A cosa serve
Aliaxin Sr è un parafarmaco appartenente alla categoria degli Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione.
E' commercializzato in Italia dall'aziendaIBSA Farmaceutici Italia S.r.l. .
E' commercializzato in Italia dall'azienda
Informazioni commerciali
Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Concessionario:IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Categoria di appartenenza: Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione
Concessionario:
Categoria di appartenenza: Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione
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Confezioni
Aliaxin Sr soluzione siringa preriempita 2f.s. 22,5 mg/ml + 2,5 mg/ml
Indicazioni
Aliaxin SR Shape & Restore è un dispositivo medico riassorbibile (gel sterile, apirogeno e fisiologico) da utilizzarsi come riempitivo per la correzione dei cedimenti cutanei medi eprofondi del viso e per l'aumento del volume e del contorno delle labbra. Il component principale è Acido ialuronico cross-linkato di origine non animale, prodotto tramite fermentazionebatterica.
Modalità d'uso
Aliaxin SR Shape & Restore va iniettato nel tessuto cutaneo per la supplementazione della
matrice extracellulare e l'incremento volumetrico intracutaneo, ovvero per il trattamento delle depressioni cutanee dovute a rughe ed esiti cicatriziali.
DESTINAZIONE D'USO
Aliaxin SR Shape & Restore è un dispositivo medico impiantabile realizzato in conformitàalla Direttiva 93/42/CEE MDDdestinato al trattamento di imperfezioni nelle seguenti aree del viso:
• pieghe naso-labiali
• rughe peribuccali
• cicatrici da acne e facciali
• rughe glabellari
• rughe frontali
• zone del volto che necessitano un arricchimento del tessuto facciale (guance, mento, zigomi, labbra) con temporaneo aumento volumetrico mediante accrescimento dei tessutimolli. Gli esiti dell'inte rvento dipendono dal tipo di pelle a dalla natura delle imperfezioni,con risultati tanto migliori quanto è meno evidente la natura del difetto.
ISTRUZIONI D'USO
Preliminarmente ad ogni forma di intervento con Aliaxin SR Shape & Restore, il medico deve condurre un'adeguata anamnesi e un complessivo accertamento delle condizionidel paziente, per assicurare la assoluta assenza di controindicazioni all'impianto. Learee da trattare vanno identificate e valutate tenendo conto di criteri relativi a linee e esimmetrie da seguire. Può essere praticata anestesia locale per i trattamenti labiali, al fine di garantire ilnecessario comfort al paziente. Il medico deve preventivamente informare il paziente sulle modalità dell'intervento, la sua natura, avvertenze , precauzioni e possibili esiti individuali, sulle potenziali risposte avverse, sulla durata temporale attesadell'impianto e sull'eventualità di un intervento supplementare per il mantenimento e/ola definizione in dettaglio del risultato raggiunto. L'area dell'intervento va detersa consoluzioni antisettiche prima di procedure all'impianto. Estrarre la siringa dal blister, svitareil cappuccio e montare l'ago completo di protezione. Rimuovere quest'ultima solo primadell'intervento. Aliaxin SR Shape & Restore si somministra con un ago sterile (27 G)conforme agli standard Luer-Lock con raccordi normalizzati, compreso nella confezione.
L'impianto dovrebbe essere effettuato in corrispondenza del derma medio/profondo; la procedura è comunque a discrezione del medico e dipende dalla correzione che si vuoleeffettuare e dalla metodica di impianto adottata.Aliaxin SR Shape & Restore è disponibile in una confezione da 2ml. Ciascuna confezionecontiene:
• foglietto illustrativo;
• 2 blister sigillati contenenti ciascuno 1 siringa sterile da 1ml preriempita monodose/monouso da assemblare con il backstop in dotazione;
• talloncini adesivi da applicare sulla scheda paziente per la tracciabilità del prodotto.
• 4 aghi sterili (27 G Becton Dickinson CE 0050).
Al termine della procedura è opportuno eseguire un massaggio delicato dell'area trattata per consentire una distribuzione ottimale dell'impianto.
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
La gradazione volumetrica riportata sulle siringhe ha valore indicativo: sta alla discrezionalità del medico il dosaggio da utilizzarsi per il singolo caso.
La periodicità con la quale ripetere l'intervento dipende da fattori diversi, riguardanti sia la fisiologia del paziente (tipo di pelle, metabolismo individuale, anatomia, età) che lo stiledi vita; altro elemento da considerare è relativo alle tecniche di impianto adottate. Peril mantenimento dei risultati ottenuti è opportuno ripetere l'intervento periodicamente,ogni 6-12 mesi.
PRECAUZIONI
Durante l'intervento vanno adottate le precauzioni consuete nel caso di procedure per-cutanee.
