Test Saliva 8 Droghe+Alcool Ex-Oratect Plus

OratectPlusTM per lo screening di droghe e alcol nel fluido orale è un dispositivo diagnostico in vitro ad esclusivo utilizzo da parte di personale medico. OratectPlusTM per lo screening di droghe e alcol nel fluido orale è destinato all'utilizzo nella rivelazione contemporanea di diverse droghe o relativi metaboliti e alcol nel fluido orale umano. Il dispositivo fornisce risultati qualitativi per cocaina, metanfetamina, MDMA(ecstasy), THC(cannabinoidi), anfetamina, oppiacei, fenciclidina, benzodiazepine e Alcol nel fluido orale umano alle concentrazioni di cutoff sotto riportate:
ME d-Metanfetamina/MDMA  25 ng/ml TH Δ9-Tetraidrocannabinolo  40 ng/ml CO  Cocaina  20 ng/ml AM  d-Anfetamina  25 ng/ml OP  Morfina  10 ng/ml PC  Fenciclidina  4 ng/ml BZ  Diazepam  5 ng/ml AL Alcol ≥ 0.02 % B.A.C Il test deve essere effettuato da personale adeguatamente addestrato. Non deve essere utilizzato senza supervisione. OratectPlusTM per lo screening di droghe e alcol nel fluido orale fornisce solo risultati preliminari per il test di alcol/droghe. Per risultati qualitativi o per la conferma di risultati presunti positivi ottenuti con l'impiego di OratecPlusTM per lo screening di droghe e alcol nel fluido orale, è necessario utilizzare un metodo alternativo più specifico. 
 
Raccolta e gestione del campione per il test di conferma
Per dispositivi con qualsiasi risultato presunto positivo, il tampone di raccolta deve essere rimosso e inviato ad un laboratorio per il test di conferma.
Inserire il cappuccio trasparente sul tampone di raccolta e staccare entrambi.Assicurarsi di non danneggiare o alterare il tampone di raccolta.
Porre il tampone di raccolta nel vial di conferma incluso nella confezione.
Ritappare il vial e inviarlo al laboratorio per il test di conferma (il campione deve essere conservato a 15-30°C e analizzato dopo il minor tempo possibile dalla sua raccolta).
Seguire le procedure standard per la catena di custodia.
Per la conferma di un test dell'alcol presunto positivo utilizzare un etilometro o l'analisi del sangue.
Controllo qualità Il dispositivo OratectPlus™ per lo screening di droghe e alcol nel liquido orale è dotato di bande di controllo integrate posizionate nelle zone di controllo (C) che servono per indicare che il test è stato eseguito correttamente. Queste bande di controllo devono apparire sempre, indipendentemente dalla presenza di droghe. La presenza delle bande colorate nelle zone di controllo verifica che, 1. sia stata utilizzato un volume di campione corretto 2. si sia riusciti ad ottenere il flusso corretto. Se non compaiono le bande di controllo, il dispositivo deve essere scartato.
Limiti della procedura
Il test è destinato all'uso esclusivo con fluido orale umano.
I risultati positivi indicano solo la presenza presunta di droghe e/o alcol.Tuttavia, non indica o misura uno stato di ebrezza.
Errori tecnici e procedurali, oltre a certi tipi di sostanze presenti in alcuni cibi e medicinali, possono interferire con il test e dare luogo a risultati falsi.

Procedura del test
Rimuovere il dispositivo dalla confezione sigillata.
Rimuovere cautamente il cappuccio tenendolo sui lati e tirando delicatamente.In questo modo si espone il tampone di raccolta e un tampone circolare per l'alcol posto tra la banda ed il tampone.
Verificare che in ogni banda del test sia presente la linea blu.
Osservare il tampone dell'alcol. Il tampone deve essere di colore crema chiaro.Se il colore è scuro o in qualsiasi modo decolorato prima di prelevare la saliva,il dispositivo non deve essere utilizzato.
Occorre osservare accuratamente la procedura di raccolta del fluido orale.Indicare al soggetto di tenere il dispositivo dalla parte superiore (sopra la finestra del test).
Quando si inserisce il dispositivo nella bocca, tenere la testa orizzontale.
a. Aprire la bocca, inserire il tampone di raccolta all'interno e strofinarlo gentilmente più volte contro una guancia con moto circolare (circa 15-20 volte). (Fig. B) b. Mantenendo la testa orizzontale, strofinare diverse volte (circa 15-20) il tampone di raccolta contro la guancia opposta con moto circolare. (Fig. B)

Fig. B Strofinare diverse volte (circa 15-20) il tampone di raccolta contro ogni guancia.
 
c. Strofinare diverse volte (circa 15-20) il tampone di raccolta sulla lingua e poi sotto la lingua ancora diverse volte (circa 15-20). (Fig. C e Fig. D). Non masticare, succhiare, mordere o piegare il tampone di raccolta.
   
