Sinovial 32

Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), post-traumatiche o ad alterazioni dell'articolazione e dei tendini. SINOVIAL® 32 2 ml è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Quest'azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell'acido ialuronico utilizzato. L'acido ialuronico contenuto in SINOVIAL® 32 2 ml, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta un'eccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, SINOVIAL® 32 2 ml riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea. SINOVIAL® 32 2 ml agisce solo a livello dell'area in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. Iniettare SINOVIAL® 32 2 ml ad intervalli settimanali per un totale di 3 settimane. Se necessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni. L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento. SINOVIAL® 32 2 ml è altresì indicato in caso di tendinopatie acute e croniche e/o associate a disabilità articolare e nel processo di riparazione dei tendini, anche in seguito ad interventi chirurgici. SINOVIAL® 32 2 ml è un dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini. Nell'articolazione SINOVIAL® 32 2 ml riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavità sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. SINOVIAL® 32 2 ml inoltre, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche agisce a livello della guaina tendinea, dove migliora lo scorrimento del tendine (“Tendon gliding“) ed i processi fisiologici di cicatrizzazione/riparazione, prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsi post-operatori.

Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione di SINOVIAL® 32 2 ml.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock“ e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura (figura A)
Inserire l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro compreso tra 18 e 22G) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock“ (figura B).
Iniettare SINOVIAL® 32 2 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. Iniettare SINOVIAL® 32 2 ml all'interno dello spazio sinoviale dell'articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peri-tendinea, a seconda della necessità medica identificata.

Acido ialuronico sale sodico 0,8% 16 mg/2 ml - Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni. Sterile - Monouso.
SINOVIAL® 32 2 ml è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche.
SINOVIAL® 32 2 ml contiene l'1,6% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton. Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. L'acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. L'acido ialuronico sale sodico di SINOVIAL® 32 2 ml è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. SINOVIAL® 32 2 ml si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.
Acido ialuronico sale sodico - 1,6% 32 mg/2 ml. Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni. Sterile - Monouso
Marcatura CE secondo il Regolamento UE745/2017 dei dispositivi medici: 0373.
* Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate

Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare SINOVIAL® 32 2 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare SINOVIAL® 32 2 ml se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non somministrare SINOVIAL® 32 2 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Una volta aperto SINOVIAL® 32 2 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dopo l'iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
PRECAUZIONI PER L'USO: Non mescolare SINOVIAL® 32 2 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
INTERAZIONI: Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL® 32 2 ml ed altri farmaci.
EFFETTI COLLATERALI: L'infiltrazione extra-articolare di SINOVIAL® 32 2 ml può causare localmente effetti indesiderati. Durante l'impiego di SINOVIAL® 32 2 ml possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
CONTROINDICAZIONI: SINOVIAL® 32 2 ml non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione. Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota al sodio ialuronato o agli altri componenti.
SINOVIAL® 32 2 ml PUO' ESSERE INIETTATO SOLO DA UN MEDICO. Validità: 36 mesi. La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico.
Vedere le istruzioni per l'uso. Attenzione: leggere attentamente le avvertenze. Monouso. Sterilizzato al calore umido. Non usare se la confezione è danneggiata. Il dispositivo medico contiene un percorso del fluido sterile che è stato sterilizzato al vapore umido. Sterilizzato con ossido di etilene.

Acido ialuronico sale sodico 1,6% 32,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio.