FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
Immunoglobulina umana anti-epatite B
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Come praticare l’iniezione di Zutectra da soli o con l’aiuto di un assistente
1. Che cos’è Zutectra e a che cosa serve
Che cos’è Zutectra
Zutectra contiene anticorpi contro il virus dell’epatite B, che costituiscono le sostanze di difesa dell’organismo per proteggere dall’epatite B. L’epatite B è un’infiammazione del fegato causata dal virus dell’epatite B.
A che cosa serve Zutectra
Zutectra è usato nella prevenzione della reinfezione da epatite B negli adulti che hanno avuto un trapianto di fegato almeno 1 settimana prima, per un’insufficienza del fegato causata dall’epatite B.
2. Cosa deve sapere prima di usare Zutectra
Non usi Zutectra
- se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). In particolare, nei casi molto rari di carenza di immunoglobulina A (IgA), con anticorpi diretti contro le IgA nel sangue. Ciò può portare a una grave reazione allergica (anafilassi).
Una reazione allergica può manifestarsi con affanno improvviso, difficoltà respiratorie, accelerazione del polso, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua, eruzione cutanea o prurito.
Zutectra è destinato esclusivamente all’iniezione sottocutanea (sotto la pelle). L’iniezione in una vena o in un vaso sanguigno può causare uno shock allergico.
Avvertenze e precauzioni
Prima del trattamento, informi il medico o un operatore sanitario
- se le hanno detto che lei ha anticorpi contro le immunoglobuline di tipo IgA nel sangue. Questa è una condizione molto rara e può causare reazioni allergiche.
Lei potrebbe essere allergico alle immunoglobuline (anticorpi) senza saperlo, anche se ha tollerato
in passato dei trattamenti con immunoglobuline umane. Specialmente se lei non ha abbastanza immunoglobuline di tipo IgA nel sangue, possono comparire delle reazioni allergiche quali improvvisa caduta della pressione arteriosa o shock.Lei sarà tenuto in osservazione durante e poco tempo dopo la prima iniezione di Zutectra, per
accertarsi che non compaia alcuna reazione. Se lei ha una reazione allergica a Zutectra, l’iniezione verrà immediatamente sospesa. Informi immediatamente il medico o un operatore sanitario se nota la comparsa di una qualsiasi reazione durante l’iniezione di Zutectra.Se lei è HBsAg-positivo non riceverà Zutectra, poiché non ne riceverebbe alcun beneficio. Il medico
le spiegherà questa situazione.Per la sua sicurezza, il livello degli anticorpi verrà periodicamente controllato.
Possibile interferenza con le analisi del sangue Zutectra può alterare i risultati di determinate analisi
del sangue (analisi sierologiche). Prima di qualsiasi analisi del sangue, informi il medico del trattamento con Zutectra.Informazioni sul materiale di partenza di Zutectra e sulla possibilità di trasmissione di agenti
infettivi
Zutectra viene prodotto a partire dal plasma (la parte liquida del sangue) di sangue umano.
Quando i medicinali vengono ricavati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate delle misure per prevenire le infezioni che possono essere trasmesse ai pazienti. Queste comprendono
- accurata selezione dei donatori di sangue e di plasma, per accertarsi di escludere quelli a rischio di essere portatori di infezioni, e
- analisi di ciascuna donazione e delle miscele di plasma, per escludere i segni di virus/infezioni.
I produttori di questi medicinali prevedono anche delle fasi nell’elaborazione del sangue o del plasma in grado di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante questi accorgimenti, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un’infezione non possono essere completamente escluse. Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezione.
Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali quelli dell’immunodeficienza umana (HIV), dell’epatite B e dell’epatite C, e per il virus non capsulato dell’epatite A. Le precauzioni prese potrebbero assumere un valore limitato contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19
(agente eziologico dell’Eritema Infettivo o Quinta Malattia).
Le immunoglobuline come Zutectra non sono state associate a infezioni da epatite A e da parvovirus
B19, forse perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, sono protettivi.
