A cosa serve
Hylink è un parafarmaco appartenente alla categoria degli Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione.
E' commercializzato in Italia dall'aziendaNeopharmed Gentili S.p.A. .
E' commercializzato in Italia dall'azienda
Informazioni commerciali
Titolare: Neopharmed Gentili S.p.A.
Concessionario:Neopharmed Gentili S.p.A.
Categoria di appartenenza: Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione
Concessionario:
Categoria di appartenenza: Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione
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Confezioni
Hylink 1 siringa preriempita 3,0 ml contenente Ialuronato
Indicazioni
HyLink® è indicato per il trattamento del dolore da osteoartrosi (OA) idiopatica del ginocchio.
Modalità d'uso
HyLink® deve essere iniettato solo da personale medico autorizzato o in conformità alla legislazione locale.
Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione. Non somministrare dopo la data di scadenza.
HyLink® deve essere iniettato a temperatura ambiente.
HyLink® deve essere tolto dal frigorifero e tenuto a temperatura ambiente per circa 30-60 minuti prima dell'iniezione.
Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione.
Aspirare l'eventuale versamento articolare con un ago da 18-20 G prima di iniettare HyLink®. Mantenere la posizione dell'ago nell'articolazione mentre si stacca la siringa usata per ridurre il versamento articolare. Gettare la siringa contenente il versamento articolare aspirato. Non usare la stessa siringa per aspirare il versamento e iniettare HyLink®.
Staccare il foglio in Tyvek® dal blister ed estrarre la siringa.
Togliere con cautela il cappuccio della siringa e attaccare in modo asettico la siringa a un ago da 18-20 G. Per assicurare una tenuta ermetica e prevenire perdite durante la somministrazione, fissare bene l'ago tenendo saldamente il luer lock. Qualora sia stato precedentemente aspirato il versamento, collegare la siringa all'ago già posizionato nell'articolazione. Svitare il cappuccio prima di toglierlo per minimizzare la fuoriuscita di prodotto.
Iniettare HyLink® nell'articolazione del ginocchio attraverso l'ago usando una tecnica di iniezione asettica.
Iniettare l'intero contenuto, 3 ml di HyLink® , nel ginocchio. Se il trattamento viene somministrato in entrambe le ginocchia, usare una siringa diversa di HyLink® per ciascun ginocchio.
L'iniezione di lidocaina sottocutanea o simili anestetici locali può essere eseguita prima dell'iniezione di HyLink®.
Smaltire la siringa, l'ago e qualsiasi materiale utilizzato in conformità alla legislazione locale.
HyLink® è una preparazione monodose e deve essere iniettata una sola volta per ciascuna fase di trattamento. La posologia è di 3 ml (una siringa) per articolazione del ginocchio iniettati per via intra-articolare.
Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione. Non somministrare dopo la data di scadenza.
HyLink® deve essere iniettato a temperatura ambiente.
HyLink® deve essere tolto dal frigorifero e tenuto a temperatura ambiente per circa 30-60 minuti prima dell'iniezione.
Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione.
Aspirare l'eventuale versamento articolare con un ago da 18-20 G prima di iniettare HyLink®. Mantenere la posizione dell'ago nell'articolazione mentre si stacca la siringa usata per ridurre il versamento articolare. Gettare la siringa contenente il versamento articolare aspirato. Non usare la stessa siringa per aspirare il versamento e iniettare HyLink®.
Staccare il foglio in Tyvek® dal blister ed estrarre la siringa.
Togliere con cautela il cappuccio della siringa e attaccare in modo asettico la siringa a un ago da 18-20 G. Per assicurare una tenuta ermetica e prevenire perdite durante la somministrazione, fissare bene l'ago tenendo saldamente il luer lock. Qualora sia stato precedentemente aspirato il versamento, collegare la siringa all'ago già posizionato nell'articolazione. Svitare il cappuccio prima di toglierlo per minimizzare la fuoriuscita di prodotto.
Iniettare HyLink® nell'articolazione del ginocchio attraverso l'ago usando una tecnica di iniezione asettica.
Iniettare l'intero contenuto, 3 ml di HyLink® , nel ginocchio. Se il trattamento viene somministrato in entrambe le ginocchia, usare una siringa diversa di HyLink® per ciascun ginocchio.
