FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Voriconazolo AHCL
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Voriconazolo AHCL 200 mg polvere per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Voriconazolo AHCL e che a cosa serve
Voriconazolo AHCL contiene il principio attivo Voriconazolo. Voriconazolo AHCL è un farmaco antimicotico. Esso agisce interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.
È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) affetti da:
• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle specie di Aspergillus),
• candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti non-
neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente bassa),
• infezioni gravi e invasive causate dalle specie di Candida, quando il fungo è resistente al Fluconazolo
(un altro farmaco antimicotico),
• infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie di funghi).
Voriconazolo AHCL è indicato per i pazienti con peggioramento delle infezioni micotiche e sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio.
Prevenzione di infezioni micotiche in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio. Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo AHCL
Non prenda Voriconazolo AHCL:
- se è allergico al principio attivo Voriconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
I medicinali inclusi nell’elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il trattamento con Voriconazolo AHCL:
• Terfenadina (usata per le allergie)
• Astemizolo (usato per le allergie)
• Cisapride (usata per i problemi di stomaco)
• Pimozide (usata per il trattamento delle malattie mentali)
• Chinidina (usata per l’irregolarità del battito cardiaco)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• Efavirenz (usato per il trattamento dell’AIDS) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno
• Carbamazepina (usata per il trattamento delle convulsioni)
• Fenobarbital (usato per l’insonnia grave e le convulsioni)
• Alcaloidi della segale cornuta (per es., ergotamina, diidroergotamina; usati per l’emicrania)
• Sirolimus (usato per i pazienti sottoposti a trapianto)
• Ritonavir (usato per il trattamento dell’AIDS) in dosi da 400 mg ed oltre, due volte al giorno
• Erba di S. Giovanni (iperico-integratore a base di piante medicinali).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Voriconazolo AHCL se:
• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto di una malattia al fegato. Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose di Voriconazolo AHCL più bassa. Il medico deve controllare la funzionalità del fegato durante il trattamento con Voriconazolo AHCL effettuando esami del sangue.
• sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato o un’alterazione all’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QTc lungo”.
Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. E’ importante coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tali precauzioni sono valide anche per i bambini.
Durante il trattamento con Voriconazolo AHCL:
• informi immediatamente il medico se sviluppa o ustione solare o grave reazione della pelle o bolle o dolore osseo.
Qualora sviluppasse una delle patologie cutanee descritte sopra, il medico può indirizzarla ad un dermatologo, che dopo il consulto può decidere che è importante sottoporla a visite con cadenza regolare.
Con l’uso di lungo periodo di Voriconazolo AHCL, esiste un piccolo rischio di sviluppare un carcinoma cutaneo.
Il medico deve controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Voriconazolo AHCL non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Altri medicinali e Voriconazolo AHCL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a Voriconazolo AHCL, possono modificare l’attività di Voriconazolo AHCL oppure Voriconazolo AHCL può modificare l’attività di questi medicinali.
Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento concomitante con Voriconazolo AHCL deve essere evitato:
o Ritonavir (usato per il trattamento dell’AIDS) in dosi da 100 mg due volte al giorno.
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché, se possibile, il trattamento concomitante con Voriconazolo AHCL deve essere evitato e potrebbe essere necessaria una modifica della dose di Voriconazolo:
o Rifabutina (usata per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, la conta delle cellule del sangue e gli effetti indesiderati alla rifabutina devono essere tenuti sotto controllo.
o Fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, le concentrazioni di fenitoina nel sangue devono essere controllate durante il trattamento con Voriconazolo AHCL e la dose che assume può essere aggiustata.
