Ethizia

ETHIZIA™ è un patch emostatico sigillante indicato per l'uso durante interventi chirurgici su organi interni (eccetto quelli cardiovascolari e neurologici) come coadiuvante dell'emostasi per siti di sanguinamento minimo, lieve e moderato (definiti 1–3 dalla Surface Bleeding Severity Scale), quando il controllo dell'emorragia con le tecniche chirurgiche standard (come sutura, legatura o cauterizzazione) è inefficace o impraticabile. È possibile utilizzare ETHIZIA™ indipendentemente dall'anticoagulazione o dalle coagulopatie del paziente.

ETHIZIA™ è destinato all'uso da parte di medici che eseguono procedure chirurgiche a cielo aperto e minimamente invasive e quando è possibile esercitare una pressione adeguata durante l'applicazione. Per la manipolazione, il taglio e l'applicazione di ETHIZIA™, utilizzare guanti asciutti e strumenti chirurgici (pinze, forbici). Quando si applica ETHIZIA™, evitare il contatto con strumenti chirurgici o guanti bagnati o insanguinati, poiché l'adesivo potrebbe aderire ad altre superfici. È possibile utilizzare ETHIZIA™ insieme ai dispositivi per elettrocauterizzazione impiegati nella chirurgia generale. Non è necessario idratare ETHIZIA™ prima del posizionamento. È possibile tagliare ETHIZIA™ nelle dimensioni e nella forma desiderate. Scegliere la dimensione appropriata di ETHIZIA™ in modo che si sovrapponga ai margini della superficie sanguinante di almeno 1 cm. È possibile utilizzare più (pezzi di) patch, fino a un massimo di 2,1 cm2/kg di peso corporeo, calcolando 1 patch sigillante emostatico ETHIZIA™ completo per pazienti di 25-50 kg, 2 patch sigillanti emostatici ETHIZIA™ completi per pazienti di 50-70 kg e 3 patch sigillanti emostatici ETHIZIA™ completi per pazienti di peso =70 kg. ETHIZIA™ può essere applicato o (parzialmente) sovrapposto a un (pezzo di) patch precedentemente applicato ("patch su patch"). Si raccomanda di bagnare le parti asciutte di ETHIZIA™ dopo l'applicazione. Lasciare ETHIZIA™ in situ dopo aver raggiunto l'emostasi. Non fare forza per rimuovere il patch. Non rimuovere ETHIZIA™ al termine dell'intervento. È possibile rimuovere con cautela il materiale ETHIZIA™ in eccesso, a discrezione del chirurgo. MODALITÀ DI APPLICAZIONE Applicare ETHIZIA™ asciutto sul sito di sanguinamento con un margine di almeno 1 cm e tenerlo in posizione con una garza inumidita di soluzione salina e facendo una pressione uniforme su tutta la superficie del patch per 30 secondi. Rimuovere delicatamente la garza bagnata dal patch. Se non si raggiunge l'emostasi completa in 30 secondi, esercitare nuovamente pressione con una garza o una spugna chirurgica inumidita di soluzione salina per altri 30 secondi.
Qualora non si raggiunga l'emostasi completa con un singolo patch e il sangue fuoriesca, applicare un nuovo (pezzo di) ETHIZIA™ sul sito di sanguinamento con una sovrapposizione di 1 cm con il tessuto o il dispositivo ETHIZIA™ precedentemente applicato su tutti i lati ("patch su patch"). Applicare seguendo i passaggi sopra descritti.
Se l'emostasi non è completa poiché ETHIZIA™non aderisce al tessuto sottostante, con o senza formazione di ematoma, rimuovere la parte non aderente e applicare un nuovo (pezzo di) ETHIZIA™ sul sito di sanguinamento con una sovrapposizione di 1 cm con il tessuto o il dispositivo ETHIZIA™ precedentemente applicato su tutti i lati ("patch su patch"). Applicare seguendo i passaggi sopra descritti.
Se necessario, ripetere i passaggi sopra descritti, con un massimo di 2,1 cm²/kg di peso corporeo del paziente coperti da ETHIZIA™, da lasciare in situ al termine dell'intervento (circa 3 patch in un paziente adulto di 70 kg).
PER USI MINIMAMENTE INVASIVI ETHIZIA™richiede una pressione adeguata da raggiungere con strumenti minimamente invasivi. Il trocar attraverso il quale viene introdotto ETHIZIA™ deve essere asciugato in caso di umidità nella cannula. ETHIZIA™ deve essere introdotto attraverso un trocar di dimensioni adeguate con un diametro minimo di 10 mm. ETHIZIA™ può essere piegato o arrotolato e, se la forma è rettangolare, occorre farlo lungo l'asse longitudinale.

