FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Voriconazolo hameln
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Voriconazolo hameln
200 mg polvere per soluzione per infusione
Voriconazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Voriconazolo hameln e a cosa serve
Voriconazolo hameln contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazolo è un farmaco antimicotico. Esso agisce interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.
È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) affetti da:
• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle specie di Aspergillus),
• candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti non- neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente bassa),
• infezioni gravi e invasive causate dalle specie di Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro farmaco antimicotico),
• infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie di funghi).
Voriconazolo è indicato per i pazienti con peggioramento delle infezioni micotiche e potenzialmente in pericolo di vita.
Prevenzione di infezioni micotiche in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio.
Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo hameln
Non usi Voriconazolo hameln
-se è allergico al voriconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
I medicinali inclusi nell’elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il trattamento con voriconazolo:
• Terfenadina (per le allergie)
• Astemizolo (per le allergie)
• Cisapride (per i problemi di stomaco)
• Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali)
• Chinidina (per l’irregolarità del battito cardiaco)
• Ivabradina (per i sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica)
• Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
• Efavirenz (per il trattamento dell’HIV) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno
• Carbamazepina (per il trattamento delle convulsioni)
• Fenobarbital (per l’insonnia grave e le convulsioni)
• Alcaloidi della segale cornuta (per es., ergotamina, diidroergotamina; per l’emicrania)
• Sirolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)
• Ritonavir (per il trattamento dell’HIV) in dosi da 400 mg ed oltre, due volte al giorno
• Erba di S. Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)
• Naloxegol (per il trattamento della stipsi specificamente causata da medicinali antidolorifici, chiamati oppioidi [ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina])
• Tolvaptan (per il trattamento dell’iponatremia, ossia bassi livelli di sodio nel sangue, o per rallentare il declino della funzionalità renale nei pazienti con malattia policistica renale)
• Lurasidone (per il trattamento della depressione)
• Venetoclax (per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica-LLC)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere voriconazolo se:
• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto di una malattia al fegato. Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose di voriconazolo più bassa. Il medico dovrà controllare la funzionalità
del fegato durante il trattamento con voriconazolo effettuando esami del sangue.
• sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato o un’alterazione all’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QTc lungo”.
Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. E’ importante coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tali precauzioni sono valide anche per i bambini.
Durante il trattamento con voriconazolo:
• informi immediatamente il medico se sviluppa o ustione solare o grave reazione della pelle o bolle o dolore osseo
Qualora sviluppasse una delle patologie cutanee descritte sopra, il medico può indirizzarla a un dermatologo, che dopo il consulto può decidere che è importante sottoporla a visite con cadenza regolare. Con l’uso prolungato di voriconazolo esiste un piccolo rischio di sviluppare un cancro della pelle.
Qualora sviluppasse segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo, che possono determinare sintomi quali stanchezza cronica o persistente, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il medico.
Informi il medico qualora sviluppasse segni della “sindrome di Cushing” in cui il corpo produce quantità eccessive dell’ormone cortisolo, che possono determinare sintomi quali aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle sullo stomaco, assottigliamento di cosce, seni e braccia, assottigliamento della pelle, facile formazione di lividi, alto livello di zucchero nel sangue, crescita eccessiva di peluria sul corpo, sudorazione eccessiva.
Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Voriconazolo hameln non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Altri medicinali e Voriconazolo hameln
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a voriconazolo, possono modificare l’attività
di voriconazolo oppure voriconazolo può modificare l’attività di questi medicinali.
Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento concomitante con voriconazolo deve essere evitato:
• Ritonavir (per il trattamento dell’HIV) in dosi da 100 mg due volte al giorno
• Glasdegib (per il trattamento del cancro): se ha bisogno di usare entrambi i farmaci, il medico controllerà spesso il ritmo cardiaco
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché, se possibile, il trattamento concomitante con voriconazolo deve essere evitato e può essere necessaria una modifica della dose di voriconazolo:
• Rifabutina (per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, la conta delle cellule del sangue e gli effetti indesiderati alla rifabutina dovranno essere tenuti sotto controllo.
• Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, le concentrazioni di fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con voriconazolo e la dose che assume potrà essere aggiustata.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché possono essere necessari una modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o voriconazolo continuano ad avere l’effetto desiderato:
• Warfarin ed altri anticoagulanti (per es., fenprocumone, acenocumarolo; per rallentare il processo di coagulazione del sangue)
• Ciclosporina (per i pazienti sottoposti a trapianto)
• Tacrolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)
• Sulfaniluree (per es., tolbutamide, glipizide e gliburide) (per il diabete)
• Statine (per es., atorvastatina, simvastatina) (per ridurre il colesterolo)
• Benzodiazepine (per es., midazolam, triazolam) (per l’insonnia grave e lo stress)
• Omeprazolo (per il trattamento dell’ulcera)
• Contraccettivi orali (se prende voriconazolo durante il trattamento con contraccettivi orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
• Alcaloidi della Vinca (per es., vincristina e vinblastina) (per il trattamento del cancro)
• Inibitori della tirosin-chinasi (ad es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (per il trattamento del cancro)
• Tretinoina (per il trattamento della leucemia)
• Indinavir ed altri inibitori delle proteasi dell’HIV (per il trattamento dell’HIV)
• Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (per es., efavirenz, delavirdina,
nevirapina) (per il trattamento dell’HIV) (alcune dosi di efavirenz non possono essere
assunte contemporaneamente a voriconazolo)• Metadone (per il trattamento della dipendenza da eroina)
• Alfentanile e fentanile ed altri oppiacei ad azione breve come sufentanile (antidolorifici impiegati per le tecniche chirurgiche)
• Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata di azione come idrocodone (utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave)
• Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (ad es., ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione)
• Fluconazolo (impiegato per trattare le infezioni fungine)
• Everolimus (utilizzato per il trattamento del tumore al rene in stato avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Letermovir (utilizzato per prevenire la malattia da citomegalovirus (CMV) in seguito a trapianto di midollo osseo)
• Ivacaftor: utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica
• Flucloxacillina (antibiotico indicato nelle infezioni batteriche)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Voriconazolo hameln non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Voriconazolo hameln.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Voriconazolo hameln può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce. In tal caso, non deve guidare e non deve utilizzare utensili o macchinari. In questi casi contatti il medico.
Voriconazolo hameln contiene sodio
Questo medicinale contiene 88,74 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 4,44 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Si rivolga al medico o al farmacista se necessita di 5 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale
(sodio).
Voriconazolo hameln contiene idrossipropilbetadex
Questo medicinale contiene 2.400 mg di ciclodestrina per flaconcino equivalente a 120 mg/ml quando ricostituito per ottenere 20 ml di concentrato transparente.
Se soffre di problemi ai reni, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Voriconazolo hameln
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata.
Il medico può modificare la dose in base alle sue condizioni.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:
Dose per le prime 24 ore
(Dose da carico)
Endovena
6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore
Dose dopo le prime 24 ore
(Dose di mantenimento)
4 mg/kg due volte al giorno
In base alla risposta al trattamento, il medico può ridurre la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.
Se soffre di cirrosi da lieve a moderata il medico può decidere di ridurre la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:
Dose per le prime 24 ore
(Dose da carico)
Dose dopo le prime 24 ore
(Dose di mantenimento)
Endovena
Bambini di età compresa tra 2
Adolescenti di età
e meno di 12 anni e compresa tra 12 e 14 anni e adolescenti di età compresa di peso corporeo pari o tra 12 e 14 anni e di peso superiore a 50 kg; tutti gli corporeo inferiore a 50 kg adolescenti di età superiore a 14 anni
9 mg/kg ogni 12 ore per le
6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore prime 24 ore
8 mg/kg due volte al giorno
4 mg/kg due volte al giorno
In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.
Voriconazolo hameln polvere per soluzione per infusione endovenosa verrà ricostituito e diluito dal farmacista o dall’infermiere dell’ospedale per ottenere la giusta concentrazione. (Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).
Il medicinale le verrà somministrato per infusione endovenosa (in vena) alla velocità massima di infusione di 3 mg/kg/h nell’arco di 1 – 3 ore.
Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo Voriconazolo hameln per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo medico può decidere di sospendere la somministrazione di Voriconazolo hameln se lei o suo figlio/a dovesse sviluppare effetti indesiderati correlati al trattamento.
Se si dimentica di usare Voriconazolo hameln
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto controllo medico, è difficile che venga omessa una dose. Tuttavia, se pensa che sia stata dimenticata una dose, lo riferisca al medico o al farmacista.
Se si interrompe l'uso di Voriconazole hameln
Il trattamento con Voriconazolo hameln deve proseguire fino a quando lo decide il medico; tuttavia, la durata del trattamento con Voriconazolo hameln polvere per soluzione per infusione endovenosa non deve superare i 6 mesi.