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché possono essere necessari una modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o Voriconazolo AHCL
continuano ad avere l’effetto desiderato:
o Warfarin ed altri anticoagulanti (per es. fenprocumone, acenocumarolo; usati per rallentare il processo di coagulazione del sangue)
o Ciclosporina (usata per i pazienti sottoposti a trapianto)
o Tacrolimus (usato per i pazienti sottoposti a trapianto)
o Sulfaniluree (per es. tolbutamide, glipizide e gliburide) (usate per il diabete)
o Statine (per es. Atorvastatina, Simvastatina) (usate per ridurre il colesterolo)
o Benzodiazepine (per es. midazolam, Triazolam) (usate per l’insonnia grave e lo stress)
o Omeprazolo (usato per il trattamento dell’ulcera)
o Contraccettivi orali (se prende Voriconazolo AHCL durante il trattamento con contraccettivi orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
o Alcaloidi della Vinca (per es. vincristina e vinblastina) (usati per il trattamento del cancro)
o Indinavir ed altri inibitori delle proteasi dell’AIDS (usati per il trattamento dell’AIDS)
o Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (per es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (usati per il trattamento dell’AIDS) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a
Voriconazolo AHCL)
o Metadone (usato per il trattamento della dipendenza da eroina)
o AlFentanile e Fentanile ed altri oppiacei ad azione breve come suFentanile (antidolorifici impiegati per le tecniche chirurgiche)
o Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata di azione come idrocodone (usati per il trattamento del dolore da moderato a grave)
o Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (ad es. Ibuprofene, Diclofenac) (usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione)
o Fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
o Everolimus (usato per il trattamento del tumore al rene in stato avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Voriconazolo AHCL non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato. Contatti immediatamente il medico se resta incinta durante il trattamento con
Voriconazolo AHCL.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Voriconazolo AHCL può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce. In tal caso, non deve guidare e non deve utilizzare utensili o macchinari. In questi casi contatti il medico.
Voriconazolo AHCL contiene sodio
Parli con il medico o farmacista se lei ha bisogno di 6 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Voriconazolo AHCL contiene idrossipropilbetadex
Se soffre di problemi ai reni, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Voriconazolo AHCL
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Il medico deve stabilire la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata. Il medico può modificare la dose in base alle sue condizioni.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:
Endovena
Dose per le prime 24 ore
6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore
(Dose da carico)
Dose dopo le prime 24 ore
4 mg/kg due volte al giorno
(Dose di mantenimento)
In base alla risposta al trattamento, il medico può diminuire la dose a 3mg/kg due volte al giorno. Se ha una cirrosi da lieve a moderata il medico può decidere di ridurre la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:
Endovena
Bambini di età compresa tra 2 e Adolescenti di età compresa meno di 12 anni e adolescenti tra 12 e 14 anni e di peso di età compresa tra 12 e 14 anni corporeo pari o superiore a 50
e di peso corporeo inferiore a kg; tutti gli adolescenti di età
50 kg superiore a 14 anni
Dose per le prime 24 ore
(Dose da carico)
Dose dopo le prime 24 ore
(Dose di mantenimento)
9 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore
8 mg/kg due volte al giorno
6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore
4 mg/kg due volte al giorno
In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.
Voriconazolo AHCL polvere per soluzione per infusione endovenosa deve essere ricostituito e diluito dal farmacista o dall’infermiere dell’ospedale per ottenere la giusta concentrazione. (Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).
Il medicinale le viene somministrato per infusione endovenosa (in vena) alla velocità massima di infusione di 3 mg/kg/per ora nell’arco di 1 - 3 ore.
Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo Voriconazolo AHCL per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo medico può decidere di sospendere la somministrazione di Voriconazolo AHCL
se lei o suo figlio/a sviluppate effetti indesiderati correlati al trattamento.
Se dimentica di prendere Voriconazolo AHCL
Poiché questo medicinale le viene somministrato sotto controllo medico, è difficile che venga omessa una dose. Tuttavia, se pensa che sia stata dimenticata una dose, lo riferisca al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Voriconazolo AHCL
Il trattamento con Voriconazolo AHCL deve proseguire fino a quando lo decide il medico;
tuttavia la durata del trattamento con Voriconazolo AHCL polvere per soluzione per infusione endovenosa non deve superare i 6 mesi.
I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l’infezione ritorni. Quando le sue condizioni saranno migliorate si può passare dal trattamento per via endovenosa a quello con le compresse.
Quando il trattamento con Voriconazolo AHCL viene sospeso su richiesta del medico, non deve verificarsi alcun effetto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico , al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte saranno probabilmente di poca importanza e transitori. Tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere l’intervento di un medico.
