FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Xaluprine è una sospensione orale di colore da rosa a marrone. È confezionato in flaconi di vetro da
foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Xaluprine
Avverta il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Xaluprine
Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non sia il medico a ordinarglielo, perché
potrebbe avere una ricaduta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico specialista o vada
immediatamente in ospedale:
Reazione allergica, i cui segni possono comprendere:
- eruzioni cutanee
- febbre alta
- dolori alle articolazioni
- gonfiore al viso
- noduli cutanei (eritema nodoso) (la frequenza è sconosciuta)
Qualsiasi segno di febbre o infezione (gola/bocca infiammate o problemi urinari)
Qualsiasi livido o sanguinamento inaspettato, poiché ciò potrebbe significare che vi è una produzione
insufficiente di cellule di un tipo particolareQualsiasi malessere improvviso (anche con temperatura normale) accompagnato da dolore
addominale e nausea/vomito, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreasQualsiasi ingiallimento del bianco dell’occhio o della pelle (ittero)
In caso di diarrea
Informi il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero altresì essere causati da questo medicinale:
Molto comune (colpisce più di una persona su 10)
- calo del numero di leucociti e piastrine (che può risultare dagli esami del sangue)
Comune (colpisce meno di una persona su 10)
- Nausea o vomito
- Danno epatico (che può risultare dagli esami del sangue)
- Calo degli eritrociti, che può causare stanchezza, debolezza o mancanza di respiro - denominato anemia
- perdita di appetito
- diarrea
- Infiammazione del cavo orale (stomatite)
Non comune (colpisce meno di una persona su 100)
- ulcerazioni del cavo orale
- pancreatite
- dolori alle articolazioni
- eruzioni cutanee
- febbre
- danno epatico permanente (necrosi epatica)
Raro (colpisce meno di una persona su 1 000)
- perdita dei capelli
- nell’uomo: calo temporaneo del numero di spermatozoi
- gonfiore al viso
- vari tipi di tumori tra cui tumori del sangue, dei linfonodi e della pelle
Molto raro (colpisce meno di una persona su 10 000)
- un tipo di leucemia diverso da quello in cura
- ulcere intestinali
Altri effetti indesiderati (di frequenza sconosciuta)
- un raro tipo di cancro (linfoma epatosplenico a cellule T) (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni).
- sensibilità alla luce solare che causa reazioni cutanee
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) – la frequenza è sconosciuta.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Xaluprine
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente sotto chiave. L’ingestione accidentale può essere letale per i bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo “scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 25˚C.
- Tenere il flacone ben chiuso per evitare il deterioramento del medicinale e ridurre il rischio di fuoriuscite accidentali.
- Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 56 giorni dalla prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Xaluprine
Il principio attivo è la mercaptopurina (come monoidrato). 1 ml di sospensione contiene 20 mg di mercaptopurina monoidrato.
Gli eccipienti sono gomma xanthan, aspartame (E951), succo di lampone concentrato, saccarosio, metilparaidrossibenzoato di sodio (E219), etilparaidrossibenzoato di sodio (E215), sorbato di potassio
(E202), idrossido di sodio e acqua depurata (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni su aspartame, metilparaidrossibenzoato di sodio (E219), etilparaidrossibenzoato di sodio (E215) e saccarosio).
Descrizione dell’aspetto di Xaluprine e contenuto della confezione
Xaluprine è una sospensione orale di colore da rosa a marrone. è confezionato in flaconi di vetro da
100 ml con chiusura a prova di bambino. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone e due siringhe dosatrici (una siringa graduata da 1 ml e una graduata da 5 ml). Il medico o farmacista le indicherà quale siringa usare secondo la dose che le è stata prescritta.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor, Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Irlanda
Produttore
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 D439
Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
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