Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Zitromax Avium 600 mg compresse rivestite con film

Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnica




Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zitromax Avium 600 mg compresse rivestite con film
Azitromicina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene 
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Che cos’è Zitromax Avium e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zitromax Avium
Come prendere Zitromax Avium
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zitromax Avium
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Zitromax Avium e a cosa serve
Zitromax Avium contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico azalide che appartiene al gruppo di antibiotici chiamati “macrolidi”. Azitromicina blocca la crescita dei batteri sensibili.
Zitromax Avium è indicato in adulti e anziani con infezione da virus HIV (AIDS) in stadio avanzato per:
50
prevenire le infezioni causate dal batterio Mycobacterium avium complex (MAC). Zitromax Avium 
può essere usato da solo o in associazione con rifabutina, un altro antibiotico;
trattare le infezioni disseminate a tutto l’organismo e causate dal batterio Mycobacterium avium 
complex (MAC). Zitromax Avium deve essere usato in associazione a etambutolo, un altro antibiotico.
Cosa deve sapere prima di prendere Zitromax Avium
Non prenda Zitromax Avium
se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici chiamati “macrolidi” o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zitromax Avium:
se ha o ha mai avuto problemi al fegato oppure se sta prendendo o ha preso recentemente altri medicinali che possono provocare problemi al fegato (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Zitromax Avium”). In questi casi è necessaria cautela prima di iniziare il trattamento con Zitromax
Avium;
se è in trattamento con l’ergotamina o con i suoi derivati (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Zitromax Avium”);
se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);
se soffre di disturbi del ritmo del battito del cuore. Anche Zitromax Avium può provocare alterazioni del ritmo del cuore lievi, ma in alcuni casi anche fatali (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Pertanto, questo medicinale deve essere usato con cautela:
in pazienti con alterazioni congenite del ritmo del cuore, con un ritmo cardiaco molto basso (bradicardia), con malattie del ritmo del cuore (aritmie) o con gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
in pazienti in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco), cisapride (medicinale contro il reflusso del contenuto dello stomaco nell’esofago), terfenadina (medicinale contro le allergie), pimozide (medicinale contro i disturbi mentali), citalopram (medicinale contro la depressione), moxifloxacina, levofloxacina, clorochina (antibiotici);
in pazienti con bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue;
negli anziani e nelle donne.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il 
trattamento con Zitromax Avium (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):
gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle che possono interessare anche 
altri organi e provocare febbre. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il 
trattamento con Zitromax Avium e si rivolga al medico;
sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della cute o delle mucose, urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio 
confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Interrompa immediatamente il 
trattamento con Zitromax Avium e si rivolga al medico che la sottoporrà a degli esami medici per valutare le condizioni del fegato;
vomito o irritabilità nel suo bambino (se è un neonato nei primi 42 giorni di vita) che compaiono dopo la poppata. Questo medicinale può provocare il restringimento di un tratto dello stomaco. In 
caso di comparsa di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico che cura il suo bambino;
sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Zitromax Avium (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Zitromax Avium, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficile può verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale;
comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e di facile affaticabilità, cioè dei sintomi della miastenia gravis.
Bambini
Attualmente non ci sono informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza di Zitromax Avium nei bambini.
Altri medicinali e Zitromax Avium
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:
antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco). Se lei è in trattamento sia con antiacidi che con
Zitromax Avium, non deve prendere questi due medicinali contemporaneamente;
digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca). In caso di assunzione contemporanea con Zitromax Avium, la dose di digossina deve essere attentamente controllata;
colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare);
zidovudina (medicinale contro le infezioni da virus del HIV);
ergotamina (medicinale contro l’emicrania). L’assunzione contemporanea con Zitromax Avium è sconsigliata perché si possono verificare disturbi della circolazione del sangue, specialmente alle dita delle mani e dei piedi (crisi di ergotismo);
statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue). L’assunzione concomitante con
Zitromax Avium può causare rottura delle cellule dei muscoli (rabdomiolisi);
ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo). In caso di assunzione contemporanea con Zitromax Avium, la dose di ciclosporina deve essere attentamente controllata;
anticoagulanti orali di tipo cumarinico (es. warfarin). L’assunzione contemporanea con Zitromax
Avium può provocare un aumento dell’effetto anticoagulante di questi medicinali.