I rischi sono quelli comuni di infezione relativi alla tipologia del trattamento. Aliaxin SR Shape & Restore non va utilizzato su pazienti affetti da:
• processi infettivi o infiammatori prossimi all'area di intervento
• ipersensibilità nota verso i Cheloidi
• allergia ai componenti
• disturbi del sistema immunitario
• stati patologici cronici della pelle
• disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulanti in corso.
È opportuno che il paziente eviti, in prossimità del trattamento, l'assunzione di sostanze (aspirina, F.A.N.S., Vit. E) che agiscono sulla fluidità del sangue, al fine di ridurre al minimo la possibilità di illividimento o sanguinamento delle aree iniettate.
L'uso di Aliaxin SR Shape & Restore va assolutamente escluso ove siano presenti impianti mammari, tendinei, ossei, muscolari. Successivamente al trattamento, e fino al complete assorbimento di gonfiore e rossore, le aree impiantate non vanno esposte a calore eccessivo
(sole, sedute abbronzanti UV, laser), né a freddo intenso.
Dopo l'uso smaltire aghi e siringhe secondo le procedure indicate per i rifiuti ospedalieri.
REAZIONI AVVERSE, AVVERTENZE E CONTROINDICAZIONI
Come può accadere in caso di iniezione percutanea, possono registrarsi fenomeni di:
• reazione infiammatorie (arrossamento, edema, ecc.), talvolta associate a prurito e dolore
al tatto;
• ematomi;
• indurimento o noduli nel punto dell'iniezione;
• colorazione decolorazione della cute nel punto dell'iniezione;
Tali fenomeni si risolvono generalmente in pochi gior.ni Se dovessero persistere oltre
la settimana il paziente dovrà rivolgersi tempestivamente al proprio medico. Aliaxin SR
Shape & Restore va utilizzato per via intracutanea e non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio o interazione con farmaci. Non utilizzarein stato di gravidanza. Aliaxin SR Shape & Restore è disponibile in confezioni monousosterili. È vietato il riutilizzo del contenuto per applicazioni successive o su pazienti diversi.
Il prodotto una volta aperto va utilizzato immediatamente. L'eccesso non utilizzato vasmaltito. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata. Non miscelare con altriiniettabili, né utilizzare altri impianti congiuntamente a Aliaxin SR Shape & Restore. Procedereall'impianto in ambiente asettico osservando le tecniche appropriate. Compilare l'etichetta adesiva presente nella confezione e applicarla alla scheda paziente custoditapresso lo studio del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
MODALITÀ DI CONSERVAZIONE
Aliaxin GP Global Action deve essere conservato tra i 2°C e i 28°C. Non congelare.Non esporre a fonti di calore.
matrice extracellulare e l'incremento volumetrico intracutaneo, ovvero per il trattamento delle depressioni cutanee dovute a rughe ed esiti cicatriziali.
DESTINAZIONE D'USO
Aliaxin SR Shape & Restore è un dispositivo medico impiantabile realizzato in conformitàalla Direttiva 93/42/CEE MDDdestinato al trattamento di imperfezioni nelle seguenti aree del viso:
• pieghe naso-labiali
• rughe peribuccali
• cicatrici da acne e facciali
• rughe glabellari
• rughe frontali
• zone del volto che necessitano un arricchimento del tessuto facciale (guance, mento, zigomi, labbra) con temporaneo aumento volumetrico mediante accrescimento dei tessutimolli. Gli esiti dell'inte rvento dipendono dal tipo di pelle a dalla natura delle imperfezioni,con risultati tanto migliori quanto è meno evidente la natura del difetto.
ISTRUZIONI D'USO
Preliminarmente ad ogni forma di intervento con Aliaxin SR Shape & Restore, il medico deve condurre un'adeguata anamnesi e un complessivo accertamento delle condizionidel paziente, per assicurare la assoluta assenza di controindicazioni all'impianto. Learee da trattare vanno identificate e valutate tenendo conto di criteri relativi a linee e esimmetrie da seguire. Può essere praticata anestesia locale per i trattamenti labiali, al fine di garantire ilnecessario comfort al paziente. Il medico deve preventivamente informare il paziente sulle modalità dell'intervento, la sua natura, avvertenze , precauzioni e possibili esiti individuali, sulle potenziali risposte avverse, sulla durata temporale attesadell'impianto e sull'eventualità di un intervento supplementare per il mantenimento e/ola definizione in dettaglio del risultato raggiunto. L'area dell'intervento va detersa consoluzioni antisettiche prima di procedure all'impianto. Estrarre la siringa dal blister, svitareil cappuccio e montare l'ago completo di protezione. Rimuovere quest'ultima solo primadell'intervento. Aliaxin SR Shape & Restore si somministra con un ago sterile (27 G)conforme agli standard Luer-Lock con raccordi normalizzati, compreso nella confezione.