L'iniezione di lidocaina sottocutanea o simili anestetici locali può essere eseguita prima dell'iniezione di HyLink®.
Smaltire la siringa, l'ago e qualsiasi materiale utilizzato in conformità alla legislazione locale.
HyLink® è una preparazione monodose e deve essere iniettata una sola volta per ciascuna fase di trattamento. La posologia è di 3 ml (una siringa) per articolazione del ginocchio iniettati per via intra-articolare.
Descrizione e caratteristiche
HyLink® è un idrogel sterile, trasparente e viscoelastico composto da ialuronato cross-linkato, un derivato dello ialuronato di sodio altamente purificato (acido ialuronico) estratto da creste di pollo.
L'acido ialuronico è un polisaccaride contenente ripetute unità disaccaridiche di acido glucuronico e N- acetilglucosamina. In HyLink® , dei filamenti di acido ialuronico sono legati tra loro attraverso dimeri di acido cinnamico con conseguente aumento della viscoelasticità.
HyLink® viene presentato in confezioni monouso di siringhe in vetro preriempite, usa e getta.
Informazioni per il paziente
Dolore temporaneo, gonfiore e/o versamento nell'articolazione del ginocchio trattata potrebbero verificarsi in seguito a un'iniezione intra-articolare di HyLink®. Questi eventi si risolvono di solito naturalmente o con trattamento conservativo.
Come per qualsiasi procedura invasiva, si consiglia al paziente di evitare qualsiasi attività faticosa (come jogging, tennis o altri sport attivi, lavori pesanti) e attività di carico prolungate (come stare in piedi per più di un'ora) nelle 48 ore successive all'iniezione intra-articolare di HyLink® .
Risultati
Dati clinici indicano un miglioramento del dolore da OA del ginocchio sia alla prima che alla seconda iniezione di HyLink® .
Il beneficio antalgico conseguente alla prima iniezione di HyLink® è durato fino a 26 settimane.
Il contenuto della siringa è sterile. Il prodotto è privo di lattice. Durata dell'efficacia: 26 settimane.
L'acido ialuronico è un polisaccaride contenente ripetute unità disaccaridiche di acido glucuronico e N- acetilglucosamina. In HyLink® , dei filamenti di acido ialuronico sono legati tra loro attraverso dimeri di acido cinnamico con conseguente aumento della viscoelasticità.
HyLink® viene presentato in confezioni monouso di siringhe in vetro preriempite, usa e getta.
Informazioni per il paziente
Dolore temporaneo, gonfiore e/o versamento nell'articolazione del ginocchio trattata potrebbero verificarsi in seguito a un'iniezione intra-articolare di HyLink®. Questi eventi si risolvono di solito naturalmente o con trattamento conservativo.
Come per qualsiasi procedura invasiva, si consiglia al paziente di evitare qualsiasi attività faticosa (come jogging, tennis o altri sport attivi, lavori pesanti) e attività di carico prolungate (come stare in piedi per più di un'ora) nelle 48 ore successive all'iniezione intra-articolare di HyLink® .
Risultati
Dati clinici indicano un miglioramento del dolore da OA del ginocchio sia alla prima che alla seconda iniezione di HyLink® .
Il beneficio antalgico conseguente alla prima iniezione di HyLink® è durato fino a 26 settimane.
Il contenuto della siringa è sterile. Il prodotto è privo di lattice. Durata dell'efficacia: 26 settimane.
Avvertenze
Non somministrare HyLink® a pazienti con nota ipersensibilità (allergia) a HyLink® o alle preparazioni a base di ialuronato di sodio.
Non iniettare HyLink® in ginocchia di pazienti con malattie cutanee o infezioni in prossimità del sito di iniezione o grave artrite infiammatoria nell'articolazione in cui effettuare l'iniezione.
Non somministrare HyLink® a pazienti con severe malattie allergiche o autoimmuni.
Avvertenze
Non usare contemporaneamente disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per preparazione cutanea, poichè lo ialuronato di sodio potrebbe precipitare in loro presenza.
Non iniettare HyLink® per via intravascolare.
Precauzioni per l'uso
Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione.
Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di iniettare HyLink®.
