FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
VPRIV 400 Unità polvere per soluzione per infusione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
VPRIV 400 Unità polvere per soluzione per infusione
velaglucerasi alfaLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è VPRIV e a cosa serve
VPRIV è una terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di
Gaucher di tipo 1.
La malattia di Gaucher è un disordine genetico causato dalla carenza o dal malfunzionamento di un enzima chiamato glucocerebrosidasi. Nei casi di carenza o di malfunzionamento di questo enzima, all’interno delle cellule dell’organismo si accumula una sostanza chiamata glucocerebroside che causa i segni e i sintomi della malattia di Gaucher.
VPRIV contiene una sostanza chiamata velaglucerasi alfa, che è utilizzata per sostituire l’enzima carente o difettoso, glucocerebrosidasi, nei pazienti con malattia di Gaucher.
2. Cosa deve sapere prima di usare VPRIV
Non usi VPRIV
- se è severamente allergico a velaglucerasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevere VPRIV
- Se è trattato con VPRIV, potrebbe sviluppare effetti indesiderati durante o dopo l’infusione
(vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Questi effetti si chiamano reazioni correlate all’infusione e possono manifestarsi come reazione da ipersensibilità, con sintomi quali nausea, eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, mal di schiena, fastidio al torace (costrizione al torace), orticaria, dolore articolare o cefalea.
- Oltre ai sintomi da ipersensibilità, le reazioni correlate all’infusione possono presentarsi con capogiro, ipertensione, stanchezza, febbre, prurito, visione offuscata o vomito.
- Se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi, deve informare immediatamente il medico.
- Potranno esserle prescritti altri medicinali per trattare o prevenire reazioni future. Questi medicinali possono includere: antistaminici, antipiretici o corticosteroidi.
- Se la reazione è severa, il medico interromperà immediatamente l’infusione endovenosa e inizierà a somministrarle un trattamento medico appropriato.
- In caso di reazioni severe e/o perdita di efficacia del medicinale, il medico le prescriverà un esame del sangue per verificare se lei abbia sviluppato anticorpi che possono influire sull’esito del trattamento.
- Il medico o l’infermiere potrebbe decidere di continuare a somministrarle VPRIV anche qualora manifesti una reazione correlata all’infusione. Le sue condizioni saranno attentamente monitorate.
Informi il medico se in precedenza ha sviluppato una reazione da infusione ad altre TES per la malattia di Gaucher.
Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore a 4 anni poiché non c’è esperienza nell’uso del medicinale in questa fascia d’età.
Altri medicinali e VPRIV
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza
La malattia di Gaucher può acuirsi durante la gravidanza e per alcune settimane dopo il parto. Le donne con malattia di Gaucher in gravidanza o che hanno intenzione di programmare una gravidanza devono consultare il medico prima di ricevere questo medicinale.
Allattamento
Non è noto se VPRIV possa passare nel latte materno. Se sta allattando o ha intenzione di allattare con latte materno, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o se interrompere l’utilizzo di VPRIV, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di VPRIV per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
VPRIV non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
VPRIV contiene sodio
Questo medicinale contiene 12,15 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale allo 0,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come usare VPRIV
Questo medicinale deve essere utilizzato solo sotto la supervisione medica appropriata di un medico competente nella terapia della malattia di Gaucher. Questo medicinale è somministrato per infusione endovenosa da un medico o infermiere.
Dose
La dose raccomandata è 60 Unità/kg da somministrare a settimane alterne.
Se lei è attualmente in trattamento con un’altra TES per la malattia di Gaucher e il medico desidera prescriverle VPRIV, può iniziare la terapia con VPRIV alla stessa dose e frequenza di somministrazione dell’altra terapia TES.
Uso nei bambini e negli adolescenti
VPRIV può essere somministrato a bambini e adolescenti (dai 4 ai 17 anni) alla stessa dose e frequenza degli adulti.
Uso nei pazienti anziani
VPRIV può essere somministrato ai pazienti anziani (età superiore a 65 anni) alla stessa dose e frequenza degli adulti.
Risposta al trattamento
Il medico monitorerà la risposta al trattamento e potrà modificare la dose (aumentandola o riducendola)
nel tempo.
Se tollererà bene le infusioni che le saranno somministrate in ambiente ospedaliero, il medico o l’infermiere potranno somministrarle VPRIV in trattamento domiciliare.
Somministrazione
VPRIV è fornito in un flaconcino sotto forma di polvere compatta da miscelare con acqua sterile e diluire ulteriormente con soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) prima dell’infusione endovenosa.
