FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Yuflyma 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Yuflyma 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
adalimumabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che il bambino inizi ad usare questo medicinale perché
contiene informazioni importanti.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che il bambino inizi ad assumereYuflyma e durante il trattamento con Yuflyma. Lei o il bambino conservate questa Scheda
Promemoria per il Paziente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Yuflyma e a cosa serve
Yuflyma contiene il principio attivo adalimumab.
Yuflyma è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata ad entesite
• Psoriasi a placche pediatrica
• Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
• Uveite pediatrica
Il principio attivo di Yuflyma, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nel corpo.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Yuflyma diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
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L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni che di solito inizia a manifestarsi durante l’infanzia.
Yuflyma è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti di età pari o superiore a 2
anni. Inizialmente possono essere somministrati al bambino altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Yuflyma per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Il medico deciderà se Yuflyma deve essere usato con il metotressato o da solo.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i tendini si legano alle ossa.
Yuflyma è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
Inizialmente possono essere somministrati al bambino altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Yuflyma per trattare l’artrite associata ad entesite.
Psoriasi a placche pediatrica
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia dovuta ad un problema del sistema immunitario che determina una produzione aumentata di cellule della pelle.
Yuflyma è usato per trattare la psoriasi a placche cronica di grado severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17
anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente. Yuflyma è usato per trattare malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Yuflyma per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite pediatrica
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio. Yuflyma è usato per trattare bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.
Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Yuflyma agisce riducendo questa infiammazione.
Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Yuflyma per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
2. Cosa deve sapere prima che il bambino usi Yuflyma
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Non usi Yuflyma:
• Se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È
importante comunicare al medico se il bambino ha sintomi di infezione, ad esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’È stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Yuflyma.
Reazioni allergiche
• Se si verificano nel bambino reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Yuflyma e contatti immediatamente il medico considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Infezioni
• Se il bambino ha un’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni in una parte del corpo
(per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Yuflyma. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile che il bambino contragga più facilmente infezioni durante il trattamento con Yuflyma.
Questo rischio può aumentare se il bambino ha problemi con i suoi polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
• tubercolosi
• infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
• grave infezione del sangue (sepsi)
In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico se il bambino presenta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe dirle di interrompere Yuflyma per un periodo di tempo.
• Avvisi il medico se il bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
• Avvisi il medico se il bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
• Il bambino e il pediatra devono prestare paricolare attenzione ai segni di infezione mentre il bambino è in trattamento con Yuflyma. è importante informare il pediatra se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Tubercolosi
• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Yuflyma, il
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medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Yuflyma. Questo comporterà una valutazione medica approfondita dell’anamnesi del bambino e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test
alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda
Promemoria per il Paziente del bambino.
• È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se È stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Yuflyma se è affetto da tubercolosi attiva.
• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
• Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi
(ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.
Epatite B
• È molto importante comunicare al medico se il bambino È portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
• Il medico La deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di Yuflyma può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
• In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Interventi chirurgici o procedure dentistiche
• Se il bambino deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o a procedure dentistiche, informi il medico che il bambino sta prendendo Yuflyma. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Yuflyma.
Malattie demielinizzanti
• Se il bambino è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Yuflyma. Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Vaccinazioni
• Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con
Yuflyma.
• Consulti il medico prima di sottoporre il bambino a vaccinazioni.
• Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età
prima di iniziare il trattamento con Yuflyma.
• Se il paziente è una ragazza che ha assunto Yuflyma durante la gravidanza, il figlio potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima dose assunta dalla ragazza durante la gravidanza. È importante riferire al pediatra o ad altro operatore sanitario che la ragazza ha assunto Yuflyma durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il figlio debba ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Insufficienza cardiaca
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• In caso il bambino abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Yuflyma, lo stato della sua insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal medico. È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se lui/lei sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se il bambino può assumere Yuflyma.
Febbre, lividi, sanguinamento o pallore
• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui il bambino abbia febbre persistente, sviluppi lievi lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Tumore
• Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con Yuflyma o con altri farmaci anti-
TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
• I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
• Se il bambino assume Yuflyma, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Yuflyma, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma.
• Nei pazienti che assumono Yuflyma, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
• Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se il bambino soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Malattia autoimmune
• Raramente, il trattamento con Yuflyma può portare alla manifestazione di una sindrome simile al lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.
Altri medicinali e Yuflyma
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il bambino non deve usare Yuflyma con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:
• anakinra
• abatacept.
Yuflyma può essere assunto con:
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• metotressato
• altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
• steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento
• La ragazza deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne a utilizzarla per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Yuflyma.