Effetti indesiderati gravi
Smetta di prendere Voriconazolo AHCL e consulti immediatamente un medico se manifesta:
- Eruzione cutanea
- Ittero; alterazione dei test di funzionalità epatica
- Pancreatite
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni: si possono verificare in più di 1 persona su 10
- Compromissione della vista (alterazione della vista compresi visione annebbiata, alterata visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori, patologia dell’occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie davanti agli occhi)
- Febbre
- Eruzioni cutanee
- Nausea, vomito, diarrea
- Mal di testa
- Gonfiore alle estremità
- Dolori di stomaco
- Difficoltà nella respirazione
- Enzimi epatici elevati
Effetti indesiderati comuni: si possono verificare in 1 persona su 10
- Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, spossatezza
- Riduzione, anche grave, del numero di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno-correlata) e/o bianchi (a volte con febbre), riduzione del numero di cellule del sangue (chiamate piastrine) che aiutano la coagulazione del sangue
- Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue
- Ansia, depressione, confusione, agitazione, disturbi del sonno, allucinazioni
- Convulsioni, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anormali, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri
- Sanguinamento nell'occhio
- Problemi di ritmo cardiaco compreso battito cardiaco molto accelerato, battito cardiaco molto rallentato, svenimento
- Pressione bassa del sangue, infiammazione di una vena (che può essere associata alla formazione di un coagulo nel sangue)
- Difficoltà acuta nella respirazione, dolore al torace, gonfiore del viso (bocca, labbra e attorno agli occhi), accumulo di liquidi nei polmoni
- Costipazione, indigestione, infiammazione delle labbra
- Ittero, infiammazione del fegato e lesione al fegato
- Eruzione cutanea che può comportare una formazione di vescicole e desquamazione della pelle gravi, caratterizzate da un'area piatta e arrossata della pelle con piccole protuberanze confluenti, rossore della pelle
- Prurito
- Perdita di capelli
- Mal di schiena
- Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale.
Effetti indesiderati non comuni: si possono verificare in 1 persona su 100
- Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici
- Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dall'addome e ricopre l'organo addominale
- Ghiandole linfatiche ingrossate (a volte dolorose), insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili
- Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali, attività ridotta della ghiandola tiroidea
- Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, danno al nervo con conseguente addormentamento, dolore, formicolio o bruciore nelle mani o nei piedi
- Problemi di equilibrio e coordinazione
- Edema del cervello
- Visione doppia, condizioni gravi degli occhi tra cui: dolore ed infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimento anormale degli occhi, danno al nervo ottico con compromissione della vista, gonfiore del disco ottico
- Ridotta sensibilità al tatto
- Alterazione del gusto
- Disturbi dell'udito, ronzio nelle orecchie, vertigini
- Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua
- Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli alla colecisti
- Infiammazione delle articolazioni, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di coaguli di sangue)
- Infiammazione dei reni, presenza di proteine nelle urine, danno al rene
- Frequenza cardiaca accelerata o battito cardiaco irregolare, a volte con impulsi elettrici irregolari
- Elettrocardiogramma (ECG) alterato
- Colesterolo aumentato, urea nel sangue aumentata
- Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi) tra cui condizione della pelle potenzialmente letale che causano vescicole e piaghe dolorose della pelle e delle mucose, specialmente in bocca, infiammazione cutanea, orticaria, ustione solare o reazione cutanea grave a seguito di esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, alterazione del colore della pelle che può essere causata da una conta delle piastrine bassa, eczema
- Reazione in sede di infusione
- Reazione allergica o risposta immunitaria esagerata.
Effetti indesiderati rari: si possono verificare in 1 persona su 1000
- Ghiandola tiroide iperattiva
- Deterioramento della funzionalità cerebrale, complicazione grave di una patologia epatica
- Perdita di gran parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario dell’occhio
- Fotosensibilità bollosa
- Disturbo in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca una parte del sistema nervoso periferico
- Problemi di ritmo cardiaco o di conduzione (a volte letali)
- Reazione allergica potenzialmente letale
- Disturbi nel sistema di coagulazione
- Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), compresi rapido gonfiore del derma (edema), del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, chiazze pruriginose o dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose, condizione della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di grandi porzioni dell’epidermide, lo strato più esterno della pelle, dagli strati sottostanti
- Piccole chiazze di pelle secca squamosa, a volte spessa con punte o ‘corna’.
Effetti collaterali con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Lentiggini e macchie pigmentate
Altri effetti indesiderati significativi, la cui frequenza non è nota ma che vanno segnalati immediatamente al medico sono:
- Cancro della pelle
- Infiammazione dei tessuti che circondano le ossa
- Chiazze rosse, squamose o lesioni cutanee a forma di anello che possono essere sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico.
