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ZOLPIDEM EG 10 mg Compresse rivestite con film
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ZOLPIDEM EG 10 mg Compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è ZOLPIDEM EG e a cosa serve
Zolpidem appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepino simili.
ZOLPIDEM EG è un sonnifero (pillole ipnotici) che agisce sul cervello per provocare sonnolenza. È usato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti, solamente nei casi in cui i disturbi del sonno sono gravi, debilitanti o tali da causare profondo malessere.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZOLPIDEM EG
Non prenda ZOLPIDEM EG
• se è allergico (ipersensibile) allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 sotto). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua;
• se ha mai sperimentato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, fare una telefonata o fare sesso ecc.) mentre non è completamente sveglio dopo aver assunto ZOLPIDEM EG
o altri medicinali contenenti zolpidem;
• se soffre di certe forme di debolezza muscolare patologica (miastenia gravis);
• in caso di breve arresto respiratorio durante il sonno (sindrome apneica durante il sonno);
• se soffre di acuti e/o gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria);
• se ha gravi problemi epatici (insufficienza epatica);
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZOLPIDEM EG se
• ha problemi al fegato
• ha problemi ai reni
• ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria)
• soffre di depressione o ha avuto un'altra malattia mentale, ansia o malattia psicotica in passato. Zolpidem può mascherare o peggiorare i sintomi
• ha o ha mai avuto pensieri di farsi del male o suicidarsi
Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti che assumono determinati sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Se hai pensieri suicidi, contatti il medico il prima possibile per ulteriori consigli
• ha recentemente assunto ZOLPIDEM EG o altri medicinali simili per più di 4
settimane
• è anziano o fragile. Se si alza di notte, faccia attenzione. ZOLPIDEM EG può rilassare i muscoli. Questo e l'effetto sedativo aumentano il rischio di caduta e di conseguenza di fratture dell'anca. Il medico può prescriverle una dose più bassa (vedere paragrafo 3 “Come prendere ZOLPIDEM EG”)
• ha mai avuto problemi cardiaci incluso battito cardiaco lento o irregolare
• ha mai avuto un disturbo mentale o ha abusato o è stato dipendente da alcol o droghe.
Compromissione psicomotoria nella giornata successiva (vedere anche Guida di veicoli e utilizzo di macchinari)
Il giorno successivo all'assunzione di ZOLPIDEM EG, il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, può aumentare se:
• prende questo medicinale meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale;
• prende una dose più alta di quella raccomandata;
• prende zolpidem mentre assume già altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o altri medicinali che aumentano i livelli di zolpidem nel sangue, oppure mentre beve alcolici, o mentre prende sostanze illecite.
Prenda la singola dose immediatamente al momento di coricarsi.
Non prenda un'altra dose durante la stessa notte.
Altre considerazioni
• Assuefazione – se dopo poche settimane si accorge che le compresse non
stanno agendo allo stesso modo rispetto a quando ha iniziato il trattamento si rivolga al medico.• Dipendenza – durante l’assunzione di farmaci di questo tipo sussiste il
rischio che si sviluppino abuso e dipendenza, che aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento. Il rischio è maggiore se si hanno precedenti di disturbi psichiatrici o tossicodipendenza, abuso di alcol, sostanze o farmaci. Tuttavia, la dipendenza può verificarsi anche alle normali dosi terapeutiche o in assenza di fattori di rischio come precedenti di abuso di alcol o droghe.• Sospensione – il trattamento deve essere sospeso gradualmente.
All'interruzione del trattamento può verificarsi una sindrome di breve durata, per cui i sintomi che hanno portato al trattamento con ZOLPIDEM EG si ripresentano in forma accentuata (fenomeno di astinenza). Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione. Questi sintomi possono manifestarsi nell'intervallo tra le somministrazioni di questo medicinale, specialmente quando il dosaggio è alto.
