Accarizax

ACCARIZAX è indicato negli adulti (tra i 18 e i 65 anni) con diagnosi posta sulla base della sintomatologia clinica e dei risultati positivi ai test per la sensibilizzazione agli acari della polvere (skin prick test e/o test delle IgE specifiche) che presentano almeno una delle seguenti condizioni:

ACCARIZAX è indicato negli adolescenti (12-17 anni) con diagnosi posta sulla base della storia clinica e di una positività ai test per la sensibilizzazione agli acari della polvere (skin prick test e/o IgE specifiche) con rinite allergica agli acari della polvere persistente da moderata a grave nonostante l'utilizzo di medicinali che alleviano i sintomi.

La dose raccomandata per gli adulti e adolescenti (12-17 anni) è di un liofilizzato sublinguale (12 SQ-HDM) al giorno.

La comparsa dell'effetto clinico deve essere atteso 8-14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le linee guida internazionali riferiscono che un periodo di trattamento con immunoterapia allergene specifica di 3 anni è richiesto per ottenere la modifica della storia naturale della malattia. I dati di efficacia sono disponibili per un periodo di trattamento di 18 mesi con ACCARIZAX negli adulti; non sono disponibili dati per un trattamento di 3 anni (vedere il paragrafo 5.1). Se non si osservano miglioramenti durante il primo anno di trattamento con ACCARIZAX, non c'è indicazione per continuarlo.

Rinite allergica: la posologia è la stessa per adulti e adolescenti (12-17 anni). Non vi è esperienza clinica nel trattamento della rinite allergica con ACCARIZAX in bambini al di sotto dei 12 anni di età. ACCARIZAX non è indicato per il trattamento della rinite allergica in bambini al di sotto dei 12 anni di età. I dati clinici attualmente disponibili nei bambini sono riportati nel paragrafo 5.1.

Asma allergico: Non sono disponibili dati clinici sul trattamento dell'asma allergico con ACCARIZAX nei minori di età inferiore ai 18 anni. ACCARIZAX non è indicato per il trattamento dell'asma allergico nei minori di età inferiore ai 18 anni.

Non sono disponibili dati clinici sul trattamento con immunoterapia allergene specifica con ACCARIZAX in adulti di età superiore ai 65 anni. ACCARIZAX non è indicato in adulti con età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento con ACCARIZAX deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche.

Il primo liofilizzato sublinguale deve essere assunto sotto controllo medico e il paziente deve essere monitorato per almeno mezz'ora per rendere possibile la discussione e il trattamento di qualunque effetto collaterale immediato.

ACCARIZAX è un liofilizzato sublinguale. Il liofilizzato sublinguale deve essere tolto dal blister con le mani asciutte e posto immediatamente sotto la lingua dove si scioglierà. Il paziente deve evitare di deglutire per circa 1 minuto. Il paziente non deve mangiare o bere per i successivi 5 minuti.

Se il trattamento con ACCARIZAX viene interrotto per un periodo fino a 7 giorni, il trattamento può essere ripreso direttamente dal paziente. Se il trattamento viene interrotto per un periodo superiore ai 7 giorni si raccomanda di contattare il medico prima di riprendere il trattamento.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1).

Pazienti che presentano un valore di VEMS < 70% del valore predetto (dopo adeguato trattamento farmacologico) all'inizio del trattamento.

Pazienti che hanno avuto un'esacerbazione asmatica grave negli ultimi 3 mesi.

In pazienti con asma ed esperienza pregressa di una infezione acuta del tratto respiratorio, l'inizio del trattamento con ACCARIZAX deve essere posticipato fino alla completa risoluzione dell'infezione.

Pazienti che presentano una patologia autoimmune clinicamente attiva o poco controllata, difetti del sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o patologie neoplastiche maligne clinicamente rilevanti.

Pazienti con infiammazione acuta e grave del cavo orale o con lesioni orali (vedere paragrafo 4.4).

L'asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi.

I pazienti devono essere informati che ACCARIZAX non è indicato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute. In caso di esacerbazione asmatica acuta, si deve utilizzare un broncodilatatore a breve durata d'azione. È necessario contattare un medico nel caso in cui i pazienti dovessero ritenere il trattamento col broncodilatatore a breve durata d'azione inefficace o avessero bisogno di effettuare più inalazioni del solito.

