Playal

PLAYAL è un sostituto del liquido sinoviale che, grazie alle sue proprietà viscoelastiche e lubricanti, favorisce il ripristino delle condizioni reologiche delle articolazioni, alterate in caso di aezioni degenerative o post-traumatiche. Il prodotto, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale, esercita un'azione protettiva delle articolazioni e favorisce il miglioramento della funzionalità articolare e la riduzione della sintomatologia dolorosa. PLAYAL agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.

Rimuovere l'eventuale versamento articolare prima di iniettare PLAYAL; per la rimozione dell'eusione e l'iniezione di PLAYAL deve essere utilizzato lo stesso ago. Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l'apertura. Avvitare saldamente l'ago di diametro compreso tra i 18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer seguendo le indicazioni sotto riportate. Prima dell'iniezione trattare il sito con disinfettante adeguato. Iniettare PLAYAL adottando una tecnica asettica. Iniettare solamente nella cavità articolare. Playal deve essere iniettato accuratamente nella cavità articolare, usando se necessario, l'aiuto di tecniche di imaging. Si consiglia di eettuare un ciclo iniziale di tre sedute di trattamento, ad intervalli di una settimana l'una dall'altra, seguito eventualmente da sedute di mantenimento, secondo la prescrizione medica. Per le ale da 4 mL si consiglia di eettuare un ciclo iniziale di una ala seguito eventualmente da sedute di mantenimento, secondo la prescrizione medica.

PLAYAL è un gel sterile iniettabile, bio degradabile e isotonico, per uso intra-articolare. PLAYAL consiste in un acido ialuronico ad alto peso molecolare (1800 – 2600 KDalton) prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 20 mg/ml in un tampone siologico. La niacinamide è un eccipiente inserito nella formulazione per proteggere e dare più stabilità all’acido ialuronico. PLAYAL è caratterizzato da proprietà viscoelastiche, pertanto consente di favorire la normalizzazione della viscosità del liquido sinoviale presente nella cavità intra-articolare. Ciascuna confezione contiene una ala-siringa di Playal e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette, attaccate alla ala, che riportano il numero del lotto e la data di scadenza. Una di queste etichette va applicata sulla cartella clinica del paziente e l’altra va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità. La confezione non contiene aghi.

PLAYAL è indicato solo per iniezioni intra-articolari e deve essere dispensato esclusivamente da un medico che abbia ricevuto una formazione specica sulla tecnica di iniezione intra-articolare. Prima dell'uso, vericare l'integrità della siringa e la data di scadenza. Non utilizzare aghi diversi da quelli indicati. Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente inammata. L'inltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in atto o condizioni inammatorie della cute in prossimità della sede dell'inltrazione. Poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso dello ialuronato nei bambini, il trattamento con PLAYAL in questi casi viene sconsigliato. Non utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento in quanto il prodotto non è stato testato in questi casi. Non utilizzare nel caso di ipersensibilità accertata verso uno dei componenti. Non utilizzare in concomitanza con altre terapie intra-articolari. Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l'iniezione intra-articolare, di evitare le attività siche impegnative per l'articolazione e di riprendere le normali attività dopo un paio di giorni. PLAYAL è un prodotto monouso, la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è sigillata. L'eventuale residuo deve quindi essere smaltito e non riutilizzato neppure a seguito di nuova sterilizzazione. Non utilizzare il prodotto se l'imballaggio risulta già aperto o danneggiato. La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l'uso anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Dopo l'uso eliminare secondo le norme vigenti NON RIUTILIZZARE: la qualità e la sterilità del prodotto possono essere garantite solo se la siringa è chiusa e nel confezionamento originale. Il riutilizzo del prodotto crea un potenziale rischio di infezione nel paziente o negli utilizzatori. NON EFFETTUARE UNA SECONDA STERILIZZAZIONE. Esistono incompatibilità tra il sodio ialuronato e i composti di ammonio quaternario, quali le soluzioni di benzalconio cloruro. Evitare quindi il contatto tra PLAYAL e queste sostanze. Possono vericarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito all'iniezione di PLAYAL, quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico. Eventuali altri eetti collaterali indesiderati associati all'iniezione di PLAYAL devono essere riferiti al medico. Per tutte le iniezioni intra-articolari, potrebbe vericarsi il fenomeno dell'artrite settica qualora tutte le precauzioni per l'iniezione non siano state rispettate e l'ambiente non sia asettico. Più raramente sono riportati casi di ematoma e artralgia, così come reazioni cutanee come orticaria e prurito. Conservare PLAYAL a 2-25°C (36-77°F) in un luogo asciutto nella scatola originale. Proteggere dalla luce, dal calore e dal gelo. Tenere fuori della portata dei bambini.

Sodio ialuronato (20 mg/ml), niacinamide, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i.