• Amnesia – Questo medicinale può causare perdita di memoria. Per ridurre
questo rischio Lei dovrebbe assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 8 ore.• Reazioni psichiatriche e “paradosse” – ZOLPIDEM EG può causare effetti
indesiderati di tipo comportamentale quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusioni (false certezze), attacchi di collera, incubi, allucinazioni (quando si vedono, sentono o percepiscono cose che non ci sono), psicosi, comportamento inappropriato, peggioramento dell’insonnia.• Sonnambulismo e altri comportamenti associati – Questo medicinale
può indurre le persone a fare cose mentre dormono che non ricordano di aver fatto una volta sveglie. Ciò include camminare nel sonno, guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, fare telefonate o fare sesso senza essere completamente svegli. Interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico il prima possibile se si verificano tali comportamenti. L'alcol e alcuni medicinali usati per trattare la depressione o l'ansia o l'uso diZOLPIDEM EG a dosi superiori alla dose massima raccomandata possono aumentare il rischio che si manifestino questi effetti indesiderati.
• Rischio di cadute e lesioni gravi – Questo medicinale può causare
sonnolenza e un ridotto livello di coscienza, che può aumentare il rischio di cadere e di subire di conseguenza lesioni gravi (vedere anche paragrafo 4“Possibili effetti indesiderati”).
Se dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni i sintomi dell'insonnia persistono, contatti il medico in modo che il trattamento possa essere rivalutato.
Se non è sicuro che uno dei casi precedenti la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZOLPIDEM EG.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età.
Altri medicinali e ZOLPIDEM EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include i medicinali senza prescrizione medica, compresi quelli a base di erbe. Questo perché
ZOLPIDEM EG può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali.
Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce ZOLPIDEM
EG.
La combinazione di ZOLPIDEM EG con altri farmaci con effetto deprimente sul sistema nervoso centrale deve avvenire con prudenza (vedere paragrafo 2.
“Cosa deve sapere prima di prendere ZOLPIDEM EG”).
L'uso concomitante di ZOLPIDEM EG e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratoria (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive ZOLPIDEM EG insieme a oppioidi, la dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti dei segni e dei sintomi sopra indicati. Contatti il medico quando si verificano tali sintomi.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Durante l'assunzione di ZOLPIDEM EG con i seguenti medicinali, sono possibili effetti aumentati di sonnolenza e compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa compromissione della capacità di guidare.
• Medicinali per alcuni problemi di salute mentale (antipsicotici)
• Medicinali per problemi di insonnia (ipnotici)
• Medicinali per calmare o ridurre l'ansia
• Medicinali per la depressione
• Medicinali per il dolore da moderato a intenso (analgesici narcotici)
• Medicinali per l'epilessia
• Medicinali usati per l'anestesia
• Medicinali per febbre da fieno, eruzioni cutanee (rash) o altre allergie, che possono provocare sonnolenza (antistaminici sedativi)
Mentre assume ZOLPIDEM EG con farmaci antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, può vedere cose inesistenti
(allucinazioni).
Si sconsiglia l’assunzione di ZOLPIDEM EG con fluvoxamina o ciprofloxacina.
I seguenti medicinali possono aumentare la possibilità di avere effetti indesiderati se assunti con ZOLPIDEM EG:
• Farmaci che inibiscono gli enzimi epatici. Chieda al medico o al farmacista quali medicinali hanno questo effetto (ad es. ketoconazolo, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine).
Per renderlo meno probabile, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di
ZOLPIDEM EG.
I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di ZOLPIDEM EG:
• Rifampicina (un antibiotico) - per le infezioni
• Erba di san Giovanni (un medicinale a base di erbe) – per sbalzi d'umore e depressione – l'uso contemporaneo di ZOLPIDEM EG e erba di san Giovanni non è raccomandato.
ZOLPIDEM EG con cibi, bevande e alcol
Non beva alcolici durante il trattamento con ZOLPIDEM EG. L'alcol può
aumentare gli effetti di ZOLPIDEM EG e farla dormire molto profondamente in modo da non respirare correttamente o avere difficoltà a svegliarsi.Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
L’uso di ZOLPIDEM EG non è raccomandato durante la gravidanza.
La riduzione del movimento fetale e la variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l'assunzione di ZOLPIDEM EG durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.
Se ZOLPIDEM EG è preso alla fine della gravidanza, o durante il parto, il bambino può mostrare debolezza muscolare, abbassamento della temperatura del corpo, difficoltà di alimentazione e problemi di respirazione (depressione respiratoria). Se questo medicinale è assunto regolarmente nelle ultime fasi della gravidanza, il bambino può sviluppare dipendenza fisica e può essere a rischio di sviluppare sintomi di astinenza come agitazione o tremori. In questo caso il neonato deve essere attentamente monitorato durante il periodo postnatale.
