FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Voriconazolo Fresenius Kabi
foglio illustrativo sarà chiamato “Voriconazolo Fresenius Kabi”.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Voriconazolo Fresenius Kabi e a cosa serve
Voriconazolo Fresenius Kabi contiene il principio attivo Voriconazolo. Voriconazolo Fresenius Kabi è un farmaco antimicotico. Esso agisce interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.
È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) affetti da:
• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle specie di Aspergillus),
• candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente bassa),
• infezioni gravi e invasive causate dalle specie di Candida, quando il fungo è resistente al Fluconazolo
(un altro farmaco antimicotico),
• infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium o Fusarium (due diverse specie di funghi).
Voriconazolo Fresenius Kabi è indicato per i pazienti con peggioramento delle infezioni micotiche e potenzialmente in pericolo di vita
Prevenzione di infezioni micotiche in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio.
Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazole Fresenius Kabi
Non usi Voriconazolo Fresenius Kabi:
• se è allergico al principio attivo Voriconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o medicinali vegetali.
I medicinali inclusi nell’elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il trattamento con Voriconazolo Fresenius Kabi:
• Terfenadina (usato per le allergie)
• Astemizolo (usato per le allergie)
• Cisapride (usato per i problemi di stomaco)
• Pimozide (usato per il trattamento delle malattie mentali)
• Chinidina (usato per l’irregolarità del battito cardiaco)
• Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi)
• Efavirenz (usato per il trattamento dell’HIV) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno
• Carbamazepina (usato per il trattamento delle convulsioni)
• Fenobarbital (usato per l’insonnia grave e le convulsioni)
• Alcaloidi della segale cornuta (per es., ergotamina, diidroergotamina; usati per l’emicrania)
• Sirolimus (usato per i pazienti sottoposti a trapianto)
• Ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV) in dosi da 400 mg ed oltre, due volte al giorno
• Erba di S. Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Voriconazolo Fresenius Kabi se:
• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto di una malattia al fegato. Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose di Voriconazolo Fresenius Kabi più bassa. Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato durante il trattamento con Voriconazolo Fresenius Kabi effettuando esami del sangue.
• sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato o un’alterazione all’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QTc lungo”.
Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. E’ importante coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tali precauzioni sono valide anche per i bambini.
Durante il trattamento con Voriconazolo Fresenius Kabi:
• informi immediatamente il medico se sviluppa
- ustione solare
- grave eruzione cutanea o vescicole
- dolore osseo
Qualora sviluppasse una delle patologie cutanee descritte sopra, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che dopo il consulto potrebbe decidere che è importante sottoporla a visite con cadenza regolare. Con l’uso di lungo periodo di Voriconazolo Fresenius Kabi, esiste un piccolo rischio di sviluppare un carcinoma cutaneo.
Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Voriconazolo Fresenius Kabi non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età..
Altri medicinali e Voriconazolo Fresenius Kabi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.
Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a Voriconazolo Fresenius Kabi, possono modificare l’attività di Voriconazolo Fresenius Kabi oppure Voriconazolo Fresenius Kabi può modificare l’attività di questi medicinali.
Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento concomitante con Voriconazolo Fresenius Kabi deve essere evitato:
• Ritonavir (per il trattamento dell’HIV) in dosi da 100 mg due volte al giorno
Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci perché, se possibile, il trattamento concomitante con Voriconazolo Fresenius Kabi deve essere evitato e potrebbe essere necessaria una modifica della dose di Voriconazolo:
• Rifabutina (per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, la conta delle cellule del sangue e gli effetti indesiderati alla rifabutina dovranno essere tenuti sotto controllo.
• Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, le concentrazioni di fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con Voriconazolo Fresenius
Kabi e la dose che assume potrà essere aggiustata.
