FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Cetirizina dicloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Zirtec e a cosa serve
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Zirtec.
Zirtec è un farmaco antiallergico.
Negli adulti e nei bambini a partire da 2 anni di età, Zirtec 1 mg/ml soluzione orale è indicato:
- per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- per il trattamento dell’orticaria.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zirtec
Non prenda Zirtec
- se ha una grave malattia renale che richiede la dialisi;
- se è allergico a cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti
(elencati al paragrafo 6), a idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zirtec.
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà stabilita dal medico.
Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata).
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alco l (per livelli ematici di 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcol vengono assunte contemporaneamente.
Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Zirtec con alcol.
Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Zirtec per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.
Altri medicinali e Zirtec
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Zirtec con cibi e bevande
Il cibo non influenza l’assorbimento di Zirtec.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Zirtec deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.
Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Pertanto non deve prendere
Zirtec durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno messo in evidenza la compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare veicoli dopo l’assunzione di Zirtec alla dosa raccomandata.
Deve osservare attentamente la sua risposta al medicinale dopo aver assunto Zirtec se ha intenzione di guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.
Zirtec soluzione orale contiene sorbitolo (E 420), metile paraidrossibenzoato
(E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), glicole propilenico (E 1520) e
sodio.
Questo medicinale contiene 1575 mg di sorbitolo (E 420) per 5 ml, equivalente a 315
mg/ml.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il suo bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il suo bambino) prenda questo medicinale. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato (E 216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 250 mg di glicole propilenico (E 1520) per 5 ml, equivalente a 50 mg/ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Zirtec
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La soluzione può essere presa come tale.
Adulti e adolescenti a partire da 12 anni
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno come 10 ml della soluzione orale (due misurini colmi).
Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno come 5 ml (un misurino colmo)
due volte al giorno.
Uso nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni
La dose raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno come 2,5 ml della soluzione orale (metà misurino) due volte al giorno.
Pazienti con compromissione renale
Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico che può adattare la dose di conseguenza.
Se il suo bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico che può adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.
Se ha la sensazione che l’effetto di Zirtec sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e da ll’andamento dei suoi disturbi ed è stabilita dal medico.
Se prende più Zirtec di quanto deve
Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Zirtec informi il medico.
Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi come confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere (sentirsi poco bene), dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza (bisogno di dormire), stupore, anomalo e rapido ritmo cardiaco, tremori e ritenzione urinaria
(difficoltà a svuotare completamente la vescica).
Se dimentica di prendere Zirtec
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Zirtec
Se interrompe il trattamento con Zirtec, possono raramente ripresentarsi prurito
(pizzicore intenso) e/o orticaria.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve
interrompere l’assunzione del medicinale ed informare immediatamente il
medico se nota la comparsa di:
- Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).
Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti)
- Sonnolenza (bisogno di dormire)
- Capogiro, mal di testa
- Faringite (mal di gola), rinite (naso chiuso, naso che cola) (nei bambini)
- Diarrea, nausea, secchezza della bocca
- Affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti)
- Agitazione
- Parestesia (sensibilità anormale della pelle)
- Dolore addominale
- Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea
- Astenia (estremo affaticamento), malessere (sentirsi poco bene)
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti)
• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
• Convulsioni
• Tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• Funzionalità epatica anormale
• Orticaria
• Edema (gonfiore)
• Aumento di peso
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti)
• Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)
• Tic (spasmo abituale)
• Sincope (svenimento), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
• Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), crisi oculogira (occhi con movimenti circolari incontrollati)
• Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci (allergia al medicinale)
• Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)• Aumento dell’appetito
• Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti), incubo
• Amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria
• Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)
• Ritenzione urinaria (incapacità a svuotare completamente la vescica)
• Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento
- Artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare)
- Pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione cutanea con vescicole contenenti pus)
• Epatite (infiammazione del fegato)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zirtec
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usare dopo 3 mesi dalla prima apertura del flacone.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zirtec
- Il principio attivo è cetirizina dicloridrato. 10 ml (pari a 2 misurini colmi)
contengono 10 mg di cetirizina dicloridrato.
- Gli altri componenti sono: sorbitolo (E 420), glicerolo (E 422), glicole propilenico (E 1520), saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), aroma di banana 54.330/A (Firmenich), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
- 10 ml di Zirtec soluzione orale (2 misurini colmi) contengono 3,15 g di glucosio equivalenti (sorbitolo).
Descrizione dell’aspetto di Zirtec e contenuto della confezione
Liquido limpido e incolore con gusto leggermente dolce e aroma di banana.
Confezione con un flacone contenente volumi da 60, 75, 100, 150 o 200 ml di soluzione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milano (Italia)
Produttore
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów
Mazowiecki, Polonia
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Olanda
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danimarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Zyrtec 1 mg/ml orale Lösung
Belgio: Zyrtec
Cipro: Zyrtec
Danimarca: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francia: Zyrtec
Irlanda: Zirtek oral solution 1mg/ml
Italia: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Lettonia: Zyrtec
Lituania: Zyrtec
Lussemburgo: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Paesi Bassi: Zyrtec
Norvegia: Zyrtec
Polonia: Zyrtec
Portogallo: Zyrtec
Slovenia: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Spagna: Zyrtec 1 mg/ml solución oral
Regno Unito (Irlanda del Nord): Zirtek allergy solution
