Profhilo 3,2%

PROFHILO®, esercitando un'azione correttiva/di riempimento delle depressioni cutanee naturali e indotte, interviene: • nel processo fisiologico di invecchiamento della pelle, tra i cui effetti si annoverano la riduzione dell'idratazione cutanea e l'alterazione delle fibre elastiche e di collagene del derma, con perdita di turgore e tono cutaneo; • nel processo di riparazione del tessuto dermico, nei casi di esiti cicatriziali in seguito a traumi cutanei superficiali (es. cicatrici da acne e varicella). Le proprietà viscoelastiche e idratanti dell'HA, unite alla possibilità di mantenere tale HA a livelli adeguati nei tessuti cutanei, consente la reidratazione dei tessuti stessi e permette di creare le condizioni ottimali per prevenire e contrastare il processo di invecchiamento cutaneo favorendo il rimodellamento del tessuto con conseguente effetto correttivo dei danni del foto e del crono-aging ed eventuali esiti cicatriziali della cute. L'HA possiede inoltre un ruolo all'interno della matrice extracellulare, che crea le condizioni fisiologiche per la proliferazione, la migrazione e l'organizzazione della componente cellulare dermica. Inoltre, la somministrazione per via intradermica di PROFHILO® e quindi la sua azione a livello del derma e non dell'epidermide, consente di apportare direttamente nel tessuto da trattare una quantità di HA ottimale per contrastare l'azione citotossica dei radicali liberi sui fibroblasti e sulle cellule dei compartimenti adiposi sottostanti, garantendo l'efficacia dell'intervento preventivo e correttivo di tipo medico estetico. L'HA utilizzato per PROFHILO® è prodotto per biosintesi da un substrato naturale senza ulteriori trasformazioni chimiche; per questo motivo PROFHILO® presenta un'eccellente biocompatibilità e il suo impiego a livello dermico consente l'integrazione dell'HA endogeno, ridotto e modificato dal processo fisiologico di invecchiamento della pelle o in seguito a traumi cutanei superficiali.
 PROFHILO® è indicato per trattamenti del viso e del corpo. Risulta tuttavia particolarmente indicato per il trattamento della zona zigomatico-malare e sub-malare. Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di due sedute di trattamento, con un intervallo di 30 giorni l'una dall'altra, seguito eventualmente da sedute di mantenimento ogni 2 mesi. Tuttavia si suggerisce di valutare lo specifico protocollo di utilizzo del PROFHILO® in funzione del grado dell'aging del paziente.

ISTRUZIONI PER L'USO
Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura.
Inserire l'ago di diametro da 29G incluso nella confezione.
Avvitare saldamente l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer-Lock della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante la somministrazione.
Iniettare PROFHILO® a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
TECNICA DI INIEZIONE SUGGERITA Per il trattamento globale dell'area malare e sub-malare, suggeriamo l'individuazione di 5 punti (Bio Aesthetic Point) per la somministrazione intradermica di PROFHILO®. Le indicazioni sottoriportate, in relazione allo schema d'iniezione riportato in Figura 1, sono da intendersi come suggerimenti di massima, da adattare alle specifiche necessità e alla specifica morfologia del viso del paziente.
Protuberanza zigomatica: assicurarsi di essere almeno a 2 cm di distanza dal canto dell'occhio.
Angolo della narice: assicurarsi di essere a 1 cm di distanza dalla narice.
Margine inferiore del trago: assicurarsi di essere almeno 1 cm davanti al margine del trago.
Commessura labiale: assicurarsi di non essere oltre 1,5 cm rispetto alla linea del mento.
Angolo mandibolare: esattamente sopra la protuberanza dell'angolo mandibolare.
 
Iniettare 0,2 ml di prodotto con tecnica a bolo a livello del derma medio.
Applicare un leggero massaggio a livello dei punti d'iniezione. Questa tecnica di iniezione consente di focalizzare l'azione di PROFHILO® laddove la cute appare rilassata e con perdita di turgore e tono cutaneo, concentrando l'azione in pochi punti, anatomicamente recettivi, un definito volume del composto, il quale progressivamente per capillarità diffonderà attraverso gli spazi interstiziali, apportando a tutta la zona malare e sub-malare un refreshing naturale e duraturo.  

PROFHILO® si presenta sotto forma di siringa di vetro:
- da 1,25 ml contenente 1 ml di soluzione;
- da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione.
Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.
L'acido ialuronico (HA) è un polisaccaride presente naturalmente nell'organismo umano, la cui funzione principale consiste nel mantenere una corretta idratazione dei tessuti, grazie all'intrinseca capacità di legare una grande quantità d'acqua. Il sale sodico dell'HA è formato da catene di unità disaccaridiche ripetute di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, e rappresenta una componente fondamentale della matrice extracellulare della maggior parte dei tessuti, inclusa la pelle. PROFHILO® è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di HA ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA). L'HA ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via biofermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un'eccellente tollerabilità. Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in PROFHILO®, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a PROFHILO® caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di HA. La formulazione a base di HA a diverso peso molecolare contenuta in PROFHILO® si basa sul sistema Hydrolift® Action, l'innovativo approccio mirato a contrastare la diminuzione fisiologica di HA nella cute, restituendole idratazione, elasticità e tono, associando in modo sinergico l'idratazione profonda all'azione meccanica di sollevamento della depressione cutanea.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare PROFHILO® dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare PROFHILO® se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare, nei muscoli, tendini o per l'aumento mammario.
Non mescolare con altri prodotti.
Non iniettare in zone dove sono presenti processi infiammatori.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Conservare tra 0° C e 25° C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Una volta aperto PROFHILO® deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Dopo l'iniezione e nei successivi 3-5 giorni, raccomandare al paziente di evitare che la parte trattata sia esposta ai raggi UV, e si raccomanda di proteggere la zona trattata con creme solari a protezione totale.
PRECAUZIONI PER L'USO Non mescolare PROFHILO® con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina, poichè può formarsi un precipitato.
INTERAZIONI Ad oggi non sono note interazioni tra PROFHILO® ed altri farmaci. EFFETTI COLLATERALI L'infiltrazione extra-dermica di PROFHILO® può causare localmente effetti indesiderati. Durante l'impiego di PROFHILO® possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento. CONTROINDICAZIONI PROFHILO® non deve essere utilizzato in concomitanza con trattamenti quali laser resurfacing e peeling medio-profondi.