È importante registrare il numero di lotto di Zutectra. Quindi, ogni volta che riceve una nuova
confezione di Zutectra, annoti la data e il numero di lotto (riportato sulla confezione dopo “Lot”) e
conservi queste informazioni in un luogo sicuro, ad esempio nel diario del trattamento (vedere paragrafo 3).Altri medicinali e Zutectra
Informi il medico o un operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Vaccinazioni
Zutectra può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini (morbillo, rosolia, parotite, varicella) per un periodo che va fino a 3 mesi.
Può essere necessario attendere almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione di Zutectra prima di poter fare una vaccinazione con vaccini vivi attenuati.
Prima di una qualsiasi vaccinazione, informi il medico sul suo trattamento con Zutectra.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zutectra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare Zutectra
Zutectra è destinato solo all’iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Il contenuto di ciascuna siringa
preriempita va usato solo una volta. Non iniettare in un vaso sanguigno.Nella maggior parte dei casi, il medico o l’infermiera somministrerà l’iniezione. Tuttavia, se i livelli di anticorpi sono sufficienti e lei ha un regime a dose fissa, lei o una persona che la assiste potrà praticare l’iniezione a domicilio, dopo adeguato addestramento (vedere di seguito).
Per registrare le iniezioni di Zutectra si raccomanda vivamente di usare il diario del trattamento. Il medico le spiegherà come usarlo.
La dose può essere personalizzata e adattata da 500 UI fino a 1.000 UI (in casi eccezionali fino a
1.500 UI) settimanalmente o ogni due settimane. La dose dipenderà dalle condizioni cliniche. Il medico controllerà regolarmente la sua situazione e le dirà quanto e con che frequenza usare Zutectra.Iniezione praticata da soli o con l’aiuto di un assistente
Lei può autoiniettarsi Zutectra senza l’aiuto del medico se ha ricevuto un adeguato addestramento. Se
lei si autoinietta Zutectra, legga attentamente le istruzioni contenute nel paragrafo “Come
praticare l’iniezione di Zutectra da soli o con l’aiuto di un assistente”.Zutectra deve essere portato a temperatura ambiente (circa 23 °C-27 °C) prima dell’uso.Se usa più Zutectra di quanto deveNon sono note conseguenze di un sovradosaggio. Tuttavia, se ha usato una dose maggiore di Zutectra di quella prescritta, chieda immediatamente consiglio al medico, a un operatore sanitario o al farmacista.Se dimentica di usare ZutectraNon prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’iniezione. Si rivolga al medico per la gestione della dose. Il medico le dirà quanto e con che frequenza usare Zutectra.Si accerti di usare Zutectra come prescritto e secondo le istruzioni del medico, per evitare il
rischio di una reinfezione da epatite B.
4. Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Zutectra è stata di natura da lieve a moderata.In casi molto rari, le immunoglobuline umane normali possono causare una grave reazione allergica.Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompa l’iniezione e informi
immediatamente il medico:- eruzione cutanea,- prurito,- respiro sibilante,- difficoltà respiratorie,- gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua,- bassa pressione arteriosa, polso acceleratoPotrebbe trattarsi di una reazione allergica anche grave (shock anafilattico).
