FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Vinorelbina Accord e a cosa serve
Vinorelbina Accord è un concentrato per soluzione per infusione. Il principio attivo vinorelbina appartiene ad un gruppo di agenti citostatici. Questi agenti interferiscono con la crescita delle cellule maligne. Vinorelbina Accord è indicato nel trattamento dei tumori negli adulti, in particolare nel carcinoma polmonare non a piccole cellule e nel cancro della mammella.
2. Cosa deve sapere prima di usare Vinorelbina Accord
Non usi Vinorelbina Accord
- se è allergico alla vinorelbina o ad uno qualsiasi dei medicinali appartenenti alla famiglia degli alcaloidi della vinca;
- se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di Vinorelbina Accord (elencati al paragrafo 6);
- se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere;
- se sta allattando con latte materno;
- se ha un numero basso di globuli bianchi (neutrofili) o se ha o ha avuto recentemente (nelle passate 2 settimane) una grave infezione;
- se ha un basso numero di piastrine;
- se sta per ricevere (o ha appena ricevuto) il vaccino della febbre gialla.
- Questo medicinale è rigorosamente solo per uso endovenoso e non deve essere iniettato nella colonna vertebrale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vinorelbina Accord.
Informi il medico:
- se ha un’anamnesi di attacchi cardiaci o forte dolore al petto;
- se è stato trattato con la radioterapia in una zona che comprenda il fegato;
- se ha sintomi di infezione (come febbre, brividi, tosse);
Pag. 1 a 10
- se sta per ricevere un vaccino;
- se il suo fegato non funziona in modo normale.
- Vinorelbina Accord non deve entrare in contatto con gli occhi poiché vi è il rischio di grave irritazione e persino di ulcere corneali. Se ciò si verifica, lavare immediatamente l'occhio con una normale soluzione salina e contattare un oculista.
- Gli uomini e le donne che sono trattati con Vinorelbina Accord devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con vinorelbina; si prega di leggere il paragrafo sulla gravidanza e l'allattamento. SIA gli uomini che le donne devono leggere le informazioni al paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità” che segue.
Prima di ogni somministrazione di Vinorelbina Accord, sarà prelevato un campione di sangue per l’analisi dei suoi componenti. Se i risultati di queste analisi non sono soddisfacenti, il trattamento può essere rinviato e saranno effettuati ulteriori controlli fino a quando questi valori non tornino alla normalità.
Altri medicinali e Vinorelbina Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico dovrà prestare particolare attenzione se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
- medicinali per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti)
- un medicinale antiepilettico chiamato fenitoina
- un medicinale antifungino chiamato itraconazolo
- un medicinale antitumorale chiamato mitomicina C
- medicinali che interferiscono con il sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus
- utilizzo contemporaneo con lapatinib (medicinale utilizzato per trattare il cancro)
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
- antibiotici come la rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina
- medicinali antivirali utilizzati per l'AIDS (HIV) come ritonavir (inibitori della proteasi dell'HIV)
- verapamil, chinidina (usati per problemi cardiaci)
Vaccini (ad es. varicella, parotite, morbillo, ecc) e i vaccini per la febbre gialla non sono raccomandati durante il trattamento con Vinorelbina Accord, poichè possono aumentare il rischio di una malattia sistemica fatale.
L'uso di Vinorelbina Accord contemporaneamente ad altri medicinali con nota tossicità midollare
(che colpisce i globuli bianchi e rossi e le piastrine) può peggiorare alcuni effetti collaterali.
Vinorelbina Accord con cibo e bevande
Non ci sono interazioni con cibo e bevande durante il trattamento con Vinorelbina Accord.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
• Non usi Vinorelbina Accord se è incinta o pensa di poterlo essere.
Pag. 2 a 10
• Se ha iniziato il trattamento con Vinorelbina Accord ed è incinta o si verifica una gravidanza durante il trattamento con Vinorelbina Accord, deve avvisare immediatamente il medico per un consiglio.
Allattamento
• Non assuma Vinorelbina Accord durante l’allattamento.
• L’allattamento deve essere interrotto se è necessario il trattamento con Vinorelbina Accord.
Fertilità
Agli uomini trattati con Vinorelbina Accord va consigliato di non avere figli durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento e di informarsi sulla possibilità di conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, poiché Vinorelbina Accord può alterare la fertilità
maschile.
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono essere avvertite di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei tre mesi successivi e devono informare il proprio medico in caso di gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti di Vinorelbina Accord sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi se il medico le ha raccomandato di non guidare o in caso di malessere.
3. Come usare Vinorelbina Accord
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose
Vinorelbina Accord può essere preparato e somministrato solo da personale sanitario qualificato specializzato in oncologia.
