Autotest Vih

Autotest VIH è un dosaggio immunocromatografico per il rilevamento nel sangue umano degli anticorpi che vengono prodotti dopo aver contratto l'infezione da HIV.

L'esecuzione del test richiede circa 5 minuti e il tempo di attesa prima della lettura del risultato è di 15 minuti.
È necessario disporre di un orologio o di altro dispositivo di misurazione del tempo.
Leggere con attenzione tutte le istruzioni seguenti prima di eseguire il test.

La riga di controllo che compare quando si esegue il test serve a confermarne il corretto funzionamento.
Sensibilità*: la sensibilità del test è stata calcolata al 100% con un intervallo di confidenza da 99,1% a 100%.
Tutti i soggetti sieropositivi all'HIV inclusi nello studio hanno ottenuto un risultato corretto. Non sono stati osservati falsi negativi.**
Specificità*: la specificità del test è stata calcolata al 99,8% con un intervallo di confidenza dal 99,5 al 100%.
0,2% dei soggetti sieronegativi ha ottenuto un risultato errato, cioè lo 0,2% dei risultati erano falsi positivi.***
Affidabilità: uno studio di fattibilità, svolto sull'esecuzione dell'autotest da parte di persone senza competenze specifiche, ha dimostrato che oltre il 99,2% dei partecipanti ha ottenuto un risultato interpretabile e che oltre il 98,1% ha interpretato correttamente il risultato. I risultati positivi sono stati interpretati correttamente nel 100% dei casi.
Interferenze: esaminando campioni contenenti sostanze o che presentavano qualche patologia non sono state rilevate interferenze significative potenzialmente in grado di influire sul risultato del test.
*Studi su 503 persone (sensibilità) e 2051 persone (specificità) negli Stati Uniti e nell'Unione Europea.
**Falso negativo: campione risultato positivo per il marcatore target ma classificato erroneamente come negativo dal test.
***Falso positivo: campione risultato negativo per il marcatore target ma classificato erroneamente come positivo dal test.

L'autotest è inteso per uso strettamente privato come autotest per l'HIV e non deve essere utilizzato per altre diagnosi o altri scopi in nessuna circostanza.
Deve essere utilizzato unicamente con un campione di sangue capillare appena prelevato seguendo le istruzioni contenute in questo documento. Non utilizzare per campioni di siero o di plasma.
Conservare l'autotest nella confezione originale in un ambiente fresco e asciutto e a una temperatura fra 8°C e 30°C. Tenere al riparo dalla luce solare.
L'autotest è un dispositivo monouso. Non riutilizzare.
Non aprire la bustina di alluminio contenente l'autotest fino al momento dell'esecuzione del test.
Questo autotest non deve essere utilizzato nell'ambito del follow-up di pazienti in terapia con antiretrovirali.
Chi utilizza questo autotest, deve consultare il proprio medico prima di prendere qualunque decisione terapeutica, indipendentemente dall'aver ottenuto un risultato positivo o negativo.
I risultati falsi positivi (0,2% negli studi sulla specificità del test) o falsi negativi possono essere dovuti alle seguenti circostanze: esposizione ad HIV nei tre mesi precedenti all'utilizzo del test (periodo finestra), situazioni di immunodeficienza avanzata o di infezione da una variante rara o esecuzione su soggetti sieropositivi in terapia con antiretrovirali.
Il risultato del test potrebbe essere sbagliato anche a causa della mancata conservazione del prodotto secondo le indicazioni o del mancato rispetto delle limitazioni di impiego.
Non utilizzare l'autotest se la confezione o la bustina di alluminio sono state aperte o danneggiate.
Non utilizzare l'autotest se è stata superata la data di scadenza indicata sulla confezione.
In caso di difficoltà a comprendere le spiegazioni sulla confezione o le istruzioni per l'uso contattare immediatamente Mylan al numero: +39 02 61246462.
Tenere l'autotest e tutto il contenuto della confezione fuori della portata dei bambini.
I componenti dell'autotestVIH® possono essere pericolosi se ingeriti e possono causare irritazione.
autotestVIH® offre una modalità supplementare di test per l'HIV che può essere utilizzata come complemento delle altre opzioni esistenti. autotestVIH® è in grado di diagnosticare solamente l'infezione da HIV e non può essere utilizzato come test di altre malattie sessualmente trasmesse.
AAZ-LMB declina espressamente ogni responsabilità relativamente all'uso o alla distribuzione dell'autotest VIH® o di qualsiasi suo componente, avvenuto senza la stretta osservanza delle indicazioni e dei limiti di impiego specificati nelle istruzioni per l'uso.