Abrysvo

Abrysvo è indicato per:

Tra la 24^a e la 36^a settimana di gestazione deve essere somministrata una singola dose da 0,5 mL (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Deve essere somministrata una singola dose da 0,5 mL.

La sicurezza e l'efficacia di Abrysvo nei bambini (dalla nascita a meno di 18 anni di età) non sono state ancora stabilite. I dati disponibili relativi alle adolescenti in gravidanza e ai loro neonati sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

Abrysvo deve essere somministrato con iniezione intramuscolare nella regione deltoidea della parte superiore del braccio.

Il vaccino non deve essere miscelato ad altri vaccini o medicinali.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Un appropriato trattamento medico ed una supervisione devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

In associazione alla vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. È importante adottare procedure volte a prevenire lesioni conseguenti allo svenimento.

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore, come un raffreddore, non deve invece indurre a rimandare la vaccinazione.

Abrysvo deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da un qualsiasi disturbo della coagulazione poiché in questi soggetti può verificarsi sanguinamento o ecchimosi a seguito di una somministrazione per via intramuscolare.

L'efficacia e la sicurezza del vaccino non sono state valutate in soggetti immunocompromessi, compresi quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva. L'efficacia di Abrysvo può essere inferiore nei soggetti immunodepressi.

Abrysvo non è stato studiato nelle donne in gravidanza da meno di 24 settimane. Dal momento che la protezione del neonato contro il RSV dipende dal trasferimento degli anticorpi materni attraverso la placenta, Abrysvo deve essere somministrato tra le settimane 24 e 36 di gestazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Come nel caso di tutti vaccini, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Abrysvo può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente (QIV, antigene di superficie, inattivato, adiuvato). In uno studio randomizzato in adulti di età pari o superiore a 65 anni sono stati soddisfatti i criteri di non inferiorità delle risposte immunitarie nel gruppo di co-somministrazione rispetto al gruppo di somministrazione separata. Tuttavia, quando Abrysvo e il vaccino antinfluenzale stagionale inattivato adiuvato sono stati somministrati in concomitanza, sono stati osservati titoli di neutralizzazione di RSV A e B e titoli di inibizione dell'emoagglutinazione dell'influenza A e B numericamente inferiori rispetto a quando sono stati somministrati separatamente. La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.

Si raccomanda un intervallo minimo di due settimane tra la somministrazione di Abrysvo e quella di un vaccino per tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap). Non ci sono stati problemi di sicurezza quando Abrysvo è stato co-somministrato con Tdap in donne sane, non in gravidanza. Le risposte immunitarie a RSV A, RSV B, difterite e tetano somministrati in concomitanza sono risultate essere non inferiori a quelle indotte dai vaccini somministrati separatamente. Tuttavia, le risposte immunitarie alla pertosse erano più basse in caso di co-somministrazione rispetto alla somministrazione separata e non hanno soddisfatto i criteri di non inferiorità. La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.

I dati sulle donne in gravidanza (più di 4 000 casi in donne esposte) non indicano malformazioni né tossicità fetale/neonatale.

I risultati degli studi sugli animali con Abrysvo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

In uno studio di fase 3 (Studio 1), gli eventi avversi nelle madri riportati entro 1 mese dopo la vaccinazione erano simili nel gruppo Abrysvo (14%) e nel gruppo placebo (13%).

Non sono stati rilevati segnali di sicurezza nei bambini fino a 24 mesi di età. L'incidenza di eventi avversi riportati entro 1 mese dalla nascita nei neonati era simile nel gruppo Abrysvo (37%) e nel gruppo placebo (35%). I principali effetti alla nascita valutati nel gruppo Abrysvo rispetto al placebo hanno incluso nascita pretermine (rispettivamente 201 (6%) e 169 (5%)), basso peso alla nascita (rispettivamente 181 (5%) e 155 (4%)) e anomalie congenite (rispettivamente 174 (5%) e 203 (6%)).

Non è noto se Abrysvo è escreto nel latte materno. Non sono stati osservati effetti di Abrysvo nei neonati allattati al seno da madri vaccinate.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Abrysvo sulla fertilità umana.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).

Abrysvo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nelle donne in gravidanza a 24-36 settimane di gestazione, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state dolore in sede di vaccinazione (41%), cefalea (31%) e mialgia (27%). La maggior parte delle reazioni locali e sistemiche nelle madri partecipanti è stata di severità da lieve a moderata e si è risolta entro 2-3 giorni dall'esordio.

Nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, la reazione avversa più frequentemente riportata è stata dolore in sede di vaccinazione (11%). La maggior parte delle reazioni è stata di severità da lieve a moderata e si è risolta entro 1-2 giorni dall'esordio.

La sicurezza della somministrazione di una singola dose di Abrysvo in donne in gravidanza a 24-36 settimane di gestazione (n=3 682) e in soggetti di età pari o superiore a 60 anni (n=18 575) è stata valutata in studi clinici di fase 3.

Le reazioni avverse sono elencate secondo le seguenti categorie di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (≥ 1/100, < 1/10);

Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100);

Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

Molto raro (<1/10 000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse riportate sono elencate per classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravità.

^a In uno studio condotto su soggetti di età pari o superiore a 60 anni, sono stati riportati un caso di sindrome di Guillain–Barré e un caso di sindrome di Miller Fisher con insorgenza rispettivamente 7 e 8 giorni dopo aver ricevuto Abrysvo e valutati dallo sperimentatore come possibilmente correlati al vaccino somministrato. Entrambi i casi presentavano fattori confondenti o un'eziologia alternativa. Un ulteriore caso, con insorgenza 8 mesi dopo aver ricevuto Abrysvo, è stato valutato dallo sperimentatore come non correlato al vaccino somministrato. Un caso di sindrome di Guillain–Barré è stato riportato nel gruppo placebo 14 mesi dopo la somministrazione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio con Abrysvo è improbabile per via della sua presentazione in dose singola.

Non esiste un trattamento specifico per un sovradosaggio con Abrysvo. In caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere monitorato e deve essere fornito un trattamento sintomatologico appropriato.

3 anni

Il flaconcino non aperto è stabile per 5 giorni se conservato a temperature comprese tra 8^°C e 30^°C. Al termine di questo periodo Abrysvo deve essere adoperato o smaltito. Queste informazioni costituiscono delle linee guida per gli operatori sanitari solo in caso di escursioni termiche temporanee.

Dopo la ricostituzione:

Abrysvo deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione o entro 4 ore se conservato a una temperatura compresa tra 15^°C e 30^°C. Non congelare.

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore a una temperatura compresa tra 15^°C e 30^°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Conservare in frigorifero (2 ºC–8 ºC).

Non congelare. Scartare se la scatola è stata congelata.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.