Adenosina Hikma

• primo bolo di 0.1 mg/kg peso corporeo (dose massima 6 mg)
• aumento di 0.1 mg/kg peso corporeo finchè necessario per eliminare la tachicardia parossistica sopraventricolare (dose massima 12 mg).

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
• Sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado (ad eccezione dei pazienti con pacemaker artificiale funzionante).
• Malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (ad es. asma bronchiale).
• Sindrome del QT lungo.
• Grave ipotensione.
• Stati di insufficienza cardiaca scompensata.

Avvertenze speciali:

Poiché esiste la possibilità che si instaurino aritmie cardiache transitorie durante la conversione delle tachicardie sopraventricolari a ritmo sinusale normale, la somministrazione deve essere effettuata in ospedali sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico e con strumentazione di rianimazione cardiorespiratoria disponibile per l'utilizzo immediato in caso di necessità. Durante la somministrazione è necessario un monitoraggio ECG continuo poiché esiste la possibilità che si instaurino aritmie cardiache potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.2).

Poiché può causare ipotensione rilevante, l'Adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, patologia cardiaca per stenosi valvolare, shunt sinistro-destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare.

L'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con infarto del miocardio recente, insufficienza cardiaca grave o difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l'infusione.

L'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con fibrillazione o flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poiché particolarmente in quest'ultimo caso si può manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie.

Sono stati riportati rari casi di grave bradicardia. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia senoatriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base e può potenzialmente favorire l'insorgenza di torsioni di punta, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato.

Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si è osservato un aumento di sensibilità del cuore nei confronti dell'adenosina.

Dal momento che nè il rene nè il fegato intervengono nella degradazione dell'adenosina esogena, la presenza di insufficienza epatica o renale non dovrebbe interferire sull'attività dell'adenosina.

Il dipiridamolo, quale noto inibitore della captazione di adenosina, può potenziare l'azione dell'adenosina. Pertanto si suggerisce di non somministrare adenosina a pazienti che prendono dipiridamolo; se l'uso di adenosina è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta (vedere paragrafo 4.5).

Adenosina Hikma ha mostrato di non essere efficace in pazienti con tachicardia atriale o ventricolare o tachicardie attribuibili a fibrillazione atriale o flutter atriale.

Precauzioni:

L'instaurarsi di angina, bradicardia severa, ipotensione severa, insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale), o arresto cardiaco/asistolia (potenzialmente fatale), deve portare all'interruzione immediata della terapia.

Adenosina Hikma deve essere usata con attenzione anche nel caso di pazienti con storia di angina pectoris instabile. L'adenosina può provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni. Nei pazienti con storia di convulsioni/crisi epilettiche, la somministrazione di adenosina deve essere attentamente monitorata.

A causa del possibile rischio di torsioni di punta, l'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato, sia se questo è indotto da farmaco o di origine metabolica. Adenosina Hikma è controindicata nei pazienti con sindrome da QT lungo (vedere paragrafo 4.3).

L'adenosina può precipitare o aggravare il broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).

Adenosina Hikma contiene 9 mg di sodio cloruro per ml (corrispondente a 3.54 mg di sodio per ml), per cui è essenzialmente “senza sodio“.

Popolazione pediatrica

Adenosina Hikma può scatenare aritmie atriali e quindi portare all'accelerazione ventricolare nei bambini con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW). Vedere anche paragrafo 5.1.

L'efficacia della somministrazione intraossea non è stata stabilita.

Il dipiridamolo inibisce la captazione cellulare ed il metabolismo di adenosina e potenzia l'azione di adenosina. In uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell'adenosina.

A seguito della somministrazione concomitante è stata segnalata asistolia. Pertanto si consiglia di non somministrare adenosina a pazienti trattati con dipiridamolo; se l'uso di adenosina è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Evitare l'uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, che sono tutti antagonisti competitivi dell'adenosina, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di adenosina.

Evitare cibi e bevande che contengono xantine (tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione di adenosina.

Adenosina Hikma può interagire con altri farmaci che inibiscono la conduzione cardiaca (ad es. beta-bloccanti, digitale, verapamil) o che ne accelerano la conduzione (ad es. i beta-simpaticomimetici).