Una volta preparato, il medicinale le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere per infusione endovenosa (mediante fleboclisi in una vena) nell’arco di 60 minuti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con una frequenza comune (possono interessare fino a 1 persona su 10), i pazienti hanno sviluppato una severa reazione allergica, con difficoltà di respirazione, fastidio al torace (costrizione toracica), sensazione di malessere (nausea), gonfiore di volto, labbra, lingua o gola (reazioni anafilattiche/anafilattoidi); è comune anche una reazione allergica cutanea come orticaria, rash severo o prurito. Se manifesta simili effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
La maggior parte degli effetti indesiderati, comprese le reazioni allergiche, è stata osservata durante l’infusione o poco dopo. Questi effetti sono noti come reazioni correlate all’infusione. Altre reazioni correlate all’infusione che si sono manifestate molto comunemente (possono interessare più di 1
persona su 10) sono cefalea, capogiro, febbre/aumento della temperatura corporea, mal di schiena, dolore articolare e stanchezza, nonché pressione arteriosa alta (riportato con frequenza comune), visione offuscata e vomito (riportato con frequenza non comune). Se manifesta simili effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- dolore osseo
- debolezza/perdita di forze
- dolore addominale
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- maggiore tempo necessario affinché si interrompa il sanguinamento da un taglio che può determinare facilità/spontaneità di sanguinamento/facilità di formazione di lividi
- arrossamento cutaneo
- tachicardia
- sviluppo di anticorpi a VPRIV (vedere paragrafo 2)
- riduzione della pressione arteriosa
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare VPRIV
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
‘Scad’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Soluzione per infusione ricostituita e diluita:
Usare immediatamente. Non superare 24 ore a 2°C – 8°C.
Non usi questo medicinale se la soluzione presenta cambiamento di colore o presenta particelle estranee.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene VPRIV
- Il principio attivo è velaglucerasi alfa.
Ogni flaconcino contiene 400 Unità di velaglucerasi alfa.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 100 Unità di velaglucerasi alfa.
- Gli altri componenti sono saccarosio, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 20 (vedere paragrafo 2 “VPRIV contiene sodio”).
Descrizione dell’aspetto di VPRIV e contenuto della confezione
Flaconcino in vetro da 20 ml contenente una polvere di colore bianco-biancastro per soluzione per infusione.
Confezioni da 1, 5 o 25 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublino 2
D02 HW68
Irlanda
Produttore
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublino 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublino 2
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
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България
Такеда България еООд
Тел.: +359 2 958 27 36
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Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
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Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
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Magyarország
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Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
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Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
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Deutschland
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Nederland
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Eesti
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Norge
Takeda AS
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Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
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Österreich
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Tel: +43 (0) 800-20 80 50
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España
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Tel: +34 917 90 42 22
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Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
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France
Takeda France SAS
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Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
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Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
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Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
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Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
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Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
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Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
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Sverige
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Tel: 020 795 079
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United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
VPRIV è una polvere per soluzione per infusione. Deve essere diluito e ricostituito e va utilizzato solo per infusione endovenosa. VPRIV è monouso e viene somministrato con un filtro da 0,2 o 0,22 µm.
Eliminare l’eventuale soluzione inutilizzata. VPRIV non deve essere somministrato con altri medicinali nella stessa infusione in quanto non è stata valutata la compatibilità in soluzione con altri medicinali. Il volume totale dell’infusione deve essere somministrato nell’arco di 60 minuti.
Utilizzare una tecnica asettica.
Preparare VPRIV come illustrato di seguito:
1. Determinare il numero dei flaconcini da ricostituire in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta.
2. Estrarre dal frigorifero il numero necessario di flaconcini. Ricostituire ciascun flaconcino utilizzando acqua sterile per preparazioni iniettabili:Capacità del flaconcinoAcqua sterile per preparazioni iniettabili400 Unità4,3 ml
4. Prima di diluire ulteriormente il medicinale ricostituito, esaminare visivamente la soluzione contenuta nei flaconcini: deve apparire trasparente o leggermente opalescente e incolore. Non utilizzare in presenza di cambiamento di colore o di materiale particolato estraneo.5. Prelevare il volume calcolato di medicinale dal numero appropriato di flaconcini. Parte della soluzione resterà nel flaconcino:Capacità del flaconcinoVolume estraibile400 Unità4,0 ml6. Diluire il volume totale necessario in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro9 mg/ml (0,9%). Miscelare delicatamente. Non agitare. Iniziare l’infusione entro 24 ore dalla ricostituzione.Da un punto di vista microbiologico, usare il medicinale immediatamente. Se non venisse usato immediatamente i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilitàdell’utilizzatore. Non superare le 24 ore alla temperatura di 2 C - 8 C.Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Smaltire il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale in conformità alla normativa locale vigente.TracciabilitàAl fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.
2. Estrarre dal frigorifero il numero necessario di flaconcini. Ricostituire ciascun flaconcino utilizzando acqua sterile per preparazioni iniettabili:
Capacità del flaconcino
Acqua sterile per preparazioni iniettabili
400 Unità
4,3 ml
4. Prima di diluire ulteriormente il medicinale ricostituito, esaminare visivamente la soluzione contenuta nei flaconcini: deve apparire trasparente o leggermente opalescente e incolore. Non utilizzare in presenza di cambiamento di colore o di materiale particolato estraneo.5. Prelevare il volume calcolato di medicinale dal numero appropriato di flaconcini. Parte della soluzione resterà nel flaconcino:Capacità del flaconcinoVolume estraibile400 Unità4,0 ml6. Diluire il volume totale necessario in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro9 mg/ml (0,9%). Miscelare delicatamente. Non agitare. Iniziare l’infusione entro 24 ore dalla ricostituzione.Da un punto di vista microbiologico, usare il medicinale immediatamente. Se non venisse usato immediatamente i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilitàdell’utilizzatore. Non superare le 24 ore alla temperatura di 2 C - 8 C.Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Smaltire il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale in conformità alla normativa locale vigente.TracciabilitàAl fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.
Tracciabilità
