Sinogel

SINOGEL® 3 ml è indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell'articolazione e dei tendini. SINOGEL® 3 ml è un dispositivo per l'integrazione del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, SINOGEL® 3 ml riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea, agendo solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. SINOGEL® 3 ml è particolarmente indicato per la viscosupplementazione dell'osteoartrosi d'anca.

SINOGEL® 3 ml è indicato per essere iniettato 1 sola volta per ogni ciclo di trattamento. Se necessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni. L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/ beneficio del trattamento.
Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione di SINOGEL® 3 ml.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock“ e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura (figura A) Inserire l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (inserire un ago appropriato) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock“ (figura B).
Iniettare SINOGEL® 3 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. Per la viscosupplementazione dell'osteoartrosi d'anca si consiglia di effettuare l'iniezione mediante guida ecografica.
Iniettare SINOGEL® 3 ml solamente all'interno dello spazio sinoviale.

Hybrid Sodio ialuronato 2,4% e Condroitina sodica 1,6% Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni . L'osteoartrite (OA) è una malattia degenerativa cronica caratterizzata da danni progressivi della cartilagine articolare, riduzione dello spazio articolare, rimodellamento dell'osso subcondrale, formazione di osteofiti marginali articolari e sinovite. Una terapia ottimale dell'OA è rappresentata dall'iniezione intraarticolare di acido ialuronico esogeno, il quale è in grado di alleviarne i sintomi, grazie al ripristino delle proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale. Il sale sodico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, dove agisce come lubrificante articolare durante lo sforzo di taglio e da ammortizzatore durante le sollecitazioni compressive. SINOGEL® 3 ml è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico altamente purificato, ad alto peso molecolare, e condroitina sodica di origine biotecnologica. Gli altri componenti del prodotto sono: Cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. L'acido ialuronico utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un'eccellente tollerabilità. SINOGEL® 3 ml è specificamente progettato per la viscosupplementazione di grandi articolazioni, per le quali è consigliabile un grande volume di soluzione, con elevata concentrazione di acido ialuronico, senza una elevata viscosità. Le catene di acido ialuronico e quelle di condroitina sodica presenti nel dispositivo, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo alla soluzione caratteristiche reologiche tali da ottenere valori di viscosità inferiori a quelli del solo acido ialuronico alla stessa concentrazione. SINOGEL® 3 ml si presenta sotto forma di siringa di vetro da 3.25 ml contenente 3 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno. Marcatura CE secondo il Regolamento UE 745/2017 dei dispositivi medici: CE 0373.

Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare il dispositivo se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non somministrare il dispositivo in presenza di un abbondante versamento intra-articolare.
Dopo l'iniezione intra-articolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo alcuni giorni.
Conservare tra 0° C e 25° C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Proteggere dai raggi solari.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
PRECAUZIONI PER L'USO: Non mescolare il dispositivo con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
INTERAZIONI: Ad oggi non sono note interazioni tra SINOGEL® 3 ml ed altri farmaci.
EFFETTI COLLATERALI: L'infiltrazione extra-articolare di SINOGEL® 3 ml può causare localmente effetti indesiderati.
Durante l'impiego di SINOGEL® 3 ml possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
CONTROINDICAZIONI: SINOGEL® 3 ml non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione.
L'INIEZIONE INTRARTICOLARE PUÒ ESSERE EFFETTUATA SOLO DA UN MEDICO.
Validità: 36 mesi. La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico.
Vedere le istruzioni per l'uso. Monouso. Sterilizzato al calore umido. Non usare se la confezione è danneggiata. Il dispositivo medico contiene un percorso del fluido sterile che è stato sterilizzato al vapore umido. Ago sterilizzato con ossido di etilene.

Hybrid, Sodio ialuronato 2,4% e Condroitina sodica 1,6%. (72,0 mg di acido ialuronico sale sodico e 48,0 mg di condroitina sodica in 3 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio).