FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Risedronato EG STADA
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per il paziente
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg e a cosa serve
Che cos’è RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg fa parte di un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, che vengono usati per trattare le malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle ossa per renderle più forti e quindi meno inclini a rompersi.
L’osso è un tessuto vivo. Il tessuto vecchio viene costantemente eliminato dallo scheletro e sostituito con tessuto osseo nuovo.
L’osteoporosi postmenopausale è una condizione che si verifica nelle donne dopo la menopausa, quando le ossa si indeboliscono, diventano più fragili e più inclini alle rotture dopo una caduta o uno sforzo.
La colonna vertebrale, l’anca e il polso sono le ossa più soggette alle fratture, sebbene queste ultime possano interessare qualsiasi osso del corpo umano. Le fratture correlate all’osteoporosi possono inoltre provocare mal di schiena, perdita di altezza e incurvamento della schiena. Molte pazienti che soffrono di osteoporosi non hanno sintomi ed è addirittura possibile che non sappiano di averla avuta.
A cosa serve RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
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Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
2. Cosa deve sapere prima di prendere RISEDRONATO
EUROGENERICI 75 mg
NON prenda RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
• se è allergico (ipersensibile) al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);• se il medico le ha detto che soffre di una condizione chiamata ipocalcemia
(un livello basso di calcio nel sangue);
• se pensa di poter essere in gravidanza, è in stato di gravidanza o se sta
pianificando una gravidanza;• se sta allattando al seno;
• se soffre di gravi problemi renali.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RISEDRONATO
EUROGENERICI 75 mg:
• se non è in grado di mantenere una posizione eretta (seduta o in piedi) per almeno 30 minuti;
• se ha un metabolismo osseo e minerale anomalo (ad esempio carenza di vitamina D e anomalie dell’ormone paratiroideo, che portano entrambe a un basso livello di calcio nel sangue);
• se ha o ha avuto in passato problemi all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). Per esempio può avere o aver avuto dolore o difficoltà
a deglutire il cibo o le è stato precedentemente diagnosticato l'esofago di
Barrett (una condizione associata ad alterazione delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago);
• se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella o una “sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella” o la perdita di un dente;
• se si sta sottoponendo ad un trattamento odontoiatrico o si sottoporrà a un intervento di chirurgia odontoiatrica, informi il dentista che sta seguendo una terapia con RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg.
Il medico le consiglierà cosa fare quando prende RISEDRONATO
EUROGENERICI 75 mg se soffre di una delle condizioni descritte sopra.
Bambini ed adolescenti
L’impiego di risedronato sodico nei bambini con meno di 18 anni non è raccomandato non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia.
Altri medicinali e RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
I medicinali contenenti una delle sostanze seguenti diminuiscono l’effetto di
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg se assunti in concomitanza:
• calcio;
• magnesio;
• alluminio (ad esempio alcune miscele per l'indigestione);
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• ferro.
Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso RISEDRONATO
EUROGENERICI 75 mg compresse.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg con cibo e bevande
È molto importante che lei NON prenda la compressa di RISEDRONATO
EUROGENERICI 75 mg insieme a cibo o bevande (diverse dall’acqua di rubinetto), in modo tale che il medicinale agisca correttamente. In particolare, non assuma questo medicinale in concomitanza a latticini (come il latte), in quanto questi alimenti contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg compresse”).
Assuma cibi e bevande (a parte l’acqua di rubinetto) almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg.
Gravidanza e allattamento
NON prenda RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg se sospetta una gravidanza, è in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza (vedere il paragrafo 2 “Non prenda RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo di
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg) nelle donne in gravidanza non è noto.
NON prenda RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2 “Non prenda RISEDRONATO EUROGENERICI 75
mg”).
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg deve essere usato esclusivamente per il trattamento delle donne in post-menopausa.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg influisca sulla sua capacità
di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
3. Come prendere RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:
Prenda le compresse di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg negli STESSI due giorni consecutivi ogni mese, ad esempio il primo e il secondo giorno del mese oppure il quindicesimo e sedicesimo giorno del mese.
Scelga DUE giorni consecutivi che le risultino più comodi per prendere
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg. Prenda UNA compressa di RISEDRONATO
EUROGENERICI 75 mg al mattino della prima data scelta. Prenda la SECONDA
compressa il mattino del giorno successivo.
Ripetere l’assunzione ogni mese negli stessi due giorni consecutivi. Affinché si ricordi quando prendere le compresse successive, metta un appunto scritto o un adesivo in anticipo sul calendario.