L'insorgenza di reazioni (tra cui arrossamento cutaneo, febbre, sudorazione, aumento del battito del cuore e respiro corto) durante l'infusione di Voriconazolo AHCL non è comune. Nel caso di insorgenza di una o più di queste reazioni, il suo medico può decidere di interrompere l'infusione.
Poiché è stato osservato che Voriconazolo AHCL ha effetti sul fegato e sui reni, il medico deve controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue. Informi il medico se ha dolori di stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.
Sono stati riportati casi di carcinoma cutaneo in pazienti trattati con Voriconazolo AHCL per periodi prolungati.
Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata segnalata più di frequente nei bambini. Se lei o suo/a figlio/a sviluppate disturbi della pelle, il suo medico può farla/o visitare da un dermatologo che può decidere se sia importante per lei o per suo/a figlio/a continuare visite regolari con il dermatologo. Anche gli enzimi epatici elevati sono stati osservati più frequentemente nei bambini.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Voriconazolo AHCL
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione prima di essere aperto.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per un periodo di 72 ore a 25°C e tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, una volta ricostituito, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente il prodotto non deve essere conservato per oltre 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero), a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. La soluzione di
Voriconazolo AHCL ricostituita deve essere diluita con un diluente compatibile per infusione endovenosa prima della somministrazione. (Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Voriconazolo AHCL
- Il principio attivo è Voriconazolo.
- Ogni flaconcino contiene 200 mg di Voriconazolo, Dopo la ricostituzione, ogni mL della soluzione contiene 10 mg di Voriconazolo.
- Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, Sodio Cloruro, acido cloridrico (per aggiustare il pH).
Descrizione dell’aspetto di Voriconazolo AHCL e contenuto della confezione
Ogni astuccio contiene un flaconcino. Voriconazolo AHCL si presenta come una polvere per soluzione per infusione, liofilizzata, bianca o quasi bianca in un flaconcino da 25 mL in vetro trasparente tipo I mL con un tappo di gomma clorobutilica di colore grigio e una capsula di chiusura di alluminio dotato di sigillo rosso in plastica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore:
Anfarm Hellas S.A. - Schimatari Viotias - 320 09 - Grecia.
Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion Str - 15351 Pallini - Grecia.
Pharmathen International S.A. - Sapes Industrial Park Block 5 - 69300 Rodopi - Grecia.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Paesi Bassi
Spagna
Francia
Italia
Regno Unito
Germania
Polonia
Croazia
Voriconazole Pharmathen 200mg poeder voor oplossing voor infusie
Voriconazol Aurovitas Spain 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Voriconazole OHRE Pharma 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Voriconazolo AHCL
Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion PL 35533/0036
Voriconazol PUREN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ENR
2191998
Voriconazole Genoptim 200 mg proszek do sporzadania roztworu do infuzji
Vorikonazol PharmaS 200 mg prašak za otopinu za infuziju
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Informazioni sulla Ricostituzione e Diluizione
• Voriconazolo AHCL polvere per soluzione per infusione endovenosa deve essere inizialmente ricostituito con 19 mL di acqua per preparazioni iniettabili oppure con 19 mL di una soluzione iniettabile di Cloruro di Sodio 9 mg/mL (0,9%) per ottenere un volume estraibile pari a 20 mL di un concentrato trasparente contenente 10mg/mL di Voriconazolo.
• Non utilizzare il flaconcino di Voriconazolo AHCL se la pressione negativa di vuoto interna non aspira il diluente dentro il flaconcino stesso.
• Si raccomanda di utilizzare una siringa standard da 20 mL (non automatica) in modo da garantire la somministrazione della quantità esatta di acqua per preparazioni iniettabili (19,0 mL) oppure della soluzione iniettabile di Cloruro di Sodio 9 mg/mL (0,9%).
• Il volume necessario di concentrato ricostituito viene poi aggiunto ad una delle soluzioni per infusione compatibili di seguito elencate in modo da ottenere una soluzione di Voriconazolo AHCL
contenente 0,5 - 5 mg/mL di Voriconazolo.
• Questo medicinale è solo per somministrazione singola; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata e devono essere utilizzate solo le soluzioni trasparenti prive di particelle.
• Il prodotto non deve essere somministrato in bolo.