• Se la ragazza è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Yuflyma deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Yuflyma durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Yuflyma.
• Yuflyma può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se la ragazza ha assunto Yuflyma durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’utilizzo di Yuflyma durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi vaccinazione. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Yuflyma può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità del bambino di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Yuflyma, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.
YUFLYMA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,2 mL, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come usare Yuflyma
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Yuflyma in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Yuflyma se il bambino necessita di una dose differente.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo
Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Bambini, adolescenti e adulti 40 mg a settimane alterne a partire dai 2 anni di età con peso uguale o superiore a 30 kg
Bambini e adolescenti dai 2 anni 20 mg a settimane alterne di età e con peso compreso tra 10
kg e meno di 30 kg
Note
Non pertinente
Non pertinente
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Artrite associata ad entesite
Età o peso corporeo
Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Bambini, adolescenti e adulti 40 mg a settimane alterne a partire dai 6 anni di età con peso uguale o superiore a 30 kg
Bambini e adolescenti dai 6 anni 20 mg a settimane alterne di età e con peso compreso tra 15
kg e meno di 30 kg
Note
Non pertinente
Non pertinente
Psoriasi a placche pediatrica
Età o peso corporeo
Bambini e adolescenti dai 4
ai 17 anni di età con peso uguale o superiore a 30 kg
Bambini e adolescenti di età
compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Prima dose di 40 mg, seguita da
40 mg una settimana più tardi.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Prima dose di 20 mg, seguita da
20 mg una settimana più tardi.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Note
Non pertinente
Non pertinente
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Età o peso corporeo
Che quantità ne va assunta e
con quale frequenza?
Bambini e adolescenti di età
Prima dose di 80 mg seguita da compresa tra 6 e 17 anni con
40 mg due settimane più tardi.
peso pari o superiore a 40 kg
Se è necessario indurre una risposta più rapida, il pediatra potrebbe prescrivere una dose iniziale di 160 mg, seguita da 80
mg dopo due settimane.
Note
Il pediatra potrebbe aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età
compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Prima dose di 40 mg seguita da
20 mg due settimane più tardi.
Se è necessario indurre una risposta più rapida, il pediatra potrebbe prescrivere una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40
mg dopo due settimane.
Il pediatra potrebbe aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
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Uveite pediatrica
Età o peso corporeo
Bambini e adolescenti dai 2 anni di età e con peso inferiore a 30
kg
Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
20 mg a settimane alterne
Bambini e adolescenti dai 2 anni 40 mg a settimane alterne di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
Note
Il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale da 40 mg da somministrare una settimana prima dell’inizio della dose abituale da 20 mg a settimane alterne. L’uso di Yuflyma è raccomandato in associazione al metotressato.
Il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale da 80 mg da somministrare una settimana prima dell’inizio della dose abituale da 40 mg a settimane alterne. L’uso di Yuflyma è raccomandato in associazione al metotressato.
Modo e via di somministrazione
Yuflyma è somministrato per iniezione sotto la pelle (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come somministrare Yuflyma sono descritte nel paragrafo 7 ‘Istruzioni per
l’uso’.
Se usa più Yuflyma di quanto deve
Se accidentalmente inietta Yuflyma più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandoli che il bambino ha assunto più medicinale. Conservi sempre la scatola del medicinale, anche se vuota.
Se dimentica di usare Yuflyma
Se dimentica di fare un’iniezione al bambino, deve iniettare la dose successiva non appena se ne ricorda.
Dopodiché dia al bambino la dose successiva regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Yuflyma
La decisione di interrompere l’uso di Yuflyma deve essere discussa con il medico. I sintomi del bambino possono ritornare se interrompe il trattamento con Yuflyma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Yuflyma.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
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• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
• sensazione di debolezza/stanchezza
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• sdoppiamento della vista
• debolezza di braccia o gambe
• gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore
I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con
Yuflyma.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, naso che cola, sinusite e polmonite)
• mal di testa
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscoloscheletrico
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
• infezioni dell’orecchio
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes labiali)
• infezioni dell’apparato riproduttivo
• infezione delle vie urinarie
• infezioni fungine
• infezioni a carico delle articolazioni
• tumori benigni
• tumore della pelle
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
• disidratazione
• cambiamenti di umore (inclusa depressione)
• ansia
• difficoltà a dormire
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
• emicrania
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
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• disturbi visivi
• infiammazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
• vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna elevata
• vampate
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• respiro affannoso
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
• disturbo da reflusso acido
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• lividi
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• insorgenza o peggioramento della psoriasi
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore al petto
• edema (accumulo di liquidi)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi
• compromissione della guarigione delle ferite
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
• infezioni degli occhi
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
• tumore
• tumore del sistema linfatico
• melanoma
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, pelle e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (agitazione)
• neuropatia (disturbo del sistema nervoso)
• ictus
• perdita dell' udito, ronzio
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
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• problemi al cuore che possono causare respiro corto o gonfiore a livello delle caviglie
• attacco di cuore
• una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattia polmonare che provoca respiro corto (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (occlusione di una arteria del polmone)
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
• difficoltà nella deglutizione
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• anormale catabolismo muscolare
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto
• impotenza
• infiammazioni
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
• perforazione intestinale (foro nell’intestino)
• epatite
• riattivazione dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario)
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (eruzione cutanea infiammatoria)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, un raro tumore associato all’infezione da herpes virus umano 8. Il sarcoma di
Kaposi appare più comunemente come lesioni viola sulla pelle.