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di HyLink® non sono state accertate in articolazioni diverse dal ginocchio e per malattie diverse dall'osteoartrosi.
La sicurezza e l'efficacia di HyLink® non sono state accertate per l'uso in associazione ad altre soluzioni iniettabili intraarticolari.
L'efficacia di cicli di trattamento ripetuti di HyLink® non è stata accertata.
Usare cautela quando si inietta HyLink® in pazienti allergici a cannella, proteine aviarie, piume e/o prodotti a base di uova.
La sicurezza e l'efficacia di HyLink® non sono state accertate in articolazioni del ginocchio gravemente infiammate.
Non iniettare HyLink® per via extra-articolare o nella membrana sinoviale e nella capsula.
Contenuto sterile. La siringa preriempita è monouso. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione. Gettare l'HyLink® inutilizzato.
Non utilizzare HyLink® se il blister è aperto o danneggiato o se sono presenti crepe o rotture nella siringa preriempita.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità del prodotto è di 36 mesi.
Impiego in popolazioni speciali
Gravidanza: La sicurezza e l'efficacia di HyLink® non sono state accertate nelle donne in gravidanza.
Durante l'allattamento: Non è noto se HyLink® sia escreto nel latte materno. La sicurezza e l'efficacia di HyLink® non sono state accertate nelle donne durante l'allattamento.
Pediatria: La sicurezza e l'efficacia di HyLink® non sono state dimostrate in pazienti pediatrici (≤21 anni di età).
Severità OA: La sicurezza e l'efficacia di HyLink® non sono state dimostrate in pazienti con Kellgren-Lawrence Grado 4.
Peso corporeo: La sicurezza e l'efficacia di HyLink® non sono state dimostrate in pazienti obesi (Indice di massa corporea >35).
Tipo OA: L'efficacia di HyLink® non è stata stabilita in pazienti con OA post-traumatica.
Effetti indesiderati segnalati
I più comuni eventi avversi legati all'iniezione di HyLink® riportati in studi clinici sono gonfiore articolare, versamento articolare e artralgia. Ulteriori eventi avversi legati all'iniezione di HyLink® includono dolore al sito di iniezione, rigidità articolare, debolezza muscolare, vertigini, eritema, versamento, ecchimosi al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, gonfiore, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento del numero dei globuli bianchi, mal di schiena, spasmi muscolari, sinoviti, cefalea da tensione, eruzione cutanea, rash pruriginoso e ipertensione.
I più comuni eventi avversi legati all'iniezione ripetuta di HyLink® riportati in studi clinici sono artralgia, gonfiore articolare, versamento articolare e dolore al sito di iniezione. Ulteriori eventi avversi legati a ripetute iniezioni di HyLink® includono ecchimosi al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione ed emicrania.
Negli studi clinici non sono presenti né eventi avversi seri né reazioni pseudosettiche legate a iniezione iniziale o ripetuta di HyLink®.
Infezioni nel sito di iniezione associate alle procedure di iniezione sono state riportate durante l'esperienza post-marketing.
Possibili reazioni avverse
Nell'esperienza post marketing di altri preparati a base di ialuronato di sodio, sono state raramente segnalate nel mondo reazioni anafilattiche o anafilattoidi accompagnate da ipotensione transitoria (improvviso calo della pressione sanguigna) e tutte si sono risolte spontaneamente o dopo trattamento conservativo.
La data di scadenza è indicata sulla confezione. Conservare nella confezione originale a una temperatura di 2ºC - 8ºC. Non congelare.
Non iniettare HyLink® in ginocchia di pazienti con malattie cutanee o infezioni in prossimità del sito di iniezione o grave artrite infiammatoria nell'articolazione in cui effettuare l'iniezione.
Non somministrare HyLink® a pazienti con severe malattie allergiche o autoimmuni.
Avvertenze
Non usare contemporaneamente disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per preparazione cutanea, poichè lo ialuronato di sodio potrebbe precipitare in loro presenza.
Non iniettare HyLink® per via intravascolare.
Precauzioni per l'uso
Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione.
Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di iniettare HyLink®.
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di HyLink® non sono state accertate in articolazioni diverse dal ginocchio e per malattie diverse dall'osteoartrosi.