I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l’infezione ritorni. Quando le sue condizioni saranno migliorate si potrà passare dal trattamento per via endovenosa a quello con le compresse.
Quando il trattamento con Voriconazolo hameln viene sospeso su decisione del medico non dovrebbe verificarsi alcun effetto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di poca importanza e transitoria. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere l’intervento di un medico.
Effetti indesiderati gravi - Smetta di prendere Voriconazolo hameln e consulti immediatamente
un medico:
• Eruzione cutanea
• Ittero, alterazione dei test di funzionalità epatica
• Pancreatite
Altri effetti indesiderati
Molto comuni: si possono verificare in più di 1 persona su 10
• Compromissione della vista (alterazione della vista compresi visione annebbiata, alterata visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori, disturbi dell’occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie davanti agli occhi)
• Febbre
• Eruzioni cutanee
• Nausea, vomito, diarrea
• Mal di testa
• Gonfiore alle estremità
• Mal di stomaco
• Difficoltà nella respirazione
• Enzimi epatici elevati
Comuni: si possono verificare fino a 1 persona su 10
• Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, spossatezza
• Riduzione, anche grave, del numero di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno-correlata)
e/o bianchi (a volte con febbre), riduzione del numero di cellule chiamate piastrine che aiutano la coagulazione del sangue
• Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, disturbi del sonno, allucinazioni
• Convulsioni, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anormali, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri
• Sanguinamento nell'occhio
• Problemi di ritmo cardiaco compreso battito cardiaco molto accelerato, battito cardiaco molto rallentato, svenimento
• Pressione bassa del sangue, infiammazione di una vena (che può essere associata alla formazione di un coagulo nel sangue)
• Difficoltà acuta nella respirazione, dolore al torace, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), accumulo di liquidi nei polmoni
• Costipazione, indigestione, infiammazione delle labbra
• Ittero, infiammazione del fegato e danno epatico
• Eruzione cutanea che può comportare la formazione di vescicole e desquamazione della pelle gravi, caratterizzate da un'area piatta e arrossata della pelle con piccole protuberanze confluenti, rossore della pelle
• Prurito
• Perdita di capelli
• Mal di schiena
• Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale
Non comuni: si possono verificare fino a 1 persona su 100
• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici
• Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dall'addome e ricopre l'organo addominale
• Ingrossamento delle ghiandole linfatiche (a volte dolorose), insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili
• Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali, attività ridotta della ghiandola tiroidea
• Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, danno al nervo con conseguente addormentamento, dolore, formicolio o bruciore nelle mani o nei piedi
• Problemi di equilibrio e coordinazione
• Edema del cervello
• Visione doppia, condizioni gravi degli occhi tra cui: dolore ed infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimento anormale degli occhi, danno al nervo ottico con compromissione della vista, gonfiore del disco ottico
• Ridotta sensibilità al tatto
• Alterazione del gusto
• Disturbi dell'udito, ronzio nelle orecchie, vertigini
• Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua
• Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli alla colecisti
• Infiammazione delle articolazioni, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di coaguli di sangue)
• Infiammazione dei reni, presenza di proteine nelle urine, danno al rene
• Frequenza cardiaca accelerata o battiti cardiaci mancanti, a volte con impulsi elettrici irregolari
• Elettrocardiogramma (ECG) alterato
• Colesterolo nel sangue aumentato, urea nel sangue aumentata
• Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi) tra cui condizione della pelle potenzialmente letale che causa vescicole e piaghe dolorose della pelle e delle mucose, specialmente in bocca, infiammazione cutanea, orticaria, ustione solare o reazione cutanea grave a seguito di esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione della pelle rossa o violacea che può essere causata da una conta delle piastrine bassa, eczema
• Reazione in sede di infusione
• Reazioni allergiche o risposta immunitaria esagerata
Rari: si possono verificare fino a 1 persona su 1.000
• Ghiandola tiroide iperattiva
• Deterioramento della funzionalità cerebrale come complicazione grave di una patologia epatica
• Perdita della maggior parte delle fibre nel nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario dell’occhio
• Fotosensibilità bollosa
• Disturbo in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca una parte del sistema nervoso periferico
• Problemi di ritmo cardiaco o di conduzione (a volte letali)
• Reazione allergica potenzialmente letale
• Disturbi del sistema di coagulazione
• Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), compresi rapido gonfiore (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, chiazze pruriginose o dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose, condizione della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di grandi porzioni dell’epidermide (lo strato esterno della pelle) dagli strati di pelle sottostanti
• Piccole chiazze di pelle secca squamosa, talvolta spessa con punte o ‘corni’
Effetti indesiderati con frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Lentiggini e macchie pigmentate
Altri effetti indesiderati significativi, la cui frequenza non è nota ma che vanno segnalati immediatamente al medico sono:
• Cancro della pelle
• Infiammazione dei tessuti che circondano le ossa
• Chiazze rosse, squamose o lesioni cutanee a forma di anello che possono essere sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico
Reazioni durante l'infusione di Voriconazolo hameln si sono verificate con frequenza non comune
(inclusi arrossamento della pelle, febbre, sudorazione, aumento del battito del cuore e respiro corto .
