Acido Ursodesossicolico EG

    Ultimo aggiornamento: 31/05/2024

    Cos'è Acido Ursodesossicolico EG?

    Acido Ursodesossicolico EG è un farmaco a base del principio attivo Acido Ursodesossicolico, appartenente alla categoria degli Acidi biliari e nello specifico Acidi biliari e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Acido Ursodesossicolico EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Acido Ursodesossicolico EG 300 mg 20 capsule
    Acido Ursodesossicolico EG 450 mg 20 compresse a rilascio prolungato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Acido Ursodesossicolico
    Gruppo terapeutico: Acidi biliari
    ATC: A05AA02 - Acido ursodesossicolico
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Acido Ursodesossicolico EG? A cosa serve?
    Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovra satura di colesterolo.
    Dispepsie biliari.

    Posologia

    Come usare Acido Ursodesossicolico EG: Posologia
    Capsule da 300 mg: nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche fitogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti). Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
    Compresse a rilascio controllato da 450 mg: la posologia abituale nell'uso prolungato è di 450 mg al giorno. Nei pazienti obesi e in quelli con calcoli superiori ai 2 cm di diametro, è opportuno elevare il dosaggio. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori; comunque l'ottima tollerabilità del preparato consente al medico variazioni di dosaggio anche sensibilmente più elevate. La somministrazione di Acido Ursodesossicolico a rilascio prolungato va effettuata in un'unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.
    La durata del trattamento, per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli, deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Acido Ursodesossicolico EG
    Acido Ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
    a. ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    b. infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari
    c. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
    d. coliche biliari frequenti
    e. calcoli calcificati radio-opachi
    f. ridotta motilità della colecisti
    Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Gravidanza. Allattamento e in età pediatrica.
    Pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico EG
    Acido Ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.
    Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.
    Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:
    Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento.
    Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.
    Le donne che assumono ACIDO URSODESOSSICOLICO EG per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
    Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:
    Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.
    In rari casi in pazienti affetti da cirrosi biliare primaria (PBC) i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento; ad esempio, il prurito può aumentare. In questo caso il dosaggio di acido ursodesossicolico deve essere ridotto a 250 mg una volta al giorno e poi gradualmente aumentato di nuovo come descritto al paragrafo 4.2. In commercio esistono altre formulazioni che si adattano a questa posologia.
    In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.
    Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano più elevata probabilità di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione.
    Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.
    Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali, che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.), è consigliabile evitare l'uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
    Le compresse a rilascio prolungato da 450 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Acido Ursodesossicolico EG
    Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico.
    L'acido ursodesossicolico può influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.
    In casi isolati l'acido ursodesossicolico può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.
    In studi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota.
    L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.
    Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato, aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare che è un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.
    Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Acido Ursodesossicolico EG" insieme ad altri farmaci come “Questran Polvere”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Studi negli animali non mostrano un'influenza dell'Acido Ursodesossicolico sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi all'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità nell'uomo.
    Vi sono dati limitati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.
    I livelli di ACIDO URSODESOSSICOLICO EG sono risultati molto bassi nei pochi documentati casi di donne che allattavano al seno e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse nei neonati allattati.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Acido Ursodesossicolico EG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Acido Ursodesossicolico EG
    Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:
    Molto comune (≥ 1/10),
    Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),
    Non comune (≥ 1/1.000 ma < 1/100),
    Rara (≥ 1/10.000 ma < 1/1.000)
    Molto rara (< 1/10.000),
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie gastrointestinali:
    In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con Acido Ursodesossicolico.
    Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.
    Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
    Patologie epatobiliari:
    In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Molto raramente, può manifestarsi orticaria.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Ursodesossicolico EG
    In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'Acido Ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.
    Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.
    Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose, questa, risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
    Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
    La terapia con acido ursodesossicolico ad alte dosi e a lungo termine (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primaria (uso off label) è stata associata ad un'incidenza maggiore di eventi avversi gravi.

    Scadenza

    Capsule rigide da 300 mg: 3 anni a confezionamento integro.
    Compresse a rilascio prolungato da 450 mg: 2 anni a confezionamento integro

    Conservazione

    Capsule rigide da 300 mg: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
    Compresse a rilascio prolungato da 450 mg: A temperatura ambiente secondo F.U.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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