A cosa serve
Aliaxin Gp è un parafarmaco appartenente alla categoria degli Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione.
E' commercializzato in Italia dall'aziendaIBSA Farmaceutici Italia S.r.l. .
E' commercializzato in Italia dall'azienda
Informazioni commerciali
Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Concessionario:IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Categoria di appartenenza: Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione
Concessionario:
Categoria di appartenenza: Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione
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Confezioni
Aliaxin Gp soluzione siringa preriempita 2f.s. 25mg/1ml
Indicazioni
Aliaxin GP Global Performance è un dispositivo medico riassorbibile (gel sterile,apirogenoefisiologico) da utilizzarsi come riempitivo per la correzione dei cedimenti cutanei medi eprofondi del viso e per l'aumento del volume e del contorno delle labbra. Il component principale è Acido ialuronico cross-linkato di origine non animale, prodotto tramite fermentazionebatterica.
Modalità d'uso
MODALITÀ D'AZIONE
Aliaxin GP Global Performance va iniettato nel tessuto cutaneo per la supplementazione della matrice extracellulare e l'incremento volumetrico intracutaneo, ovvero per il trattamentodelle depressioni cutanee dovute a rughe ed esiti cicatriziali.
DESTINAZIONE D'USO
Aliaxin GP Global Performance è un dispositivo medico impiantabile realizzato in conformitàalla Direttiva 93/42/CEE MDDdestinato al trattamento di imperfezioni nelle seguentiaree del viso:
• pieghe naso-labiali
• rughe peribuccali
• cicatrici da acne e facciali
• rughe glabellari
• rughe frontali
• zone del volto che necessitano un arricchimento del tessuto facciale (guance , mento, zigomi, labbra) con temporaneo aumento volumetrico mediante accrescimento dei tessutimolli. Gli esiti dell'inte rvento dipendono dal tipo di pelle a dalla natura delle imperfezioni,con risultati tanto migliori quanto è meno evidente la natura del difetto.
ISTRUZIONI D'USO
Preliminarmente ad ogni forma di intervento con Aliaxin GP Global Performance, il medico deve condurre una adeguata anamnesi e un complessivo accertamento delle condizionidel paziente, per assicurare la assoluta assenza di controindicazioni all'impianto.
Le aree da trattare vanno identificate e valutate tenendo conto di criteri relativi a line e simmetrie da seguire.
Può essere praticata anestesia locale per i trattamenti labiali, al fine di garantire il necessariocomfort al paziente.
Il medico deve preventivamente informare il paziente sulle modalità dell'intervento, la sua natura, avvertenze, precauzioni e possibili esiti individuali, sulle potenziali risposteavverse, sulla durata temporale attesa dell'impianto e sull'eventualità di un interventosupplementare per il mantenimento e/o la definizione in dettaglio del risultato raggiunto.L'area dell'intervento va detersa con soluzioni antisettiche prima di procedere all'impianto.
Estrarre la siringa dal blister, svitare il cappuccio e montare l'ago completo di protezione. Rimuovere quest'ultima solo prima dell'intervento.Aliaxin GP Global Performance si somministra con un ago sterile (27 G) conforme aglistandard Luer-Lock con raccordi normalizzati, compreso nella confezione.L'impianto dovrebbe essere effettuato in corrispondenza del derma medio/profondo; laprocedura è comunque a discrezione del
medico e dipende dalla correzione che si vuoleeffettuare e dalla metodica di impianto adottata.Al termine della procedura è opportuno eseguire un massaggio delicato dell'area trattataper consentire una distribuzione ottimale dell'impianto.
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
La gradazione volumetrica riportata sulle siringhe ha valore indicativo: sta alla discrezionalitàdel medico il dosaggio da utilizzarsi per il singolo caso.La periodicità con la quale ripetere l'intervento dipende da fattori diversi, riguardanti siala fisiologia del paziente (tipo di pelle, metabolismo individuale, anatomia, età) che lo stiledi vita; altro elemento da considerare è relativo alle tecniche di impianto adottate. Peril mantenimento dei risultati ottenuti è opportuno ripetere l'intervento periodicamente,ogni 6-12 mesi.
Aliaxin GP Global Performance va iniettato nel tessuto cutaneo per la supplementazione della matrice extracellulare e l'incremento volumetrico intracutaneo, ovvero per il trattamentodelle depressioni cutanee dovute a rughe ed esiti cicatriziali.
DESTINAZIONE D'USO
Aliaxin GP Global Performance è un dispositivo medico impiantabile realizzato in conformitàalla Direttiva 93/42/CEE MDDdestinato al trattamento di imperfezioni nelle seguentiaree del viso:
• pieghe naso-labiali
• rughe peribuccali
• cicatrici da acne e facciali
• rughe glabellari
• rughe frontali
• zone del volto che necessitano un arricchimento del tessuto facciale (guance , mento, zigomi, labbra) con temporaneo aumento volumetrico mediante accrescimento dei tessutimolli. Gli esiti dell'inte rvento dipendono dal tipo di pelle a dalla natura delle imperfezioni,con risultati tanto migliori quanto è meno evidente la natura del difetto.