Se ciò si verifica, il medico può interrompere l'infusione.
Poiché è stato osservato che Voriconazolo hameln ha effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà
controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue. Informi il medico se ha dolori di stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.
Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con Voriconazolo hameln per periodi prolungati.
Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata segnalata più di frequente nei bambini. Se lei o suo/a figlio/a dovesse sviluppare disturbi della pelle, il suo medico può farla/o visitare da un dermatologo che potrà decidere se sia importante per lei o per suo/a figlio/a continuare visite regolari con il dermatologo. Anche gli enzimi epatici elevati sono stati osservati più frequentemente nei bambini.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Voriconazolo hameln
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcino chiuso
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione prima dell'apertura.
Prodotto ricostituito e diluito
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 72 ore a 25 °C e a 2 °C - 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere a 24 ore a temperatura compresa tra
2°C e 8°C (in frigorifero), a meno che la ricostituzione/ diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Una volta ricostituito Voriconazolo hameln deve essere diluito con un diluente compatibile per infusione endovenosa prima della somministrazione. (Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Voriconazolo hameln
- Il principio attivo è voriconazolo.
Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo. Dopo ricostituzione ogni ml di soluzione contiene 10 mg di voriconazolo.
- Gli altri componenti sono è idrossipropilbetadex, cloruro di sodio, acido cloridrico, concentrati
(per la regolazione del pH)
Descrizione dell’aspetto di Voriconazolo hameln e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un flaconcino. Voriconazolo hameln si presenta come polvere liofilizzata da bianca a biancastra per soluzione per infusione in flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 25 ml con tappo di gomma grigia tipo I clorobutilica e ghiera in alluminio con sigillo flip-off rosso in plastica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
hameln pharma gmbhInselstraße 1
31787 Hameln
Germania
Produttore
Anfarm Hellas S.A.
61st Km National Road Athens Lamia
320 09 Schimatari Viotias
Grecia
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion street
Pallini 153 51 Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria
Belgio
Bulgaro
Danimarca
Finlandia
Germania
Irlanda
Italiano
Norvegia
Olanda
Polonia
Portogallo
Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion
Вориконазол hameln 200mg Прах за инфузионен разтВор
Voriconazole „hameln”
Voriconazole hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Voriconazole 200mg powder for solution for infusion
Voriconazolo hameln
Voriconazole hameln
Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Voriconazole hameln
Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão
Repubblica Ceca
Rumeno
Slovacchia
Slovenia
Svezia
Voriconazole hameln
Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok
Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Informazioni sulla Ricostituzione e Diluizione
• Voriconazolo hameln polvere per soluzione per infusione deve essere inizialmente ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili oppure con 19 ml di una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere un volume estraibile pari a 20 ml di un concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
• Gettare il flaconcino di Voriconazolo hameln se la pressione negativa di vuoto interna non consente di aspirare il diluente dentro il flaconcino stesso.
• Si raccomanda di utilizzare una siringa standard da 20 ml (non automatica) in modo da garantire la somministrazione della quantità esatta di acqua per preparazioni iniettabili
(19,0 ml) oppure della soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).
• Il volume necessario di concentrato ricostituito viene poi aggiunto ad una delle soluzioni per infusione compatibili di seguito elencate in modo da ottenere una soluzione finale di
Voriconazolo hameln contenente 0,5 – 5 mg/ml di voriconazolo.
• Questo medicinale è solo per somministrazione singola; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata e devono essere utilizzate solo le soluzioni trasparenti prive di particelle.
• Il prodotto non deve essere somministrato in bolo.
• Per le informazioni sulla conservazione del prodotto, si rimanda al Paragrafo 5 “Come conservare Voriconazolo hameln”.
