FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZOMACTON 4 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile
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ZOMACTON 4 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Somatropina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ZOMACTON e a che cosa serve
ZOMACTON contiene il principio attivo somatropina, conosciuto anche con il nome ormone della crescita. L'ormone della crescita viene prodotto naturalmente dall'organismo. Ha un importante ruolo nella crescita. ZOMACTON contiene somatropina prodotta in un’azienda farmaceutica.
ZOMACTON è indicato per il trattamento a lungo termine di:
- bambini con deficit della crescita dovuto a una insufficiente secrezione dell’ormone della crescita;
- statura bassa dovuta alla Sindrome di Turner (malattia genetica che colpisce le femmine).
2. Cosa deve sapere prima di usare ZOMACTON
Non usi ZOMACTON
• se è allergico alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• in bambini che abbiano le epifisi completamente chiuse (quando cioè la crescita ossea è completata)
• non usi ZOMACTON e, in caso di attività tumorale (cancro), contatti il suo medico. I
tumori devono essere inattivi e la sua terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con ZOMACTON.
• in bambini prematuri o neonati per la presenza dell’eccipiente alcool benzilico
• in pazienti con malattie gravi che soffrano di complicazioni ad esempio a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, all’addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio
• in bambini con patologia renale cronica al momento del trapianto renale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ZOMACTON
• ZOMACTON può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche in infanti e bambini di età fino a 3 anni e non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati, per la presenza dell’eccipiente alcool benzilico.
• Pazienti con la sindrome di Prader-Willi non devono essere trattati con ZOMACTON a meno che non soffrano anche di deficienza di ormone della crescita.
• Il trattamento con ZOMACTON deve essere effettuato solamente sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di pazienti con problemi di crescita.
• Nel caso lei abbia una storia familiare di diabete mellito, il suo medico provvederà ad un controllo regolare del Glucosio ematico. Se lei è affetto da diabete mellito, dovrà
sottoporsi regolarmente ad un controllo del Glucosio ematico e potrà rendersi necessaria una modifica del dosaggio per mantenere un adeguato controllo della glicemia. Il suo medico le indicherà se ciò è necessario.
• Se nel suo caso il deficit di ormone della crescita è secondario a una lesione endocranica, sarà attentamente monitorato, al fine di rilevare un aggravamento o una ricomparsa della lesione. Nel caso che ciò si verifichi il medico le dirà se è il caso di interrompere la terapia con ZOMACTON.
• Consulti il medico in caso di comparsa di segni o sintomi di ricaduta di una precedente lesione maligna.
• Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poiché potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.
• Contatti subito il suo medico o si rivolga ad un pronto soccorso in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con ZOMACTON:
o cefalea grave o ricorrente o disturbi della vista o nausea e/o vomito
• Durante la terapia con ZOMACTON può comparire deficit dell’ormone tiroideo che richiede una terapia sostitutiva. Per verificare ciò, il suo medico la sottoporrà a controlli regolari della funzione della tiroide per verificarne la corretta funzionalità.
• Alcuni bambini con deficit di ormone della crescita hanno sviluppato leucemia (aumento del numero di globuli bianchi), sia trattati che non trattati con ormone della crescita.
Tuttavia, non ci sono evidenze di incidenza di leucemia aumentata nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti. Non è stata provata una relazione causa effetto con trattamento con ormone della crescita.
• In caso di comparsa di zoppicamento o di dolore alle anche o alle ginocchia, consulti subito il medico.
• In caso soffra di complicazioni post-chirurgiche, traumi accidentali o deficit respiratorio acuto.
• Se deve sottoporsi a chirurgia, se è stato gravemente ferito in un incidente o insorga una malattia grave, il suo medico potrà rivalutare il suo trattamento.
• ZOMACTON può causare un’infiammazione del pancreas, che causa un forte dolore a livello addominale e lombare. Si rivolga al medico, se lei o il bambino, sviluppa mal di stomaco dopo aver assunto ZOMACTON.
Altri medicinali e ZOMACTON
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali senza prescrizione medica.
Nei pazienti trattati con glucocorticoidi deve essere accuratamente controllata la dose, poichè questi possono inibire l'effetto di induzione della crescita della somatropina. Se è in trattamento con steroidi a causa di insufficiente produzione di ACTH (ormone adrenocorticotropo), lo dica al suo medico.