Fig. C Strofinare diverse volte (circa 15-20) Fig. D Strofinare diverse volte (circa 15- 20)
 il tampone di raccolta sulla lingua. il tampone di raccolta sotto la lingua.
 
Mettere il tampone di raccolta sotto la lingua per circa 30 secondi per raccogliere la saliva. Indicare al donatore di tenere il dispositivo in posizione con le sue mani.
Il flusso delle linee blu indica la raccolta di una quantità sufficiente di saliva. Se dopo avere posto il tampone di raccolta sotto la lingua per 30 secondi è ancora presente la linea blu, ripetere le istruzioni dal punto 5 al punto 7 fino alla scomparsa della linea blu.(l'assorbimento della saliva supera la linea)Nota: Il fluire della saliva oltre la linea blu deve avvenire nelle due bande del test entro cinque minuti. Se non si osservano spostamenti di flusso dopo 5 minuti all'interno della bocca, eliminare il dispositivo, rivedere i punti da 4 a 7 della procedura e ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo.
Rimettere il cappuccio sul dispositivo, posizionarlo su una superficie piana e leggere i risultati:
(a) Il test dell'alcol deve essere letto 5 minuti dopo la rimozione del dispositivo dalla bocca. Non leggere il risultato dopo 10 minuti.
(b) Il test delle droghe deve essere letto 5 minuti dopo la rimozione del dispositivo dalla bocca. Non leggere il risultato dopo 30 minuti
 
 Interpretazione dei risultati del test
(1) Risultati del test dell'alcol:
(A) Risultato negativo per l'alcol Quando il tampone dell'alcol non presenta cambiamenti di colore (rimane di colore bianco o crema), il risultato deve essere interpretato come negativo (non è presente alcol). Vedere la Fig. E per un esempio di risultato negativo del test dell'alcol. Nella Fig. E sottostante, il campione di fluido orale è negativo per l'alcol perchè non si sono verificati cambiamenti di colore del tampone dell'alcol.
 
Un risultato in cui i bordi esterni del tampone dell'alcol si colorano debolmente ma la maggioranza del tampone rimane incolore deve essere ripetuto per assicurare la completa saturazione del tampone con il fluido orale. Se il secondo test è uguale al primo, il risultato deve essere interpretato come negativo (assenza di alcol). (B) Risultato presunto positivo per l'alcol: Il test dell'alcol produce un cambiamento di colore verso il verde o il blu in presenza di una concentrazione di alcol nella saliva pari a 0,02% B.A.C. o superiore. A concentrazioni di alcol più elevate, vicino a 0,30% B.A.C., il colore può diventare blu scuro-grigio. Nella Fig. F sottostante, il campione di fluido orale è positivo per l'alcol perchè si sono verificati cambiamenti di colore (da verde/blu a grigio scuro) del tampone dell'alcol.
 
 
(2) Risultati del test delle droghe:
(A) Risultato negativo per le droghe: in ognuna delle finestre del test delle droghe si devono osservare delle righe colorate: una nelle due zone di controllo (C) ed un altra accanto all'abbreviazione specifica della droga (es. AM, OP, CO) nella zona del test(T). Vedere l'esempio nella Fig. G. Il colore della banda del test potrebbe essere leggermente più scuro o più chiaro rispetto alla banda di controllo. Ogni banda che può essere notata visivamente, non importa quanto debole, deve essere interpretata come risultato negativo. Leggere ogni test in modo indipendente. Non confrontare l'intensità di test diversi. Nella Fig. G sottostante, il campione di fluido orale è negativo per anfetamina, oppiacei e cocaina perchè sono visibili delle bande nelle zone del test relative a AM, OP e CO.
 
 
(B) Risultato presunto positivo per le droghe: quando nella regione di controllo (C) risulta visibile la banda corrispondente e non appare nessuna banda nella regione specifica del test, il risultato deve essere ritenuto presunto positivo per quella particolare droga. Nella Fig. H sottostante, il campione di fluido orale è presunto positivo per fenciclidina, metanfetamine e THC perchè non sono visibili bande nelle zone del test relative a AM, OP e CO
 
 
(c) Risultati non validi: quando non appaiono bande nella zona di controllo (C), il test non deve essere ritenuto valido indipendemente dal risultato ottenuto nella zona del test. Se il test risulta non valido, verificare le procedure del test e i campioni. Ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo. Nella Fig. I sottostante, il test risulta non valido perchè non sono presenti bande nelle zone di controllo.
 
 
Importante: leggere ogni test in modo indipendente. Non confrontare l'intensità  di bande diverse. Nel caso in cui nella zona di test si ottenga una banda sbiadita per un test specifico, il campione deve essere considerato negativo. Il dispositivo OratectPlus™ per lo screening di droghe e alcol nel fluido orale fornisce risultati qualitativi per la presenza di droga o droghe e alcol ad una  specifica concentrazione di cutoff. Per la conferma di un risultato presunto positivo per quanto riguarda le droghe d'abuso, occorre utilizzare un metodo quantitativo più specifico (GC/MS o LC/MS). 
 
