FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZAVEDOS 5 mg capsule rigideZAVEDOS 10 mg capsule rigideZAVEDOS 25 mg capsule rigide
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ZAVEDOS 5 mg capsule rigide
ZAVEDOS 10 mg capsule rigide
ZAVEDOS 25 mg capsule rigide
Idarubicina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Zavedos e a cosa serve
Zavedos contiene il principio attivo chiamato idarubicina cloridrato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici citotossici che agiscono contro i tumori. Zavedos agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.
Zavedos è utilizzato negli adulti per il trattamento del tumore del sangue noto come leucemia
acuta non linfoblastica o del tumore alla mammella in fase avanzata quando i precedenti
trattamenti non hanno funzionato o non erano adeguati.Esso può inoltre essere utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali.
112.Cosa deve sapere prima di prendere Zavedos
Non prenda Zavedos:
• se è allergico all'idarubicina, ad altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo (antracicline o antracenedioni) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
• se soffre di gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale);
• se soffre di gravi problemi al cuore (grave cardiomiopatia), grave aritmia o ha avuto di recente un infarto del cuore;
• se ha un basso numero di cellule del sangue (mielosoppressione);
• se, in passato, ha già ricevuto la dose massima di idarubicina cloridrato e/o di altri medicinali appartenenti al gruppo delle antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Zavedos”);
• se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista PRIMA di prendere Zavedos se:
• ha seguito una terapia per il trattamento del tumore (terapia citotossica) che può aver causato
problemi di tossicità quali infiammazione e ulcere della bocca (stomatite), riduzione del numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine nel sangue ed infezioni in diverse parti del corpo (generalizzate). Prima di iniziare il trattamento con Zavedos è necessario che questi effetti tossici siano scomparsi o si siano notevolmente ridotti;• soffre o ha sofferto in passato di un problema al cuore. Zavedos può provocare disturbi del
funzionamento del cuore (tossicità cardiaca), soprattutto se lei ha sofferto in passato di disturbi del cuore. Inoltre, il pericolo che questi disturbi si manifestino aumenta se sta eseguendo o è stato da poco sottoposto a radioterapia sull’area del torace, se è stato sottoposto a trattamento con altri medicinali contro i tumori simili a Zavedos (chiamati antracicline o antracenedioni) e se sta assumendo altri medicinali che provocano disturbi del funzionamento del cuore (es. trastuzumab). Trastuzumab (un medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori) può richiedere fino a 7 mesi per essere eliminato dal corpo. Poiché il trastuzumab può avere effetti sul cuore, Zavedos non deve essere somministrato fino a 7 mesi dopo l’interruzione dell’assunzione di trastuzumab. Se Zavedos viene somministrato in questo intervallo di tempo, la funzione cardiaca deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zavedos”);• ha un problema al fegato o ai reni. In questo caso, gli effetti tossici di Zavedos potrebbero
essere superiori al previsto e il medico le prescriverà una dose inferiore di questo medicinale.Informi il medico o il farmacista se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora
durante il trattamento con Zavedos (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):
• problemi al cuore che possono essere:
− acuti (si presentano subito dopo l’inizio del trattamento): aumento o diminuzione della
frequenza dei battiti del cuore e alterazioni del ritmo dei battiti (aritmie). Questi disturbi sono facilmente visibili mediante esecuzione di un elettrocardiogramma (ECG) e non sono così importanti da richiedere un’interruzione del trattamento con questo medicinale;− ritardati (si manifestano dopo molto tempo dall’inizio del trattamento, a volte dopo 2-3
mesi ma anche dopo molti mesi o anni dalla fine del trattamento). Le manifestazioni più comuni di tossicità ritardata sono:
o incapacità del cuore di fornire sangue in quantità adeguata alle richieste dell'organismo
(scompenso cardiaco o insufficienza cardiaca). I sintomi più comuni sono: difficoltà a respirare (dispnea), accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare), gonfiore in altre parti del corpo, soprattutto alle gambe e alle caviglie (edema dipendente), ingrossamento del cuore (cardiomegalia) e del fegato (epatomegalia), ridotta produzione di urina (oliguria), accumulo di liquido nell’addome (ascite) e nello spazio tra i polmoni e il torace (versamento pleurico), alterazione del battito del cuore (ritmo di galoppo). A volte, lo scompenso cardiaco può essere grave e provocare il decesso;
o infiammazione della membrana che avvolge il cuore (pericardite);
o infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• diminuzione nel sangue del numero totale di globuli bianchi (leucopenia) o di un tipo di
globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia) o di piastrine (trombocitopenia) o di globuli
rossi (anemia). Generalmente, la diminuzione dei globuli bianchi e delle piastrine è massima
dopo 10-14 giorni dall’inizio del trattamento per tornare poi a livelli normali entro il giorno 21.A volte, le conseguenze della diminuzione nel sangue di queste cellule possono essere gravi con febbre, infezioni in diversi organi e nel sangue, shock, emorragia, diminuzione di ossigeno al cervello e morte;
• tumore dei globuli bianchi del sangue (leucemia) che non era presente prima dell’inizio del
trattamento con Zavedos (leucemia secondaria). La leucemia può comparire 1-3 anni dopo la fine del trattamento con Zavedos ed è più facile che si presenti se questo medicinale viene somministrato a dosi elevate o in associazione ad altri medicinali antitumorali;• vomito e infiammazione delle mucose della bocca (stomatite) e dell’esofago. Nei casi gravi, possono comparire anche ulcere della mucosa e ulcere dello stomaco e dell’intestino con perforazione e sanguinamento. Generalmente, la scomparsa di queste lesioni avviene entro la terza settimana di trattamento;
• problemi al fegato e ai reni, poiché aumenta il pericolo di manifestazioni tossiche a carico di
tutto l’organismo da parte di questo medicinale. Il medico modificherà il dosaggio di Zavedos(idarubicina cloridrato) in base alle sue condizioni;
• aumento eccessivo della quantità di acido urico nel sangue;
• infiammazione e formazione di coaguli di sangue nelle vene, prevalentemente delle gambe, del
bacino (tromboflebite) e dei polmoni (embolia polmonare).
