Rhizarthrum

RHIZARTHRUM è indicato per ridurre il dolore e ristabilire la mobilità dell'articolazione sostituendo e facendo da supplemento all'elastoviscosità del liquido sinoviale delle articolazioni artrosiche. RHIZARTHRUM è una soluzione viscoelastica per iniezioni intrarticolari nel trattamento delle sindromi algodisfunzionali delle piccole articolazioni artrosiche.

Verificare l'integrità della confezione individuale sterile e la data di scadenza.
Aprire la confezione individuale sterile in condizioni di asepsi.
Prendere in condizioni di asepsi la siringa e l'ago per l'iniezione.
Avvitare l'ago per l'iniezione sulla punta luer lock dopo aver rimosso il blocco senza toccare l'estremità della siringa.
Procedere all'iniezione intrarticolare. L'iniezione può essere effettuata in diverse articolazioni allo stesso tempo. Il trattamento può essere ripetuto, in caso di richiesta.
La siringa e l'ago devono essere gettati in un contenitore specifico per rifiuti monouso immediatamente dopo l'uso.
Posologia:
RHIZARTHRUM è riservato agli adulti. Lo schema posologico di RHIZARTHRUM è di una iniezione intra-articolare. Una seconda iniezione può essere ripetuta se la sintomatologia dolorosa del paziente lo richiede.

RHIZARTHRUM è una soluzione viscoelastica per iniezioni intrarticolari nel trattamento delle sindromi algodisfunzionali delle piccole articolazioni artrosiche. RHIZARTHRUM è un dispositivo viscoelastico impiantabile contenente, come principio attivo, un derivato naturale dell'acido ialuronico, lo ialuronato di sodio, ottenuto mediante genio genetico, ad alto peso molecolare (> 2 800 000 Dalton) e ad alta concentrazione (20 mg/ml). L'alto peso molecolare, unito all'elevata concentrazione dell'acido ialuronico utilizzato in RHIZARTHRUM, è un fattore essenziale d'efficacia nel trattamento sintomatico dell'artrosi delle piccole articolazioni. RHIZARTHRUM non contiene proteine di origine animale e non è reticolato da un agente chimico. In questo modo, si eliminano tutti i rischi di allergia e di citotossicità potenziale e si garantisce una perfetta tolleranza e sicurezza. Il principio attivo di RHIZARTHRUM è altamente purificato e conforme alla Farmacopea europea, garantendo in questo modo una totale biocompatibilità nonché un'eccellente purezza e stabilità. RHIZARTHRUM è un preparato viscoelastico sterile, trasparente, omogeneo, non reticolato, composto da ialuronato di sodio nel rispetto delle norme internazionali ISO 13485 e delle Direttive europee 93/42 EEC, contenente 20 mg di ialuronato di sodio in ogni siringa da 1 ml. RHIZARTHRUM si presenta sotto forma di siringa monouso, luer lock, preriempita da 1 ml. Un'etichetta con la denominazione del prodotto, il numero di lotto e la data di scadenza è apposta sulla siringa. La siringa si presenta in una confezione individuale sterile che garantisce non solo la sterilità del prodotto, ma anche quella della superficie esterna del corpo della siringa. La confezione individuale sterile è rivestita da un'etichetta di identificazione. La siringa, l'ago per l'iniezione intrarticolare sterile e gli accessori (avvertenze) sono inclusi in un contenitore che riporta tutte le informazioni per l'identificazione del dispositivo viscoelastico impiantabile RHIZARTHRUM. La sterilizzazione è effettuata in autoclave a calore umido.

Si raccomanda di rispettare le seguenti precauzioni per l'uso:
Verificare l'integrità della confezione individuale sterile del prodotto prima dell'uso.
Rispettare accuratamente le regole di asepsi.
Non iniettare altri prodotti insieme a RHIZARTHRUM.
Le precauzioni per l'uso sono quelle richieste dal protocollo utilizzato per le iniezioni intrarticolari. Il medico specialista è l'unico responsabile delle tecniche utilizzate e delle indicazioni stabilite.
Si raccomanda di ricordare ai pazienti, come per qualsiasi iniezione intrarticolare, di restare a riposo per 24 ore ed evitare attività sportive e/o professionali.
La siringa deve essere utilizzata una volta soltanto, il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio protettivo di sicurezza. Distruggere la siringa se il prodotto non è stato utilizzato e se il cappuccio protettivo individuale di sterilità è stato rimosso. Non risterilizzare il prodotto contenuto nella siringa con il calore o con un altro procedimento. Si rischia la perdita delle proprietà fisicochimiche e la contaminazione microbiologica del prodotto implicando un grave rischio d'infezione e d'infiammazione dell'articolazione. Non iniettare per via intra-vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare o nel tessuto sinoviale o nella capsula e o in presenza di un versamento significativo. RHIZARTHRUM non è stato testato nelle donne gravide. Non è stato dimostrato che RHIZARTHRUM possa rigenerare la cartilagine. Interazioni: Non utilizzare ammonio quaternario (Cloruro di benzalconio) per la disinfezione cutanea con RHIZARTHRUM. Controindicazioni:
Tutte le patologie infiammatorie dell'articolazione che è preferibile trattare prima di intraprendere un trattamento con iniezione intrarticolare di RHIZARTHRUM.
Non somministrare se il paziente presenta un'ipersensibilità conosciuta allo Ialuronato di sodio.
Non praticare iniezione extrarticolare, nei tessuti sinoviali e/o nella capsula; ciò potrebbe causare effetti indesiderati infiammatori locali e regionali.
Non praticare iniezione intravascolare.
Effetti Indesiderati: RHIZARTHRUM è ben tollerato dall'uomo. Nell'arco delle 48 ore successive all'iniezione possono apparire un leggero dolore o un edema. Conservazione:
Proteggere dalla luce e dal gelo. Dopo l'apertura, i dispositivi viscoelastici RHIZARTHRUM devono essere utilizzati immediatamente e gettati dopo l'uso.

Ialuronato di sodio (F.B.), Cloruro di sodio, Acqua per preparati iniettabili.

Ogni siringa di RHIZARTHRUM contiene: Ialuronato di sodio (F.B.) 20 mg Cloruro di sodio 9 mg Acqua per preparati iniettabili qsp 1 ml