• Per le informazioni sulla conservazione del prodotto, si rimanda al Paragrafo 5 “Come conservare
Voriconazolo AHCL”.
Volumi necessari di Concentrato di Voriconazolo AHCL da 10 mg/mL
Volume del Concentrato di Voriconazolo AHCL (10 mg/mL) necessario per:
Peso
Corporeo Dose da
Dose da
Dose da
Dose da
Dose da
(kg)
3 mg/kg
4 mg/kg
6 mg/kg
8 mg/kg
9 mg/kg
(numero di(numero di(numero di(numero
di(numero di flaconcini)
flaconcini) flaconcini) flaconcini) flaconcini)
10
• 4,0 mL (1) -
8,0 mL (1)
9,0 mL (1)
• 6,0 mL (1) -
12,0 mL (1)
13,5 mL (1)
20
• 8,0 mL (1) -
16,0 mL (1)
18,0 mL (1)
• 10,0 mL (1) -
20,0 mL (1)
22,5 mL (2)
30
9,0 mL (1) 12,0 mL (1) 18,0 mL (1) 24,0 mL (2)
27,0 mL (2)
10,5 mL (1) 14,0 mL (1) 21,0 mL (2) 28,0 mL (2)
31,5 mL (2)
40
12,0 mL (1) 16,0 mL (1) 24,0 mL (2) 32,0 mL (2)
36,0 mL (2)
13,5 mL (1) 18,0 mL (1) 27,0 mL (2) 36,0 mL (2)
40,5 mL (3)
50
15,0 mL (1) 20,0 mL (1) 30,0 mL (2) 40,0 mL (2)
45,0 mL (3)
16,5 mL (1) 22,0 mL (2) 33,0 mL (2) 44,0 mL (3)
49,5 mL (3)
60
18,0 mL (1) 24,0 mL (2) 36,0 mL (2) 48,0 mL (3)
54,0 mL (3)
19,5 mL (1) 26,0 mL (2) 39,0 mL (2) 52,0 mL (3)
58,5 mL (3)
70
21,0 mL (2) 28,0 mL (2) 42,0 mL (3) -
• 22,5 mL (2) 30,0 mL (2) 45,0 mL (3) -
• 80
24,0 mL (2) 32,0 mL (2) 48,0 mL (3) -
• 25,5 mL (2) 34,0 mL (2) 51,0 mL (3) -
• 90
27,0 mL (2) 36,0 mL (2) 54,0 mL (3) -
• 28,5 mL (2) 38,0 mL (2) 57,0 mL (3) -
• 100
30,0 mL (2) 40,0 mL (2) 60,0 mL (3) -
• Voriconazolo AHCL è una polvere sterile liofilizzata in dose singola senza conservanti. Pertanto, da un punto di vista microbiologico, è necessario che la soluzione ricostituita venga utilizzata immediatamente.
Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente la soluzione non deve essere conservata per oltre
24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero), a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Voriconazolo AHCL deve essere ricostituito con un diluente compatibile prima di essere infuso.
Diluenti compatibili:
La soluzione ricostituita può essere diluita con:
Cloruro di Sodio 9 mg/mL (0,9%) Soluzione Iniettabile
Composto di sodio lattato per Infusione Endovenosa
Glucosio 5% e di Ringer Lattato per Infusione Endovenosa
Glucosio 5% e Cloruro di Sodio 0,45% per Infusione Endovenosa
Glucosio 5% per Infusione Endovenosa
Glucosio 5% in 20 mEq di Cloruro di Potassio per Infusione Endovenosa
Cloruro di Sodio 0,45% per Infusione Endovenosa
Glucosio 5% e Cloruro di Sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile
Non si conosce la compatibilità di Voriconazolo AHCL con diluenti diversi da quelli sopra riportati (o elencati nel paragrafo “Incompatibilità”).
Incompatibilità:
Voriconazolo AHCL non deve essere somministrato nella stessa linea o cannula insieme ad altri medicinali per infusione endovenosa, incluse le nutrizioni per via parenterale (per es., Aminofusina 10%
Plus).
L’infusione di emoderivati non deve essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di
Voriconazolo AHCL.
L’infusione di una nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di Voriconazolo AHCL, ma non nella stessa via di infusione.
Voriconazolo AHCL non deve essere diluito con Infusione di Bicarbonato di Sodio 4,2%.