Zitromax Avium non deve essere preso assieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Zitromax Avium con cibi e bevande
Zitromax Avium può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Prenda preferibilmente questo medicinale a stomaco pieno.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza, dopo essersi accertato che i benefici siano superiori ai potenziali rischi.
Allattamento
Zitromax Avium passa nel latte materno. Pertanto, se lei sta allattando al seno il medico le prescriverà
questo medicinale solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se questo medicinale altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Zitromax Avium contiene lattosio
Zitromax Avium contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Zitromax Avium contiene sodio
Zitromax Avium contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
Come prendere Zitromax Avium
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prevenire le infezioni causate dal batterio Mycobacterium avium complex (MAC) in pazienti 
adulti e anziani infetti da virus HIV
La dose raccomandata è 2 compresse da prendere contemporaneamente una volta alla settimana.
Trattare le infezioni disseminate a tutto l’organismo e causate dal batterio Mycobacterium 
avium complex (MAC) in pazienti adulti e anziani affetti da virus HIV
La dose raccomandata è 1 compressa una volta al giorno.
Come prendere le compresse
Deglutisca le compresse intere oppure le divida a metà se ha problemi a deglutire. Prenda le compresse con un bicchiere di acqua in un’unica dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima dell’ingestione della compressa può attenuare gli eventuali effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino causati da questo medicinale.
Pazienti particolari
Se lei è anziano, ha problemi al fegato lievi o moderati oppure ha problemi ai reni, il medico le potrà
prescrivere gli stessi dosaggi sopra riportati.
Se prende più Zitromax Avium di quanto deve
Se prende una dose eccessiva di questo medicinale i possibili effetti indesiderati saranno gli stessi che potrebbe manifestare dopo l’assunzione di una dose corretta di medicinale. Se ha preso più medicinale del dovuto avverta immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati dopo avere preso Zitromax Avium.
INTERROMPA immediatamente l’uso di Zitromax Avium se manifesta il seguente effetto 
indesiderato:
grave reazione acuta da ipersensibilità che coinvolge la pelle e le mucose (sindrome di
Stevens-Johnson)
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
diarrea
dolore addominale
disturbi addominali
nausea
produzione di aria nell’intestino
perdita di feci
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
diminuzione o assenza di appetito
capogiri
mal di testa
alterazioni della sensibilità in diverse parti del corpo
distorsione o diminuzione della capacità di sentire i sapori
disturbi della vista
sordità
eruzioni cutanee
prurito
dolore alle articolazioni
stanchezza
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
diminuzione della sensibilità di una qualsiasi area del corpo a uno stimolo
disturbi dell’udito
ronzio alle orecchie
percezione accentuata del battito cardiaco
infiammazione del fegato (epatite)
sensibilità accentuata della cute ai raggi del sole (fotosensibilità)
debolezza
malessere
I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati dopo avere preso altri medicinali a base di 
azitromicina, lo stesso principio attivo di Zitromax Avium. Non si può quindi escludere che lei 
possa manifestare i seguenti effetti indesiderati anche dopo l’assunzione di Zitromax Avium.
