Actigrip

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.

Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come formazione di numerose piccole pustole con o senza piressia o eritema, la somministrazione di ACTIGRIP deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).

Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.

Per la presenza di pseudoefedrina, i pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso insorgano: ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o eventuali segni neurologici (come comparsa o esacerbazione di mal di testa).

Se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)

Sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio è aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato.

Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.

Rischi di abuso
La pseudoefedrina comporta il rischio di abuso. Dosi aumentate possono sostanzialmente causare tossicità. L'uso continuativo può portare alla tolleranza, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 4.2).

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Ai pazienti con patologie respiratorie quali enfisema e bronchite cronica deve essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare triprolidina.

Può causare sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

La triprolidina può aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti (vedere paragrafo 4.5). È necessario informare i pazienti che si deve evitare l'uso di bevande alcoliche durante il trattamento con Actigrip e che è opportuno consultare il medico prima di assumere Actigrip in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.

Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di insufficienza renale ed epatocellulare utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Il sovradosaggio può portare a danno epatico. È necessaria pertanto un'attenta supervisione medica sia per gli adulti che per i bambini anche se non compaiono segni o sintomi evidenti.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5).

È sconsigliabile l'uso del medicinale se il paziente è in trattamento con farmaci antiinfiammatori.

Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco.

Il medicinale può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia.

Correlate alla presenza di pseudoefedrina, sono controindicate le associazioni con simpaticomimetici indiretti (efedrina, metilfenidato, fenilefrina) e alfa simpaticomimetici per via orale e/o nasale (nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, tetrizolina, tramazolina, tuaminoeptano), per il possibile rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni").

La somministrazione concomitante di alcaloidi dopaminergici dell'ergot (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide) e alcaloidi vasocostrittori dell'ergot (diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina) può indurre vasocostrizione e/o crisi ipertensiva.

Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente ad ACTIGRIP, potendo causare significative interazioni, antipertensivi, ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Gas anestetici alogenati: rischio di crisi ipertensiva perioperatoria. È consigliabile interrompere il trattamento con ACTIGRIP qualche giorno prima di un intervento chirurgico programmato.

Il furazolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIGRIP.

L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIGRIP, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Casi di acidosi metabolica ad elevato gap anionico da acido piroglutammico (5- oxoprolinemia) sono stati riportati con l'uso concomitante di dosi terapeutiche di paracetamolo e flucloxacillina. I pazienti segnalati come più a rischio sono le donne anziane con condizioni patologiche sottostanti come sepsi, anomalie della funzione renale e malnutrizione. La maggior parte dei pazienti migliora dopo aver interrotto uno o entrambi i farmaci. Prima di assumere ACTIGRIP, i pazienti dovrebbero essere informati di consultare il proprio medico se stanno assumendo l'antibiotico flucloxacillina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea pruriginosa, angioedema,

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia,

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosi;

Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalità epatica, epatiti,

Patologie renali e urinarie: alterazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,

Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea;

Esami diagnostici: aumento delle transaminasi*,

^*un leggero aumento dei livelli di transaminasi può verificarsi in alcuni pazienti che assumono dosaggi raccomandati di paracetamolo. Questi casi non sono accompagnati da insufficienza epatica e generalmente si risolvono con il proseguimento o la sospensione della terapia con paracetamolo.

Effetti indesiderati correlati alla presenza di Pseudoefedrina:

Disturbi psichiatrici: allucinazioni,

Patologie del sistema nervoso: Parestesia, iperattività psicomotoria, tremori, accidente cerebrovascolare,

Patologie cardiache: aritmia, tachicardia, infarto del miocardio,

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema,

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sudorazione.

Patologie Gastrointestinali: colite ischemica.

Effetti indesiderati correlati alla presenza di Triprolidina:

Disturbi psichiatrici: euforia;

Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea;

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza;

Patologie cardiache: ipotensione (specie negli anziani);

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: iperviscosità delle secrezioni bronchiali aumentate;

Patologie dell'occhio: attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso,midriasi, visione offuscata.

In casi isolati, si è verificato ictus emorragico in pazienti che hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina. In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verificati durante sovradosaggio, uso improprio e/o in pazienti con fattori di rischio vascolare.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Altri effetti posssono riguardare disritmia, crisi ipertensiva, emoraggia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocalemia e infarto ischemico dell'intestino.

Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, sonnolenza, insonnia, iperattività e convulsioni.

Pallore, anoressia, nausea e vomito sono di frequente i primi segni del sovradosaggio del paracetamolo. La necrosi epatica è una complicazione correlata al sovradosaggio di paracetamolo. Gli enzimi epatici possono diventare elevati ed il tempo di protrombina prolungato in un tempo compreso tra le 12 e le 48 ore ma i segni clinici possono non manifestarsi fino al 6° giorno dall'ingestione.

L'alcool può potenziare l'epatossicità del sovradosaggio di paracetamolo e potrebbe aver contribuito a determinare una pancreatite acuta in un paziente che aveva assunto quantità eccessive di paracetamolo.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto in ACTIGRIP, può provocare citolisi epatica e può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.