FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vipidia 25 mg compresse rivestite con filmVipidia 12,5 mg compresse rivestite con filmVipidia 6,25 mg compresse rivestite con film
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Vipidia 25 mg compresse rivestite con film
Vipidia 12,5 mg compresse rivestite con film
Vipidia 6,25 mg compresse rivestite con film
alogliptinLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Vipidia e a cosa serve
Vipidia contiene il principio attivo alogliptin che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4) che sono “antidiabetici orali”. È utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue in adulti con diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è anche denominato diabete mellito non insulino dipendente o NIDDM.
Vipidia serve per aumentare i livelli di insulina nel corpo dopo un pasto e per diminuire la quantità di zucchero nel corpo. Deve essere assunto insieme ad altri medicinali antidiabetici che il medico le avrà
prescritto, quali una sulfonilurea (per esempio glipizide, tolbutamide, glibenclamide), Metformina e/o tiazolidinedioni (per esempio, pioglitazone) e Metformina e/o insulina.
Vipidia si prende quando lo zucchero nel sangue non può essere adeguatamente controllato dalla dieta, dall’esercizio fisico e da uno o più di questi altri medicinali antidiabetici orali. È importante che lei continui a prendere gli altri medicinali antidiabetici che le hanno prescritto e che continui a seguire la dieta e il programma di esercizio fisico che l’infermiere o il medico le hanno indicato.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vipidia
Non prenda Vipidia
- se è allergico ad alogliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se ha avuto una severa reazione allergica ad altri medicinali analoghi che assume per il controllo dello zucchero nel sangue. Sintomi di severa reazione allergica possono comprendere: eruzione cutanea, macchie rosse rilevate sulla pelle (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione. Ulteriori sintomi possono comprendere prurito generale e sensazione di calore in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (sindrome di Stevens-Johnson).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vipidia:
- se soffre di diabete di tipo 1 (il corpo non produce insulina);
- se è affetto da chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando il corpo non è in grado di utilizzare il Glucosio perché l’insulina è insufficiente). I sintomi comprendono sete eccessiva, frequente necessità di urinare, perdita di appetito, nausea o vomito e rapida perdita di peso;
- se prende un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (per esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide) o insulina. Il medico può decidere di ridurre la dose di sulfonilurea o insulina quando assume una delle due insieme a Vipidia al fine di evitare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
- se è affetto da malattia renale; può comunque prendere questo medicinale ma il medico può ridurre la dose;
- se ha una malattia del fegato;
- se soffre di insufficienza cardiaca;
- se sta assumendo insulina o altro medicinale antidiabetico, il medico può considerare la riduzione della dose dell'altro medicinale antidiabetico o di insulina se li assume insieme a
Vipidia al fine di evitare bassi livelli di zucchero nel sangue;
- se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
Se dovessero comparire delle vesciche sulla pelle, si rivolga al medico perché potrebbe essere il segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con alogliptin.
Bambini e adolescenti
Vipidia non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
Altri medicinali e Vipidia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non c’è esperienza nell’uso di Vipidia in gravidanza o durante l’allattamento. Vipidia non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento. Il medico la aiuterà a decidere se proseguire con l’allattamento o se continuare a usare Vipidia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Vipidia sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L’assunzione di Vipidia in associazione ad altri medicinali antidiabetici denominati sulfoniluree, insulina o in terapia di associazione con tiazolidinedione più Metformina può causare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi (ipoglicemia) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Vipidia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere Vipidia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico prescriverà Vipidia insieme ad uno o più medicinali per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le dirà se deve modificare la quantità degli altri medicinali da assumere.
La dose raccomandata di Vipidia è 25 mg una volta al giorno.
Pazienti con malattia renale
Se è affetto da malattia renale, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta. Questa potrebbe essere
12,5 mg o 6,25 mg una volta al giorno, in base alla gravità della malattia renale.
