FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
XARENEL 25.000 U.I. capsule rigide
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
XARENEL 25.000 U.I. capsule rigide
colecalciferolo (vitamina D3)Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Xarenel e a cosa serve
Xarenel contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3.
Xarenel 25.000 U.I. è indicato per:
- la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;
-il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarenel
Non prenda Xarenel
- se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
- se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
- se soffre di gravi problemi renali (insufficienza renale grave).
- se ha alti livelli di vitamina D (ipervitaminosi D).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xarenel.
Per evitare di assumere una dose eccessiva di vitamina D, deve tenere conto se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati di vitamina D, latte arricchito con vitamina D (vedere paragrafo “Xarenel con cibi, bevande e alcol”).
Il medico può consigliarle l’assunzione di Xarenel 25.000 U.I. come prevenzione della carenza di
vitamina D3:
- se lei è anziano,
- in caso di insufficiente o inefficacie esposizione solare,
- in caso di dieta particolare (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana, dieta povera di lattosio),
- in caso di intensa colorazione della pelle,
- in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali ad esempio tubercolosi, lebbra),
- in caso di malattie del fegato (insufficienza epatica),
- se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori,
- se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, malattia celiaca).
Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:
- se deve seguire il trattamento con Xarenel per un lungo periodo e con alti dosaggi;
- se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina
(diuretici);
- se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli.
Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Xarenel.
In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni e i suoi livelli di calcio e fosfato fossero alterati, il suo medico potrebbe somministrarle vitamina D anche con altri medicinali.
Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Xarenel”:
- se sta assumendo medicinali quali anticonvulsivanti o barbiturici, usati per trattare malattie del sistema nervoso, come ad esempio l’epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xarenel”);
- se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xarenel”);
- se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Xarenel”);
- se sta assumendo un medicinale per trattare l’obesità chiamato orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xarenel”);
- se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Xarenel”);
- se è obeso;
- se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, malattia celiaca);
- se soffre di malattie della pelle estese;
- se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).
Bambini e adolescenti
Xarenel 25.000 U.I. capsule non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0
e 18 anni.
Altri medicinali e Xarenel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:
- digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore;
- warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido;
- preparati contenti magnesio;
- diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione
di urina.Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di
Xarenel:
- anticonvulsivanti o barbiturici, medicinali utilizzati per il trattamento di malattie del sistema
nervoso, quali l’epilessia;- medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina;
- orlistat, un medicinale per trattare l’obesità;
- antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di
acido che può risalire anche nell’esofago;- cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione;
- actinomicina, un agente che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari
tipi di batteri della specie Streptomyces;- agenti imidazolici antifungini, come ketoconazolo capaci di impedire la crescita degli organismi
fungini;- antibiotici, come rifampicina e isoniazide, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni
batteriche.Xarenel con cibi, bevande e alcol
Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.
L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto.
Xarenel 25.000 U.I. capsule non è raccomandato in gravidanza.
Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.
Allattamento
Xarenel 25.000 U.I. capsule non è raccomandato durante l’allattamento
Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi.
Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità
Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Xarenel abbia effetti sulla capacità di guidare.
3. Come prendere Xarenel
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Se soffre di una malattia dei reni, del fegato, malattie della pelle, malattie dell’apparato digerente, e in altri casi, a giudizio del medico, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio rispetto a quelli indicati di seguito.
La dose raccomandata è:
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 capsula (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento:
1 capsula (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.
Donne in gravidanza e allattamento
L’uso di Xarenel 25.000 U.I. capsule non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Xarenel 25.000 U.I. capsule non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età
inferiore ai 18 anni.
Istruzioni per l’uso
Le capsule di Xarenel sono per uso orale.
Assuma Xarenel durante i pasti.
Ingerisca la capsula intera, non la mastichi e non la apra.
Se prende più Xarenel di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Xarenel avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.
Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi sanguigni e negli organi.
Se dimentica di prendere Xarenel
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Xarenel
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:
non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).
- sensazione di mancanza di forza e di energia (astenia).
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni allergiche;
- debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete;
- sonnolenza, stato confusionale;
- stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea;
- eruzione della pelle, prurito, comparsa sulla pelle di rigonfiamenti che provocano prurito
(orticaria).
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- mal di testa;
- vomito, gusto metallico, secchezza della bocca;
- eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta
(poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Xarenel
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Xarenel
Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
Gli altri componenti sono: gelatina, titanio biossido (E171), ossifo di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), olio di oliva raffinato.
Descrizione dell’aspetto di Xarenel e contenuto della confezione
Xarenel 25.000 U.I. capsule si presenta come capsule rigide con corpo trasparente e testa bianca, con banda di sigillatura verde.
È disponibile in confezioni da 1 capsula, 2 capsule, 4 capsule, 8 capsule o 12 capsule in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Italfarmaco S.p.A Viale Fulvio Testi-330 20126 Milano, Italia
Produttore:
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
