FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Zynlonta 10 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Zynlonta 10 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
loncastuximab tesirineMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Zynlonta e a cosa serve
Zynlonta è un medicinale contro il cancro, contenente il principio attivo loncastuximab tesirine.
Zynlonta serve a trattare gli adulti affetti da un tipo di cancro denominato linfoma diffuso a grandi
cellule B (DLBCL), quando:
• il cancro è ritornato (recidivato) dopo due o più trattamenti, oppure
• non ha risposto al trattamento precedente (refrattario).
Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un cancro che si sviluppa a partire da un tipo di globuli bianchi denominati linfociti B (che vengono anche chiamati cellule B).
Si rivolga al medico o all’infermiere per qualsiasi domanda sull’azione di Zynlonta o sui motivi per i quali le è stato prescritto.
Come agisce Zynlonta?
Loncastuximab tesirine consiste di 2 parti: un anticorpo (una proteina destinata a riconoscere e a legarsi a un bersaglio specifico) e un agente citotossico (un medicinale in grado di uccidere le cellule, comprese le cellule del cancro). L’anticorpo contenuto in questo medicinale si lega a CD19, una proteina presente sulla superficie delle cellule B. Quando l’anticorpo si lega a queste cellule, comprese le cellule del cancro, il medicinale penetra all’interno delle cellule e le uccide.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zynlonta
Zynlonta non deve essere somministrato se è allergico a loncastuximab tesirine o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Zynlonta:
- se ha o ha avuto recentemente un’infezione in fase attiva
- se ha problemi al fegato; i sintomi possono comprendere una colorazione giallastra della pelle
e degli occhi (ittero). Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali effetti indesiderati durante il trattamento- se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Zynlonta può essere nocivo per il
nascituro (per ulteriori informazioni, vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati gravi.Infezioni
In persone trattate con Zynlonta si sono manifestate infezioni gravi, comprese infezioni che possono
portare alla morte. Informi immediatamente il medico o l’infermiere in caso di nuova comparsa o
peggioramento di segni o sintomi di infezione elencati al paragrafo 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”.Ritenzione di liquidi
Durante il trattamento con Zynlonta, l’organismo può trattenere una quantità eccessiva di liquidi.
Questo effetto può essere grave. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno
qualsiasi dei segni o sintomi di ritenzione di liquidi elencati al paragrafo 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”. Il medico la sottoporrà a un trattamento appropriato per la ritenzione di liquidi. Se ha gonfiori gravi, il medico potrà interrompere il trattamento fino alla risoluzione del gonfiore.Conte basse delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)
Un livello basso di determinate cellule del sangue (conta bassa delle cellule del sangue) può essere grave o serio. Il medico o l’infermiere controllerà regolarmente le conte delle cellule del sangue
durante il trattamento con Zynlonta. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta
uno qualsiasi dei segni o sintomi di infezione elencati al paragrafo 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”. Una conta bassa delle cellule del sangue potrebbe essere responsabile dell’infezione.Reazioni cutanee
In persone trattate con Zynlonta si sono manifestate reazioni cutanee gravi. L’esposizione alla luce solare (anche attraverso i vetri delle finestre o dell’automobile) può causare scottature gravi. È
importante utilizzare prodotti per la protezione solare e indossare indumenti idonei per evitare le
scottature. Informi immediatamente il medico o l’infermiere in caso di nuova comparsa o
peggioramento di reazioni cutanee gravi. I segni e i sintomi sono elencati al paragrafo 4, alla voce“Possibili effetti indesiderati”.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili informazioni sul suo uso in questo gruppo d’età.
Altri medicinali e Zynlonta
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Contraccezione (uomini e donne)
Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con
Zynlonta e nei 10 mesi successivi all’ultima dose.
Gli uomini con partner in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il
trattamento con Zynlonta e nei 7 mesi successivi all’ultima dose. Si rivolga al medico riguardo alle misure contraccettive efficaci.Gravidanza
Deve evitare di iniziare una gravidanza se sta prendendo questo medicinale. Informi
immediatamente il medico se inizia una gravidanza o crede di essere in gravidanza durante il
trattamento con Zynlonta. Il medico potrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Zynlonta.Allattamento
Non allatti durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’ultima dose. Non è noto se Zynlonta passi
nel latte materno.Fertilità
Zynlonta può causare problemi di fertilità negli uomini, che possono compromettere la loro
capacità di generare un figlio. Può chiedere informazioni sulla conservazione del liquido seminale prima di iniziare il trattamento. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zynlonta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se manifesta reazioni associate all’infusione o si sente stanco, debole o stordito (vedere paragrafo 4), non guidi, non vada in bicicletta e non usi utensili o macchine finché non si sente meglio.
Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati.