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o Voriconazolo
Fresenius Kabi continuano ad avere l’effetto desiderato:
• Warfarin ed altri anticoagulanti (per es., fenprocumone, acenocumarolo; per rallentare il processo di coagulazione del sangue)
• Ciclosporina (usato per i pazienti sottoposti a trapianto)
• Tacrolimus (usato per i pazienti sottoposti a trapianto)
• Sulfaniluree (per es., tolbutamide, glipizide e gliburide) (usati per il diabete)
• Statine (per es., Atorvastatina, Simvastatina) (usati per ridurre il colesterolo)
• Benzodiazepine (per es., midazolam, Triazolam) (usati per l’insonnia grave e lo stress)
• Omeprazolo (usato per il trattamento dell’ulcera)
• Contraccettivi orali (se sta ricevendo Voriconazolo Fresenius Kabi durante il trattamento con contraccettivi orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
• Alcaloidi della Vinca (per es., vincristina e vinblastina) (usati per il trattamento del cancro)
• Indinavir ed altri inibitori delle proteasi dell’HIV (usati per il trattamento dell’HIV)
• Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (per es., efavirenz, delavirdina, nevirapina) (usati per il trattamento dell’HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a Voriconazolo
Fresenius Kabi)
• Metadone (usato per il trattamento della dipendenza da eroina)
• AlFentanile e Fentanile ed altri oppiacei ad azione breve come suFentanile (antidolorifici impiegati per le tecniche chirurgiche)
• Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata di azione come idrocodone (utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave)
• Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (ad es., Ibuprofene, Diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione)
• Fluconazolo (impiegato per trattare le infezioni fungine)
• Everolimus (utilizzato per il trattamento del tumore al rene in stato avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto)
Gravidanza e allattamento
Voriconazolo Fresenius Kabi non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato. Contatti immediatamente il medico se resta incinta durante il trattamento con Voriconazolo Fresenius Kabi.
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Voriconazolo può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce. In tal caso, non dovrà guidare e non dovrà utilizzare utensili o macchinari. In questi casi contatti il medico..
Voriconazolo Fresenius Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 3 mmol (o 69 mg) di sodio per flaconcino.Ciò deve essere tenuto in considerazione se la sua dieta prevede un controllo dell’assunzione di sodio.
3. Come usare Voriconazolo Fresenius Kabi
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata.
Il medico potrà modificare la dose in base alle sue condizioni.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:
Dose per prime 24 ore (Dose
da carico)Dose dopo le prime 24 ore
(Dose di mantenimento)
Endovena
6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24
ore
4 mg/kg due volte al giorno
In base alla risposta al trattamento, il medico può diminuire la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.
Se ha una cirrosi da lieve a moderata il medico può decidere di ridurre la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:
Dose per prime 24 ore (Dose da
carico)Dose dopo le prime 24 ore
(Dose di mantenimento)
Endovena
Bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni e adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo inferiore a 50 kg
9 mg/kg ogni 12 ore
Per le prime 24 ore
8 mg/kg due volte al giorno
Adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo pari o superiore a
50 kg; tutti gli adolescenti di età superiore a 14 anni
6 mg/kg ogni 12 ore
Per le prime 24 ore
4 mg/kg due volte al giorno
In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.
Voriconazolo Fresenius Kabi verrà ricostituito e diluito dal farmacista o dall’infermiere dell’ospedale per ottenere la giusta concentrazione. (Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).
Il medicinale le verrà somministrato per infusione endovenosa (in vena) alla velocità massima di infusione di 3 mg/kg/h nell’arco di 1-3 ore.
Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo Voriconazolo Fresenius Kabi per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo medico può decidere di sospendere la somministrazione di Voriconazolo Fresenius Kabi se lei o suo figlio/a dovesse sviluppare effetti indesiderati correlati al trattamento.
Se ha dimenticato una dose di Voriconazolo Fresenius Kabi
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto controllo medico, è difficile che venga omessa una dose. Tuttavia, se pensa che sia stata dimenticata una dose, lo riferisca al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Fresenius Kabi
Il trattamento con Voriconazolo Fresenius Kabi deve proseguire fino a quando lo decide il medico; tuttavia la durata del trattamento con Voriconazolo Fresenius Kabi polvere per soluzione per infusione endovenosa non deve superare i 6 mesi.
I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l’infezione ritorni. Quando le sue condizioni saranno migliorate si potrà passare dal trattamento per via endovenosa a quello con le compresse.
Quando il trattamento con Voriconazolo Fresenius Kabi viene sospeso su richiesta del medico non deve verificarsi alcun effetto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte saranno probabilmente di poca importanza e transitori.
Tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere l’intervento di un medico.
Effetti indesiderati gravi - Smetta di usare Voriconazolo Fresenius Kabi e consulti immediatamente un
medico
• Eruzione cutanea
• Ittero; alterazione dei test di funzionalità epatica
• Pancreatite (i sintomi possono essere: dolore addominale, nausea, vomito).
Altri effetti indesiderati
Molto comuni:possono colpire più di 1 persona su 10
Compromissione della vista (alterazione della vista compresi visione annebbiata, alterata visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori, patologia dell’occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, acuità visiva ridotta, luminosità
visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie davanti agli occhi)
• Febbre
• Eruzioni cutanee
• Nausea, vomito, diarrea
• Mal di testa
• Gonfiore alle estremità
• Dolori di stomaco
• Difficoltà nella respirazione
• Enzimi epatici elevati
Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10
• Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, spossatezza
• Riduzione, anche grave, del numero di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno-correlata) e/o bianchi (a volte con febbre), riduzione del numero di cellule del sangue (chiamate piastrine) che aiutano la coagulazione del sangue
• Reazioni allergiche o risposta immunitaria esagerata
• Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, disturbi del sonno, allucinazioni
• Convulsioni, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anormali, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri
• Sanguinamento nell'occhio
• Problemi di ritmo cardiaco compreso battito cardiaco molto accelerato, battito cardiaco molto rallentato, svenimento
• Pressione bassa del sangue, infiammazione di una vena
• Difficoltà acuta nella respirazione, dolore al torace, gonfiore del viso ( bocca, labbra e attorno agli occhi), accumulo di liquidi nei polmoni
• Costipazione, indigestione, infiammazione delle labbra
• Ittero, infiammazione del fegato e lesione al fegato
• Eruzione cutanea che potrebbe comportare una formazione di vescicole e desquamazione della pelle gravi, caratterizzate da un'area piatta e arrossata della pelle con piccole protuberanze confluenti, rossore della pelle
• Prurito
• Perdita di capelli
• Mal di schiena
• Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale
Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici
• Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dall'addome e ricopre l'organo addominale
• Ghiandole linfatiche ingrossate (a volte dolorose), insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali, attività ridotta della ghiandola tiroidea
• Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, danno al nervo con conseguente addormentamento, dolore, formicolio o bruciore nelle mani o nei piedi
• Problemi di equilibrio e coordinazione
• Edema del cervello
• Visione doppia, condizioni gravi degli occhi tra cui: dolore ed infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimento anormale degli occhi, danno al nervo ottico con compromissione della vista, gonfiore del disco ottico
• Ridotta sensibilità al tatto
• Alterazione del gusto
• Disturbi dell'udito, ronzio nelle orecchie, vertigini
• Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua
• Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli alla colecisti
• Infiammazione delle articolazioni, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di coaguli di sangue)
• Infiammazione dei reni, presenza di proteine nelle urine, danno al rene
• Frequenza cardiaca accelerata o battito cardiaco irregolare, a volte con impulsi elettrici irregolari
• Elettrocardiogramma (ECG) alterato
• Colesterolo nel sangue aumentato, urea nel sangue aumentata
• Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi) tra cui condizione della pelle potenzialmente letale che causa vescicole e piaghe dolorose della pelle e delle mucose, specialmente in bocca, infiammazione cutanea, orticaria, ustione solare o reazione cutanea grave a seguito di esposizione alla luce o al sole arrossamento e irritazione della pelle, alterazione del colore della pelle rossa o porpora che potrebbe essere causata da una conta delle piastrine bassa, eczema
• Reazione in sede di infusione
Rari:possono colpire fino a 1 persona su 1000
• Ghiandola tiroide iperattiva
• Deterioramento della funzionalità cerebrale, complicazione grave di una patologia epatica
• Perdita di gran parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario dell’occhio
• Fotosensibilità bollosa
• Disturbo in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca una parte del sistema nervoso periferico
• Problemi di ritmo cardiaco o di conduzione( a volte letali)
• Reazione allergica potenzialmente letale
• Disturbi del sistema di coagulazione
• Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), compresi rapido gonfiore (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, chiazze pruriginose o dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose, condizione della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di grandi porzioni dell’epidermide, lo strato esterno della pelle, dagli strati di pelle sottostanti
• Piccole chiazze di pelle secca squamosa, talvolta spessa con punte o ‘corni’
Effetti indesiderati con frequenza non nota:
• -Lentiggini e macchie pigmentate
Altri effetti indesiderati significativi, la cui frequenza non è nota ma che vanno segnalati immediatamente al medico sono:
• Cancro della pelle
• Infiammazione dei tessuti che circondano le ossa
• Chiazze rosse, squamose o lesioni cutanee a forma di anello che potrebbero essere sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico
L'insorgenza di reazioni (tra cui arrossamento cutaneo, febbre, sudorazione, aumento del battito del cuore e respiro corto) durante l'infusione di Voriconazolo non è comune. Nel caso di insorgenza di una o più di queste reazioni, il suo medico può decidere di interrompere l'infusione.
