FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Viread 33 mg/g granulato
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Viread 33 mg/g granulato
tenofovir disoproxilLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Se Viread è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio
illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).
1. Cos’è Viread e a cosa serve
Viread contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV, o HBV, o entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come
NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV; DNA
polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Viread per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.
Viread 33 mg/g granulato è un trattamento per l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza
umana). È indicato per:• adulti
• bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che sono già stati trattati
con altri medicinali contro l’HIV che, a causa dello sviluppo di resistenze, non sono più completamente efficaci, o che hanno causato effetti indesideratiViread 33 mg/g granulato è anche un trattamento per l’epatite B cronica, un’infezione da HBV
(virus dell’epatite B). È indicato per:
• adulti
• bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni
Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con Viread per l’HBV.
Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Viread lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può inoltre trasmettere il virus
HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare altre persone.
270
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viread
Non prenda Viread
• Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale elencati al paragrafo 6. Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Viread.
Avvertenze e precauzioni
Viread non riduce il rischio di trasmettere l’HBV ad altri attraverso il contatto sessuale o la contaminazione con il sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viread.
• Se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Viread non
deve essere somministrato ai bambini che già soffrono di problemi renali. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale.Durante il trattamento, Viread può avere effetti a carico dei reni. Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni. Se lei è un adulto, il medico può prescriverle di ridurre la dose giornaliera di granulato. Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.
Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere
Altri medicinali e Viread). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.
• Se soffre di osteoporosi, ha avuto fratture ossee in passato o ha problemi alle ossa.
Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e
talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se ha dolore osseo o fratture.Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita di massa ossea più pronunciata è stata osservata negli studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxil in combinazione con un inibitore della proteasi boosterato.
In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio di fratture future nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.
Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono la terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con
problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato severe e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.271
• Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione,
può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di Viread. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi subito il medico.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni. Viread non è stato studiato in pazienti
con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Viread, il medico la monitorerà attentamente.Bambini e adolescenti
Viread 33 mg/g granulato è indicato esclusivamente per:
• bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni, infetti da HIV-1, che sono
già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che, a causa dello sviluppo di resistenze, non
sono più completamente efficaci o che hanno causato effetti indesiderati• bambini e adolescenti, di età compresa tra 2 e meno di 18 anni, infetti da HBV
Viread 33 mg/g granulato non è indicato per le categorie seguenti:
• non indicato in bambini di età inferiore a 2 anni infetti da HIV
• non indicato in bambini di età inferiore a 2 anni infetti da HBV (virus dell’epatite B)
Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Viread.
Altri medicinali e Viread
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Quando inizia la terapia con Viread non interrompa l’assunzione di alcun medicinale
anti-HIV prescritto dal medico, se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.
• Non deve assumere Viread se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir
disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assuma Viread insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).• È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che
possono danneggiare i suoi reni.
Questi includono:
• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
• amfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• adefovir dipivoxil (per l’HBV)
• tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
272
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
• Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione di Viread
con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.• È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir,
sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare un'infezione da epatite C.Viread con cibi e bevande
Viread granulato deve essere miscelato con un po’ di cibo morbido che non debba essere
masticato (ad esempio yogurt, purea di mele, omogeneizzati). Se viene masticata, la miscela
contenente il granulato ha un sapore fortemente amaro.Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Se ha già assunto Viread durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi
del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.• Se è una madre con l’HBV e il neonato ha ricevuto il trattamento per la prevenzione della trasmissione dell’epatite B alla nascita, lei potrebbe essere in grado di allattare al seno il neonato, ma occorre discuterne prima con il medico per ricevere maggiori informazioni.
• L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno. Se sta allattando o sta pensando di allattare al
seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Viread può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Viread, non guidi o non
vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
Viread granulato contiene mannitolo.
Il mannitolo può avere un lieve effetto lassativo.
3. Come prendere Viread
• Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
273
La dose raccomandata è:
• Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, che pesano almeno 35 kg:
245 mg, equivalenti a 7,5 misurini di granulato, una volta al giorno.
• Bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni: la dose giornaliera nei bambini dipende dal
peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta di Viread granulato sulla base del peso del bambino.Viread granulato deve essere dosato con il misurino dosatore fornito in dotazione (vedere
Figura A):
Ogni misurino dosatore raso eroga 1 g di granulato, che contiene 33 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
Figura A
• Riempire il misurino dosatore fino all’orlo.
• Servirsi della lama di un coltello pulito per livellare il granulato in eccesso (vedere Figura B).
Figura B
• Per ½ misurino:
• Riempire il misurino dosatore fino alla tacca “½” situata di lato (vedere
Figura C).
½ tacca
Figura C
• Versare il numero corretto di misurini rasi di granulato in un recipiente.
• Il granulato deve essere miscelato con del cibo morbido che non debba essere masticato, ad esempio yogurt, purea di mele, omogeneizzati. Un misurino raso di granulato deve essere miscelato con un cucchiaio (15 mL) di cibo morbido. Non miscelare il granulato con sostanze liquide.
• Il granulato miscelato con il cibo deve essere ingerito immediatamente.
• Ogni volta, tutta la miscela che è stata preparata deve essere assunta.
• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i
medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.• Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di ridurre la dose
giornaliera di granulato.• Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.
274
Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.
Se prende più Viread di quanto deve
Se accidentalmente prende troppo Viread potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di granulato in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Viread
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread. Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.
• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile
e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata.
Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Viread, prenda un’altra dose. Non
deve prendere un’altra dose se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Viread.Se interrompe il trattamento con Viread
Non interrompa l’assunzione di Viread senza consultare il medico. L’interruzione di Viread può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.
Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente
importante non interrompere il trattamento con Viread senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Viread. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.• Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.
• Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
• Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere Viread granulato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
275
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico
• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può
interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:• respirazione profonda e rapida
• sonnolenza
• sensazione di star male (nausea, vomito) e dolore di stomaco
Se pensa di avere l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati gravi
I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (si manifestano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):
• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas
• danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)
I seguenti effetti indesiderati sono rari (si manifestano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):
• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete
• alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa l’insufficienza
renale• rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un
danno alle cellule tubulari renali• fegato grasso
Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.
Effetti indesiderati più frequenti
I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si manifestano in almeno 10 pazienti su ogni
100 trattati):
• diarrea, sensazione di star male (vomito, nausea), capogiri, eruzione cutanea, sensazione di debolezza
Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
• riduzione di fosfato nel sangue
Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si manifestano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):
• mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali (flatulenza), perdita di massa ossea
276
Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
• problemi al fegato
I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si manifestano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):
• rottura dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare
Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• problemi al pancreas
Rottura dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e riduzione del potassio o di fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.
I seguenti effetti indesiderati sono rari (si manifestano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):
• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Viread
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla confezione dopo
{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Viread
- Il principio attivo è tenofovir. Un grammo di Viread granulato contiene 33 mg di tenofovir
disoproxil (come fumarato).- Gli altri componenti sono etilcellulosa (E462), idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo
(E421) e diossido di silicio (E551).Vedere paragrafo 2 “Viread granulato contiene mannitolo”.
277
Descrizione dell’aspetto di Viread e contenuto della confezione
Questo medicinale consiste in un granulato rivestito bianco. Il granulato è fornito in un flacone contenente 60 g di granulato, con un misurino dosatore fornito in dotazione alla confezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Produttore:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
278
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
279
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA/DELLE AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
280
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/dei Rapporto/i periodico/i di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per tenofovir disoproxil, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla riduzione della densità minerale ossea derivati dagli studi clinici, dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee e considerando il meccanismo d’azione plausibile, il
PRAC ritiene che una relazione causale tra tenofovir disoproxil e la riduzione della densità minerale ossea sia quanto meno una ragionevole possibilità. Il PRAC ritiene inoltre che l’attuale avvertenza/precauzione relativa agli effetti a livello osseo debba essere ulteriormente rafforzata. Il
PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti tenofovir disoproxil debbano essere modificate di conseguenza.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali e le motivazioni per la raccomanazione del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della/delle autorizzazione/i all’immissione in
commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su tenofovir disoproxil il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del/dei medicinale/i contenente/i tenofovir disoproxil sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/delle autorizzazione/i all’immissione in commercio.
281