INTERROMPA immediatamente l’uso di Zitromax Avium se manifesta il seguente effetto 
indesiderato:
grave reazione allergica (shock anafilattico)
gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare
(angioedema), aumento della sensibilità della cute e delle mucose
grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon, causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
gravi reazioni cutanee:
grave eruzione cutanea associata ad aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati eosinofili, sintomi che possono colpire uno o più organi e febbre
(DRESS) (frequenza rara)
eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica) (frequenza rara)
gravi reazioni acute da ipersensibilità che coinvolgono la pelle e le mucose (sindrome di
Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) (frequenza non nota)
gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica), perché a volte possono provocare il decesso
morte improvvisa e massiva delle cellule del fegato (epatite fulminante)
reazione tossica del fegato con morte delle cellule
anemia per distruzione dei globuli rossi
perdita improvvisa della coscienza (sincope)
infiammazione del pancreas (pancreatite)
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
diarrea
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
mal di testa
vomito
dolore addominale
nausea
diminuzione della quantità di bicarbonato nel sangue
diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati linfociti
aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati eosinofili
aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati basofili
aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati monociti
aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati neutrofili
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
infezione della vagina e/o della bocca da Candida (un fungo)
infezione da parte di microrganismi chiamati “funghi”
infezione da parte di microrganismi chiamati “batteri”
disturbi respiratori
polmonite
faringite
gastroenterite
rinite
diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati neutrofili (neutropenia)
aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati eosinofili (eosinofilia)
diminuzione o assenza di appetito
nervosismo
insonnia
capogiri
sonnolenza
alterazioni della sensibilità in diverse parti del corpo
distorsione o diminuzione della capacità di sentire i sapori
disturbi della vista
disturbi dell’orecchio
vertigini
percezione accentuata del battito cardiaco
vampate di calore
difficoltà a respirare (dispnea)
perdita di sangue dal naso (epistassi)
stitichezza
produzione di aria nell’intestino
disturbi allo stomaco
gastrite
difficoltà o dolore a inghiottire
gonfiore dell’addome
bocca secca
eruttazioni
ulcere della bocca
aumento della produzione di saliva
eruzioni della cute
prurito
orticaria
dermatite
pelle secca
sudorazione eccessiva
artrosi
dolore ai muscoli
mal di schiena
dolori al collo
dolore nell’urinare
dolore al rene
perdita di sangue atipica, abbondante e protratta dalla vagina
disturbi ai testicoli
gonfiore
debolezza
malessere
fatica
gonfiore della faccia
dolore al torace
febbre
dolore
gonfiore delle gambe e dei piedi
alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato
aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
aumento della quantità di urea nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
aumento della quantità di creatinina nel sangue (una sostanza prodotta dai muscoli)
variazioni della quantità di potassio e sodio nel sangue (sali minerali)
aumento della quantità di fosfatasi alcalina nel sangue (sostanza prodotta in vari tessuti del corpo)
aumento della quantità di cloruro nel sangue (sale minerale)
aumento della quantità di glucosio (uno zucchero) nel sangue
aumento del numero di piastrine nel sangue
diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue
aumento della quantità di bicarbonato nel sangue
complicazioni dopo manovre mediche o chirurgiche
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
agitazione
alterazione del funzionamento del fegato
colorazione giallastra della cute e delle mucose (ittero)
sensibilità accentuata della cute ai raggi del sole (fotosensibilità)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
diminuzione del numero delle piastrine nel sangue
convulsioni
diminuzione della sensibilità di una qualsiasi area del corpo a uno stimolo
aggressività
ansia
delirio
allucinazioni
eccessiva attività motoria e agitazione (agitazione psicomotoria)
perdita totale o parziale della capacità di sentire odori
perdita totale della capacità di sentire i sapori
grave debolezza muscolare (miastenia gravis)
disturbi dell’udito
sordità
ronzio alle orecchie
aumento della frequenza dei battiti del cuore, causato da una particolare anomalia del ritmo cardiaco (aritmia) chiamata “torsioni di punta”
disturbi del normale ritmo del battito del cuore chiamati aritmie (es. tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT) che possono essere accertati mediante un esame chiamato
“elettrocardiogramma”
diminuzione della pressione del sangue (ipotensione)
alterazione del colore della lingua
dolore alle articolazioni
gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Zitromax Avium
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
"Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zitromax Avium
Il principio attivo è azitromicina (come azitromicina biidrato).
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 600 mg di azitromicina (equivalenti a 628,93 mg di azitromicina biidrato).
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Film di rivestimento: titanio diossido, lattosio (vedere paragrafo “Zitromax Avium contiene lattosio”), 
ipromellosa, triacetina.
Descrizione dell’aspetto di Zitromax Avium e contenuto della confezione
Le compresse di Zitromax Avium sono compresse rivestite con film ovali, incise, di colore da bianco a biancastro, con impresso “ZTM 600” su un lato e “PFIZER” sull’altro lato.
Le compresse di Zitromax Avium sono disponibili in blister di PVC/Al in confezione contenente 8
compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina