Sinovial HI-64

SINOVIAL® HL 64 2 ml con la sua particolare formula, appartiene all'ultima generazione di trattamenti per l'osteoartrite ed è indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), posttraumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare. SINOVIAL® HL 64 2 ml è altresì indicato in caso di tendinopatie acute e croniche e\o associate a disabilità articolare e nel processo di riparazione dei tendini anche in seguito ad interventi chirurgici. SINOVIAL® HL 64 2 ml è un dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini. Nell'articolazione SINOVIAL® HL 64 2 ml riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavità sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. SINOVIAL® HL 64 2 ml, inoltre, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche, agisce a livello della guaina tendinea dove migliora lo scorrimento del tendine (“Tendon gliding“) e i processi fisiologici di cicatrizzazione\riparazione prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsi post-operatori. Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare e\o tendinea. L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

 Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione di SINOVIAL® HL 64 2 ml.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock“ e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura (figura A) Fabbricante: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Belgio Ago sterilizzato con ossido di etilene.
Inserire l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro compreso tra 18G e 22G) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock“ (figura B).
Iniettare SINOVIAL® HL 64 2 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Iniettare SINOVIAL® HL 64 2 ml all'interno dello spazio sinoviale dell'articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peritendinea, a seconda della necessità medica identificata.

Acido ialuronico sale sodico 3,2% - 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)/2 ml - Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni. Sterile - Monouso.
SINOVIAL® HL 64 2 ml si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.
Il sale sodico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. SINOVIAL® HL 64 2 ml è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA). L'acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un'eccellente tollerabilità. Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in SINOVIAL® HL 64 2 ml, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a SINOVIAL® HL 64 2 ml caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico. Le catene di HA a diverso peso molecolare di SINOVIAL® HL 64 2 ml forniscono una maggiore resistenza alla ialuronidasi dato che questo enzima non è in grado di riconoscere la conformazione di questi complessi ad alto e basso peso molecolare, pertanto, SINOVIAL® HL 64 2 ml è più adatto per applicazioni in vivo nei tessuti. Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra SINOVIAL® HL 64 2 ml e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi. I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di viscosupplementazione; inoltre i risultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) umane differenziate in condrociti, dimostrano che non c'è una sofferenza cellulare, indice di tossicità: non vi è quindi motivo di ritenere che la biocompatibilità di SINOVIAL® HL 64 2 ml sia modificata dalla contemporanea somministrazione del PRP. Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Marcatura CE secondo il Regolamento UE745/2017 dei dispositivi medici: 0373.

Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l'ago sono confezionati in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare SINOVIAL® HL 64 2 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare SINOVIAL® HL 64 2 ml se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non somministrare SINOVIAL® HL 64 2 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Una volta aperto SINOVIAL® HL 64 2 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dopo l'iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
PRECAUZIONI PER L'USO: Non mescolare SINOVIAL® HL 64 2 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
INTERAZIONI: Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL® HL 64 2 ml ed altri farmaci. Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra SINOVIAL® HL 64 2 ml e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi.
EFFETTI COLLATERALI: L'infiltrazione extra-articolare di SINOVIAL® HL 64 2 ml può causare localmente effetti indesiderati. Durante l'impiego di SINOVIAL® HL 64 2 ml possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
CONTROINDICAZIONI: SINOVIAL® HL 64 2 ml non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione.
SINOVIAL® HL 64 2 ml PUÒ ESSERE INIETTATO SOLO DA UN MEDICO.
Validità: 36 mesi. La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico.
Vedere le istruzioni per l'uso. Attenzione: leggere attentamente le avvertenze. Monouso. Sterilizzato al calore umido. Non usare se la confezione è danneggiata. Il dispositivo medico contiene un percorso del fluido sterile che è stato sterilizzato al vapore umido. Sterilizzato con ossido di etilene.

Acido ialuronico sale sodico - 3,2% - 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)/2 ml