Raccolta e gestione del campione per il test di conferma
Per dispositivi con qualsiasi risultato presunto positivo, il tampone di raccolta deve essere rimosso e inviato ad un laboratorio per il test di conferma.
Inserire il cappuccio trasparente sul tampone di raccolta e staccare entrambi.Assicurarsi di non danneggiare o alterare il tampone di raccolta.
Porre il tampone di raccolta nel vial di conferma incluso nella confezione.
Ritappare il vial e inviarlo al laboratorio per il test di conferma (il campione deve essere conservato a 15-30°C e analizzato dopo il minor tempo possibile dalla sua raccolta).
Seguire le procedure standard per la catena di custodia.
Per la conferma di un test dell'alcol presunto positivo utilizzare un etilometro o l'analisi del sangue.

L'utilizzo di droghe e/o il consumo di quantità eccessive di alcol contribuiscono al verificarsi di molti incidenti con conseguenti feriti e portatori di danni permanenti. Lo screening individuale per la rivelazione di droghe d'abuso e alcol è un metodo importante per l'identificazione degli individui che potenzialmente potrebbero provocare danni a se stessi e agli altri. Studi effettuati su metanfetamina, MDMA, cocaina, oppiacei, anfetamina, fenciclidina, benzodiazepina, cannabinoidi e alcol dimostrano che tutte queste sostanze sono rivelabili nel fluido orale. OratectPlusTM per lo screening di droghe e alcol nel fluido orale integra la raccolta del fluido orale e l'identificazione simultanea di droghe d'abuso e alcol in un unico dispositivo.
Materiale fornito OratectPlusTM per lo screening di droghe e alcol nel fluido orale contiene: 1. 1 inserto 2. 1 guida 3. 25 dispositivi per il test: ogni dispositivo è costituito da un supporto in plastica e da un cappuccio estraibile. I dispositivi sono confezionati singolarmente in un sacchetto di alluminio con materiale essiccante e assorbente per l'ossigeno. 4. 1 vial in plastica contenente il tampone per il test di conferma
Materiali richiesti ma non forniti
 Dispositivo per la misurazione del tempo

OratecPlusTM per lo screening di droghe e alcol nel fluido orale è indicato esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
Il dispositivo per il test deve restare nella confezione originale fino al momento del suo utilizzo.
Se la confezione è strappata o tagliata il dispositivo deve essere eliminato.
Non utilizzare il dispositivo oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Trattare tutti i campioni di saliva come potenzialmente infetti Devono essere stabilite modaltà corrette per il trattamento e lo smaltimento del prodotto.
I risultati non devono essere interpretati da persone daltoniche o con disturbi visivi.
Il test per l'alcol è stato studiato e calibrato per essere interpretato dopo 5 minuti dall'inizio della procedura di raccolta della saliva. Se si attende oltre dieci minuti è possibile che si verifichino risultati errati o falsi positivi. Il test dell'alcol è sensibile alla presenza di etanolo. Talvolta i vapori di alcol presenti nell'aria vengono rivelati dal dispositivo OratecPlusTM. I vapori di alcol sono spesso presenti in ambienti pubblici e case. L'alcol è un componente di molti prodotti per la casa, come disinfettanti, deodorizzanti e liquidi per la pulizia dei vetri. Se si sospetta la presenza di vapori dell'alcol, occorre spostarsi ed eseguire il test in un'area sicuramente priva di vapori. Il test dell'alcol è a interpretazione visiva in cui ogni cambiamento di colore da verde a blu viene considerato come presunto risultato positivo con una concentrazione alcolica di 0,02% o più elevata , nella saliva.
Conservazione del prodotto La confezione integra del dispositivo OratecPlusTM deve essere conservata a temperatura ambiente, 15°-30°C (59°F-86°F), che non deve superare 30°C (86°F). Se conservato rispettando queste condizioni il test dell'alcol si comporterà secondo le specifiche fino alla data di scadenza. Se la temperatura di conservazione supera i 30°C (86°F), può verificarsi la degradazione del pr odotto e delle sue prestazioni. Non aprire la confezione fino al momento dell'esecuzione del test.
Almeno 10 minuti prima della somministrazione del test, chiedere al soggetto di non mangiare, bere, fumare o masticare chewing gum o prodotti a base di tabacco perchè questi comportamenti possono portare a risultati errati dovuti a possibile contaminazione della saliva con sostanze interferenti.

Almeno 10 minuti prima della somministrazione del test, chiedere al soggetto di non mangiare, bere, fumare o masticare chewing gum o prodotti a base di tabacco perchè questi comportamenti possono portare a risultati errati dovuti a possibile contaminazione della saliva con sostanze interferenti.