Pazienti con malattia epatica (del fegato)
Se ha una funzionalità epatica lievemente o moderatamente ridotta, la dose raccomandata di Vipidia è
25 mg una volta al giorno. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con funzionalità
epatica severamente ridotta a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
La compressa o le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se prende più Vipidia di quanto deve
Se prende più compresse di quelle prescritte o se qualcun altro o un bambino prende il suo medicinale, contatti o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo oppure alcune compresse in modo che il medico possa sapere esattamente che cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Vipidia
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Vipidia
Non interrompa il trattamento con Vipidia senza prima consultare il medico. Se smette di prendere
Vipidia è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prendere Vipidia e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti
gravi effetti indesiderati:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Una reazione allergica. I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, orticaria, problemi
di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua e sensazione di svenimento.- Una severa reazione allergica: lesioni della pelle o macchie sulla pelle che possono progredire
a piaga circondata da anelli pallidi o rossi, vesciche e/o desquamazione della pelle con possibili sintomi come prurito, febbre, sensazione di malessere generale, articolazioni doloranti, problemi alla vista, bruciore, dolore o prurito agli occhi e piaghe alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).- Dolore severa e persistente nell’addome (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla
schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato(pancreatite).
Deve anche rivolgersi al medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:
Comune (riguarda fino ad 1 utilizzatore su 10):
- Sintomi di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi quando
Vipidia viene assunto in combinazione con insulina o sulfoniluree (per esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
I sintomi possono comprendere: tremore, sudore, ansia, visione offuscata, formicolio alle
labbra, pallore, variazioni nell’umore o sensazione di confusione. Lo zucchero nel sangue potrebbe scendere al di sotto del livello normale, ma può essere nuovamente aumentato prendendo dello zucchero. Si raccomanda di portare con sé alcune zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.- sintomi simili a raffreddore o influenza come mal di gola, naso congestionato o chiuso,
- eruzione cutanea,
- prurito alla pelle,
- mal di testa,
- mal di stomaco,
- diarrea,
- indigestione, bruciore di stomaco
Non nota:
- problemi al fegato quali nausea e vomito, dolore allo stomaco, stanchezza insolita o inspiegata, perdita di appetito, urine scure o ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi,
- infiammazione del tessuto connettivo all’interno dei reni (nefrite interstiziale),
- vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vipidia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vipidia
- Il principio attivo è alogliptin.
Ciascuna compressa da 25 mg contiene alogliptin benzoato equivalente a 25 mg di alogliptin.
- Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio
croscramelloso, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso(E172), macrogol 8000, shellac e ferro ossido nero (E172).
Ciascuna compressa da 12,5 mg contiene alogliptin benzoato equivalente a 12,5 mg di alogliptin
- Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio
croscramelloso, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo(E172), macrogol 8000, shellac e ferro ossido nero (E172).
Ciascuna compressa da 6,25 mg contiene alogliptin benzoato equivalente a 6,25 mg di alogliptin
- Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio
croscramelloso, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ferro ossido rosso(E172), macrogol 8000, shellac e ferro ossido nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Vipidia e contenuto della confezione
- Le compresse rivestite con film (compresse) di Vipidia 25 mg sono rosso chiaro, ovali (circa
9,1 mm di lunghezza per 5,1 mm di larghezza), biconvesse, rivestite con film con “TAK” e
“ALG-25” stampato con inchiostro grigio su un lato.
- Le compresse rivestite con film (compresse) di Vipidia 12,5 mg sono gialle, ovali (circa 9,1 mm di lunghezza per 5,1 mm di larghezza), biconvesse, rivestite con film con “TAK” e “ALG-12.5”
stampato con inchiostro grigio su un lato.
- Le compresse rivestite con film (compresse) di Vipidia 6,25 mg sono rosa chiaro, ovali (circa
9,1 mm di lunghezza per 5,1 mm di larghezza), biconvesse, rivestite con film con “TAK” e
“ALG-6.25” stampato con inchiostro grigio su un lato.
Vipidia è disponibile in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danimarca
Produttore
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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takeda-belgium@takeda.com
Lietuva
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Tel: +370 521 09 070
България
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Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Magyarország
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Tel: +361 2707030
Danmark
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Malta
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Tel: +30 210 6387800
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Deutschland
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Eesti
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Ελλάδα
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Tel: +34 934 628 800
info@menarini.es
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Ísland
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Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.is
Italia
Takeda Italia S.p.A.
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Latvija
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Österreich
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Portugal
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Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
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Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
