FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Pramipexolo Sandoz GmbH 0,18 mg compressePramipexolo Sandoz GmbH 0,7 mg compresse
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Pramipexolo Sandoz GmbH 0,18 mg compresse
Pramipexolo Sandoz GmbH 0,7 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Pramipexolo Sandoz GmbH e a che cosa serve
Pramipexolo Sandoz GmbH contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina innesca nel cervello gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.
Pramipexolo Sandoz GmbH è utilizzato per:
• Trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con levodopa (un altro medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Trattare i sintomi della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Sandoz GmbH
Non prenda Pramipexolo Sandoz GmbH
• se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Pramipexolo Sandoz GmbH.
Informi il medico se ha (ha avuto) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartiene al seguente elenco:
• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono reali). La maggior parte
delle allucinazioni sono visive.• Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di
malattia di Parkinson in stadio avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Pramipexolo Sandoz GmbH.• Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)).
In particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o curvatura laterale della schiena (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa). In caso si verifichino i suddetti sintomi, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
• Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
• Alterazione della vista. Durante il trattamento con Pramipexolo Sandoz GmbH si
deve sottoporre a controlli regolari della vista.• Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento
sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (un calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).• Peggioramento. Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del solito, siano più
intensi e coinvolgano altri arti.Comunichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Informi il medico se lei o un familiare o chi si prende cura di lei, si accorge che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium
(ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso della realtà). Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore, dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di Pramipexolo
Sandoz GmbH. Se i problemi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover adattare la terapia.
Bambini e adolescenti
L’uso di Pramipexolo Sandoz GmbH non è raccomandato in bambini o adolescenti di età
inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Pramipexolo Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.Deve evitare l’assunzione di Pramipexolo Sandoz GmbH in associazione a medicinali
antipsicotici.
Faccia particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:
• cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche);
• amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson);
• mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia
ventricolare).• zidovudina (che può essere usata per trattare la sindrome da immunodeficienza
acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell’uomo);• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di crampi notturni dolorosi e per
il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna));• procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).
Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con
Pramipexolo Sandoz GmbH.
Faccia attenzione se sta prendendo anche un qualsiasi medicinale calmante (con effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi Pramipexolo Sandoz GmbH può compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Pramipexolo Sandoz GmbH con cibi, bevande e alcol
Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Pramipexolo Sandoz GmbH.
Può prendere Pramipexolo Sandoz GmbH con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di Pramipexolo Sandoz GmbH.
Non è noto l’effetto di pramipexolo sul feto. Pertanto, non assuma Pramipexolo Sandoz
GmbH se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Pramipexolo Sandoz GmbH non deve essere assunto durante l’allattamento.
Pramipexolo Sandoz GmbH può ridurre la produzione di latte materno. Può anche passare nel latte e raggiungere il neonato. Se l’assunzione di Pramipexolo Sandoz GmbH è inevitabile, l’allattamento deve essere interrotto.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pramipexolo Sandoz GmbH può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono reali). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.
Pramipexolo è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
3. Come prendere Pramipexolo Sandoz GmbH
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.
Pramipexolo Sandoz GmbH può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.
Per posologie non attuabili con i dosaggi disponibili di Pramipexolo Sandoz GmbH può utilizzare altri medicinali analoghi a base di pramipexolo per i quali sono autorizzati i dosaggi richiesti.
Malattia di Parkinson
La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
Durante la prima settimana, la dose abituale è di 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg tre
volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno).
Numero di compresse
Dose totale giornaliera
(mg)
1a settimana
1 compressa di pramipexolo 0,088 mg tre volte al giorno
0,264
Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Numero di compresse
2a settimana
1 compressa di pramipexolo
0,18 mg tre volte al giorno
O
2 compresse di pramipexolo
0,088 mg tre volte al giorno
3a settimana
1 compressa di pramipexolo 0,35
mg tre volte al giorno
O
2 compresse di pramipexolo 0,18
mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera
0,54
1,1
(mg)
La dose di mantenimento abituale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di pramipexolo 0,088 mg al giorno.
Numero di compresse
Dose totale giornaliera
(mg)
Dose di mantenimento più
bassa
1 compressa di pramipexolo
0,088 mg tre volte al giorno
0,264
Dose di mantenimento più
alta
1 compressa di pramipexolo 1,1
mg tre volte al giorno
3,3
Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se soffre di malattia renale moderata, la dose iniziale abituale è 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale abituale è di solo 1
compressa di pramipexolo 0,088 mg al giorno.
Sindrome delle Gambe senza Riposo
La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 – 3 ore prima di recarsi a letto.
