Acido Risedronico

L'acido risedronico è un principio attivo appartenente al gruppo dei bifosfonati. L'acido risedronico può essere somministrato per via orale. Acido Risedronico può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

L'acido risedronico è utilizzato sia nella prevenzione che nel trattamento dell'osteoporosi post menopausale e cortisone-indotta, e delle relative complicanze come fratture vertebrali e fratture dell'anca.

La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.
I pazienti devono essere informati che, in caso di dimenticanza di una dose, occorre assumere la compressa il giorno in cui ci si ricorda. I pazienti devono poi riprendere ad assumere una compressa alla settimana nello stesso giorno in cui veniva abitualmente assunta la compressa. Non devono essere assunte due compresse nello stesso giorno.
L’assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l’apporto attraverso l’alimentazione risulta inadeguato.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali dell’acido risedronico, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.
 
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l’eliminazione sono risultati simili negli anziani (> 60 anni di età) a confronto con i soggetti più giovani. Questo è stato osservato anche nella popolazione molto anziana, di età superiore o uguale a 75 anni, in fase post-menopausale.
Danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata. L’uso dell’acido Risedronico è controindicato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Popolazione pediatrica
L’uso dell’acido risendronico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L’assorbimento dell’acido risedronico viene influenzato dal cibo, pertanto per assicurare un assorbimento adeguato i pazienti devono assumere la compressa:
prima della colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, altro medicinale o bevanda (a parte l’acqua di rubinetto) del giorno.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco, questa deve essere assunta in una posizione eretta con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥ 120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

L'utilizzo dell’acido risedronico è controindicato nei seguenti casi:

• Allergia nota allo stesso principio attivo e/o ad uno o più degli eccipienti presenti nel medicinale a base di acido risedronico che si deve assumere;
• In pazienti affetti ipocalcemia;
• Ridotta funzione renale.

L'utilizzo di bifosfonati come l'acido risedronico dovrebbe essere preceduto da un'attenta visita medica ed affiancato da un periodico monitoraggio dello stato di salute del paziente.
L'efficacia biologica di questi farmaci si è rivelata utile nel prevenire le fratture patologiche associate ad osteoporosi al livello prevalentemente vertebrale, mentre bassa è l'azione protettiva nei confronti delle fratture femorali.
L'ingestione dell’acido risedronico potrebbe determinare la comparsa di infiammazioni e lesioni esofagee, o l'aggravamento di patologie locali già presenti.
In caso di pregressa ipocalcemia, la correzione dei livelli di questo elemento, attraverso opportuni cicli di integrazione con calcio e vitamina D, dovrebbe esser presa seriamente in considerazione prima di iniziare il trattamento farmacologico con acido risedronico.
L'aumentato rischio di osteonecrosi della mandibola in pazienti in terapia con l’acido risedronico dovrebbe essere seriamente preso in considerazione prima di eventuali cure odontoiatriche e di interventi di grande chirurgia.

Cibi, bevande (diverse dall’acqua di rubinetto) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l’assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti in concomitanza con risedronato sodico. Per ottenere l’efficacia desiderata, è necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni sulla somministrazione. L’efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è correlata alla presenza di una bassa densità minerale ossea e/o di una prevalenza di fratture. L’età avanzata o i fattori di rischio clinici per le fratture da soli non sono ragioni sufficienti per iniziare il trattamento dell’osteoporosi con un bifosfonato. L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bifosfonati compreso l’acido Risedronico in età molto avanzata (>80 anni) è limitata.
I bifosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Occorre pertanto adottare cautela: Nei pazienti con anamnesi di disturbi esofagei che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, ad es. da stenosi o acalasia. Nei pazienti che non sono in grado di stare in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa. Se il acido risedronico viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l’esofago di Barrett diagnosticato). I medici prescrittori devono sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni per la somministrazione e di essere attenti a segni e sintomi di potenziali reazioni esofagee. I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi al medico tempestivamente qualora sviluppino sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o nuova insorgenza/esacerbazione della pirosi. L’ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con risedronato sodico. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (vale a dire disfunzione dell’attività paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati all’inizio della terapia con acido risedronico. L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata a un’estrazione dentale e/o a un’infezione locale (osteomielite compresa), è stata segnalata nei pazienti affetti da cancro trattati con regimi terapeutici comprendenti bifosfonati, somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti sono stati inoltre sottoposti a chemioterapia e corticosteroidi. Anche nei pazienti affetti da osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale è stata segnalata osteonecrosi della mandibola/mascella.
Prendere in considerazione la possibilità di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti che presentano fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono possibilmente evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare tale condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non esistono dati che suggeriscano se la sospensione del trattamento a base di bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Il programma di gestione di ogni paziente deve fondarsi sul parere clinico del medico curante sulla base della singola valutazione rischio/beneficio. È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L’eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche dell’orecchio.
Fratture atipiche del femore
Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido risedronico organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati

Patologie dell’occhio	Irite, Uveite
Disturbi del sistema immunitario	Reazione anafilattica.
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Stipsi, dyspepsia, nausea, dolore addominale, diarrea, gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea, glossite, stenosi esofagea
Patologie epatobiliari	Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali che provocano notoriamente disturbi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune segnalazioni gravi e isolate di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica, perdita di capelli e/o peli.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connetivo	Dolore muscoloscheletrico, osteonecrosi mascellare

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido rosedronico.
Sintomi
Sono possibili diminuzioni del livello di calcio nel siero in seguito a un sovradosaggio consistente. In alcuni di questi pazienti possono verificarsi anche segni e sintomi di ipocalcemia.
Trattamento
Devono essere somministrati latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato e ridurre l´assorbimento di risedronato sodico. In casi di sovradosaggio, è possibile prendere in considerazione l'opportunità di una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.

Gravidanza
I dati relativi all’uso dell’acido Risedronico in donne in gravidanza non sono sufficienti. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Allattamento
Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità dell’acido Risedronico viene escreta nel latte materno.
L’acido Risedronico non deve essere usato durante la gravidanza o nelle donne in allattamento.