• insufficienza epatica
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea
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accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato lieve)
Alcuni degli effetti indesiderati osservati con Yuflyma possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• bassa conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• aumento della conta dei globuli bianchi
• riduzione delle piastrine nel sangue
• aumento dell’acido urico nel sangue
• alterazione del sodio nel sangue
• riduzione del calcio nel sangue
• riduzione del fosfato nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• livelli elevati di bilirubina (esame del sangue relativo al fegato)
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Yuflyma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/imballaggio esterno dopo la scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita con il nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
301
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita di Yuflyma può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 31 giorni; assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a
temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 31 giorni o buttata via, anche se viene posta di
nuovo nel frigorifero.Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Yuflyma
Il principio attivo è adalimumab.
Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio triidrato, glicina, polisorbato 80, e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Yuflyma siringa pre-riempita e contenuto della confezione
Yuflyma 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita è fornito come soluzione sterile di 20 mg di adalimumab disciolti in 0,2 mL di soluzione.
Yuflyma siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di vetro.
La confezione da 2 siringhe pre-riempite è fornita con 2 tamponi imbevuti di alcol.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Produttore
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlanda
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Germania
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
302
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Danmark
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tlf: +36 1 231 0493
Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Deutschland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tlf: +36 1 231 0493
España
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 2525
Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00
Portugal
PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
303
Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493
Italia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Tel: +39 0247927040
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22
Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Puh/Tel: +36 1 231 0493
Sverige
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
United Kingdom (Northern Ireland)
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu
7. Istruzioni per l’uso
• Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare al bambino l’iniezione sottocutanea di Yuflyma utilizzando la siringa pre-riempita. Prima di tutto legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
• Riceverà istruzioni dal medico, dall’infermiere o dal farmacista sulla tecnica di somministrazione dell’iniezione.
• Non proceda all’iniezione sul bambino finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire
l’iniezione.• Dopo adeguate istruzioni l’iniezione può essere eseguita dal bambino o da un’altra persona quale, ad esempio, un familiare o un amico.
• Usi ciascuna siringa pre-riempita esclusivamente per una sola iniezione.
304
Yuflyma Siringa pre-riempita
Medicinale
Stantuffo
Flangia
Corpo
Ago
Cappuccio
Prima
dell’uso
Dopo
l’uso
Figura A
Non usi la siringa pre-riempita se:
• è incrinata o danneggiata.
• è stata superata la data di scadenza.
• è caduta su una superficie dura.
Rimuova il tappo dell’ago solo immediatamente prima dell’iniezione. Tenga Yuflyma fuori dalla vista
e dalla portata dei bambini.
305
1. Prepari i materiali per l’iniezione
a. Prepari una superficie piana pulita, ad esempio un tavolo o ripiano, in un luogo ben illuminato.
b. Rimuova 1 siringa pre-riempita dalla scatola conservata in frigorifero.
• Quando rimuove la siringa pre-riempita dalla scatola la tenga per il corpo. Non tocchi l'asta
dello stantuffo e il cappuccio.c. Si assicuri di avere i seguenti materiali:
- Siringa pre-riempita
- tampone imbevuto di alcol
Non compreso nella scatola:
- batuffolo di cotone idrofilo o garza
- cerotto adesivo
- contenitore per smaltimento di materiale tagliente
2.Ispezioni la siringa pre-riempita
Scad. MESE/ANNO
a.Si assicuri di avere il medicinale (Yuflyma) e il dosaggio corretti.
b. Guardi la siringa pre-riempita e si accerti che non sia incrinata o
danneggiata.c. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa pre-
riempita.
