FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1 o 10. È possibile che non tutte le confezioni siano
foglio illustrativo.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000), si possono verificare reazioni allergiche.
Alcune di queste reazioni possono essere gravi e possono includere difficoltà a respirare o a deglutire.
Se manifesta una reazione allergica, chiami immediatamente il medico.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Arrossamento, dolore, gonfiore e prurito al sito di iniezione*
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Sensazione di calore, ematoma, indurimento e eruzione cutanea al sito di inezione*; mal di testa*; dolore al braccio o alla gamba*; dolore alle articolazioni, dolore muscolare; febbre; eruzione cutanea
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Nausea; linfonodi ingrossati (collo, ascelle)
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): Orticaria al sito di iniezione
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): Varicella; fuoco di S. Antonio;
danneggiamento della retina causato da una infiammazione che provoca alterazioni della vista
(in pazienti sotto terapia immunosoppressiva).
* Questi effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e la sorveglianza post-
marketing; molti di quelli osservati durante gli studi clinici erano di lieve intensità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ZOSTAVAX
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ZOSTAVAX
Dopo la ricostituzione, una dose (0,65 mL) contiene:
Il principio attivo è:
Virus della Varicella-zoster1, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU (unità
formanti placca).
1 Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)
Gli altri componenti sono:
Polvere
Saccarosio, gelatina idrolizzata, sodio cloruro (NaCl), potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro
(KCl), monosodio L-glutammato monoidrato, disodio fosfato, sodio idrossido (NaOH) (per aggiustare il pH) e urea.
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di ZOSTAVAX e contenuto della confezione
Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito insieme al flaconcino di polvere.
La polvere è una massa cristallina compatta di colore da bianco a biancastro. Il solvente è un liquido limpido incolore.
ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1 o 10. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg
39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Produttore: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и ДоуМ България еооД,
тел.: + 359 2 819 3737
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Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
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Danmark
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Tlf: + 45 4482 4000
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Eesti
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France
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Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
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Tel: +353 (0)1 2998700
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Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
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Tel.: + 36.1.888.5300
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Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
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Nederland
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Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
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Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
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Österreich
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Tel: +43 (0) 1 26 044
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Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
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Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
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România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
40
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
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United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Prima della miscelazione con il solvente, il vaccino in polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore da bianco a biancastro. Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore.
Quando ricostituito, ZOSTAVAX si presenta come un liquido da semi-opalescente a traslucido, da biancastro a giallo pallido.
Evitare il contatto con disinfettanti in quanto possono inattivare il virus contenuto nel vaccino.
Per la ricostituzione del vaccino utilizzare il solvente fornito.
È importante utilizzare una siringa sterile ed un ago separati per ciascun soggetto, in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all’altro.
Devono essere utilizzati un ago per la ricostituzione e un ago separato nuovo per l’iniezione.
Istruzioni per la ricostituzione
Aspirare l’intero contenuto del flaconcino di solvente in una siringa. Iniettare l’intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere. Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di eventuali particelle estranee e/o variazioni dell’aspetto fisico. Qualora si osservi una delle due condizioni, eliminare il vaccino.
Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per
minimizzare la perdita di efficacia. Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro
30 minuti.
Non congelare il vaccino ricostituito.
Aspirare con una siringa dal flaconcino l’intero contenuto di vaccino ricostituito, cambiare l’ago e iniettare l’intero volume per via sottocutanea o intramuscolare.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le direttive locali.
Vedere anche il paragrafo 3 Come usare ZOSTAVAX
