Synolis Va

Synolis Va è indicato per il trattamento dell'osteoartrosi sintomatica (OA), per ridurre il dolore e migliorare la mobilità in seguito ad alterazioni degenerative a carico Istruzioni per l'uso IT di Synolis Va 19 delle articolazioni sinoviali: Questo trattamento è indicato per pazienti in cui la terapia non farmacologica conservativa, i semplici analgesici e/o i farmaci infiammatori non steroidei (FANS) non hanno avuto esito positivo oppure che mostrano intolleranza ai comuni analgesici e/o FANS.

Il trattamento deve essere adattato a seconda dello stato radiologico e fisico del paziente (grado di Kellgren Lawrence, dolore e mobilità). I dati clinici disponibili evidenziano l'efficacia dei diversi regimi di somministrazione in funzione della gravità dell'osteoartrosi: Un'ulteriore iniezione di Synolis Va può essere effettuata alla ripresa dei sintomi dell'OA o per il mantenimento della gestione del dolore locale e della funzione articolare. Tuttavia, si prevede che i benefici del trattamento durino almeno 6 mesi per i pazienti responsivi. Il periodo di tempo prima di ripetere il regime di trattamento dipende anche dall'esperienza del medico e/o dalla gravità dell'affezione. Synolis Va deve essere iniettato nella cavità sinoviale da un medico con esperienza nella pratica di iniezioni intra-articolari (IA). Prima di iniettare Synolis Va, effettuare quanto segue: Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di iniettare il gel viscoelastico. Al momento dell'iniezione IA, Synolis Va deve essere a temperatura ambiente. Disinfettare accuratamente il sito d'iniezione. La dimensione appropriata dell'ago deve essere selezionata dall'operatore sanitario (raccomandazione 20 per l'iniezione nelle articolazioni delle ginocchia: da 18 G a 21 G). Fissare saldamente l'ago all'attacco luer lock della siringa. Iniettare esclusivamente all'interno della cavità articolare.

Synolis Va è una soluzione viscoelastica, sterile, apirogena, isotonica, tampone di sodio ialuronato al 2%. Il sodio ialuronato contenuto in Synolis Va è ottenuto dalla fermentazione batterica e presenta un peso molecolare (PM) medio elevato di 2 MDalton. Synolis Va ha un pH neutro di 6,8 - 7,4 simile a quello del liquido sinoviale. La concentrazione e il PM elevati del sodio ialuronato, combinati con un poliolo (sorbitolo) che ne limita la degradazione, conferiscono a questa soluzione viscoelastica la capacità di ripristinare la lubrifi cazione articolare e le proprietà di assorbimento degli urti, analoghe a quelle del liquido sinoviale sano. Synolis VA agisce ripristinando le proprietà fi siologiche e viscoelastiche del liquido sinoviale che si è andato gradualmente esaurendo durante lo sviluppo dell'osteoartrosi (OA). Synolis VA riduce quindi il dolore locale e il disagio provocati dalla OA sintomatica e migliora la mobilità delle articolazioni sinoviali.

Prima del trattamento, informare i pazienti sul dispositivo, sulle sue controindicazioni e sui possibili effetti secondari. Non usare Synolis Va per nessuna indicazione diversa dall'OA sintomatica. In assenza di dati clinici disponibili sulla tollerabilità e l'efficacia di Synolis Va in pazienti con malattie autoimmuni pregresse o attive, o con condizioni fisiologiche anomale, il medico dovrà decidere se iniettare Synolis Va a seconda dei casi in base alla natura delle malattie e dei trattamenti concomitanti associati. Si raccomanda di proporre a questi pazienti un test preliminare e di non effettuare l'iniezione se la malattia è in evoluzione. Si raccomanda inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopo l'iniezione. Verificare l'integrità del confezionamento interno prima dell'uso e controllare la data di scadenza. Non usare il prodotto oltre la data di scadenza o se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non trasferire Synolis Va in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti al prodotto. L'iniezione intra-articolare deve essere effettuata con attenzione per evitare di: iniettare nell'articolazione di un arto che presenti stasi venosa o linfatica, iniettare nell'articolazione infetta e infiammata, iniettare al di fuori della cavità intra-articolare o nella membrana sinoviale. I gel viscoelastici iniettati nell'area perisinoviale possono essere dolorosi a causa della compressione su altri tessuti circostanti, In presenza di versamento articolare significativo, il medico dovrà decidere se iniettare Synolis Va a seconda del caso. Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di iniettare Synolis Va. La soluzione Synolis Va deve essere somministrata seguendo rigorose procedure asettiche. Synolis VA è un prodotto monouso, che non deve essere usato per pazienti e/o sessioni differenti. Non deve essere risterilizzato. Il riutilizzo di prodotti monouso può provocare infezioni, in quanto non sarebbe più sterile. Solo il gel è sterile, non l'esterno della siringa. Consigliare ai pazienti di evitare qualsiasi attività fisica intensa per almeno 48 ore dopo l'iniezione intra articolare. Gettare via la siringa (e l'ago selezionato dall'operatore sanitario) in conformità con la prassi medica accettata e con gli applicati requisiti nazionali, locali e della struttura sanitaria. Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C. Proteggere dalla luce e dal gelo. Non congelare il prodotto.

Sodio ialuronato 20 mg, sorbitolo 40 mg, soluzione salina tamponata q.s.p 1 ml. Il metodo di sterilizzazione è calore umido.