FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia 3 mg soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni
per lei.
• Conservi questo foglietto. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglietto illustrativo:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1 Che cos’è Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia e a che cosa serve
L'Acido Ibandronico appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bifosfonati.
Questo contiene il principio attivo Acido Ibandronico.
L'Acido Ibandronico può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. L'acido ibandronico può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’anca.
L'Acido Ibandronico le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato
rischio di fratture.
L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.
Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi.
Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:
• assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti
• fumare sigarette o bere troppi alcoolici
• insufficiente abitudine a camminare o ad altra attività fisica che implichi portare dei pesi
• familiarità per osteoporosi
Uno stile di vita sano la aiuta ad ottenere il massimo beneficio dal suo trattamento. Questo comprende:
• seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D,
• camminare o fare attività fisica portando dei pesi,
• non fumare e non bere troppi alcoolici.
2 Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia
Non le deve essere somministrato Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia
• se ha, o ha avuto in passato, un basso livello di calcio nel sangue. Si rivolga al medico.
• se è allergica all’Acido Ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).Avvertenze e precauzioni
Molto raramente, nell’esperienza post-marketing è stato segnalato un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mascella/mandibola in pazienti trattati con Acido Ibandronico per l’osteoporosi. L’osteonecrosi della mascella/mandibola può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.
È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mascella/mandibola poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteoporosi della mascella/mandibola, deve prendere alcune precauzioni.
Prima del trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se:
• se ha problemi alla bocca o ai denti quali scarsa igiene orale, malattia alle gengive, o ha in programma l’estrazione di un dente
• non si sottopone a controlli regolari dal dentista e non ha fatto un check up dal dentista per molto tempo
• è un fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali)
• è stato trattato in precedenza con bifosfonato (usato per trattare o prevenire un disturbo delle ossa)
• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come prednisolone o dexametasone)
• ha il cancro
Il medico può chiederle di sottoporsi a una visita dentistica prima di iniziare il trattamento con Acido Ibandronico.
Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (incluso lavare regolarmente i denti) e sottoporsi a controlli regolari dal dentista. Se porta la dentiera, deve assicurarsi che sia adeguatamente fissata. Se è in trattamento dal dentista o deve sottoporsi a chirurgia dentale (ad es. estrazione dei denti), informi il medico del trattamento dal dentista e informi il dentista che è in trattamento con Acido Ibandronico.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come denti che si muovono, dolore o gonfiore, o mancata guarigione di piaghe o secrezione, poiché potrebbero essere segni di osteonecrosi della mascella/mandibola.
Alcune pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia.
Si rivolga al medico prima di prendere Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia:
• se ha, o ha avuto, problemi renali, insufficienza renale o ha avuto bisogno della dialisi, o se ha altre
malattie che possono colpire i reni• se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D)
• Durante il trattamento con Acido Ibandronico deve assumere integratori di calcio e vitamina D. Se non è in grado di farlo, informi il medico.
• Se ha problemi di cuore e il medico le ha raccomandato di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.
Casi di grave, a volte fatale, reazione allergica sono stati riportati in pazienti trattati con Acido Ibandronico per via endovenosa.
Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato/difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, capogiri, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, eruzione cutanea sul corpo, nausea e vomito, deve avvertire immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei
18 anni di età.
Altri medicinali e Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli.
Non prenda Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia se è incinta o se sta allattando.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare veicoli e utilizzare macchinari perché si può prevedere che l'Acido Ibandronico non abbia alcun effetto o abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia contiene sodio
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente "privo di sodio".
3 Come le deve essere somministrato Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia
La dose raccomandata per l’iniezione endovenosa di Acido Ibandronico è 3 mg (1 siringa preriempita) ogni 3 mesi.
L’iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario qualificato/addestrato. Non deve auto-somministrarsi il medicinale.
La soluzione iniettabile deve essere somministrata solo in vena e in nessun’altra parte del corpo.
Proseguimento del trattamento con Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia
Per trarre il maggior beneficio del trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni 3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive. L'Acido Ibandronico può curare l’osteoporosi solo finché proseguirà il trattamento, anche se non riuscirà a vedere o sentire la differenza. Dopo aver assunto Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia, si rivolga al medico per sapere se continuare a prendere Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia.
Deve anche prendere integratori di calcio e vitamina D, come indicato dal medico.
Se le viene somministrato troppo Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia
I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi. Il medico può prendere provvedimenti per correggere tali modificazioni e può prescriverle un’iniezione contenente questi minerali.