Non prenda ZOLPIDEM EG se sta allattando. Questo perché piccole quantità
possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ZOLPIDEM EG compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ad esempio con il rischio di "addormentarsi al volante". Nella giornata successiva all'assunzione di ZOLPIDEM EG (come accade per altri medicinali ipnotici), deve essere consapevole del fatto che:
• può avvertire sopore, sonnolenza, capogiro o confusione
• può richiedere più tempo per prendere decisioni
• la visione può essere offuscata o doppia
• può sentirsi meno vigile
Un periodo di almeno 8 ore è raccomandato fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari e il lavoro in altezza, per ridurre al minimo gli effetti elencati precedentemente.
Non beva alcol né prenda altre sostanze psicoattive mentre prende ZOLPIDEM
EG, poiché gli effetti elencati precedentemente possono venire potenziati.
Per ulteriori informazioni sui possibili effetti indesiderati che potrebbero influenzare la guida, vedere il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.
ZOLPIDEM EG contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere ZOLPIDEM EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti:
La dose raccomandata ogni 24 ore è 10 mg di ZOLPIDEM EG. Una dose inferiore può essere prescritta a taluni pazienti.
ZOLPIDEM EG 10 mg compresse può essere diviso in dosi uguali (5 mg ciascuna) lungo la linea di frattura.
Non superi 10 mg ogni 24 ore.
Pazienti anziani e debilitati
La dose abituale è 5 mg di zolpidem tartrato da assumere appena prima di coricarsi.
Pazienti con problemi epatici
La dose abituale iniziale è 5 mg di zolpidem tartrato da assumere appena prima di coricarsi. Il medico può decidere di aumentarla a 10 mg di zolpidem tartrato se ritiene sia sicuro.
Dose massima
In ogni caso non si deve superare la dose giornaliera di 10 mg di zolpidem tartrato.
Uso in bambini e adolescenti
ZOLPIDEM EG non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di
18 anni di età.
Modo di somministrazione
La compressa rivestita con film deve essere assunta con del liquido immediatamente prima di coricarsi.
ZOLPIDEM EG deve essere assunto:
• in singola somministrazione
• poco prima di coricarsi
Assicurarsi di avere un periodo di almeno 8 ore dopo aver preso questo medicinale prima di eseguire attività che richiedono vigilanza.
Per quando tempo si deve assumere ZOLPIDEM EG
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a 2 settimane con un massimo di 4 settimane inclusa la fase di sospensione graduale del farmaco.
Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento.
Il medico deciderà in tal senso solo dopo aver rivalutato la sua situazione.
Se prende più ZOLPIDEM EG di quanto deve
Se prende una dose eccessiva di ZOLPIDEM EG avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con sé la confezione, in modo che il medico sappia che cosa ha preso. Si faccia accompagnare quando va dal medico.
L'assunzione di una dose eccessiva di ZOLPIDEM EG può essere molto pericolosa. Possono manifestarsi i seguenti effetti:
• Sensazione di sonnolenza, confusione, sonno profondo e possibilità di entrare in un coma fatale
Se dimentica di prendere ZOLPIDEM EG
ZOLPIDEM EG deve essere assunto solo al momento di coricarsi. Se dimentica di prendere la compressa prima di coricarsi, non deve prenderla in nessun altro momento, altrimenti potrebbe sentirsi assonnato, stordito e confuso durante il giorno. Prenda la dose dimenticata solo se è ancora in grado di avere 8 ore di sonno ininterrotto. Se ciò non è possibile, prenda la dose successiva prima di coricarsi la sera dopo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ZOLPIDEM EG
Il trattamento deve essere sospeso gradualmente poiché i sintomi per cui Lei viene trattato potrebbero ripresentarsi in maniera più accentuata (insonnia rebound). Inoltre potrebbero manifestarsi ansia, irrequietezza e alterazioni dell’umore. Questi effetti scompariranno con il tempo.