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QUANDO prendere la compressa di RISEDRONATO EUROGENERICI 75
mg
Prenda la compressa di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo, di altri medicinali o bevande
(fatta eccezione per l’acqua di rubinetto).
COME prendere la compressa di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Questo medicinale è per uso orale.
• Prenda la compressa mantenendo una posizione eretta (seduta o in piedi)
per evitare bruciori di stomaco.
• Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di
rubinetto. Non prenda la sua compressa con acqua minerale o
bevande che non siano l’acqua di rubinetto.• La ingerisca intera. Non succhi o mastichi la compressa.
• Non si corichi prima che siano trascorsi 30 minuti dall’assunzione
della compressa.Il medico le dirà se ha bisogno di integratori di calcio e vitamine, se non ne sta assumendo a sufficienza attraverso l'alimentazione.
Se prende più RISEDRONATO EUROGENERICI 75 di quanto deve
Se lei o qualcun altro ha preso accidentalmente più compresse di
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg di quanto prescritto, beva un bicchiere
di latte pieno e richieda assistenza medica.
Se dimentica di prendere RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Ha dimenticato Quando
Cosa fare
Mancano più di 7 Prenda la prima compressa al mattino
Prima seconda compressa e giorni alla prossima dose mensile successivo e la seconda al mattino del giorno seguente
La prossima dose Non prenda le compresse che ha mensile è prevista dimenticato entro 7 giorni
Mancano più di 7 Prenda la seconda compressa il giorni alla prossima mattino successivo
Solo la seconda dose mensile compressa
La prossima dose Non prenda la compressa che ha mensile è prevista dimenticato entro 7 giorni
Al mese successivo prenda di nuovo le compresse come al solito
In ogni caso:
• Se ha dimenticato la dose di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg al mattino, NON la prenda più tardi nello stesso giorno.
• NON devono essere prese tre compresse nella stessa settimana.
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Se interrompe il trattamento con RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Se interrompe il trattamento lei può iniziare a perdere massa ossea. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere il risedronato e si rivolga immediatamente al
medico se presenta i seguenti sintomi:
• sintomi di una grave reazione allergica come
- gonfiore del viso, della lingua, della gola,
- difficoltà a deglutire,
- orticaria e difficoltà di respirazione;
• gravi reazioni cutanee come
- formazione di vescicole sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi e altre superfici umide del corpo (genitali) (sindrome di Stevens Johnson),
- macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica),
- eruzione cutanea rossa in molte parti del corpo e / o perdita dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti effetti
indesiderati:• infiammazione agli occhi, di solito associata a dolore, arrossamento e sensibilità alla luce;
• necrosi alle ossa della mandibola/mascella (osteonecrosi) con guarigione ritardata e infezione, spesso dopo l’estrazione di un dente (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• sintomi a livello dell’esofago come dolore quando si deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco.
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
In ogni caso, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
• indigestione, nausea, vomito, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea;
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• dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni;
• mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100
persone)
• infiammazione o ulcere dell’esofago (il condotto che collega la bocca con lo stomaco) che causano difficoltà e dolore nella deglutizione (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco);
• infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibile alterazione della vista);
• febbre e/o sintomi di tipo influenzale.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
• infiammazione della lingua (rossa, gonfia e probabilmente dolorante), restringimento dell’esofago (il condotto che collega la bocca con lo stomaco);
• sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Queste possono essere diagnosticate solo da esami del sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000
persone)
• si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
Durante il periodo successivo alla commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni (la cui frequenza non è nota):
• perdita di capelli;
• disturbi del fegato, in alcuni casi gravi.
Raramente all’inizio del trattamento i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi. Queste variazioni sono di solito di lieve entità e non causano sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
- Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 75 mg di risedronato sodico, pari a 69,6 mg di Acido Risedronico.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone A, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Opadry II Rosa [alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172)].
Descrizione dell’aspetto di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg e
contenuto della confezione
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg compresse rivestite con film sono compresse oblunghe di colore rosa. Le compresse sono disponibili in confezioni blister da 2, 4, 6, 12, 18, 24 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano - Italia
Produttori
BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica S.A., S. Martinho do Bispo, Coimbra,
3045-016 – Portogallo
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel – Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
DE Risedronat AL 75 mg Filmtabletten
BE Risedronate EG 75 mg filmomhulde tabletten
ES Risedronato CDRD 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IT RISEDRONATO EUROGENERICI
LU Risedronate EG 75 mg comprimés pelliculés
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