3. Come viene somministrato Zynlonta
Zynlonta viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto in questo tipo di trattamenti.
Viene somministrato in una vena mediante flebo (infusione) nell’arco di 30 minuti.
La dose del medicinale dipende dal peso corporeo. La dose iniziale abituale è di 0,15 mg per ogni kg di peso corporeo.
Nella tabella in basso è riportata la dose raccomandata in ogni ciclo di trattamento.
Dose raccomandata
0,15 mg per kg ogni 21 giorni
0,15 mg per kg ogni 21 giorni
0,075 mg per kg ogni 21 giorni
Ciclo
1o ciclo
2o ciclo dal 3o ciclo in poi
Il medico potrà ridurre la dose se si manifestano effetti indesiderati gravi.
Assunzione di desametasone con Zynlonta
Durante il trattamento con Zynlonta riceverà anche un altro medicinale, denominato desametasone, per ridurre gli effetti indesiderati dovuti al trattamento.
Riceverà 4 mg di desametasone per bocca o in vena due volte al giorno per tre giorni, iniziando il giorno precedente il trattamento con Zynlonta.
Se non riceve desametasone il giorno precedente il trattamento, questo medicinale deve essere somministrato almeno 2 ore prima della somministrazione di Zynlonta.
Con che frequenza viene somministrato Zynlonta
Zynlonta viene in genere somministrato ogni 3 settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).
- Prima di ogni infusione, il medico le somministrerà dei medicinali per ridurre la probabilità di comparsa di effetti indesiderati.
- Il medico potrà interrompere il trattamento, rimandare il trattamento o modificare la dose di
Zynlonta nel caso lei manifesti effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
- Il medico effettuerà regolarmente degli esami del sangue per poter individuare eventuali effetti indesiderati di Zynlonta.
- Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento di cui ha bisogno.
Se riceve più Zynlonta di quanto deve
Poiché l’infusione viene somministrata dal medico o da altro personale appositamente formato, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Se accidentalmente riceve una quantità eccessiva di medicinale, il medico la terrà sotto controllo e la sottoporrà ad ulteriori trattamenti, se necessario.
Se salta una dose di Zynlonta
Se salta una dose di Zynlonta, questa deve essere somministrata il prima possibile. La dose pianificata successiva potrebbe essere spostata, in modo da somministrarla 21 giorni dopo la dose omessa.
L’intervallo di 21 giorni tra le dosi deve essere mantenuto.
Se interrompe il trattamento con Zynlonta
Non interrompa precocemente la terapia senza averne parlato con il medico.
La terapia con Zynlonta contro il linfoma richiede in genere un certo numero di infusioni. Il numero di infusioni che riceverà dipende dalla risposta al trattamento. Anche se nota un miglioramento dei sintomi, continui la terapia con Zynlonta finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati gravi
Infezioni
In persone trattate con Zynlonta si sono manifestate infezioni gravi, comprese infezioni che possono
portare alla morte. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei
seguenti segni e sintomi:• febbre
• brividi
• sintomi simili all’influenza (tosse, stanchezza o debolezza, dolori in tutto il corpo)
• mal di testa grave
• tagli o graffi accompagnati da arrossamento, calore, gonfiore o dolore
Ritenzione di liquidi
Durante il trattamento con Zynlonta, l’organismo può trattenere una quantità eccessiva di liquidi.
Questo effetto può essere grave. Possono comparire gonfiori in varie parti del corpo comprendenti mani, piedi (molto comune) e addome (comune) o intorno agli organi interni, come il cuore (comune)
e i polmoni (molto comune).
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi:
• dolore al torace (comune)
• difficoltà a respirare (molto comune)
• gonfiore in qualsiasi parte del corpo (molto comune)
Conta bassa delle cellule del sangue
Una conta bassa delle cellule del sangue (molto comune) può essere grave o seria. Il medico o l’infermiere controllerà regolarmente le conte delle cellule del sangue durante il trattamento con
Zynlonta. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota ematomi o sanguinamenti, o
uno qualsiasi dei segni e sintomi d’infezione sopra riportati.30
Reazioni cutanee
In persone trattate con Zynlonta si sono manifestate reazioni cutanee (comune). Alcune possono essere
gravi. Informi immediatamente il medico o l’infermiere in caso di nuova comparsa o
peggioramento di reazioni cutanee serie, comprendenti:- sensibilità alla luce solare, comprese reazioni simili alle scottature solari, come spellature e irritazione dopo l’esposizione alla luce
- eruzione cutanea accompagnata da prurito
- formazione di vescicole sulla pelle
- macchie scure sulla pelle
- irritazione, gonfiore, dolore e/o lesioni cutanee nel sito di iniezione.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
- stanchezza e pallore
- anomalie agli esami del sangue, che indicano:
o bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, talvolta con febbre o conta bassa di piastrine, che può portare a sanguinamenti ed ematomi o problemi al fegato
- mancanza d’appetito
- nausea o vomito
- diarrea
- mal di stomaco
- stitichezza
- arrossamento della pelle
- eruzione cutanea
- prurito.
Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
- infezione dei polmoni, comprendente bronchite o polmonite
- infezione del naso e della gola
- eruzione cutanea, caratterizzata da un’area piana arrossata coperta da piccoli noduli in rilievo
- dolore muscolare
- dolore alle articolazioni
- dolore alla schiena e al collo
- dolore alle braccia e alle gambe
- mancanza di energie.
Non comune: può riguardare meno di 1 persona su 10
- noduli in rilievo e pieni di pus sulla pelle
- disturbi agli arti
- disturbi ai muscoli e alle ossa
- infiammazione della membrana che circonda il cuore.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- vene a tela di ragno (vasi sanguigni rotti situati vicino alla superficie della pelle)
- vesciche
- eruzione cutanea costituita da minuscole/piccole vesciche piene di liquido.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zynlonta
Zynlonta viene conservato dal medico e dal farmacista nell’ospedale o nella clinica nella quale è in trattamento.
Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto dei residui non utilizzati. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La soluzione ricostituita e la soluzione per infusione diluita non devono essere congelate o esposte alla luce solare diretta.
Zynlonta è un medicinale citotossico. Devono essere rispettate le misure speciali pertinenti per la manipolazione e lo smaltimento.
Il medico o il farmacista è responsabile dello smaltimento corretto dei residui non utilizzati di
Zynlonta. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zynlonta
• Il principio attivo è loncastuximab tesirine. Ogni flaconcino contiene 10 mg di loncastuximab
tesirine. Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 5 mg di loncastuximab tesirine.• Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monocloridrato, polisorbato 20, saccarosio.
Descrizione dell’aspetto di Zynlonta e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come polvere bianca o biancastra, sotto forma di massa compatta. È
fornito in un flaconcino di vetro ed è esclusivamente monouso. La polvere deve essere ricostituita e diluita prima dell’infusione.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Svezia
Produttore
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Strandbergsgatan 49
SE-112 51 Stockholm
Svezia
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Devono essere utilizzate le procedure previste per la manipolazione e lo smaltimento idonei dei medicinali antitumorali.
Ricostituzione della polvere per concentrato
• Ricostituire ogni flaconcino di polvere per concentrato utilizzando 2,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile, dirigendo il flusso verso la parete interna del flaconcino, per ottenere una concentrazione finale di 5 mg/mL.
• Ruotare delicatamente il flaconcino fino al completo dissolvimento della polvere. Non agitare.
• Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particelle e alterazioni di colore.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o color giallo chiaro. Non usare la soluzione ricostituita se presenta alterazioni di colore, è torbida o contiene particelle visibili.
• Eliminare il flaconcino non utilizzato dopo la ricostituzione se il tempo di conservazione raccomandato è stato superato.
Diluizione in una sacca per infusione endovenosa
• Prelevare il volume necessario di soluzione ricostituita dal flaconcino utilizzando una siringa sterile. Eliminare gli eventuali residui rimasti nel flaconcino.
• Aggiungere il volume della soluzione ricostituita di Zynlonta necessario per la dose calcolata a
una sacca per infusione endovenosa da 50 mL contenente glucosio al 5%.
• Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per infusione endovenosa capovolgendo lentamente la sacca. Non agitare.
• Non sono state osservate incompatibilità tra Zynlonta e sacche per infusione endovenosa in polivinilcloruro (PVC), poliolefina (PO) e PAB (copolimero di etilene e propilene).
• Zynlonta deve essere somministrato attraverso una linea d’infusione dedicata dotata di un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico (pori di 0,2 o
0,22 micrometri) e di catetere.
Soluzione ricostituita
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che non devono superare 4 ore in frigorifero (2 ℃ - 8 ℃) o 4 ore a temperatura ambiente (20 ℃ - 25 ℃), a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate. La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per un massimo di 4 ore in frigorifero (2 ℃ - 8 ℃) o 4 ore a temperatura ambiente (20 ℃ - 25 ℃).
Soluzione diluita
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione. Se non viene usata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che non devono superare 24 ore in frigorifero
(2 ℃ - 8 ℃) o 8 ore a temperatura ambiente (20 ℃ - 25 ℃), a meno che la diluizione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate. La stabilità chimico-fisica della soluzione per infusione dopo la preparazione è stata dimostrata per un massimo di 24 ore a temperatura ambiente
(20 ℃ - 25 ℃).