ETHIZIA™ è un patch emostatico di gelatina suina impregnato con polimero sintetico POx. ETHIZIA™ è un patch emostatico sterile, flessibile e riassorbibile. È un supporto di gelatina suina (1 ± 0,2 grammi per ETHIZIA™) di colore blu, morbido e flessibile, a base di fibre (40,0–65,0% in peso) e impregnato con un granulato NHS-POx/NU-POx (35,0–60,0% in peso). Il colore blu (0,01–0,02% in peso) favorisce il riconoscimento di ETHIZIA™ quando viene applicato su un punto sanguinante. ETHIZIA™ misura 10 x 5 cm e può essere applicato su entrambi i lati. Dato che ETHIZIA™ è un materiale fibroso impregnato in modo omogeneo, può anche essere strappato in pezzi più piccoli per l'applicazione su superfici irregolari e difficilmente accessibili. PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO ETHIZIA™ viene applicato nel sito della ferita, dove il patch di gelatina fibrosa agisce come coadiuvante dell'emostasi grazie all'effetto tampone e alla formazione di una barriera meccanica. La matrice di gelatina fibrosa supporta il processo di coagulazione intrinseco disidratando il sangue per catturare e condensare gli elementi solidi del sangue, creando una matrice per l'aggregazione piastrinica e il rilascio di fattori di coagulazione che consentono la formazione di fibrina "intrappolata" nelle fibre di gelatina. Una volta che ETHIZIA™viene a contatto con un ambiente acquoso, si forma un idrogel POx. L'idrogel POx ha due effetti: (1) far aderire il supporto di gelatina fibrosa al tessuto e (2) formare un rivestimento sul tessuto danneggiato. Insieme, questi due effetti garantiscono l'elevata efficacia dell'emostasi grazie alla funzione di barriera meccanica. IMPIEGO PREVISTO ETHIZIA™ è un dispositivo medico di Classe III destinato a uso medico come ausilio per fermare l'emorragia degli organi interni durante gli interventi chirurgici, dopo l'applicazione delle tecniche emostatiche chirurgiche standard. L'effetto è locale, principalmente meccanico e non dipende dall'assetto coagulativo del paziente. Il prodotto non viene rimosso al termine dell'intervento, ma si riassorbe in 4–6 settimane.
CARATTERISTICHE E BENEFICI CLINICI ETHIZIA™ viene utilizzato per garantire un controllo rapido e duraturo dell'emorragia durante gli interventi chirurgici su organi interni, come complemento all'emostasi quando le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti o impraticabili. L'uso di ETHIZIA™ riduce il "tempo di emostasi" rispetto a tecniche chirurgiche insufficienti o impraticabili e consente di contenere le perdite di sangue e controllare l'emorragia. ETHIZIA™ è efficace in caso di emorragia moderata (definita 3 dalla Surface Bleeding Severity Scale) e riduce il "tempo di emostasi" rispetto agli agenti emostatici standard attivi e non attivi, che spesso non assicurano un'emostasi affidabile in caso di emorragia moderata o richiedono più tempo per raggiungerla. ETHIZIA™ presenta dunque le seguenti caratteristiche e benefici:
Emostasi rapida in 30 secondi*
Emostasi affidabile e duratura, si limita il rischio di risanguinamento favorendo la sigillatura emostatica durante la guarigione dei tessuti per un periodo di 4–6 settimane.
Potere adesivo istantaneo. Aderisce entro 30 secondi e resta in situ senza problemi di adesività
Progettato per la massima manipolazione. Può essere arrotolato, sfaldato, ritagliato, adattato ed utilizzato per riempire.
Attivo su entrambi i lati. Prima e unica matrice emostatica progettata per essere ugualmente attiva ed efficace su entrambi i lati
Facile da usare nella chirurgia mininvasiva, in particolare nella robotica. Design intelligente, mantiene la sua forma per una migliore conformabilità e un facile inserimento nel trocar.
Adatto per pazienti ad alto rischio. Può essere utilizzato indipendentemente dall'uso degli anticoagulanti o dalle coagulopatie del paziente
Facile da visualizzare grazie al suo colore blu
*Basato sui dati degli studi clinici. L'analisi per protocollo ha mostrato che 31/37 soggetti (l'84%) hanno raggiunto l'emostasi in 30 secondi.