Non usi la siringa pre-riempita se:
• è incrinata o danneggiata
• è stata superata la data di scadenza.
• è caduta su una superficie dura.
Figura B
Ispezioni il farmaco
a. Guardi il farmaco per confermare che il liquido sia
limpido, da incolore a marrone chiaro e privo di particelle.• Non usi la siringa pre-riempita se il liquido è:
di colore alterato (giallo o marrone scuro), torbido o contiene particelle.
• Potrebbe vedere bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.
Figura C
306
15 - 30
minuti
4. Attenda 15-30 minuti
a. Lasci la siringa pre-riempita a temperatura ambiente
per 15-30 minuti in modo che si possa scaldare.• Non riscaldi la siringa pre-riempita utilizzando fonti di
calore come acqua calda o microonde.Figura D
Scelga un sito d’iniezione appropriato
a. Può eseguire l’iniezione:
- nella parte anteriore della coscia
- nell’addome, ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico
- nella zona esterna della parte superiore del braccio
(SOLO se Lei è una persona che assiste il paziente).
SOLO per la persona che
assiste il paziente
Autoiniezione e iniezione
da parte di un assistente
Figura E
• Non esegua l’iniezione in aree cutanee entro 5 cm dal
Suo ombelico o in un’area arrossata, dura, dolorante, danneggiata, livida, o che presenta cicatrici.
• Se suo figlio ha la psoriasi, non esegua l’iniezione su
nessuna macchia in rilievo, ispessita, arrossata o squamosa né su nessuna lesione cutanea.• Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.
b. Esegua una rotazione del sito d’iniezione ogni volta
che somministra un iniezione. Ogni nuovo sito d’iniezione deve essere ad almeno 3 cm di distanza dal sito d’iniezione utilizzato in precedenza.307
Si lavi le mani.
a. Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi
accuratamente.Figura F
7. Pulisca il sito d’iniezione
a. Pulisca il sito d’iniezione con un tampone imbevuto
di alcol eseguendo un movimento circolare.b. Lasci asciugare la pelle prima dell’iniezione.
• Non soffi sul sito d’iniezione né lo tocchi nuovamente
prima di eseguire l’iniezione.Figura G
308
8. Rimuova il cappuccio
a. Rimuova il cappuccio tenendo il corpo della siringa
pre-riempita con una mano. Tiri delicatamente il cappuccio con l'altra mano.• Non tiri mai indietro lo stantuffo
• Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto
per effettuare l'iniezione• Non tocchi l’ago. Ciò potrebbe comportare una lesione
da puntura da ago.• Non riposizioni il cappuccio sulla siringa pre-riempita.
Smaltisca immediatamente il cappuccio nel contenitore
Figura H per lo smaltimento di oggetti taglienti.
OPPURE
9. Inserisca la siringa pre-riempita nel sito d’iniezione
a. Con una mano stringa delicatamente la pelle per creare
una piega nel sito d’iniezione.b. Tenendo la siringa pre-riempita dal corpo, inserisca
l'ago completamente nella piega della pelle con un’angolatura di 45 gradi con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.Figura I
309
10. Esegua l’iniezione
a. Una volta inserito l'ago, lasci andare la pelle pizzicata.
b. Spinga lentamente e completamente lo stantuffo verso
il basso fino ad iniettare tutto il liquido e a svuotare la siringa.• Non cambi la posizione della siringa pre-riempita una
volta iniziata l’iniezione.Figura J
11. Rimuova la siringa pre-riempita dal sito d’iniezione e
si occupi del sito d’iniezione
a. Una volta svuotata la siringa pre-riempita, la rimuova
dalla pelle con la stessa angolazione con cui l’ha inserita.b. Medichi il sito d’iniezione premendo delicatamente su
di esso, senza strofinare, un batuffolo di cotone idrofilo o una garza e, se necessario, applichi un cerotto. Può verificarsi un sanguinamento.• Non riutilizzi la siringa pre-riempita.
• Non tocchi l'ago e non lo copra col cappuccio.
• Non strofini il sito d’iniezione.
Figura K
310
12. Smaltisca la siringa pre-riempita
• Non riposizioni il cappuccio sulla siringa pre-riempita.
a. Getti via la siringa pre-riempita usata in un contenitore
speciale per lo smaltimento di oggetti taglienti, come da istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.b. Il tampone imbevuto di alcol e l’imballaggio possono
essere messi nei rifiuti domestici.• Tenga sempre le siringa pre-riempita e il contenitore speciale per rifiuti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Figura L
Figura L
311