In caso di qualsiasi evento avverso dopo l’iniezione, consulti immediatamente il medico.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Zutectra:
Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10):- reazioni della sede d’iniezione: dolore, orticaria nella sede d’iniezione, ematoma (accumulo di sangue nei tessuti sotto la pelle), arrossamento della pelle (eritema)Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):- mal di testa- dolore nella parte alta dell’addome (dal torace all’ombelico)Inoltre, le seguenti reazioni sono state riportate una sola volta:- stanchezza (affaticamento)- pressione sanguigna elevata (ipertensione)- infiammazione del naso e della gola (nasofaringite)- spasmi muscolari- reazioni allergiche (ipersensibilità)- battito cardiaco irregolare (palpitazioni), disturbi cardiaci- prurito, eruzione cutanea- dolore in bocca e in golaCon altri preparati a base di immunoglobuline umane sono stati riportati i seguenti ulteriori
sintomi:- brividi- mal di testa- capogiro- febbre- vomito- lievi reazioni allergiche- nausea (bisogno impellente di vomitare)- dolori articolari- bassa pressione arteriosa- moderata lombalgia- reazioni della sede d’iniezione: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento della pelle, calore locale, prurito, lividi ed eruzioni cutanee.Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, l’operatore sanitario o il farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare ZutectraTenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna, sul blister e sull’etichetta della siringa preriempita dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Una volta rimossa la capsula di chiusura protettiva dalla siringa preriempita, la soluzione va somministrata immediatamente.Non usi Zutectra se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.Una volta terminata l’iniezione, elimini subito tutti gli aghi, le siringhe e i contenitori di vetro vuoti nel contenitore destinato agli oggetti taglienti che le è stato fornito.6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zutectra
- Il principio attivo è immunoglobulina umana anti-epatite B, 500 UI/mL.- Zutectra contiene 150 mg/mL di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96 % sono immunoglobuline G (IgG). Il contenuto massimo in immunoglobuline A (IgA) è6.000 microgrammi/mL.- Gli altri componenti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Zutectra e contenuto della confezioneZutectra si presenta come una soluzione iniettabile in siringhe preriempite (500 UI/mL - confezione da cinque in un blister). Il colore della soluzione può variare da limpido a opalescente e da incolore a giallo pallido.1 siringa preriempita da 1 mL di Zutectra contiene 500 UI. Zutectra viene fornito in una confezione contenente 5 siringhe preriempite, ciascuna in blister.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biotest Pharma GmbHLandsteinerstrasse 5D-63303 DreieichGermaniaTel.: + 49 6103 801–0Fax: + 49 6103 801–150E-mail: mail@biotest.comPer ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:België/Belgique/BelgienInfarama BVRinglaan 39B-1853 Strombeek-BeverTél/Tel: +32 11 31 26 16БългарияМЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД1700 СофияУл. Проф. АтАнАс ИшИрков 31, офИс 6T: +359 2 427 49 58Česká republikaReg-Pharm spol.s.r.o.Fialková 45CZ-10600 Praha 10Tel: + 420 2 7265 4004DanmarkUnimedic Pharma ABBox 6216S-102 34 StockholmTlf:+ 46 10 130 99 80DeutschlandBiotest AGLandsteinerstrasse 5D-63303 DreieichTel: + 49 6103 801-0EestiBiotest AGLandsteinerstrasse 5D-63303 DreieichTel: + 49 6103 801-0ΕλλάδαBiotest AGLandsteinerstrasse 5D-63303 DreieichΤηλ: + 49 6103 801-0EspañaBiotest Medical, S.L.U.C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª AE-08960 Sant Just DesvernBarcelonaTel: +34 935 952 661LietuvaBiotest AGLandsteinerstrasse 5D-63303 DreieichTel: + 49 6103 801-0Luxembourg/LuxemburgBiotest AGLandsteinerstr. 