L'impianto dovrebbe essere effettuato in corrispondenza del derma medio/profondo; la procedura è comunque a discrezione del medico e dipende dalla correzione che si vuoleeffettuare e dalla metodica di impianto adottata.Aliaxin SR Shape & Restore è disponibile in una confezione da 2ml. Ciascuna confezionecontiene:
• foglietto illustrativo;
• 2 blister sigillati contenenti ciascuno 1 siringa sterile da 1ml preriempita monodose/monouso da assemblare con il backstop in dotazione;
• talloncini adesivi da applicare sulla scheda paziente per la tracciabilità del prodotto.
• 4 aghi sterili (27 G Becton Dickinson CE 0050).
Al termine della procedura è opportuno eseguire un massaggio delicato dell'area trattata per consentire una distribuzione ottimale dell'impianto.
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
La gradazione volumetrica riportata sulle siringhe ha valore indicativo: sta alla discrezionalità del medico il dosaggio da utilizzarsi per il singolo caso.
La periodicità con la quale ripetere l'intervento dipende da fattori diversi, riguardanti sia la fisiologia del paziente (tipo di pelle, metabolismo individuale, anatomia, età) che lo stiledi vita; altro elemento da considerare è relativo alle tecniche di impianto adottate. Peril mantenimento dei risultati ottenuti è opportuno ripetere l'intervento periodicamente,ogni 6-12 mesi.
PRECAUZIONI
Durante l'intervento vanno adottate le precauzioni consuete nel caso di procedure per-cutanee.
I rischi sono quelli comuni di infezione relativi alla tipologia del trattamento. Aliaxin SR Shape & Restore non va utilizzato su pazienti affetti da:
• processi infettivi o infiammatori prossimi all'area di intervento
• ipersensibilità nota verso i Cheloidi
• allergia ai componenti
• disturbi del sistema immunitario
• stati patologici cronici della pelle
• disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulanti in corso.
È opportuno che il paziente eviti, in prossimità del trattamento, l'assunzione di sostanze (aspirina, F.A.N.S., Vit. E) che agiscono sulla fluidità del sangue, al fine di ridurre al minimo la possibilità di illividimento o sanguinamento delle aree iniettate.
L'uso di Aliaxin SR Shape & Restore va assolutamente escluso ove siano presenti impianti mammari, tendinei, ossei, muscolari. Successivamente al trattamento, e fino al complete assorbimento di gonfiore e rossore, le aree impiantate non vanno esposte a calore eccessivo
(sole, sedute abbronzanti UV, laser), né a freddo intenso.
Dopo l'uso smaltire aghi e siringhe secondo le procedure indicate per i rifiuti ospedalieri.
REAZIONI AVVERSE, AVVERTENZE E CONTROINDICAZIONI
Come può accadere in caso di iniezione percutanea, possono registrarsi fenomeni di:
• reazione infiammatorie (arrossamento, edema, ecc.), talvolta associate a prurito e dolore
al tatto;
• ematomi;
• indurimento o noduli nel punto dell'iniezione;
• colorazione decolorazione della cute nel punto dell'iniezione;
Tali fenomeni si risolvono generalmente in pochi gior.ni Se dovessero persistere oltre
la settimana il paziente dovrà rivolgersi tempestivamente al proprio medico. Aliaxin SR
Shape & Restore va utilizzato per via intracutanea e non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio o interazione con farmaci. Non utilizzarein stato di gravidanza. Aliaxin SR Shape & Restore è disponibile in confezioni monousosterili. È vietato il riutilizzo del contenuto per applicazioni successive o su pazienti diversi.
Il prodotto una volta aperto va utilizzato immediatamente. L'eccesso non utilizzato vasmaltito. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata. Non miscelare con altriiniettabili, né utilizzare altri impianti congiuntamente a Aliaxin SR Shape & Restore. Procedereall'impianto in ambiente asettico osservando le tecniche appropriate. Compilare l'etichetta adesiva presente nella confezione e applicarla alla scheda paziente custoditapresso lo studio del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
MODALITÀ DI CONSERVAZIONE
Aliaxin GP Global Action deve essere conservato tra i 2°C e i 28°C. Non congelare.Non esporre a fonti di calore.
Avvertenze
Il prodotto è destinato all'esclusivo utilizzo da parte di personale medico.Non utilizzare perapplicazioni diverse da quelle indicate nel presente foglietto illustrativo.
Componenti e Ingredienti
Acido Ialuronico cross-linkato...........................................................................25 mg/g
Tampone fosfato, Acqua per soluzioni iniettabili........................................................1 g
Tampone fosfato, Acqua per soluzioni iniettabili........................................................1 g