I pazienti devono essere informati della necessità di rivolgersi immediatamente al medico se l'asma peggiora improvvisamente.

ACCARIZAX deve inizialmente essere utilizzato come un'aggiunta alla terapia farmacologica per l'asma e non come un sostituto di una terapia pre-esistente.

Si raccomanda di non interrompere bruscamente i farmaci utilizzati per il controllo dell'asma dopo l'inizio del trattamento con ACCARIZAX. La riduzione di farmaci per il controllo dell'asma deve essere eseguita gradualmente sotto la supervisione di un medico e in accordo con le linee guida per il trattamento dell'asma.

In caso di reazioni allergiche sistemiche gravi, esacerbazione dell'asma grave, angioedema, difficoltà di deglutizione, difficoltà nella respirazione, cambiamenti di voce, ipotensione o sensazione di gonfiore in gola, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente un medico. L'esordio dei sintomi sistemici può includere rossore, prurito, sensazione di calore, malessere generale e agitazione/ansia.

In caso di reazioni allergiche sistemiche gravi è possibile ricorrere al trattamento con adrenalina. Gli effetti dell'adrenalina possono essere potenziati nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) e/o inibitori delle COMT con possibili conseguenze fatali. Gli effetti dell'adrenalina possono essere ridotti in pazienti trattati con beta-bloccanti.

In caso di reazioni allergiche sistemiche i pazienti cardiopatici possono essere pazienti a maggior rischio. I dati clinici di pazienti cardiopatici in trattamento con ACCARIZAX sono limitati. Ciò deve essere preso in considerazione prima di iniziare una immunoterapia allergene specifica.

L'inizio del trattamento con ACCARIZAX in pazienti che hanno già avuto una reazione allergica sistemica in seguito al trattamento con immunoterapia allergene specifica agli acari della polvere per via sottocutanea deve essere attentamente valutato e devono essere disponibili misure per il trattamento di eventuali reazioni. Questo si basa sull'esperienza post-marketing proveniente da un analogo medicinale in compressa sublinguale usato come immunoterapia allergene specifica per il polline di graminacee, che indica come il rischio di una reazione allergica grave possa aumentare nei pazienti che hanno già avuto una reazione allergica sistemica conseguente al trattamento con immunoterapia allergene specifica per via sottocutanea per allergia al polline di graminacee.

Nei pazienti con infiammazione orale grave (ad esempio lichen planus orale, ulcere della bocca o afte della bocca), lesioni orali o conseguenti a chirurgia orale, compresa l'estrazione dentale, o in seguito alla perdita di denti, l'inizio del trattamento con ACCARIZAX deve essere rimandato e il trattamento in corso deve essere temporaneamente interrotto per consentire la guarigione del cavo orale.

Il paziente in trattamento con ACCARIZAX è esposto agli allergeni che causano i sintomi allergici. Pertanto, devono essere previste reazioni allergiche locali durante il periodo di trattamento. Queste reazioni sono generalmente lievi o moderate; tuttavia possono verificarsi reazioni orofaringee più gravi. Nel caso in cui il paziente manifesti significative reazioni avverse locali a seguito del trattamento si deve prendere in considerazione l'utilizzo di farmaci sintomatici per controllare i sintomi allergici (es. antistaminici).

Sono stati riportati casi di esofagite eosinofila in associazione al trattamento con ACCARIZAX. Nei pazienti con sintomi gastro-esofagei gravi o persistenti, quali disfagia o dispepsia, si deve interrompere Accarizax e deve essere richiesta una valutazione medica.

Sono disponibili dati limitati sul trattamento con immunoterapia allergene specifica nei pazienti con malattie autoimmuni in remissione. ACCARIZAX deve quindi essere prescritto con cautela in questi pazienti.

ACCARIZAX può contenere tracce di proteine di pesce. I dati disponibili non hanno indicato un aumento del rischio di reazioni allergiche in pazienti con allergia al pesce.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".

Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo e non sono note potenziali interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci sintomatici anti-allergici può aumentare il livello di tolleranza del paziente all'immunoterapia allergene specifica. Questo deve essere tenuto in considerazione al momento della sospensione di tali farmaci.