Androgeni, estrogeni e steroidi anabolizzanti possono accelerare la maturazione delle ossa e quindi inibire l'aumento della crescita.
Poichè la somatropina può indurre uno stato di insulino-resistenza, può essere necessario aggiustare la dose di insulina nei pazienti diabetici.
Dica al suo medico se è in trattamento con medicinali prescritti regolarmente es. steroidi, medicinali per il trattamento dell’epilessia o per la soppressione del sistema immunitario.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono studi riguardo all’uso del medicinale in gravidanza.
ZOMACTON non deve essere usato durante la gravidanza.
Non si sa se ZOMACTON passi nel latte materno. ZOMACTON non deve essere usato durante l’allattamento.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ZOMACTON non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ZOMACTON contiene alcool benzilico
La soluzione contiene alcool benzilico 9 mg/ml.
Dal momento che contiene alcool benzilico come eccipiente, ZOMACTON può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche in infanti e bambini di età fino a 3 anni e non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati.
3. Come usare ZOMACTON
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico o l’infermiere sceglierà il modo di somministrazione più adatto per lei e le darà
istruzioni sul dosaggio a seconda del metodo consigliato. Il suo medico o l’infermiere le dirà la corretta dose per lei. La dose viene somministrata per via sottocutanea (sotto pelle) per mezzo di una siringa o del dispositivo con ago Ferring Pen.
Dose:
Carenza di ormone della crescita nei bambini:
Il suo medico calcolerà la dose a lei destinata sulla base del peso corporeo.
In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,17-0,23 mg per kg di peso corporeo.
Questo quantitativo settimanale deve essere suddiviso in 6 o 7 dosi corrispondenti ad una dose giornaliera di 0,02-0,03 mg per kg di peso corporeo.
Non deve essere superata la dose totale settimanale di 0,27 mg per kg di peso corporeo corrispondente ad iniezioni giornaliere non superiori a 0,04 mg per kg di peso corporeo.
Sindrome di Turner :
Il suo medico calcolerà la dose a lei destinata sulla base del peso corporeo.
In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,33 mg per kg di peso corporeo.
Questo quantitativo settimanale deve essere suddiviso in 6 o 7 dosi corrispondenti ad una dose giornaliera di 0,05 mg per kg di peso corporeo.
Istruzioni per la ricostituzione
La polvere deve essere ricostituita solo con il solvente fornito.
A seconda del volume di solvente utilizzato, si possono preparare due concentrazioni. Il medico le indicherà quale usare.
• Per impiego con siringa o Ferring Pen, usare 1,3 ml di solvente per una concentrazione di 3,3 mg/ml (tenendo presente che il contenuto totale del flaconcino è superiore a 4
mg). La polvere ricostituita e il solvente per soluzione iniettabile devono essere somministrati utilizzando la siringa.
• Solo per impiego con siringa, usare 3,2 ml di solvente per una concentrazione di 1,3
mg/ml (tenendo presente che il contenuto totale del flaconcino è superiore a 4 mg). La polvere ricostituita e il solvente per soluzione iniettabile devono essere somministrati utilizzando la siringa.
La ricostituzione deve essere eseguita in conformità con le norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.
1. Lavarsi le mani
2. a. Inserire l'ago su una siringa graduata.
b. Rimuovere il tappo in plastica dal flaconcino.
c. Pulire la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol. Non toccare il tappo di gomma dopo la pulizia.
3. Staccare la parte superiore della fiala solvente. Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Assicurarsi che il pistone della siringa sia completamente premuto prima di inserire l'ago nella fiala di solvente. Aspirare delicatamente la quantità richiesta di solvente nella siringa.
4. Posizionare l’ago al centro del tappo di gomma pulito e nel flaconcino e iniettare lentamente il solvente nel flaconcino dirigendo il flusso del liquido contro la parete di vetro per evitare la formazione di schiuma.
5. Il flaconcino deve poi essere fatto ruotare con un movimento delicato fino a che il contenuto è completamente disciolto in modo da ottenere una soluzione limpida e incolore.
Dal momento che la polvere contiene principalmente proteine, è sconsigliabile agitare e mescolare vigorosamente.