La sicurezza e l'efficacia di HyLink® non sono state accertate per l'uso in associazione ad altre soluzioni iniettabili intraarticolari.
L'efficacia di cicli di trattamento ripetuti di HyLink® non è stata accertata.
Usare cautela quando si inietta HyLink® in pazienti allergici a cannella, proteine aviarie, piume e/o prodotti a base di uova.
La sicurezza e l'efficacia di HyLink® non sono state accertate in articolazioni del ginocchio gravemente infiammate.
Non iniettare HyLink® per via extra-articolare o nella membrana sinoviale e nella capsula.
Contenuto sterile. La siringa preriempita è monouso. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione. Gettare l'HyLink® inutilizzato.
Non utilizzare HyLink® se il blister è aperto o danneggiato o se sono presenti crepe o rotture nella siringa preriempita.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità del prodotto è di 36 mesi.
Impiego in popolazioni speciali
Gravidanza: La sicurezza e l'efficacia di HyLink® non sono state accertate nelle donne in gravidanza.
Durante l'allattamento: Non è noto se HyLink® sia escreto nel latte materno. La sicurezza e l'efficacia di HyLink® non sono state accertate nelle donne durante l'allattamento.
Pediatria: La sicurezza e l'efficacia di HyLink® non sono state dimostrate in pazienti pediatrici (≤21 anni di età).
Severità OA: La sicurezza e l'efficacia di HyLink® non sono state dimostrate in pazienti con Kellgren-Lawrence Grado 4.
Peso corporeo: La sicurezza e l'efficacia di HyLink® non sono state dimostrate in pazienti obesi (Indice di massa corporea >35).
Tipo OA: L'efficacia di HyLink® non è stata stabilita in pazienti con OA post-traumatica.
Effetti indesiderati segnalati
I più comuni eventi avversi legati all'iniezione di HyLink® riportati in studi clinici sono gonfiore articolare, versamento articolare e artralgia. Ulteriori eventi avversi legati all'iniezione di HyLink® includono dolore al sito di iniezione, rigidità articolare, debolezza muscolare, vertigini, eritema, versamento, ecchimosi al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, gonfiore, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento del numero dei globuli bianchi, mal di schiena, spasmi muscolari, sinoviti, cefalea da tensione, eruzione cutanea, rash pruriginoso e ipertensione.
I più comuni eventi avversi legati all'iniezione ripetuta di HyLink® riportati in studi clinici sono artralgia, gonfiore articolare, versamento articolare e dolore al sito di iniezione. Ulteriori eventi avversi legati a ripetute iniezioni di HyLink® includono ecchimosi al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione ed emicrania.
Negli studi clinici non sono presenti né eventi avversi seri né reazioni pseudosettiche legate a iniezione iniziale o ripetuta di HyLink®.
Infezioni nel sito di iniezione associate alle procedure di iniezione sono state riportate durante l'esperienza post-marketing.
Possibili reazioni avverse
Nell'esperienza post marketing di altri preparati a base di ialuronato di sodio, sono state raramente segnalate nel mondo reazioni anafilattiche o anafilattoidi accompagnate da ipotensione transitoria (improvviso calo della pressione sanguigna) e tutte si sono risolte spontaneamente o dopo trattamento conservativo.
La data di scadenza è indicata sulla confezione. Conservare nella confezione originale a una temperatura di 2ºC - 8ºC. Non congelare.
Componenti e Ingredienti
Ialuronato cross-linkato, Cloruro di sodio, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Sodio diidrogeno fosfato diidrato, Acqua per preparazioni iniettabili. Questa siringa preriempita è composta da pistone in gomma [gomma butilica: priva di lattice], cappuccio in gomma [gomma butilica: priva di lattice], poggiadito e stantuffo ed è confezionata in un blister in pellicola A-PET di plastica sigillato con foglio in Tyvek®.
Analisi ingredienti
Ciascuna siringa preriempita con 3 ml di HyLink® contiene: Ialuronato cross-linkato 30,0 mg Cloruro di sodio 24,3 mg Sodio fosfato bibasico dodecaidrato 0,89 mg Sodio diidrogeno fosfato diidrato 1,93 mg Acqua per preparazioni iniettabili q.b. fino a 3 ml