Non vi sono dati sull'esperienza clinica per l'uso di ACCARIZAX in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano un aumento del rischio per il feto. Il trattamento con ACCARIZAX non deve essere iniziato durante la gravidanza. Nel caso si verifichi una gravidanza durante il trattamento, il trattamento può continuare dopo la valutazione delle condizioni generali (compresa la funzionalità polmonare) della paziente e le reazioni alla precedente somministrazione di ACCARIZAX. In pazienti con asma preesistente è consigliato uno stretto controllo durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ACCARIZAX durante l'allattamento. Nessun effetto è previsto sui neonati allattati al seno.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ACCARIZAX riguardo la fertilità. In uno studio di tossicità a dosi ripetute nei topi non sono stati osservati effetti negli organi riproduttivi di entrambi i sessi.

ACCARIZAX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Nei soggetti che assumono ACCARIZAX è attesa la comparsa di reazioni allergiche locali da lievi a moderate entro i primi giorni di trattamento che abitualmente regrediscono con la sua prosecuzione (1-3 mesi) (vedere paragrafo 4.4). Nella maggior parte dei casi, la reazione dovrebbe iniziare entro 5 minuti dopo ogni assunzione di ACCARIZAX e terminare entro pochi minuti o fino a poche ore dopo. Potrebbero verificarsi reazioni allergiche orofaringee più gravi (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati riportati casi isolati di grave peggioramento dei sintomi di asma.

I pazienti con fattori di rischio noti non devono iniziare il trattamento con ACCARIZAX (vedere paragrafo 4.3).

La seguente tabella di reazioni avverse si basa sui dati provenienti da studi clinici condotti con ACCARIZAX in confronto ad un placebo in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica e/o asma allergica da acari della polvere e su segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse sono divise in gruppi secondo le frequenze stabilite dalla convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Se il paziente manifesta significative reazioni avverse al trattamento con ACCARIZAX, deve essere presa in considerazione la somministrazione di un farmaco per il controllo della sintomatologia allergica.

Casi di reazioni allergiche sistemiche gravi, che includono anafilassi, sono stati riportati dopo la commercializzazione. La supervisione medica in occasione della prima assunzione del liofilizzato sublinguale è quindi una precauzione importante (vedere paragrafo 4.2). Comunque casi di reazioni allergiche sistemiche gravi si sono verificati a dosi successive alla dose iniziale.

In caso di peggioramento acuto dei sintomi di asma o reazioni allergiche sistemiche gravi, angioedema, difficoltà di deglutizione, difficoltà nella respirazione, cambiamenti di voce, ipotensione o sensazione di gonfiore in gola si deve contattare immediatamente un medico. Crisi ipertensive sono state riportate a seguito di difficoltà respiratoria subito dopo assunzione di ACCARIZAX. In questi casi il trattamento deve essere interrotto in modo permanente o fino a quando indicato dal medico.

* Negli studi clinici è stata osservata tosse con la stessa frequenza per ACCARIZAX e placebo.

ACCARIZAX è controindicato in bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2). Sono disponibili solo dati limitati in bambini dai 5 a 11 anni e non esistono dati sul trattamento con ACCARIZAX nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Le reazioni avverse riportate negli adolescenti sono simili in frequenza, tipo e gravità a quelle degli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In studi di Fase I pazienti adulti affetti da allergia agli acari della polvere sono stati esposti a dosi fino a 32 SQ-HDM. Non sono disponibili dati clinici in adolescenti riguardo l'esposizione a dosi superiori a quelle giornaliere raccomandate di 12 SQ-HDM.

Se vengono assunte dosi più elevate rispetto alla dose giornaliera raccomandata, aumenta il rischio di effetti indesiderati, tra cui il rischio di reazioni allergiche sistemiche o reazioni allergiche locali gravi. In caso di reazioni severe come angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà di respirazione, cambiamenti di voce o sensazione di gonfiore in gola, è necessaria la valutazione medica immediata. Queste reazioni devono essere trattate con adeguati farmaci sintomatici.

4 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Gelatina (ottenuta da pesce)

Mannitolo

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)