Durante il trattamento con Zavedos è possibile che lei noti una colorazione rossa delle urine, che dura
fino a 1-2 giorni dopo la somministrazione di questo medicinale.Durante il trattamento con Zavedos non deve sottoporsi ad una vaccinazione con vaccini chiamati
“vivi” o “attenuati” (ad esempio per la febbre gialla), perché, a causa delle basse difese immunitarie,
si possono verificare infezioni gravi o fatali. Può, invece, sottoporsi a vaccinazione con vaccini chiamati “uccisi” o “inattivati”, anche se l’effetto di questo tipo di vaccinazione potrebbe essere ridotto. Pertanto, prima di ricevere una vaccinazione chieda consiglio al medico.Zavedos può influire sulla fertilità maschile. Parli con il medico in merito alla conservazione della fertilità prima di iniziare il trattamento. Sia gli uomini che le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Chieda consiglio al medico se desidera avere figli dopo il trattamento con Zavedos.
Prima e durante il trattamento con Zavedos il medico la sottoporrà a controlli di laboratorio frequenti e regolari per valutare le sue condizioni e l’efficacia di questo medicinale.
Altri medicinali e Zavedos
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono aumentare l’efficacia e/o gli effetti tossici di Zavedos:
• ciclosporina (medicinale contro il rigetto dopo un trapianto d’organo);
• altri medicinali contro i tumori. In caso di somministrazione concomitante di Zavedos con
altri medicinali antitumorali possono aumentare gli effetti tossici sul midollo osseo;• medicinali potenzialmente tossici per il cuore o medicinali per diminuire la pressione del
sangue (chiamati “calcioantagonisti”). In caso di somministrazione concomitante di Zavedos
con questi medicinali, può aumentare il pericolo che si verifichino disturbi del funzionamento del cuore (tossicità cardiaca);• anticoagulanti orali (medicinali usati per ridurre la formazione di coaguli di sangue nelle vene)
• medicinali che influenzano la funzionalità renale e/o epatica
Durante il trattamento con Zavedos lei non deve essere vaccinato con vaccini vivi (es. vaccino contro la febbre gialla), in quanto si può verificare una condizione potenzialmente fatale (malattia sistemica fatale da vaccinazione). Se il medico lo ritiene necessario, le può somministrare un vaccino inattivato (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Eviti di iniziare una gravidanza mentre lei o il suo partner è in trattamento con Zavedos.
Zavedos può arrecare danni al nascituro, quindi è importante che parli con il medico se pensa che sia in corso una gravidanza. Se la gravidanza è in corso, il medico la sottoporrà ad un trattamento con questo medicinale solo se strettamente necessario.
Contraccezione nelle donne in età fertile
Deve sempre usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zavedos e per almeno 6,5 mesi dopo l’ultima dose. Parli con il medico dei metodi contraccettivi adatti a lei e al suo partner.
Contraccezione negli uomini
Gli uomini devono sempre usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
Zavedos e per almeno 3,5 mesi dopo l’ultima dose.
Allattamento
Non allatti al seno durante il trattamento con Zavedos e per almeno 14 giorni dopo l’ultima dose,
perché parte del medicinale può passare nel latte materno e potrebbe danneggiare il bambino.Fertilità
Sia gli uomini che le donne devono informarsi sulla conservazione della fertilità prima di iniziare il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
123.Come prendere Zavedos
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale deve essere prescritto sotto la supervisione di medici esperti nella terapia dei
tumori con farmaci antitumorali.
Se il medico lo ritiene necessario, può decidere di somministrare Zavedos in combinazione con altri medicinali per il trattamento del tumore.
