FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
XIPOCOL 10 mg compresse rivestite con filmXIPOCOL 20 mg compresse rivestite con filmXIPOCOL 40 mg compresse rivestite con film
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XIPOCOL 10 mg compresse rivestite con film
XIPOCOL 20 mg compresse rivestite con film
XIPOCOL 40 mg compresse rivestite con film
Simvastatina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è XIPOCOL e a cosa serve
XIPOCOL contiene il principio attivo simvastatina. XIPOCOL è un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. In più, XIPOCOL aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). XIPOCOL appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca.
I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.
Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale.
XIPOCOL è utilizzato in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo se ha:
- livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista),
- una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i suoi livelli di colesterolo nel sangue. E’ possibile che Lei sia in cura anche con altri trattamenti,
- malattia delle coronarie del cuore (CHD) o se è ad alto rischio di CHD (perché ha il
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diabete, o ha avuto un ictus, o ha un'altra malattia dei vasi sanguigni). XIPOCOL può prolungare la sopravvivenza mediante la riduzione del rischio di problemi legati alla malattia cardiaca, a prescindere dai valori di colesterolo nel sangue.
Nella maggior parte delle persone non compaiono sintomi immediati dovuti al colesterolo elevato. Il medico è in grado di controllarle il colesterolo con un semplice esame del sangue. Vada dal medico regolarmente, tenga nota dei suoi valori di colesterolo e definisca con il medico gli obiettivi da raggiungere.
2. Cosa deve sapere prima di prendere XIPOCOL
Non prenda XIPOCOL:
- se è allergico al principio attivo simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se attualmente ha problemi di fegato;
- se è incinta o allatta;
- se sta prendendo un (dei) medicinale(i) con uno o più dei seguenti principi attivi:
• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (usati per trattare le infezioni),
• inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(gli inibitori della proteasi dell’HIV vengono usati per le infezioni da HIV),
• boceprevir o telaprevir (usati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C),
• nefazodone (usato per trattare la depressione),
• cobicistat,
• gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo),
• ciclosporina (usata in pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
• danazolo (un ormone artificiale usato per trattare l’endometriosi una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa di fuori dell’utero);
- se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare l’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e XIPOCOL può determinare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
Non prenda più di 40 mg di XIPOCOL se sta prendendo lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara).
Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XIPOCOL.
Informi il medico:
- di tutte le condizioni mediche comprese le allergie,
- se consuma notevoli quantità di alcool,
- se ha mai avuto una malattia del fegato. In questo caso XIPOCOL può non essere adatto a Lei,
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere l’assunzione di XIPOCOL per un breve periodo,
- se è asiatico, perché per lei può essere appropriata una dose diversa,
- se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa
(vedere paragrafo 4).
Il medico dovrà farle fare un’analisi del sangue prima di farle assumere XIPOCOL e se
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ha sintomi di problemi del fegato durante l’assunzione di XIPOCOL. Questa analisi viene fatta per sapere se il fegato funziona adeguatamente.
Il medico può anche prescriverle esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato dopo l’inizio della terapia con XIPOCOL.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.
Informi il medico se ha una grave malattia dei polmoni.
Contatti immediatamente il medico se avverte senza motivo dolori,
sensibilità o debolezza muscolari da cause indeterminate. Ciò perché,
raramente, i problemi muscolari possono essere gravi e possono includere
lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni ai reni; molto
raramente si sono verificati casi di decesso.
Il rischio di lesioni muscolari è maggiore alle dosi più elevate di XIPOCOL, particolarmente con la dose di 80 mg: Il rischio di lesioni muscolari è anche maggiore in alcuni pazienti. Parli con il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
- consuma notevoli quantità di alcool,
- ha problemi ai reni,
- ha problemi di tiroide,
- ha 65 anni o più,
- è di sesso femminile,
- ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo detti “statine” o fibrati,
- lei o un suo familiare stretto soffre di una malattia ereditaria dei muscoli.
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di XIPOCOL sono state studiate in ragazzi di età compresa tra
10 e 17 anni e in ragazze che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale (mestruazione)
da almeno un anno (vedere paragrafo 3: Come prendere XIPOCOL). XIPOCOL non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni. Per maggiori informazioni chieda consiglio al medico.
Altri medicinali e XIPOCOL
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Prendere XIPOCOL con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni di questi sono stati già elencati nel paragrafo “Non prenda XIPOCOL”):
- Se ha bisogno di prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica dovrà interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro ricominciare il trattamento con ZOCOR. L’assunzione di ZOCOR con acido fusidico può raramente portare a debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni sulla rabdomiolisi nel paragrafo 4,
- Ciclosporina (spesso usata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
- danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa fuori dell’utero),
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- medicinali con un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi),
- fibrati con principi attivi come gemfibrozil e benzafibrato (usati per ridurre il colesterolo),
- eritromicina, claritromicina o telitromicina (usati per trattare le infezioni batteriche),
- inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(usati per trattare l’AIDS),
- agenti antivirali per l’epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazeprevir
(usati per trattare l‘infezione da virus dell’epatite C),
- nefazodone (usato per trattare la depressione),
- medicinali con il principio attivo cobicistat,
- amiodarone (usato per trattare un battito del cuore irregolare),
- verapamil o diltiazem o amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, dolore toracico associato con malattie del cuore o altre condizioni del cuore),
- lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara),
- colchicina (usata per trattare la gotta).
Come per i medicinali sopra elencati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi medico se sta prendendo un(dei)
medicinale(i) con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
- medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
- fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo),
- niacina (usato anche per abbassare il colesterolo),
- rifampicina (usato per trattare la tubercolosi).