ETHIZIA™ non è stato studiato nei pazienti pediatrici e nelle donne in gravidanza o in allattamento. ETHIZIA™ non sostituisce la tecnica chirurgica standard e/o l'uso corretto di altre tecniche emostatiche convenzionali. Non utilizzare ETHIZIA™ se non è possibile esercitare una pressione sull'intera superficie del patch. ETHIZIA™ non deve essere posizionato in modo da delimitare completamente organi o strutture con lume che richiede un flusso continuo. Se applicato su organi/strutture caratterizzate da motilità (ad es. Movimento peristaltico), ETHIZIA™ può subire un calo delle prestazioni nel tempo. Prestare attenzione quando si utilizza ETHIZIA™ in spazi ristretti. Utilizzare il numero minimo di patch necessario per coprire ed estendere i margini dell'intera area sanguinante di almeno 1 cm. La quantità massima di ETHIZIA™ è di 150 cm2, che corrispondono a circa 3 patch sigillanti emostatici ETHIZIA™, sulla base di un paziente di 70 kg o di 2,1 cm2/kg. Nella tabella seguente sono riportate ulteriori informazioni sulla quantità massima di ETHIZIA™ applicabile a pazienti di diverso peso corporeo. Non sono stati condotti studi sulla sicurezza del prodotto utilizzato in quantità maggiori.
Peso corporeo Quantità massima di ETHIZIA™ del paziente (kg) 25–50 kg 1 ETHIZIA™ 50–70 kg 2 ETHIZIA™ = 70 kg 3 ETHIZIA™ Non è necessario idratare ETHIZIA™ prima dell'applicazione. Non sostituire, riposizionare o staccare il patch dopo l'applicazione con una garza bagnata. ETHIZIA™ deve essere bagnato in modo omogeneo dopo l'applicazione. La degradazione di ETHIZIA™ dipende da diversi fattori, tra cui la quantità utilizzata, il grado di saturazione con sangue e altri fluidi (ad es. bile, liquido pancreatico) e il letto tissutale. Il contatto con bile, liquido pancreatico, chimo o urina può influire sulle prestazioni di ETHIZIA™. Prima del riassorbimento, ETHIZIA™ può apparire nella diagnostica per immagini. Dopo l'applicazione di ETHIZIA™, ridurre al minimo la manipolazione del sito di sanguinamento e del patch. PRECAUZIONI Esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Il riutilizzo di dispositivi monouso può comportare rischi di infezione per il paziente. Buttare il prodotto se la confezione è danneggiata. Utilizzare ETHIZIA™ entro un'ora dall'apertura della confezione.
CONTROINDICAZIONI ETHIZIA™ non è indicato per l'uso su emorragie gravi (ovvero pulsanti) (definite 4–5 dalla Surface Bleeding Severity Scale). ETHIZIA™ non è destinato all'uso su tessuti cardiovascolari e neurologici. ETHIZIA™ non è destinato all'uso intravascolare. Non tentare di forzare l'inserimento di ETHIZIA™ nei vasi sanguigni e applicare ETHIZIA™ solo dopo aver utilizzato le tecniche chirurgiche standard per chiudere il vaso. ETHIZIA™ non deve essere utilizzato su ferite infette. ETHIZIA™ non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota ai materiali che lo compongono, tra cui proteine suine e FD&C Blue n. 1. ETHIZIA™ non è stato studiato nei pazienti pediatrici e nelle donne in gravidanza o in allattamento. ETHIZIA™ non sostituisce la tecnica chirurgica standard e/o l'uso corretto di altre tecniche emostatiche convenzionali. Non utilizzare ETHIZIA™ se non è possibile esercitare una pressione sull'intera superficie del patch. ETHIZIA™ non deve essere posizionato in modo da delimitare completamente organi o strutture con lume che richiede un flusso continuo. Se applicato su organi/strutture caratterizzate da motilità (ad es. Movimento peristaltico), ETHIZIA™ può subire un calo delle prestazioni nel tempo. Prestare attenzione quando si utilizza ETHIZIA™ in spazi ristretti. Utilizzare il numero minimo di patch necessario per coprire ed estendere i margini dell'intera area sanguinante di almeno 1 cm. La quantità massima di ETHIZIA™ è di 150 cm2, che corrispondono a circa 3 patch sigillanti emostatici ETHIZIA™, sulla base di un paziente di 70 kg o di 2,1 cm2/kg. Nella tabella seguente sono riportate ulteriori informazioni sulla quantità massima di ETHIZIA™ applicabile a pazienti di diverso peso corporeo. Non sono stati condotti studi sulla sicurezza del prodotto utilizzato in quantità maggiori. Vita utile, conservazione e stoccaggio: ETHIZIA™ può essere conservato a temperatura ambiente. L'intervallo di temperatura di stoccaggio consentito è di 5 –25°C. Attenersi alla data di scadenza indicata sulla confezione esterna. Non utilizzare dopo la scadenza. Il periodo di validità del prodotto è di 24 mesi. Smaltimento: È possibile smaltire ETHIZIA™ e la confezione come rifiuti chirurgici generici in conformità alle normative locali.

Il prodotto ed il suo confezionamento sono privi di lattice di gomma naturale. Nessun materiale di lattice di gomma naturale è stato utilizzato durante il processo di lavorazione del prodotto.