Se viene dimenticata una dose di Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia
Prenda un appuntamento per farsi fare l’iniezione successiva il prima possibile. Quindi, riprenda a farsi fare le iniezioni ogni 3 mesi dalla data dell’ultima iniezione.
4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti
indesiderati seri - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000)
• prurito, gonfiore di viso, labbra, lingua e gola, con difficoltà a respirare.
• Dolore persistente agli occhi e infiammazione (se prolungato)
• un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile insolita frattura al femore.
• Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• dolore o ferita in bocca o alla mandibola/mascella. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi (morte del tessuto osseo) dell’osso mandibolare);
• reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
• Gravi reazioni avverse della pelle
• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi possono essere segni di un danno osseo nell’orecchio.
• Altri possibili effetti indesiderati
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa
• mal di stomaco (come “gastriti”), o dolore alla pancia, indigestione, nausea, diarrea (feci liquide) o costipazione
• dolore o rigidità muscolare, alle articolazioni o alla schiena
• sentirsi stanchi e sfiniti
• sintomi simil-influenzali (inclusa febbre, brividi e tremori, sensazione di disagio, dolore alle ossa e dolori muscolari e alle articolazioni). Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni;
• eruzioni cutanee
Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)
• infiammazione delle vene
• dolore o lesione nel sito d’iniezione
• dolore alle ossa
• sensazione di debolezza
• attacchi d’asma
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000)
• orticaria
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5 Come conservare Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla postata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla siringa dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La persona che somministra l’iniezione deve gettare via l’eventuale soluzione non utilizzata e mettere la siringa e l’ago per iniezione usati in un contenitore per rifiuti idoneo.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia in siringa preriempita
• Il principio attivo è l’Acido Ibandronico. Una siringa preriempita contiene 3 mg di Acido Ibandronico in 3 ml di soluzione (in forma di 3,375 mg di Acido Ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
• Gli altri componenti sono Sodio Cloruro, sodio idrossido (E524) (per la correzione del pH), acido acetico glaciale (E260), sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia in siringa preriempita e contenuto della
confezione
Acido Ibandronico 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida e incolore. Ogni siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione.
L'Acido Ibandronico è disponibile in:
Confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione, 3 siringhe preriempite e 3 aghi per iniezione o 5 siringhe preriempite e 5 aghi per iniezione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Produttori
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Paesi Bassi
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Paesi Bassi:
Ibandroninezuur Actavis 3 mg/3 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Austria
Ibandronsäure Actavis 3 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgio
Ibandronic acid Actavis 3 mg
Germania
Ibandronsäure Actavis PUREN 3 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Danimarca
Ibandronat Actavis
Finlandia
Ibandronic acid Actavis 3 mg
Italia
Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia
Polonia
Ibandronian Actavis
Slovacchia
Ibandronic acid Actavis 3 mg
Ungheria
Ibandronsav Actavis 3 mg
Regno Unito
Ibandronic Acid Actavis 3 mg Concentrate for solution for infusion
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Per ulteriori informazioni, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Somministrazione di Acido Ibandronico 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita:
Acido Ibandronico 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di 15-30 secondi.
La soluzione è un irritante, perciò è importante attenersi rigorosamente alla via di somministrazione endovenosa. Se inavvertitamente la si inietta nel tessuto che circonda la vena, le pazienti possono andare incontro a irritazione locale, dolore e infiammazione nella sede di iniezione.
Acido Ibandronico 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non deve essere miscelato con soluzioni
contenenti calcio (come la soluzione Ringer lattato o l’eparina calcica) o con altri medicinali somministrati per via endovenosa. Qualora l'Acido Ibandronico venga somministrato in una cannula di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica o soluzione di Glucosio 50 mg/ml (5%).Dose dimenticata:
In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l’iniezione appena possibile. Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell’ultima iniezione.
Sovradosaggio:
Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con acido ibandronico.
Sulla base della conoscenza di questa classe di composti, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia, con conseguente possibile parestesia. Nei casi gravi può essere necessario infondere per via endovenosa dosi adeguate di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.
Consigli generali:
Acido Ibandronico 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Ibandronico soluzione iniettabile, occorre valutare e trattare in modo efficace l’ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale. In tutte le pazienti è importante un’assunzione adeguata di calcio e vitamina D. Tutte le pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D.
Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica.
La soluzione iniettabile, le siringhe e gli aghi per iniezione non utilizzati devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