Se dopo la miscelazione, la soluzione è torbida o contiene particelle, il flaconcino e il suo contenuto devono essere eliminati. Nel caso di intorbidimento dopo refrigerazione, la soluzione deve essere lasciata riscaldare a temperatura ambiente (25°C). Se l'intorbidimento persiste o si verifica comparsa di colorazione, eliminare il flaconcino e il suo contenuto.
Se conservata in frigorifero, la soluzione deve essere utilizzata entro 14 giorni dopo la ricostituzione.
L’eventuale soluzione non utilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata alla fine del periodo di conservazione di 14 giorni.
Istruzioni per la somministrazione
La soluzione chiara, incolore, deve essere poi somministrata per via sottocutanea secondo le istruzioni ricevute usando una siringa o Ferring Pen.
Dopo la ricostituzione devono essere eseguiti i seguenti passaggi per l’iniezione.
1. Lavarsi le mani
2. Il tappo del flaconcino deve essere lavato con un tampone imbevuto di alcol per prevenire la contaminazione del contenuto. Non toccare il tappo di gomma dopo la pulizia.
3. Capovolgere il flaconcino mantenendo la parte superiore dell’ago sotto la superficie del farmaco. Tirare delicatamente indietro lo stantuffo fino a quando la quantità di farmaco prescritta non riempie la siringa. Se non si ha abbastanza farmaco per una dose completa, ricostituire un nuovo flaconcino per compensare la differenza.
4. Con l’ago ancora inserito nel flaconcino capovolto, picchiettare delicatamente la siringa per eliminare eventuali bolle d’aria
5. Rimuovere l’ago dal flaconcino e riposizionare con cautela il cappuccio dell’ago fino al momento dell’iniezione
6. Pulire accuratamente il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol
7. Controllare che nella siringa ci sia la giusta dose
8. Rimuovere il cappuccio dell’ago e tenere la siringa come si tiene una penna
9. Con la mano libera, pizzicare delicatamente con due dita la pelle intorno al sito di iniezione
10. Inserire l’ago nel tessuto sotto la superficie della pelle con un angolo da 45° a 90° per ridurre il fastidio
11. Tenendo la siringa in posizione, tirare indietro (se c’è sangue nella siringa significa che è entrato in un vaso sanguigno. Non iniettare ZOMACTON. Estrarre l’ago, eliminare tutti i materiali di consumo e tornare al passaggio 1. Scegliere e pulire un nuovo sito di iniezione). Se non appare sangue, spingere lentamente lo stantuffo finché la siringa non è vuota.
12. Estrarre rapidamente l’ago e applicare pressione sul sito di iniezione con una garza sterile. Gettare l’ago e la siringa nel contenitore usa e getta per oggetti taglienti.
Non condivida la sua siringa, aghi o flaconcini con nessun altro. Potrebbe attaccare loro un’infezione o prenderne una.
Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.
Ferring Pen (un dispositivo con ago) non è fornita con la confezione.
Le istruzioni specifiche per l'uso di Ferring Pen sono riportate nelle brochure fornite con i dispositivi.
Se prende più ZOMACTON di quanto deve
Un sovradosaggio può causare ipoglicemia (bassi livelli di Glucosio nel sangue), seguita da iperglicemia (alti livelli di Glucosio nel sangue).
In caso di assunzione di una dose eccessiva di farmaco, contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Non sono noti gli effetti dovuti ad un uso ripetuto di ZOMACTON a dosi superiori a quelle raccomandate.
Se dimentica di prendere ZOMACTON
In caso di dimenticanza di una dose di ZOMACTON, non si preoccupi. Prosegua il trattamento come previsto normalmente.
Può accusare sintomi di ipoglicemia (bassi livelli di Glucosio nel sangue). Anche se la dimenticanza di una dose non ha effetti negativi sull'efficacia a lungo termine del trattamento, avvisi ugualmente dell'accaduto il suo medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La somministrazione sottocutanea dell’ormone della crescita può causare aumento o perdita di tessuto adiposo nel sito di iniezione. E’ perciò raccomandato di cambiare frequentemente il sito di iniezione.
In rare occasioni nella sede di iniezione si è avuta comparsa di dolore o di eruzione cutanea pruriginosa.
Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1
utilizzatore su 10)
Solo adulti:
• Gonfiore dovuto all’accumulo di fluidi, specialmente a livello di mani e piedi
(edema)
• Moderato o alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Mal di testa
• Torpore, formicolio, bruciore o pizzicore sulla pelle (parestesia).
Effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su
10)
Bambini e adulti:
• Ipotiroidismo
• Reazione immunitaria all’ormone della crescita che può comparire negli esami del sangue (formazione di anticorpi)
• Mal di testa
• Aumentato rafforzamento del tono muscolare (ipertonia).
Solo bambini:
• Gonfiore dovuto all’accumulo di fluidi, specialmente a livello di mani e piedi
(edema, edema periferico)
• Reazioni al sito di iniezione
• Debolezza (astenia)
• Compromessa tolleranza al Glucosio
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Dolore muscolare (mialgia).
Solo adulti:
• Intorpidimento delle gambe e/o delle braccia
• Difficoltà ad addormentarsi e/o difficoltà a mantenere il sonno (insonnia).
Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 utilizzatore
su 100)
Bambini e adulti:
• Anemia
• Elevato battito cardiaco (tachicardia)
• Sensazione di giramento di testa (vertigini)
• Visione doppia (diplopia)
• Edema della papilla
• Vomito, dolore addominale, flatulenza, nausea
• Debolezza
• Atrofia al sito di iniezione, emorragia al sito di iniezione, tumefazione al sito di iniezione, ipertrofia
• Bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
• Iperfosfatemia
• Atrofia muscolare
• Dolore alle ossa
• Sindrome del tunnel carpale
• Neoplasie maligne, neoplasie
• Sonnolenza
• Movimento involontario degli occhi (nistagmo)
• Disturbi della personalità
• Incontinenza urinaria, ematuria, poliuria, aumento della frequenza urinaria, urine anomale
• Reazioni al sito di iniezione (incluse lipodistrofia, atrofia cutanea, dermatite esfoliativa, orticaria, irsutismo, ipertrofia cutanea)
• Ingrossamento delle mammelle (ginecomastia).
Solo bambini:
• Intorpidimento delle gambe e/o delle braccia.
Solo adulti:
• Elevata pressione sanguigna (ipertensione).
Effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su
1.000)
Bambini e adulti:
• Diarrea
• Anomalia nel test di funzionalità renale
• Diabete mellito tipo II
• Formicolio o torpore in alcune aree del corpo (neuropatia)
• Formazione di fluidi attorno al cervello (compare come mal di testa ripetuto o grave, visione offuscata e nausea e/o vomito).
Solo bambini:
• Elevata pressione sanguigna (ipertensione)
• Difficoltà ad addormentarsi e/o difficoltà a mantenere il sonno (insonnia)
• Torpore, formicolio, bruciore o pizzicore sulla pelle (parestesia).
Effetti indesiderati riportati molto raramente (possono interessare fino a 1 utilizzatore
su 10.000)
Solo bambini:
• Leucemia (la comparsa sembra non essere più comune di quella dei bambini nella popolazione generale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ZOMACTON
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Deve essere conservato fra 2°C - 8°C in frigorifero; conservare nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
Dopo ricostituzione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 14 giorni in frigorifero (2°C-8°C).
Conservare il flaconcino in posizione verticale.
L’eventuale soluzione non utilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata alla fine del periodo di conservazione di 14 giorni.
Nel caso di intorbidimento dopo refrigerazione, la soluzione deve essere lasciata riscaldare a temperatura ambiente (25°C). Se l'intorbidimento persiste o si verifica comparsa di colorazione, eliminare il flaconcino e il suo contenuto.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ZOMACTON
Il principio attivo è somatropina: 4 mg in un flaconcino, corrispondente a una concentrazione di 1,3 mg/ml o 3,3 mg/ml dopo ricostituzione.
Gli altri componenti sono:
Polvere: mannitolo
Solvente: alcool benzilico, Sodio Cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
ZOMACTON contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, perciò è essenzialmente
“privo di sodio”.
Descrizione dell’aspetto di ZOMACTON e contenuto della confezione
ZOMACTON è polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere in un flaconcino (4 mg somatropina) e solvente in una fiala (3,5 ml) nella seguente confezione:
-Confezione da 1
La polvere è di colore bianco o biancastro. Dopo ricostituzione, la soluzione è limpida e incolore.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
FERRING S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 - MILANO
Produttore
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e
nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia,
Lussemburgo, Olanda, Portogallo, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord):
ZOMACTON
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