Durante la prima settimana, la dose abituale è di 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
Numero di compresse
1a settimana
1 compressa di pramipexolo 0,088 mg
Dose totale giornaliera
(mg)
0,088
Questa dose sarà aumentata ogni 4 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Numero di compresse
2a settimana
1 compressa di pramipexolo 0,18 mg
O
2 compresse di pramipexolo 0,088 mg
3a settimana
4a settimana
1 compressa di
1 compresse di pramipexolo 0,35 mg pramipexolo 0,35 mg
O
e 1 compressa di
2 compresse di pramipexolo 0,18 mg pramipexolo 0,18 mg
O
O
3 compresse di
4 compresse di pramipexolo 0,18 mg pramipexolo 0,088 mg
O
6 compresse di pramipexolo 0,088
mg
Dose totale
0,18
giornaliera
(mg)
0,35
0,54
La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di pramipexolo 0,088 mg o una dose di
0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
Se sospende l’assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dal dosaggio più basso. Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima volta. Chieda consiglio al medico.
Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.
Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con Pramipexolo Sandoz GmbH potrebbe non essere indicato per lei.
Se prende più Pramipexolo Sandoz GmbH di quanto deve
Se prendesse per errore troppe compresse,
• contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
• Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Se dimentica di prendere Pramipexolo Sandoz GmbH
Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ora consueta.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Sandoz GmbH
Non interrompa l’assunzione di Pramipexolo Sandoz GmbH senza averne prima parlato
con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la
dose gradualmente allo scopo di ridurre il rischio di peggioramento dei sintomi.Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Pramipexolo
Sandoz GmbH bruscamente. Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una
condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio
maggiore per la salute. I sintomi includono:• acinesia (perdita di movimento muscolare),
• rigidità muscolare,
• febbre,
• pressione del sangue instabile,
• tachicardia (aumento del battito cardiaco),
• confusione,
• livello ridotto di coscienza (ad es. coma).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Raro: può interessare fino a da 1 persona su 1.000
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune:
• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea (sensazione di malessere)
Comune:
• Impulso a comportarsi in modo inusuale
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono reali)
• Confusione
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mancanza di sonno (insonnia)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Mal di testa
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Alterazioni della vista
• Vomito (sensazione di malessere)
• Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
Non comune:
• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Amnesia (disturbi della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
• Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
• Irrequietezza
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Incapacità a resistere all'impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
- Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
- Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio, un aumento del desiderio sessuale.
- Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.
- Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*.
• Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso della realtà)
Raro:
• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
Non nota:
• Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Pramipezolo Sandoz GmbH, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore
(sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).
Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come
gestire o ridurre i sintomi.
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti non sono stati osservati in studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di "non comune".
Se soffre di Sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune:
• Nausea (sensazione di malessere)
Comune:
• Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mal di testa
• Sogni anomali
• Stipsi
• Capogiri
• Vomito (sensazione di malessere)
Non comune:
• Impulso a comportarsi in un modo inusuale*
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
• Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare fermi)*
• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)*
• Delirio*
• Amnesia (disturbi della memoria)*
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono reali)
• Confusione
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Aumento di peso
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Irrequietezza
• Alterazioni della vista
• Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)*
• Incapacità a resistere all'impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
- Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
- Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio, un aumento del desiderio sessuale.*
- Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.*
- Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*.
• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)*
• Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*
Non nota:
• Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Pramipezolo Sandoz GmbH, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore
(sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).
Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come
gestire o ridurre i sintomi.
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti non sono stati osservati in studi clinici su 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di "non comune".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pramipexolo Sandoz GmbH
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad”. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce (blister di oPA/Al/PVC/Al).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pramipexolo Sandoz GmbH
Il principio attivo è pramipexolo.
Ogni compressa di Pramipexolo Sandoz GmbH 0,18 mg contiene 0,18 mg di pramipexolo
(equivalente a 0,25 mg di Pramipexolo dicloridrato Monoidrato).
Ogni compressa di Pramipexolo Sandoz GmbH 0,7 mg contiene 0,7 mg di pramipexolo
(equivalente a 1 mg di Pramipexolo dicloridrato Monoidrato).
Gli altri componenti sono: mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, povidone K29/32, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Pramipexolo Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Le compresse di Pramipexolo Sandoz GmbH 0,18 mg sono bianche, a forma di capsula, con impresso P9AL 0.18 e una linea di frattura stretta da un lato e larga sul lato opposto.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali
Le compresse di Pramipexolo Sandoz GmbH 0,7 mg sono bianche, rotonde, con impresso
P9AL 0.7 e una linea di frattura stretta da un lato e larga sul lato opposto.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Pramipexolo Sandoz GmbH compresse è disponibile in blister contenente 30 o 100
compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Rappresentante legale per l’Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA),
Italia
Produttori
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Spagna
Questo foglio é stato aggiornato a
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