FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose
colecalciferolo (vitamina D3)Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è XARENEL e a cosa serve
XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D.
XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere XARENEL
Non prenda XARENEL
- se è allergico al colecalciferolo (vitamina D) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria).
- Se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
- Se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”).
- se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).
- se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
- se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni
(vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose.
Informi il medico se consuma molti alimenti noti per essere una fonte di vitamina D (come olio di fegato di pesce, pesce e uova), se assume altri prodotti che contengono già
vitamina D, cibi addizionati di vitamina D, latte arricchito con vitamina D (vedere paragrafo “XARENEL con cibi, bevande e alcol”), poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.
Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:
- se deve seguire il trattamento con XARENEL per un lungo periodo e con alti dosaggi
- se ha o ha avuto calcoli renali;
- se ha problemi renali;
- se ha problemi al cuore;
- se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
- se ha la sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose.
Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con XARENEL.
In generale se ha uno scarso funzionamento dei reni non dovrebbe assumere
XARENEL (vedere paragrafo “Non prenda XARENEL”); ma se il medico ritiene che il trattamento con XARENEL sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con
XARENEL
Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere XARENEL”:
- se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia
(anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e
XARENEL”);
- se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione
(vedere paragrafo “Altri medicinali e XARENEL”);
- se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e
XARENEL”);
- se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e XARENEL”);se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e XARENEL”);
- se è obeso;
- se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).
Altri medicinali e XARENEL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di XARENEL:
- medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti come per esempio la fenitoina) o barbiturici;
- rifampicina (un antibiotico);
- medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina;
- medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat);
- alcuni lassativi (come l’olio di paraffina);
- antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
- cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.
Possono interferire con l’effetto di XARENEL i seguenti farmaci:
- actinomicina (medicinale per trattare alcune forme di cancro).
- agenti imidazolici antifungini (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo) medicinali usati per trattare malattie fungine.
Inoltre, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:
- diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
- preparati contenenti elevate quantità di calcio;
- digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
- preparati contenenti magnesio;
- warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.
XARENEL con cibi, bevande e alcol
Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina
D che assume ed evitare una dose eccessiva.
L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo 2. “Non prenda XARENEL) . Se necessario il medico potrà prescriverle vitamina D utilizzando altre forme farmaceutiche e dosaggi.
Allattamento
Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D
nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità
Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose abbia effetti sulla capacità di guidare.
3. Come prendere XARENEL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute
Non superi le dosi indicate dal medico.
Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere XARENEL durante i pasti. Il contenitore monodose deve essere utilizzato in un'unica somministrazione, assicurandosi di assumere l’intera dose.
Adulti
Trattamento: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D) ogni 2 settimane per 6 settimane (per un massimo di tre somministrazioni). Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.
Uso nei bambini e negli adolescenti
XARENEL 100.000 U.I.soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato per neonati, bambini e adolescenti (? 18 anni).
Se prende più XARENEL di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
XARENEL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta
(poliuria), stitichezza e disidratazione.
Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.
Se dimentica di prendere XARENEL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con XARENEL
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:
non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalcinuria).
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni allergiche
- debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
- sonnolenza, stato confusionale
- stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea
- eruzione della pelle, prurito, orticaria
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
- mal di testa
- vomito, gusto metallico, secchezza della bocca
- eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare XARENEL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene XARENEL
In un contenitore monodose:
- Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3): un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contiene 2,5 mg (pari a 100.000 U.I.) di colecalciferolo.
- L’altro componente è olio di oliva raffinato.
Descrizione dell’aspetto di XARENEL e contenuto della confezione
XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose si presenta come una soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra contenuta in un flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene.
È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano - Italia
Produttore
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