5D-63303 DreieichTél/Tel: + 49 6103 801-0MagyarországBiotest Hungaria Kft.Torbágy u. 15/AH-2045 TörökbálintTel.: + 36 23 511 311MaltaRodel Ltd55, RavinaTriq ir-RussettMT-Kappara SGN 4432Tel: + 356 27 386221NederlandInfarama BVRinglaan 39B-1853 Strombeek-BeverTel: +32 11 31 26 16NorgeUnimedic Pharma ABBox 6216S-102 34 StockholmTlf:+ 46 10 130 99 80ÖsterreichBiotest Austria GmbHEinsiedlergasse 58A-1050 WienTel: + 43 1 545 15 61-0PolskaBiotest AGLandsteinerstrasse 5D-63303 DreieichTel: + 49 6103 801-0FranceBiotest AGLandsteinerstrasse 5D-63303 DreieichTél: 00800 98832872HrvatskaMedis Adria d.o.o.Buzinska cesta 5810010 Zagreb - BuzinT: +385 1 2303 446IrelandAquilant Pharmaceuticals21 Fonthill Business ParkFonthill RoadClondalkinIRL-Dublin 22Tel: + 353 1 404 8344ÍslandBiotest AGLandsteinerstrasse 5D-63303 DreieichSími: + 49 6103 801-0ItaliaBiotest Italia S.r.l.Via Leonardo da Vinci 43I-20090 Trezzano sul NaviglioTel: + 39 02 4844 291ΚύπροςΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔΓ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗΤ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑΚ Υ Π Ρ Ο ΣΤηλ: + 357 22 611 038LatvijaBiotest AGLandsteinerstrasse 5D-63303 DreieichTel: + 49 6103 801-0PortugalSPCare Especialidades Farmacêuticas, LdaRua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.P-1050 139 LisboaTel: + 351 21 193 14 20RomâniaBiotest AGLandsteinerstrasse 5D-63303 DreieichTel: + 49 6103 801-0SlovenijaMEDIS, d.o.o.Brnčičeva 1,SI-1231 Ljubljana-ČrnuČe,Tel: +386 1 589 69 00Slovenská republikaReg-Pharm spol.s.r.o.Fialková 45CZ-10600 Praha 10Tel: + 420 2 7265 4004Suomi/FinlandUnimedic Pharma ABBox 6216S-102 34 StockholmPuh/Tel: + 46 10 130 99 80SverigeUnimedic Pharma ABBox 6216S-102 34 StockholmTel: + 46 10 130 99 80United Kingdom (Northern Ireland)Biotest AGLandsteinerstrasse 5D-63303 DreieichTel: + 49 6103 801-0Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.7. Come praticare l’iniezione di Zutectra da soli o con l’aiuto di un assistenteLe seguenti istruzioni spiegano come praticare l’autoiniezione di Zutectra. Legga attentamente queste istruzioni e le segua punto per punto. Il medico, o un assistente, le illustrerà la procedura dell’autosomministrazione.Non cerchi di effettuare l’autoiniezione fin quando non sarà sicuro di aver capito come preparare la soluzione da iniettare e come praticare l’iniezione.Informazioni generali:- Tenga le siringhe e l’unità di smaltimento fuori dalla portata dei bambini; se possibile, tenga la fornitura sotto chiave.- Cerchi di praticare l’iniezione sempre alla stessa ora del giorno. In questo modo ricorderà più facilmente di effettuare l’iniezione.- Controlli scrupolosamente la dose.- Prima dell’uso, la soluzione va portata a temperatura ambiente (circa 23 °C-27 °C).- Prelevi ciascuna siringa preriempita dalla confezione solo quando è pronto per l’iniezione. Una volta rimossa la capsula di chiusura protettiva dalla siringa preriempita, pratichi l’iniezione subito.- Il colore della soluzione può variare da limpido a opalescente e da incolore a giallo pallido. Non usi soluzioni torbide o che presentano dei depositi.- Questo medicinale non va miscelato con altri.Prima dell’iniezione:
1. Si lavi le mani. È importante che le mani e gli oggetti da usare siano il più puliti possibile.
2. Si procuri in anticipo tutto ciò di cui ha bisogno. Scelga una superficie pulita su cui adagiare tutti gli oggetti da usare:- due tamponcini imbevuti d’alcool,- una siringa preriempita di Zutectra,- un ago adatto all’iniezione sottocutanea.Notare che i tamponcini e gli aghi non sono contenuti nella confezione e bisogna procurarseli a parte.Si accerti di avere a portata di mano il diario del trattamento e un contenitore per oggetti taglienti per lo smaltimento dei rifiuti.3. Prima di preparare l’iniezione, decida dove iniettare. Inietti Zutectra nello strato di tessuto adiposo tra la pelle e il muscolo (circa 8-12 mm sotto la pelle). I punti migliori per praticare l’iniezione sono quelli dove la pelle è meno aderente e più soffice, ad esempio sull’addome, sul braccio, sulla coscia o sui glutei, e lontano da articolazioni, nervi e ossa.Importante: non inietti in zone sede di bernoccoli, contusioni, noduli, dolore o su un’area sede di alterazioni del colorito, rientranze, croste, o dove la cute è lesa. Ne parli con il medico o un operatore sanitario e lo informi se ha queste o altre condizioni insolite. Cambi ogni volta a rotazione la sede d’iniezione. Se alcune aree sono difficili da raggiungere, cerchi una persona in grado di aiutarla a praticare l’iniezione.4. Preparazione della siringa preriempita di Zutectra:- Estrarre la siringa preriempita dalla confezione.- Esaminare attentamente la soluzione. Questa deve apparire limpida e senza particelle. Se la soluzione presenta alterazioni di colore, è torbida o contiene particelle, eliminarla e prendere un’altra siringa preriempita.- Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dalla siringa.- Estrarre l’ago dalla confezione sterile e applicarlo sulla siringa.5. Eliminazione delle eventuali bolle d’aria presenti nella siringa preriempita.- Mantenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto e picchiettare delicatamente con le dita, per far spostare l’aria verso la punta della siringa.Premere con cautela sullo stantuffo della siringa, per espellere le bolle d’aria.Iniezione
1. Scelga l’area in cui iniettare e la annoti nel diario della terapia. Annoti anche la data e il numero di lotto (vedere “Informazioni sul materiale di partenza di Zutectra e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi” nel paragrafo 2 di questo foglio illustrativo).Addome (stomaco): non usi punti distanti meno di2,5 cm dall’ombelico. Eviti di usare la fascia della cintura, perché l’attrito può causare irritazione della sede d’iniezione. Eviti le cicatrici chirurgiche.Questi sono i punti migliori da adoperare per l’autoiniezione.Cosce: usi le aree centrali ed esterne, dove è possibile sollevare i tessuti con le dita. Di solito, le zone più ricche di tessuto adiposo sono quelle più lontane dal ginocchio e più vicine all’inguine.Braccia: va usata la parte posteriore del braccio.Usando questo sito, è difficile sollevare la pelle con le dita e praticare l’autoiniezione di Zutectra.Se, però, sceglie questo punto, cerchi di sollevare i tessuti appoggiando il braccio sullo schienale di una sedia o contro la parete. È, però, più semplice farsi aiutare da qualcuno, se si vuole usare questa zona.Glutei: usi le aree dove è possibile sollevare i tessuti con le dita. In quest’area è più difficile praticare l’autoiniezione.Si metta in piedi davanti allo specchio per localizzare meglio il punto o chieda l’aiuto di un assistente che le pratichi l’iniezione.È importante cambiare ogni volta a rotazione la sede d’iniezione. In questo modo, la pelle rimarràpiù duttile e il medicinale potrà riassorbirsi più uniformemente. Inizi praticando l’iniezione in un30punto, per poi usare le volte successive tutti gli altri punti, ritornando quindi al primo punto usato e iniziare di nuovo a rotazione. Per evitare problemi è utile annotare sempre dove si pratica l’iniezione.Nella figura seguente è illustrata come esempio la somministrazione sulla coscia:2. Strofinare l’area da iniettare con un tamponcino imbevuto d’alcool. Lasciar asciugare all’aria.3. Sollevare delicatamente la pelle attorno alla sede d’iniezione disinfettata e inserire l’ago nella pelle con un movimento rapido e sicuro, con un’angolazione di45-90 gradi. Iniettare sotto la pelle come mostrato dal medico o dall’infermiera.4. Iniettare il liquido premendo delicatamente sullo stantuffo della siringa. Iniettare lentamente tutta la soluzione, fin quando la siringa non risulti vuota.5. Quindi, ritirare immediatamente l’ago e lasciar andare la pelle.6. Detergere la sede d’iniezione strofinando con movimenti circolari con il tamponcino imbevuto d’alcool.Smaltimento di tutti gli oggetti usatiUna volta terminata l’iniezione, elimini subito tutti gli aghi e i contenitori di vetro vuoti in un contenitore destinato agli oggetti taglienti.