ISTRUZIONI D'USO
Preliminarmente ad ogni forma di intervento con Aliaxin GP Global Performance, il medico deve condurre una adeguata anamnesi e un complessivo accertamento delle condizionidel paziente, per assicurare la assoluta assenza di controindicazioni all'impianto.
Le aree da trattare vanno identificate e valutate tenendo conto di criteri relativi a line e simmetrie da seguire.
Può essere praticata anestesia locale per i trattamenti labiali, al fine di garantire il necessariocomfort al paziente.
Il medico deve preventivamente informare il paziente sulle modalità dell'intervento, la sua natura, avvertenze, precauzioni e possibili esiti individuali, sulle potenziali risposteavverse, sulla durata temporale attesa dell'impianto e sull'eventualità di un interventosupplementare per il mantenimento e/o la definizione in dettaglio del risultato raggiunto.L'area dell'intervento va detersa con soluzioni antisettiche prima di procedere all'impianto.
Estrarre la siringa dal blister, svitare il cappuccio e montare l'ago completo di protezione. Rimuovere quest'ultima solo prima dell'intervento.Aliaxin GP Global Performance si somministra con un ago sterile (27 G) conforme aglistandard Luer-Lock con raccordi normalizzati, compreso nella confezione.L'impianto dovrebbe essere effettuato in corrispondenza del derma medio/profondo; laprocedura è comunque a discrezione del
medico e dipende dalla correzione che si vuoleeffettuare e dalla metodica di impianto adottata.Al termine della procedura è opportuno eseguire un massaggio delicato dell'area trattataper consentire una distribuzione ottimale dell'impianto.
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
La gradazione volumetrica riportata sulle siringhe ha valore indicativo: sta alla discrezionalitàdel medico il dosaggio da utilizzarsi per il singolo caso.La periodicità con la quale ripetere l'intervento dipende da fattori diversi, riguardanti siala fisiologia del paziente (tipo di pelle, metabolismo individuale, anatomia, età) che lo stiledi vita; altro elemento da considerare è relativo alle tecniche di impianto adottate. Peril mantenimento dei risultati ottenuti è opportuno ripetere l'intervento periodicamente,ogni 6-12 mesi.
Avvertenze
Il prodotto è destinato all'esclusivo utilizzo da parte di personale medico.Non utilizzare per applicazioni diverse da quelle indicate nel presente foglietto illustrativo.
PRECAUZIONI
Durante l'intervento vanno adottate le precauzioni consuete nel caso di procedure percutanee.
I rischi sono quelli comuni di infezione relativi alla tipologia del trattamento. Aliaxin
GP Global Performance non va utilizzato su pazienti affetti da:
• processi infettivi o infiammatori prossimi all'area di intervento
• ipersensibilità nota verso i Cheloidi
• allergia ai componenti
• disturbi del sistema immunitario
• stati patologici cronici della pelle
• disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulanti in corso.
È opportuno che il paziente eviti, in prossimità del trattamento, l'assunzione di sostanze (aspirina, F.A.N.S., Vit. E) che agiscono sulla fluidità del sangue, al fine di ridurre al minimo la possibilità di illividimento o sanguinamento delle aree iniettate.
L'uso di Aliaxin GP Global Performance va assolutamente escluso ove siano presenti impianti mammari, tendinei, ossei, muscolari. Successivamente al trattamento, e fino alcompleto assorbimento di gonfiore e rossore, le aree impiantate non vanno esposte acalore eccessivo (sole, sedute abbronzanti UV, laser), né a freddo intenso.
Dopo l'uso smaltire aghi e siringhe secondo le procedure indicate per i rifiuti ospedalieri.
REAZIONI AVVERSE, AVVERTENZE E CONTROINDICAZIONI
Come può accadere in caso di iniezione percutanea, possono registrarsi fenomeni di:
• reazione infiammatorie (arrossamento, edema, ecc.), talvolta associate a prurito e dolore
al tatto;
• ematomi;
• indurimento o noduli nel punto dell'iniezione;
• colorazione decolorazione della cute nel punto dell'iniezione;
Tali fenomeni si risolvono generalmente in pochi giorni Se dovessero persistere oltre la settimana il paziente dovrà rivolgersi tempestivamente al proprio medico. Aliaxin GPGlobal Performance va utilizzato per via intracutanea e non deve essere iniettato nei vasisanguigni. Non sono noti fenomeni di sovradosaggio o interazione con farmaci. Non utilizzare in stato di gravidanza. Aliaxin GP Global Performance è disponibile in confezioni monousosterili. È vietato il riutilizzo del contenuto per applicazioni successive o su pazienti diversi. Il prodotto una volta aperto va utilizzato immediatamente. L'eccesso non utilizzatova smaltito. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata. Non miscelare conaltri iniettabili, né utilizzare altri impianti congiuntamente a Aliaxin GP Global Performance.Procedere all'impianto in ambiente asettico osservando le tecniche appropriate. Compilarel'etichetta adesiva presente nella confezione e applicarla alla scheda paziente custoditapresso lo studio del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
MODALITÀ DI CONSERVAZIONE
Aliaxin GP Global Action deve essere conservato tra i 2°C e i 28°C. Non congelare.Non esporre a fonti di calore.