Poiché è stato osservato che Voriconazolo ha effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue. Informi il medico se ha dolori di stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.
Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con Voriconazolo per periodi prolungati.
Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata segnalata più di frequente nei bambini. Se lei o suo/a figlio/a dovesse sviluppare disturbi della pelle, il suo medico potrebbe farla/o visitare da un dermatologo che potrà decidere se sia importante per lei o per suo/a figlio/a continuare visite regolari con il dermatologo.
Anche gli enzimi epatici elevati sono stati osservati più frequentemente nei bambini.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. Come conservare Voriconazolo Fresenius Kabi
Flaconcino chiuso: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Una volta ricostituito, Voriconazolo Fresenius Kabi deve essere utilizzato immediatamente, ma se necessario può essere conservato fino a 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero). La soluzione di Voriconazolo Fresenius Kabi ricostituita deve essere diluita con un diluente compatibile per infusione endovenosa prima della somministrazione. (Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Voriconazolo Fresenius Kabi
- Il principio attivo è Voriconazolo.
- Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex (MS 0,58-0,68), l-arginina, acido cloridrico e sodio idrossido.
Ogni flaconcino contiene 200 mg di Voriconazolo, equivalente ad una soluzione di 10 mg/ml quando ricostituito come raccomandato dal farmacista o dall’infermiere dell’ospedale (vedere le informazioni alla fine di questo foglio illustrativo).
Descrizione dell’aspetto di Voriconazolo Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Voriconazolo Fresenius Kabi è confezionato in flaconcini di vetro monouso da 25 ml come polvere per soluzione per infusione bianca o quasi bianca liofilizzata in confezioni da 1 e 20 flaconcini per astuccio..
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroner –Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Nome dello Stato Denominazione del medicinale
Membreo
Belgio
Bulgaria
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor infusie /
poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор
Croazia
Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju
Cipro
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυςη
Repubblica Ceca Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok
Danimarca
Voriconazole ”Fresenius Kabi”
Finlandia
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia
Germania
Grecia
Voriconazole FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυςη
Ungheria
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz
Irlanda
Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
Italia
Voriconazolo Fresenius Kabi
Lussemburgo
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Olanda
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Norvegia
Polonia
Portogallo
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão
Romania
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok
Slovenia
Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Spagna
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión
Svezia
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Regno Unito
Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
Questo foglio illistrativo è stato aggiornato in <{MM/AAAA}.
10
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Informazioni sulla ricostituzione e diluizione
• Voriconazolo Fresenius Kabi deve essere prima ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili oppure con 19 ml di una soluzione per infusione di Cloruro di Sodio 9 mg/ml (0,9%), per ottenere un volume estraibile pari a 20 ml di un concentrato chiaro contenente 10 mg/ml di
• Eliminare il flaconcino di Voriconazolo Fresenius Kabi 200 mg se la pressione negativa di vuoto interna non aspira il diluente dentro il flaconcino stesso.
• Si raccomanda di utilizzare una siringa standard da 20 ml (non automatica) in modo da garantire la somministrazione della quantità esatta di acqua per preparazioni iniettabili (19,0 ml) o della soluzione per infusione di Cloruro di Sodio 9 mg/ml (0,9%).