Deve anche informare il medico che le sta prescrivendo un nuovo medicinale che sta prendendo XIPOCOL.
XIPOCOL con cibi e bevande
Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che modificano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, incluso XIPOCOL. Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non usi XIPOCOL in caso di gravidanza, se intende intraprendere una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con XIPOCOL, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico.
Allattamento
Non usi XIPOCOL durante l’allattamento poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che XIPOCOL interferisca con la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l’assunzione di XIPOCOL.
XIPOCOL contiene lattosio
Le compresse di XIPOCOL contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le
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ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE XIPOCOL
Il medico determinerà il dosaggio della compressa adatto per lei, in base alla sua condizione, al suo trattamento attuale e al suo profilo di rischio.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con XIPOCOL, deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.
Dosaggio
La dose raccomandata è XIPOCOL 10 mg, 20 mg o 40 mg per bocca una volta al giorno.
Adulti
La dose iniziale è di solito 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. è possibile che il medico aggiusti la dose dopo almeno 4 settimane fino a un massimo di 80 mg al
giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.
È possibile che il medico prescriva dosi più basse, soprattutto se Lei sta prendendo alcuni dei medicinali sopra elencati o ha determinati problemi ai reni.
La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.
Uso in bambini e adolescenti:
Per bambini (età 10-17 anni), la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg al giorno somministrata alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
Modo di somministrazione
Prenda XIPOCOL alla sera. Può prenderlo indipendentemente dai pasti. Continui a prendere XIPOCOL a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.
Se il medico ha prescritto XIPOCOL con un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, Lei deve prendere XIPOCOL almeno 2
ore prima o 4 ore dopo aver preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari.
Se prende più XIPOCOL di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere XIPOCOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa;
prenda soltanto la dose usuale di XIPOCOL il giorno successivo al solito orario.
Se interrompe il trattamento con XIPOCOL
Parli con il medico o il farmacista poiché il suo colesterolo può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, XIPOCOL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per descrivere la frequenza con cui si verificano gli effetti indesiderati, vengono
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utilizzati i seguenti termini:
- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
In rari casi sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve
interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o andare
al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
- dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni renali; e molto raramente si sono verificati casi di decesso;
- reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie
(angioedema),
• forte dolore muscolare di solito alle spalle o alle anche,
• eruzione cutanea con debolezza alle gambe e ai muscoli del collo,
• dolore o infiammazione alle articolazioni (polimialgia reumatica),
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• lividi inusuali, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità
della pelle al sole, febbre, vampate,
• respiro corto (dispnea) e senso di malessere,
- insieme di sintomi tipo lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari, ed effetti sulle cellule del sangue)
- infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: ingiallimento della cute e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto rara);
- infiammazione del pancreas spesso associata a forte dolore addominale.
È stato riportato il seguente effetto indesiderato grave molto raro:
- una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi)
Sono stati anche segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:
- abbassamento della conta dei globuli rossi (anemia),
- intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe,
- mal di testa, sensazione di formicolio, capogiro,
- disturbi della digestione (dolore addominale, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito),
- eruzione cutanea, prurito, caduta dei capelli,
- visione offuscata e compromissione della visione (possono interessare fino a 1
persona su 1.000)
- eruzione cutanea che può verificarsi sulla pelle o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da medicinale) (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- debolezza,
- difficoltà ad addormentarsi (molto raro),
- scarsa memoria (molto raro), perdita della memoria, confusione.
Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati ma la frequenza non può essere definita sulla base delle informazioni disponibili (frequenza non nota):
- disfunzione erettile,
- depressione,
- infiammazione dei polmoni che causa problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto e febbre,
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- problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine,
- miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione),
- miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:
- disturbi del sonno, compresi incubi,
- difficoltà sessuali,
- diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si È in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
- dolore, dolorabilità o debolezza muscolare che è costante, che può non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con XIPOCOL (frequenza non nota), rottura muscolare (che può interessare fino a 1 persona su 10.000).
- ginecomastia (ingrossamento della mammella nell’uomo) (che può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Valori di laboratorio
Sono stati osservati aumenti in alcuni valori dell’analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato e un enzima del muscolo (creatinchinasi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione di segnalazione riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare XIPOCOL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene XIPOCOL
XIPOCOL 10 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è la simvastatina.
Ogni compressa contiene: simvastatina 10 mg
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.
XIPOCOL 20 mg compresse rivestite con film
Pag. 7 a 8
Il principio attivo è la simvastatina.
Ogni compressa contiene: simvastatina 20 mg
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo.
XIPOCOL 40 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è la simvastatina.
Ogni compressa contiene: simvastatina 40 mg
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso.
Descrizione dell’aspetto di XIPOCOL e contenuto della confezione
XIPOCOL 10 mg compresse rivestite con film
Confezionamenti in blister PVC/PVDC/AL in confezioni da 20 compresse.
XIPOCOL 20 mg compresse rivestite con film
Confezionamenti in blister PVC/PVDC/AL in confezioni da 10 o da 28 compresse.
XIPOCOL 40 mg compresse rivestite con film
Confezionamenti in blister PVC/PVDC/AL in confezioni da 10 o da 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
TITOLARE
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
Pomezia (Roma) – Italia
PRODUTTORE
XIPOCOL 10 mg compresse rivestite con film:
Special Product’s Line S.p.A.
Sito di Pomezia: Via Campobello, 22 – 00071 Pomezia (RM) Italia
XIPOCOL 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film
Special Product’s Line S.p.A.
Sito di Anagni: Via Fratta Rotonda Vado largo, 1 - 03012 Anagni (FR) Italia
Pag. 8 a 8