Se lei è diventato dipendente da ZOLPIDEM EG, un'improvvisa sospensione del trattamento causerebbe effetti indesiderati quali cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità e insonnia. Nei casi gravi potrebbero manifestarsi altri effetti, come ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, aumento anormale dell’acuità uditiva e sensazione dolorosa al suono, allucinazioni, intorpidimento e formicolio alle estremità, de realizzazione (sensazione che il mondo che ci circonda non sia reale), depersonalizzazione (sensazione per cui la mente sembra staccarsi dal corpo)
oppure attacchi epilettici (attacchi o scosse violente). È possibile che questi sintomi si manifestino tra una dose e l’altra, soprattutto se il dosaggio è alto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e sembrano manifestarsi più spesso entro un'ora dall'assunzione della compressa se non ci si corica o non ci si addormenta immediatamente.
Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani.
Smetta di prendere ZOLPIDEM EG e si rivolga immediatamente a un
medico o si rechi all’ospedale se:
• ha una reazione allergica. I segni possono includere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua (angioedema). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Disturbi della memoria come memoria scarsa (amnesia), compromissione della memoria, incapacità di ricordare il passato recente (amnesia anterograda). È più probabile che questo si verifichi nelle ore successive all'assunzione di questo medicinale. Se si hanno 8 ore di sonno dopo l'assunzione di ZOLPIDEM EG, è meno probabile che questo causi dei problemi.
• Problemi a dormire che peggiorano dopo l'assunzione di questo medicinale.
• Vedere o udire cose che in realtà non sono presenti (allucinazioni)
• Sonnolenza o forte desiderio di dormire (può manifestarsi anche il giorno successivo)
• Capogiri
• Vista offuscata o visione doppia
• Diarrea
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
• Dolore addominale
• Infezioni polmonari e delle vie aeree principali (infezione alle vie respiratorie)
• Mal di testa
• Sensazione di stanchezza
• Senso di agitazione
• Incubi
• Depressione
• Dolore alla schiena
• Vigilanza ridotta
• Disturbi del movimento (atassia)
• Sensazione di giramento (vertigini)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Alterazione dell'appetito (disturbo dell'appetito)
• Guida nel sonno e altri comportamenti strani (camminare nel sonno, fare sesso mentre si dorme)
• Sensazione di intensa euforia o fiducia in sé stessi (euforia)
• Disturbi dell'andatura e cadute, soprattutto negli anziani
• Sentirsi confusi o irritabili
• Sentirsi irrequieti o arrabbiati
• Disturbo dell’attenzione
• Difficoltà a parlare
• Dolori alle articolazioni o ai muscoli, spasmi muscolari
• Dolore al collo
• Sensazione insolita o formicolio della pelle (parestesia)
• Tremori
• Alterazione del numero degli enzimi epatici (aumento) - mostrata nei risultati degli esami del sangue
• Prurito alla pelle o eruzione cutanea
• Eccessiva sudorazione
• Debolezza muscolare
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Diminuzione della capacità di vedere (compromissione visiva)
• Minore consapevolezza dell'ambiente circostante
• Alterazione del desiderio sessuale (libido)
• Orticaria
• Danno epatico (di tipo epatocellulare, colestatico o misto)
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Dipendenza da ZOLPIDEM EG, a causa della quale si ritiene di aver bisogno di prendere il medicinale per sentirti normale (vedere paragrafo 2
"Avvertenze e precauzioni")
• Difficoltà a respirare (depressione respiratoria)
• Credere a cose che non sono vere (delusione)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
• Sentirsi arrabbiati o mostrare un comportamento insolito
• ZOLPIDEM EG ha un effetto minore del normale (assuefazione, vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ZOLPIDEM EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ZOLPIDEM EG
Il principio attivo è lo zolpidem tartrato.
Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di zolpidem tartrato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa e magnesio stearato.
Film di rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa e macrogol 400.
Descrizione dell’aspetto di ZOLPIDEM EG e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di ZOLPIDEM EG 10 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, ovali, biconvesse, con linea di incisione su entrambi i lati e con inciso “ZIM” e “10” su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse rivestite con film di ZOLPIDEM EG sono disponibili in:
- scatole contenenti 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 compresse in blister.
- contenitori per compresse contenenti 30, 100 o 500 compresse, sigillati con chiusura a prova di bambino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Produttori
Synthon Hispania Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat – Spagna
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Ac Etten-Leur - Paesi Bassi
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania
Zolpidem AL 5/10 mg Filmtabletten
Italia
Zolpidem EG 10 mg compresse rivestite con film
Paesi Bassi Zolpidemtartraat CF 5/10 mg, filmomhulde tabletten