• Il volume del concentrato ricostituito necessario per la somministrazione viene aggiunto ad una delle soluzioni per infusione compatibili riportate di seguito, in modo da ottenere una soluzione finale di
Voriconazolo Fresenius Kabi contenente da 0,5 a5 mg/ml di Voriconazolo.
• Questo medicinale è solo per somministrazione singola e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Devono essere utilizzate solo le soluzioni chiare prive di particelle.
• Non deve essere somministrato in bolo
• Per le informazioni sulla conservazione, fare riferimento al paragrafo 5 “Come conservare
Voriconazolo Fresenius Kabi”.
Volumi necessari di Concentrato di Voriconazolo Fresenius Kabi 200 mg da 10 mg/ml
Peso
corporeo
(kg)
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Volume del concentrato di Voriconazolo Fresenius Kabi 200 mg (10 mg/ml)
necessario per:
Dose da 3
Dose da 4
Dose da 6
Dose da 8
Dose da 9
mg/kg
mg/kg
mg/kg
mg/kg
mg/kg
(numero di
(numero di (numero di (numero di (numero di
flaconcini)
flaconcini)
flaconcini)
flaconcini)
flaconcini)
• 4,0 ml (1)
• 8,0 ml (1)
9,0 ml (1)
• 6,0 ml (1)
• 12,0 ml (1)
13,5 ml (1)
• 8,0 ml (1)
• 16,0 ml (1)
18,0 ml (1)
• 10,0 ml (1) -
20,0 ml (1)
22,5 ml (2)
9,0 ml (1)
12,0 ml (1)
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
27,0 ml (2)
10,5 ml (1)
14,0 ml (1)
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
31,5 ml (2)
12,0 ml (1)
16,0 ml (1)
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
36,0 ml (2)
13,5 ml (1)
18,0 ml (1)
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
40,5 ml (3)
15,0 ml (1)
20,0 ml (1)
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
45,0 ml (3)
16,5 ml (1)
22,0 ml (2)
33,0 ml (2)
44,0 ml (3)
49,5 ml (3)
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
36,0 ml (2)
48,0 ml (3)
54,0 ml (3)
19,5 ml (1)
26,0 ml (2)
39,0 ml (2)
52,0 ml (3)
58,5 ml (3)
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
42,0 ml (3)
• 22,5 ml (2)
30,0 ml (2)
45,0 ml (3)
• 24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
48,0 ml (3)
• 25,5 ml (2)
34,0 ml (2)
51,0 ml (3)
• 27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
54,0 ml (3)
• 28,5 ml (2)
38,0 ml (2)
57,0 ml (3)
• 30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
60,0 ml (3)
• Voriconazolo Fresenius Kabi è una polvere liofilizzata sterile monodose senza conservanti. Pertanto, dal punto di vista microbiologico, è necessario che la soluzione ricostituita venga utilizzata immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il tempo di conservazione del flaconcino ricostituito o diluito prima dell’uso sono responsabilità dell’ utilizzatore e normalmente il prodotto non deve essere conservato per oltre 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero), a meno che la ricostituzione e la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
La stabilità chimica e fisica in uso del prodotto ricostituito è stata dimostrata per un periodo di 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
La stabilità chimica e fisica in uso del prodotto diluito è stata dimostrata per un periodo di 7 giorni ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Soluzioni compatibili per infusione:
La soluzione ricostituita può essere diluita con:
Cloruro di Sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile
Preparazione di Sodio Lattato per Infusione Endovenosa
Glucosio 5% per Infusione Endovenosa
Cloruro di Sodio 0,45% per Infusione Endovenosa
Non si conosce la compatibilità di Voriconazolo Fresenius Kabi con diluenti diversi da quelli sopra descritti (o menzionati sotto “Incompatibilità”).
Incompatibilità
Voriconazolo Fresenius Kabi non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o cannula insieme ad infusioni endovenose di altri medicinali compresa la nutrizione parenterale.
Infusioni di emoderivati non devono essere somministrate in concomitanza con Voriconazolo Fresenius
Kabi.
L’infusione della nutrizione parenterale totale può avvenire in concomitanza con Voriconazolo Fresenius
Kabi ma non nella stessa linea o cannula.
Voriconazolo Fresenius Kabi non deve essere diluito con infusione di Bicarbonato di Sodio 4,2%.