Prima di ogni somministrazione, deve essere prelevato un nuovo campione di sangue per il controllo dei suoi componenti, in modo da verificare che il paziente abbia cellule nel sangue a sufficienza per ricevere Vinorelbina Accord. Se i risultati di questi test non sono soddisfacenti, il trattamento può essere rinviato e saranno condotti nuovi test fino a quando questi valori non ritornino alla normalità.
La dose abituale per gli adulti &#²3²; di ²5-30 mg/m².
Frequenza di somministrazione
La somministrazione di Vinorelbina Accord è prevista una volta alla settimana. La frequenza sarà
determinata dal medico.
Seguire sempre le indicazioni del medico.
Aggiustamento della dose:
- In caso di significativa insufficienza epatica, la dose può essere aggiustata dal medico. È
necessario seguire le indicazioni del medico.
- In caso di insufficienza renale, non è necessario un aggiustamento della dose. è necessario seguire le indicazioni del medico.
Pag. 3 a 10
Modo e via di somministrazione
Vinorelbina Accord deve essere diluita prima della somministrazione.
Vinorelbina Accord deve essere somministrata solo in vena. Le sarà somministrata mediante infusione in vena. Saranno necessari dai 6 ai 10 minuti.
Dopo la somministrazione la vena deve essere lavata con una soluzione sterile.
Se prende più Vinorelbina Accord di quanto deve
Il medico deve sempre assicurarsi che lei riceva la dose adatta alla sua condizione. Tuttavia, contatti il medico, il pronto soccorso o il farmacista se ha qualche sospetto o se ha sintomi di un potenziale sovradosaggio, come febbre, segni di infezione o costipazione.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico, durante la somministrazione di Vinorelbina Accord, se si
manifesta uno dei seguenti sintomi:
- Segni di infezione, come tosse, febbre e brividi,
- Una grave stitichezza con dolori addominali, quando il suo intestino non si libera per diversi giorni,
- Gravi capogiri, sensazione di testa vuota quando si alza in piedi, segno di un grave calo della pressione sanguigna,
- Forti dolori al petto che per lei non sono normali, i sintomi potrebbero essere dovuti
ad alterazione della funzionalità cardiaca conseguente a un insufficiente flusso
sanguigno, chiamata cardiopatia ischemica come per esempio angina pectoris e
infarto miocardico (talvolta con esito fatale),
- Difficoltà respiratorie, che possono essere sintomi di un disturbo noto come sindrome da distress respiratorio acuto e possono essere gravi e pericolosi per la vita,
- Capogiro, eruzioni cutanee che interessano tutto il corpo o gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, che possono essere segni di una reazione allergica,
- Dolore toracico, respiro corto e svenimento, che possono essere sintomi di un coagulo in un vaso sanguigno nei polmoni (embolia polmonare),
- Mal di testa, alterazione dello stato mentale che può causare confusione e coma, convulsioni, visione annebbiata e pressione arteriosa alta, che possono essere segno di una patologia neurologica quale la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Nausea, vomito, stitichezza;
- Una diminuzione dei globuli rossi, che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o affanno;
- Una diminuzione dei globuli bianchi, che rende più vulnerabili alle infezioni;
- Debolezza degli arti inferiori;
- Perdita di alcune reazioni riflesse, occasionalmente alterazioni nella percezione del tatto;
Pag. 4 a 10
- Perdita di capelli, normalmente non grave per un trattamento prolungato;
- Infiammazione o piaghe nella bocca o nella gola;
- Reazioni nel sito in cui è stata somministrata Vinorelbina Accord come arrossamento, dolore urente (che provoca una sensazione di bruciore), colore anormale delle vene, infiammazione delle vene;
- Patologie epatiche (test epatici anormali).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Una diminuzione delle piastrine, che può aumentare il rischio di sanguinamento o lividi;
- Dolori articolari;
- Dolore alla mascella;
- Dolore muscolare;
- Stanchezza (astenia, affaticamento);
- Febbre;
- Dolore in diversi punti del corpo, ad esempio dolore al petto e al punto in cui si trova il tumore;
- Diarrea;
- Infezioni in differenti zone.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Gravi difficoltà nei movimenti del corpo e nel senso del tatto;
- Capogiro;
- Sensazione improvvisa di calore e arrossamento della pelle del viso e del collo;
- Sensazione di freddo alle mani e ai piedi;
- Difficoltà a respirare o respiro affannoso (dispnea e broncospasmo);
- Infezione del sangue (sepsi) con sintomi quali febbre alta e deterioramento dello stato di salute fisica generale;
- Pressione sanguigna elevata.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- Attacco cardiaco (cardiopatia ischemica, angina pectoris, infarto del miocardio, talvolta fatale);
- Tossicità polmonare (infiammazione e fibrosi, talvolta fatale);
- Forte dolore addominale e alla schiena (infiammazione del pancreas);
- Bassi livelli di sodio nel sangue (che possono causare sintomi di stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e perdita di coscienza),
- Ulcere nel sito di iniezione dove è stato somministrato Vinorelbina Accord (necrosi locale);
- Eruzioni cutanee sul corpo, come irritazioni ed eruzioni (reazioni cutanee generalizzate).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
- Battito cardiaco irregolare (tachicardia), palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
- Dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale;
- Insufficienza cardiaca che può causare respiro affannoso e gonfiore alle caviglie,
Pag. 5 a 10
- Arrossamento di mani e piedi (eritema);
- Basso livello di sodio dovuto a una sovrapproduzione di un ormone che causa ritenzione di liquidi e provoca debolezza, stanchezza o confusione (Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico SIADH),
- La mancanza di controllo muscolare può essere associata ad andatura anomala, alterazioni del linguaggio e anomalie nel movimento degli occhi (atassia);
- Cefalea;
- Brividi con febbre;
- Tosse;
- Perdita di appetito;
- Perdita di peso;
- Colore più scuro della cute lungo il percorso delle vene.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vinorelbina Accord
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Validità dopo diluizione
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25° C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità
dell'utilizzatore.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vinorelbina Accord
Il principio attivo è la vinorelbina (come tartrato). 1 ml di soluzione contiene 10 mg di vinorelbina
(come vinorelbina tartrato).