Iniezione praticata da soli o con l’aiuto di un assistente
Lei può autoiniettarsi Zutectra senza l’aiuto del medico se ha ricevuto un adeguato addestramento. Se
lei si autoinietta Zutectra, legga attentamente le istruzioni contenute nel paragrafo “Come
praticare l’iniezione di Zutectra da soli o con l’aiuto di un assistente”.
Se usa più Zutectra di quanto deve
Se dimentica di usare Zutectra
Si accerti di usare Zutectra come prescritto e secondo le istruzioni del medico, per evitare il
rischio di una reinfezione da epatite B.
4. Possibili effetti indesiderati
Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompa l’iniezione e informi
immediatamente il medico:
Potrebbe trattarsi di una reazione allergica anche grave (shock anafilattico).
In caso di qualsiasi evento avverso dopo l’iniezione, consulti immediatamente il medico.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Zutectra:
Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10):
Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):
Inoltre, le seguenti reazioni sono state riportate una sola volta:
Con altri preparati a base di immunoglobuline umane sono stati riportati i seguenti ulteriori
sintomi:
Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Zutectra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zutectra
- Il principio attivo è immunoglobulina umana anti-epatite B, 500 UI/mL.
- Gli altri componenti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Zutectra e contenuto della confezione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biotest Pharma GmbH
België/Belgique/Belgien
България
Česká republika
Danmark
Deutschland
Eesti
Ελλάδα
España
Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Magyarország
Malta
Nederland
Norge
Österreich
Polska
France
Hrvatska
Ireland
Ísland
Italia
Κύπρος
Latvija
Portugal
România
Slovenija
Slovenská republika
Suomi/Finland
Sverige
United Kingdom (Northern Ireland)
7. Come praticare l’iniezione di Zutectra da soli o con l’aiuto di un assistente
Informazioni generali:
Prima dell’iniezione:
1. Si lavi le mani. È importante che le mani e gli oggetti da usare siano il più puliti possibile.
2. Si procuri in anticipo tutto ciò di cui ha bisogno. Scelga una superficie pulita su cui adagiare tutti gli
oggetti da usare:3. Prima di preparare l’iniezione, decida dove iniettare. Inietti Zutectra nello strato di tessuto adiposo
tra la pelle e il muscolo (circa 8-12 mm sotto la pelle). I punti migliori per praticare l’iniezione sono quelli dove la pelle è meno aderente e più soffice, ad esempio sull’addome, sul braccio, sulla coscia o sui glutei, e lontano da articolazioni, nervi e ossa.Importante: non inietti in zone sede di bernoccoli, contusioni, noduli, dolore o su un’area sede di
alterazioni del colorito, rientranze, croste, o dove la cute è lesa. Ne parli con il medico o un operatore sanitario e lo informi se ha queste o altre condizioni insolite. Cambi ogni volta a rotazione la sede d’iniezione. Se alcune aree sono difficili da raggiungere, cerchi una persona in grado di aiutarla a praticare l’iniezione.4. Preparazione della siringa preriempita di Zutectra:
5. Eliminazione delle eventuali bolle d’aria presenti nella siringa preriempita.
Iniezione
1. Scelga l’area in cui iniettare e la annoti nel diario della terapia. Annoti anche la data e il numero di
lotto (vedere “Informazioni sul materiale di partenza di Zutectra e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi” nel paragrafo 2 di questo foglio illustrativo).È importante cambiare ogni volta a rotazione la sede d’iniezione. In questo modo, la pelle rimarrà
2. Strofinare l’area da iniettare con un tamponcino
imbevuto d’alcool. Lasciar asciugare all’aria.3. Sollevare delicatamente la pelle attorno alla sede
d’iniezione disinfettata e inserire l’ago nella pelle con un movimento rapido e sicuro, con un’angolazione di4. Iniettare il liquido premendo delicatamente sullo
stantuffo della siringa. Iniettare lentamente tutta la soluzione, fin quando la siringa non risulti vuota.5. Quindi, ritirare immediatamente l’ago e lasciar
andare la pelle.6. Detergere la sede d’iniezione strofinando con
movimenti circolari con il tamponcino imbevuto d’alcool.Smaltimento di tutti gli oggetti usati