PRECAUZIONI
Durante l'intervento vanno adottate le precauzioni consuete nel caso di procedure percutanee.
I rischi sono quelli comuni di infezione relativi alla tipologia del trattamento. Aliaxin
GP Global Performance non va utilizzato su pazienti affetti da:
• processi infettivi o infiammatori prossimi all'area di intervento
• ipersensibilità nota verso i Cheloidi
• allergia ai componenti
• disturbi del sistema immunitario
• stati patologici cronici della pelle
• disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulanti in corso.
È opportuno che il paziente eviti, in prossimità del trattamento, l'assunzione di sostanze (aspirina, F.A.N.S., Vit. E) che agiscono sulla fluidità del sangue, al fine di ridurre al minimo la possibilità di illividimento o sanguinamento delle aree iniettate.
L'uso di Aliaxin GP Global Performance va assolutamente escluso ove siano presenti impianti mammari, tendinei, ossei, muscolari. Successivamente al trattamento, e fino alcompleto assorbimento di gonfiore e rossore, le aree impiantate non vanno esposte acalore eccessivo (sole, sedute abbronzanti UV, laser), né a freddo intenso.
Dopo l'uso smaltire aghi e siringhe secondo le procedure indicate per i rifiuti ospedalieri.
REAZIONI AVVERSE, AVVERTENZE E CONTROINDICAZIONI
Come può accadere in caso di iniezione percutanea, possono registrarsi fenomeni di:
• reazione infiammatorie (arrossamento, edema, ecc.), talvolta associate a prurito e dolore
al tatto;
• ematomi;
• indurimento o noduli nel punto dell'iniezione;
• colorazione decolorazione della cute nel punto dell'iniezione;
Tali fenomeni si risolvono generalmente in pochi giorni Se dovessero persistere oltre la settimana il paziente dovrà rivolgersi tempestivamente al proprio medico. Aliaxin GPGlobal Performance va utilizzato per via intracutanea e non deve essere iniettato nei vasisanguigni. Non sono noti fenomeni di sovradosaggio o interazione con farmaci. Non utilizzare in stato di gravidanza. Aliaxin GP Global Performance è disponibile in confezioni monousosterili. È vietato il riutilizzo del contenuto per applicazioni successive o su pazienti diversi. Il prodotto una volta aperto va utilizzato immediatamente. L'eccesso non utilizzatova smaltito. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata. Non miscelare conaltri iniettabili, né utilizzare altri impianti congiuntamente a Aliaxin GP Global Performance.Procedere all'impianto in ambiente asettico osservando le tecniche appropriate. Compilarel'etichetta adesiva presente nella confezione e applicarla alla scheda paziente custoditapresso lo studio del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
MODALITÀ DI CONSERVAZIONE
Aliaxin GP Global Action deve essere conservato tra i 2°C e i 28°C. Non congelare.Non esporre a fonti di calore.
Componenti e Ingredienti
Acido Ialuronico cross-linkato............................................................................ 25 mg
Tampone fosfato, Acqua per soluzioni iniettabili........................................................1 g
Tampone fosfato, Acqua per soluzioni iniettabili........................................................1 g
Importante
PRECAUZIONI
Durante l'intervento vanno adottate le precauzioni consuete nel caso di procedure per- cutanee.
I rischi sono quelli comuni di infezione relativi alla tipologia del trattamento. Aliaxin
GP Global Performance non va utilizzato su pazienti affetti da:
• processi infettivi o infiammatori prossimi all'area di intervento
• ipersensibilità nota verso i Cheloidi
• allergia ai componenti
• disturbi del sistema immunitario
• stati patologici cronici della pelle
• disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulanti in corso.
È opportuno che il paziente eviti, in prossimità del trattamento, l'assunzione di sostanze (aspirina, F.A.N.S., Vit. E) che agiscono sulla fluidità del sangue, al fine di ridurre al minimo la possibilità di illividimento o sanguinamento delle aree iniettate.