20
• Trattamento del tumore del sangue (leucemia acuta non linfoblastica)
La dose raccomandata è 30 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 3 giorni. In caso di trattamento in combinazione con altri medicinali antitumorali, la dose raccomandata è da 15 a 30
mg/m2 di superficie corporea al giorno per 3 giorni.
• Trattamento del tumore alla mammella in fase avanzata
La dose raccomandata è 45 mg/m2 di superficie corporea da prendere come dose unica o da suddividere in 3 giorni consecutivi (15 mg/m2 al giorno). Il ciclo di trattamento deve essere ripetuto ogni 3-4 settimane in base alle sue condizioni. In caso di trattamento in combinazione con altri medicinali antitumorali, la dose raccomandata è 35 mg/m2 di superficie da prendere in un solo giorno.
Pazienti con problemi al fegato
Qualora il suo fegato non funzioni correttamente, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose ridotta.
Modo di somministrazione
Le capsule di Zavedos devono essere prese per bocca ed ingerite direttamente dal flaconcino per evitare il contatto diretto con la pelle.
Deglutisca le capsule intere aiutandosi con un po’ d’acqua. Le capsule non devono essere succhiate, masticate, aperte o prese a pezzetti.
Nel caso in cui la polvere contenuta nelle capsule entri in contatto accidentale con occhi, pelle o mucosa, si lavi accuratamente con acqua e contatti il medico.
Si consiglia di prendere questo medicinale nel corso di un pasto leggero.
Se prende più Zavedos di quanto deve
Se prende una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico in quanto lei potrebbe manifestare:
• grave riduzione del numero di tutte le cellule del sangue, quali globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (mielosoppressione), in genere entro 1-2 settimane;
• gravi problemi del cuore entro le prime 24 ore. I danni sul cuore possono manifestarsi anche diversi mesi dopo il sovradosaggio di questo medicinale;
• sanguinamento intestinale e gravi danni alle mucose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
134.Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché
possono essere gravi:
• notevole riduzione della produzione delle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine) nel midollo osseo
• problemi al cuore (insufficienza cardiaca, cardiomiopatia) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• infiammazione della vena (flebite) oppure infiammazione e occlusione della vena
(tromboflebite)
• perdita di sangue all’interno dello stomaco e/o dell’intestino
• infezioni del sangue (sepsi, setticemia)
• tumori delle cellule del sangue (leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• infarto del cuore
• shock
• morte dei tessuti
• sanguinamenti al cervello
• grave reazione allergica
• ostruzione di una vena da parte di un coagulo di sangue (tromboembolia)
Si possono manifestare anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
• infezione
• riduzione dell’appetito (anoressia)
• infiammazione e/o ulcerazione della mucosa della bocca (mucosite, stomatite)
• diarrea
• vomito
• nausea
• dolore all’addome
• sensazione di bruciore allo stomaco
• perdita dei capelli (alopecia)
• colorazione rossastra delle urine per 1 o 2 giorni dal momento della somministrazione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• febbre
• mal di testa
• brividi
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• emorragia
• diminuzione dei battiti del cuore
• aumento dei battiti del cuore (tachicardia)
• anomalie all’Ecocardiogramma dovuti a disturbi del funzionamento del cuore
• mal di pancia
• aumento degli enzimi del fegato e della bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato
• eruzione cutanea
• prurito
• aumentata sensibilità della pelle colpita da radiazioni
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• disidratazione
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• anomalie all’Elettrocardiogramma (ECG) dovuti a disturbi del funzionamento del cuore
• infiammazione dell’esofago (esofagite)
• infiammazione di una parte dell’intestino (colite)
• colorazione più scura della pelle e delle unghie (iperpigmentazione)
• orticaria
• cellulite
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• infiammazione della superficie esterna o del muscolo cardiaco (pericardite/miocardite)
• alterazioni nella frequenza del battito cardiaco
• vampate
• lesioni a livello dello stomaco
• sensazione di formicolio, bruciore, infiammazione e gonfiore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi (eritema acrale)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
• rottura delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)
• reazione locale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
145.Come conservare Zavedos
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
156.Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zavedos
Il principio attivo è idarubicina cloridrato.
Ogni capsula da 5 mg contiene 5 mg di idarubicina cloridrato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, glicerile palmito-stearato.
L’involucro delle capsule contiene gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
Ogni capsula da 10 mg contiene 10 mg di idarubicina cloridrato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, glicerile palmito-stearato.
L’involucro delle capsule contiene gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
Ogni capsula da 25 mg contiene 25 mg di idarubicina cloridrato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, glicerile palmito-stearato.
L’involucro delle capsule contiene gelatina e titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Zavedos e contenuto della confezione
Le capsule sono confezionate in flaconi di vetro.
Ogni flacone contiene 1 capsula rigida da 5 mg o da 10 mg o da 25 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
5 mg capsule e 10 mg capsule:
Corden Pharma Latina S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta,
Latina
25 mg capsule:
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10,
20014 Nerviano (MI).