Volumi necessari di Concentrato di Voriconazolo hameln da 10 mg/ml
Peso
Corpore
o (kg)
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Volume del Concentrato di Voriconazolo hameln (10 mg/ml) necessario per:
Dose da
Dose da
Dose da
Dose da
Dose da
3 mg/kg
4 mg/kg
6 mg/kg
8 mg/kg
9 mg/kg
(numero
(numero di
(numero di
(numero di
(numero di
di
flaconcini)
flaconcini)
flaconcini)
flaconcini)
flaconcini)
• 4,0 ml (1)
• 8,0 ml (1)
9,0 ml (1)
• 6,0 ml (1)
• 12,0 ml (1)
13,5 ml (1)
• 8,0 ml (1)
• 16,0 ml (1)
18,0 ml (1)
• 10,0 ml (1)
• 20,0 ml (1)
22,5 ml (2)
9,0 ml (1) 12,0 ml (1)
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
27,0 ml (2)
10,5 ml (1) 14,0 ml (1)
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
31,5 ml (2)
12,0 ml (1) 16,0 ml (1)
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
36,0 ml (2)
13,5 ml (1) 18,0 ml (1)
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
40,5 ml (3)
15,0 ml (1) 20,0 ml (1)
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
45,0 ml (3)
16,5 ml (1) 22,0 ml (2)
33,0 ml (2)
44,0 ml (3)
49,5 ml (3)
18,0 ml (1) 24,0 ml (2)
36,0 ml (2)
48,0 ml (3)
54,0 ml (3)
19,5 ml (1) 26,0 ml (2)
39,0 ml (2)
52,0 ml (3)
58,5 ml (3)
21,0 ml (2) 28,0 ml (2)
42,0 ml (3)
• 22,5 ml (2) 30,0 ml (2)
45,0 ml (3)
• 24,0 ml (2) 32,0 ml (2)
48,0 ml (3)
• 25,5 ml (2) 34,0 ml (2)
51,0 ml (3)
• 27,0 ml (2) 36,0 ml (2)
54,0 ml (3)
• 28,5 ml (2) 38,0 ml (2)
57,0 ml (3)
• 30,0 ml (2) 40,0 ml (2)
60,0 ml (3)
• 10
Voriconazolo hameln è un liofilizzato sterile in dose singola senza conservanti. Pertanto, da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita / diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare le 24 ore a una temperatura di
2 – 8 °C (in frigorifero), a meno che la ricostituzione / diluzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Voriconazolo hameln ricostituito deve essere diluito con una soluzione per infusione compatibile prima di essere infuso.
Soluzioni per infusioni compatibili:
La soluzione ricostituita può essere diluita con:
Cloruro di Sodio 9 mg/ml (0,9 %) Soluzione Iniettabile
Composto di Sodio Lattato per Infusione Endovenosa
Glucosio 5 % e Ringer Lattato per Infusione Endovenosa
Glucosio 5 % e Cloruro di Sodio 0,45 % per Infusione Endovenosa
Glucosio 5 % per Infusione Endovenosa
Glucosio 5 % in 20 mEq di Cloruro di Potassio per Infusione Endovenosa
Cloruro di Sodio 0,45 % per Infusione Endovenosa
Glucosio 5 % e Cloruro di Sodio 9mg/ml 0,9% Soluzione Iniettabile per Infusione Endovenosa
Non si conosce la compatibilità di Voriconazolo hameln con diluenti diversi da quelli sopra riportati
(o elencati nel paragrafo “Incompatibilità”).
Incompatibilità:
Voriconazole hameln non deve essere somministrato attraverso la stessa linea o cannula con altri medicinali per infusione, inclusa le nutrizioni per via parenterale (per es., Aminofusina 10 % Plus).
L’infusione di emoderivati non deve essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di
Voriconazolo hameln.
L’infusione di una nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di Voriconazolo hameln, ma non attraverso la stessa linea o cannula.
Voriconazolo hameln non deve essere diluito con Infusione di Bicarbonato di Sodio 4,2 %.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto (lista di controllo per gli operatori
sanitari e opuscolo con domande e risposte sulla fototossicità, sulla SCC e sulla tossicità epatica)
sono disponibili attraverso la scansione del QR Code riportato sul Foglio Illustrativo con uno
smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: www.hameln-
pharma.info sul sito web di <NCA>
[Proposta di localizzazione del codice QR].
