FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZALTRAP è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una
foglio illustrativo.
Non utilizzi ZALTRAP se nota la presenza di particelle o cambiamento di colore del medicinale nel flaconcino o nella sacca per infusione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ZALTRAP
• Il principio attivo è aflibercept. Un ml di concentrato contiene 25 mg di aflibercept. Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di aflibercept. Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 200 mg di aflibercept.
• Gli eccipienti sono: saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrosssido e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di ZALTRAP e contenuto della confezione
ZALTRAP è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
• 4 ml di concentrato in un flaconcino di vetro borosilicato trasparente da 5 ml (tipo I), sigillato con un tappo flangiato con cappuccio a strappo, sigillato da un dischetto di rivestimento. La confezione contiene 1 flaconcino o 3 flaconcini.
• 8 ml di concentrato in un flaconcino di vetro borosilicato trasparente da 10 ml (tipo I), sigillato con un tappo flangiato con cappuccio a strappo, sigillato da un dischetto di rivestimento. La confezione contiene 1 flaconcino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
65926 Francoforte sul Meno
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Lietuva
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Tel: +370 5 236 91 40
България
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Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
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Magyarország
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Danmark
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Eesti
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Slovenská republika
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +44 (0) 800 035 2525
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
INFORMAZIONI PRATICHE PER GLI OPERATORI SANITARI
SULLA PREPARAZIONE E LA MANIPOLAZIONE DEL CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE ZALTRAP 25 mg/ml
Queste informazioni integrano le sezioni 3 e 5 per l’utilizzatore.
È importante leggere l’intero contenuto di questa procedura prima di preparare questa soluzione per infusione.
ZALTRAP è un concentrato sterile, senza conservanti e apirogeno e pertanto la soluzione per infusione deve essere preparata da un operatore sanitario che adotti procedure di manipolazione sicure e una tecnica asettica.
Deve essere usata cautela quando si maneggia ZALTRAP e occorre considerare l’adozione di dispositivi di contenimento, attrezzature di protezione personali (p.es. guanti) e procedure di preparazione.
Preparazione della soluzione per infusione
• Ispezionare visivamente il flaconcino di ZALTRAP prima dell’uso. La soluzione concentrata deve essere limpida e priva di particelle.
• In base alla dose richiesta per il paziente, estrarre dal flaconcino il volume necessario di concentrato ZALTRAP. Per la preparazione della soluzione per infusione è possibile che sia necessario più di un flaconcino.
• Diluire fino al volume di somministrazione richiesto con soluzione di sodio cloruro allo 0,9 % o soluzione per infusione di glucosio al 5 %. La concentrazione finale della soluzione per infusione endovenosa di ZALTRAP deve rimanere entro l’intervallo di 0,6 mg / ml - 8 mg / ml di aflibercept.
• Utilizzare sacche per infusione in DEHP contenenti PVC o sacche per infusione in poliolefine.
• Prima della somministrazione, la soluzione diluita deve essere controllata visivamente per verificare l’eventuale presenza di particelle e l’eventuale cambiamento di colore. In caso di cambiamento di colore o presenza di particelle, la soluzione ricostituita deve essere eliminata.
• ZALTRAP è in flaconcino monouso. Non perforare nuovamente il flaconcino dopo la perforazione iniziale. Il concentrato non utilizzato deve essere smaltito.
Validità dopo la diluizione nella sacca per infusione
La stabilità fisica e chimica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C e per 8 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.
Qualora non venga usata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso rientrano nell’ambito di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a
2-8°C, salvo che la diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Modo di somministrazione
ZALTRAP deve essere somministrato solo sotto forma di infusione endovenosa nell’arco di 1 ora. A
causa della sua iperosmolarità (1000 mOsmol / kg), il concentrato ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di bolo o iniezione endovenosa. ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitrea (vedere paragrafo 2 del foglio illustrativo).
Ogni flaconcino di concentrato per soluzione per infusione è monouso (dose singola).
Le soluzioni diluite di ZALTRAP devono essere somministrate tramite set di infusione contenenti un filtro in polietersulfone da 0,2 micron.
I set di infusione devono essere realizzati in uno dei seguenti materiali:
• polivinilcloruro (PVC) contenente di-(2-etilesil) ftalato (DEHP)
• PVC senza DEHP contenente trioctil-trimellitato (TOTM)
• polipropilene
• PVC rivestito con polietilene
• poliuretano
Non utilizzare filtri realizzati in fluoruro di polivinilidene (PVDF) o nylon.
Smaltimento
Qualunque medicinale non usato o materiale di rifiuto deve essere smaltito in base alla normativa locale.
