa estrazione dentaria.
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30 – 60
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Ogni 24 ore almeno 1 giorno, fino alla guarigione.
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Maggiore
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80 – 100
(pre- e post-operatorio)
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Ripetere le iniezioni ogni 8 – 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII tra il 30% e il 60% (UI/dl).
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Profilassi
Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 40 – 50 UI di ADYNOVI per chilogrammo di peso corporeo due volte alla settimana con intervalli di 3 – 4 giorni.
Aggiustamenti delle dosi e degli intervalli tra le somministrazioni possono essere presi in considerazione sulla base dei livelli di FVIII raggiunti e della predisposizione individuale al sanguinamento (vedere paragrafi 5.1, 5.2).
Popolazione pediatrica
Il dosaggio del trattamento al bisogno nei pazienti pediatrici (da 12 a 18 anni) è lo stesso dei pazienti adulti. Il trattamento profilattico per i pazienti da 12 anni a <18 anni è lo stesso dei pazienti adulti. I dati al momento disponibili nei pazienti di età inferiore ai 12 anni, sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2. Aggiustamenti delle dosi e degli intervalli tra le somministrazioni possono essere presi in considerazione sulla base dei livelli di FVIII raggiunti e della predisposizione individuale al sanguinamento (vedere paragrafi 5.1, 5.2).
Modo di somministrazione
ADYNOVI è per uso endovenoso
La velocità di somministrazione deve essere determinata in modo di assicurare il comfort del paziente fino a un massimo di 10 ml/min.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Adynovi
Ipersensibilità al principio attivo, alla molecola parentale octocog alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Adynovi
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità
Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con ADYNOVI. Il medicinale contiene tracce di proteine di topo e di criceto. Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico. I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
In caso di shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard per lo shock.
Inibitori
La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII è una nota complicanza del trattamento di individui con emofilia A. Questi inibitori in genere sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che vengono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma utilizzando il saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma continua per tutta la vita, anche se il rischio non è comune dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.
Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, nei pazienti trattati in precedenza con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.
La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.
Induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI)
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ADYNOVI nell'induzione della tolleranza immunologica.
Eventi cardiovascolari
Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare la terapia sostitutiva con il fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Complicanze associate al catetere nel trattamento
Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, Central Venous Access Device), si deve considerare il rischio di complicanze associate al CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi alla sede del catetere.
Considerazioni correlate agli eccipienti
Questo medicinale contiene fino a 12,42 mg di sodio per flaconcino equivalente a 0,62% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. A seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente potrebbe ricevere più di un flaconcino. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato.
Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che ADYNOVI viene somministrato a un paziente, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Popolazione pediatrica
Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano sia agli adulta sia ai bambini.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Adynovi
Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. In considerazione della rara incidenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
ADYNOVI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Adynovi
Sintesi del profilo di sicurezza
Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (tra cui angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (compreso lo shock anafilattico).
Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi nei pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ADYNOVI. L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato (vedere paragrafo 5.1).
Tabella delle reazioni avverse
La sicurezza di ADYNOVI è stata valutata in 365 pazienti affetti da emofilia A grave (fattore VIII <1% del normale), trattati in precedenza, che hanno ricevuto almeno una dose di ADYNOVI in 6 sperimentazioni cliniche in aperto, prospettiche, multicentriche completate e in 1 sperimentazione clinica in corso.
La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ class, e livello dei termini preferiti).
Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 2: Reazioni avverse segnalate per ADYNOVI
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MedDRA
Classificazione per sistemi e organi
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Reazioni avverse
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Frequenza
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Inibizione del fattore VIII
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Non comune (PTP)*
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Non comune
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Molto comune
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Capogiri
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Comune
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Patologie dell'occhio
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Iperemia oculare
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Non comune
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Patologie vascolari
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Rossore
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Non comune
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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Comune
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Nausea
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Comune
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea
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Comune
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Eruzione cutanea pruriginosa
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Non comune
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Orticaria
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Comune
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Esami diagnostici
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Conta eosinofila aumentata
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Non comune
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Reazione correlata all'infusione
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Non comune
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* La frequenza si basa sugli studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che includevano pazienti con emofilia A grave. PTP = pazienti trattati in precedenza.
I valori di frequenza presentati sono stati calcolati sulla base degli eventi avversi, correlati e non correlati.
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
Ipersensibilità
L'evento di ipersensibilità osservato è stata un'eruzione cutanea lieve, transitoria, non grave, che si è manifestata in un paziente di 2 anni che aveva sviluppato in precedenza un'eruzione cutanea durante il trattamento con ADYNOVI.
Popolazione pediatrica
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti. La sicurezza di ADYNOVI è stata valutata in 38 soggetti di età <6 anni e in 34 soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni che avevano accumulato in totale rispettivamente 2.880 e 2.975 giorni di esposizione (ED, exposition days). L'età media (DS) era rispettivamente di 3,3 (1,55) e 8,1 (1,92) anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adynovi
Con il fattore VIII della coagulazione ricombinante non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Scadenza
Prima dell'apertura del flaconcino
2 anni.
Prima dell'apertura, il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo di 3 mesi. Registrare il termine del periodo di conservazione di 3 mesi a temperatura ambiente sulla scatola del prodotto. Questa data di scadenza non deve mai superare quella inizialmente riportata sull'imballaggio esterno. Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero, ma deve essere utilizzato o eliminato.
Dopo la ricostituzione
Stabilità chimica e fisica in uso sono state dimostrate per 3 ore a una temperatura non superiore a 30 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore. Non refrigerare.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Polvere
Mannitolo (E421)
Trealosio diidrato
Istidina
Glutatione
Cloruro di sodio
Cloruro di calcio diidrato (E509)
Tris(idrossimetil) aminometano
Polisorbato 80 (E433)
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
