Coxarthrum

COXARTHRUM è indicato per ridurre il dolore e ristabilire la mobilità dell'articolazione sostituendo e facendo da supplemento all'elastoviscosità del liquido sinoviale delle articolazioni artrosiche. COXARTHRUM esercita il suo effetto terapeutico mediante viscosupplementazione, un processo che migliora le proprietà fisiologiche e reologiche del liquido sinoviale dell'anca artrosica. COXARTHRUM è indicato quale terapia sintomatica della coxartrosi tramite iniezione intra-articolare unica.

COXARTHRUM è destinato all'iniezione per via intra-articolare da parte di un medico specialista abilitato conformemente alle leggi locali in vigore. L'abilità tecnica è essenziale per la riuscita del trattamento, il presente dispositivo medico infatti deve essere utilizzato da medici con formazione specifica nelle tecniche d'iniezione. Il dispositivo medico deve essere utilizzato nel suo imballaggio originale così come fornito. Qualsiasi modifica o utilizzo del prodotto non conforme alle condizioni d'uso riportate nel presente foglio illustrativo potrebbe comprometterne la sterilità, l'efficacia e la tolleranza. Il medico deve informare il paziente delle indicazioni, delle controindicazioni, delle incompatibilità e dei potenziali effetti indesiderati del dispositivo medico prima dell'inizio del trattamento. Modalità d'uso:
Prima dell'iniezione, disinfettare accuratamente la zona da trattare.
Controllare che la protezione sterile sia integra.
Prendere la siringa e rimuovere il tappo protettivo.
Mantenendo il corpo della siringa, inserire l'ago nell'attacco Luer Lock.
Ruotare con cautela l'ago in senso orario per fissarlo nell'attacco.
Controllare a vista l'effettivo fissaggio dell'ago.
Rimuovere il cappuccio dell'ago.
Iniettare lentamente.
Il mancato rispetto di queste istruzioni può comportare lo sganciamento dell'ago e/o perdite del dispositivo medico a livello dell'attacco Luer Lock. Lo schema posologico di COXARTHRUM prevede un'iniezione intra-articolare.

COXARTHRUM è un gel sterile viscoelastico, apirogeno e fisiologico a base di acido ialuronico non reticolato di origine non animale. Il gel si presenta in una siringa pre-riempita monouso. La confezione contiene una siringa di COXARTHRUM, un foglietto illustrativo e un kit di etichette per garantire la tracciabilità. Le siringhe di COXARTHRUM sono sterilizzate con calore umido. Metodo di sterilizzazione: autoclave a vapore acqueo.

COXARTHRUM non deve essere somministrato a:
Pazienti ipersensibili all'acido ialuronico.
Pazienti affetti da malattie autoimmuni, sarcoidosi, gravi allergie multiple, malattie cardiovascolari con assunzione di anticoagulanti.
Pazienti sotto immunosoppressori o interferone.
Donne in gravidanza o in allattamento.
Bambini.
COXARTHRUM non deve essere utilizzato in caso di patologie infiammatorie dell'articolazione (Poliartrite Reumatoide). COXARTHRUM non deve essere iniettato contemporaneamente a corticosteroidi iniettabili.
Precauzioni d'uso:
COXARTHRUM è indicato unicamente per iniezioni intra-articolari. Non somministrare per via intravascolare. Non iniettare fuori dalla cavità articolare, né nel tessuto o nella capsula sinoviale.
Incompatibilità:
Il gel a base di acido ialuronico (ialuronato di sodio) non è compatibile con i sali d'ammonio quaternario come il cloruro di benzalconio. COXARTHRUM non deve mai entrare in contatto con i suddetti prodotti o con materiale chirurgico precedentemente pulito con questi ultimi. Effetti Indesiderati: Il medico deve informare il paziente dei potenziali effetti indesiderati immediati o ritardati correlati alla somministrazione del presente dispositivo medico prima dell'iniezione. Potenziali effetti indesiderati:
Effetti collaterali immediati correlati all'iniezione: dolore, arrossamento, edema a livello dell'iniezione.
Effetti collaterali di origine infiammatoria: Attacco di pseudogotta Condrocalcinosi Artrite pseudosettica
Altri effetti collaterali: Scarsa efficacia o scarso effetto del trattamento rispetto a uno stadio particolarmente avanzato dell'artrosi dell'anca.
Il paziente deve segnalare immediatamente la comparsa e/o la persistenza di effetti collaterali al medico, il quale dovrà porvi rimedio mediante idoneo trattamento. Qualsiasi altro effetto collaterale indesiderato relativo alla somministrazione del dispositivo medico deve essere segnalato al distributore e/o al produttore. Controllare la data di scadenza indicata sull'etichetta. Non riutilizzare, la sterilità non può essere garantita. Non risterilizzare. Le siringhe devono essere smaltite negli appositi collettori secondo le direttive in vigore. Conservare a una temperatura tra +2°C e 30°C. Proteggere dalla luce e dal gelo.

Ialuronato di sodio (F.B.), Cloruro di sodio, Acqua per preparati iniettabili.

COXARTHRUM 3 ml Ialuronato di sodio (fb) 75 mg Cloruro di sodio 25 mg Tampone borato Ph 7.2 qb (borato di sodio, acido borico, acqua PPI) qb 3 ml