L'uso di Aliaxin GP Global Performance va assolutamente escluso ove siano presenti impianti mammari, tendinei, ossei, muscolari. Successivamente al trattamento, e fino alcompleto assorbimento di gonfiore e rossore, le aree impiantate non vanno esposte acalore eccessivo (sole, sedute abbronzanti UV, laser), né a freddo intenso.
Dopo l'uso smaltire aghi e siringhe secondo le procedure indicate per i rifiuti ospedalieri.
REAZIONI AVVERSE, AVVERTENZE E CONTROINDICAZIONI
Come può accadere in caso di iniezione percutanea, possono registrarsi fenomeni di:
• reazione infiammatorie (arrossamento, edema, ecc.), talvolta associate a prurito e dolore
al tatto;
• ematomi;
• indurimento o noduli nel punto dell'iniezione;
• colorazione decolorazione della cute nel punto dell'iniezione;
Tali fenomeni si risolvono generalmente in pochi giorni Se dovessero persistere oltre la settimana il paziente dovrà rivolgersi tempestivamente al proprio medico. Aliaxin GPGlobal Performance va utilizzato per via intracutanea e non deve essere iniettato nei vasisanguigni. Non sono noti fenomeni di sovradosaggio o interazione con farmaci. Non utilizzare in stato di gravidanza. Aliaxin GP Global Performance è disponibile in confezioni monousosterili. È vietato il riutilizzo del contenuto per applicazioni successive o su pazienti diversi. Il prodotto una volta aperto va utilizzato immediatamente. L'eccesso non utilizzatova smaltito. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata. Non miscelare conaltri iniettabili, né utilizzare altri impianti congiuntamente a Aliaxin GP Global Performance.Procedere all'impianto in ambiente asettico osservando le tecniche appropriate. Compilarel'etichetta adesiva presente nella confezione e applicarla alla scheda paziente custoditapresso lo studio del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
MODALITÀ DI CONSERVAZIONE
Aliaxin GP Global Action deve essere conservato tra i 2°C e i 28°C. Non congelare.Non esporre a fonti di calore.
Durante l'intervento vanno adottate le precauzioni consuete nel caso di procedure per- cutanee.
I rischi sono quelli comuni di infezione relativi alla tipologia del trattamento. Aliaxin
GP Global Performance non va utilizzato su pazienti affetti da:
• processi infettivi o infiammatori prossimi all'area di intervento
• ipersensibilità nota verso i Cheloidi
• allergia ai componenti
• disturbi del sistema immunitario
• stati patologici cronici della pelle
• disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulanti in corso.
È opportuno che il paziente eviti, in prossimità del trattamento, l'assunzione di sostanze (aspirina, F.A.N.S., Vit. E) che agiscono sulla fluidità del sangue, al fine di ridurre al minimo la possibilità di illividimento o sanguinamento delle aree iniettate.
L'uso di Aliaxin GP Global Performance va assolutamente escluso ove siano presenti impianti mammari, tendinei, ossei, muscolari. Successivamente al trattamento, e fino alcompleto assorbimento di gonfiore e rossore, le aree impiantate non vanno esposte acalore eccessivo (sole, sedute abbronzanti UV, laser), né a freddo intenso.
Dopo l'uso smaltire aghi e siringhe secondo le procedure indicate per i rifiuti ospedalieri.
REAZIONI AVVERSE, AVVERTENZE E CONTROINDICAZIONI
Come può accadere in caso di iniezione percutanea, possono registrarsi fenomeni di:
• reazione infiammatorie (arrossamento, edema, ecc.), talvolta associate a prurito e dolore
al tatto;
• ematomi;
• indurimento o noduli nel punto dell'iniezione;
• colorazione decolorazione della cute nel punto dell'iniezione;
Tali fenomeni si risolvono generalmente in pochi giorni Se dovessero persistere oltre la settimana il paziente dovrà rivolgersi tempestivamente al proprio medico. Aliaxin GPGlobal Performance va utilizzato per via intracutanea e non deve essere iniettato nei vasisanguigni. Non sono noti fenomeni di sovradosaggio o interazione con farmaci. Non utilizzare in stato di gravidanza. Aliaxin GP Global Performance è disponibile in confezioni monousosterili. È vietato il riutilizzo del contenuto per applicazioni successive o su pazienti diversi. Il prodotto una volta aperto va utilizzato immediatamente. L'eccesso non utilizzatova smaltito. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata. Non miscelare conaltri iniettabili, né utilizzare altri impianti congiuntamente a Aliaxin GP Global Performance.Procedere all'impianto in ambiente asettico osservando le tecniche appropriate. Compilarel'etichetta adesiva presente nella confezione e applicarla alla scheda paziente custoditapresso lo studio del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
MODALITÀ DI CONSERVAZIONE
Aliaxin GP Global Action deve essere conservato tra i 2°C e i 28°C. Non congelare.Non esporre a fonti di calore.