L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene un totale di 10 mg di vinorelbina (come tartrato).
Ogni flaconcino da 5 ml contiene un totale di 50 mg di vinorelbina (come tartrato).
Pag. 6 a 10
Descrizione dell’aspetto di Vinorelbina Accord e contenuto della confezione
Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro. Vinorelbina Accord è confezionata in flaconcini di vetro trasparente di tipo I, con tappo in gomma bromobutilica e sigillo di alluminio blu flip-off.
Vinorelbina Accord è disponibile in:
1 flaconcino da 1 ml
1 flaconcino da 5 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione alla immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione alla immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttori
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Pag. 7 a 10
Nome dello
Stato Membro
Portogallo
Austria
Belgio
Cipro
Repubblica Ceca
Danimarca
Germania
Estonia
Spagna
Finlandia
Francia
Italia
Lettonia
Lituania
Malta
Norvegia
Polonia
Romania
Paesi Bassi
Repubblica
Slovacca
Svezia
Slovenia
Regno Unito
Nome del medicinale
Vinorrelbina Accord
Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Vinorelbin Accord
Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Vinorelbine Accord
Questo
foglio
Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten
Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
illustrativo
è
stato
aggiornato
il
Vinorelbina Accord
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbine 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
Vinorelbine Accord
Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Pag. 8 a 10
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Istruzioni per l'uso
AGENTE ANTINEOPLASTICO
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni dettagliate riguardo questo prodotto.
Manipolazione ed utilizzo
La preparazione e la somministrazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere eseguita da personale specializzato qualificato con esperienza riguardo i farmaci utilizzati, in condizioni che garantiscano la protezione dell'ambiente e, in particolare, la protezione del personale addetto alla manipolazione dei farmaci. Si richiede un'area di preparazione riservata a questo scopo.
E’ vietato fumare, mangiare o bere in quest’area.
Il personale deve essere rifornito di materiali appositi per la manipolazione, in particolare abiti con maniche lunghe, maschere di protezione, cappellini, occhiali protettivi, guanti sterili monouso, coperture di protezione per l'area di lavoro e sacchetti di raccolta per i rifiuti.
Le siringhe e i set di infusione devono essere assemblati con attenzione per evitare perdite (è raccomandato l’uso di raccordi Luer lock).
Fuoriuscite e perdite devono essere pulite, indossando guanti di protezione.
Si devono prendere precauzioni per evitare l’esposizione del personale durante la gravidanza.
Va assolutamente evitato ogni contatto con gli occhi. Qualora questo si verificasse, lavare immediatamente gli occhi con soluzione fisiologica normale. In caso di irritazione va contattato uno specialista oftalmologo.
In caso di contatto con la pelle lavare accuratamente la zona interessata con acqua.
Alla fine, qualsiasi superficie esposta va pulita con cura, e le mani e la faccia lavate.
Preparazione della soluzione per infusione.
Non vi è alcuna incompatibilità di Vinorelbina Accord con flaconcini di vetro, sacca in PVC, sacca di acetato di vinile o siringa in polipropilene.
In caso di polichemioterapia, Vinorelbina Accord non deve essere miscelata con altri agenti.
La somministrazione intratecale è controindicata.
Vinorelbina Accord deve essere somministrata come infusione solo per via endovenosa.
Vinorelbina Accord può essere somministrata in bolo lento (6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50
ml di soluzione fisiologica normale o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o per infusione di breve durata (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di soluzione fisiologica normale o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%). La somministrazione deve essere sempre seguita da un’infusione di almeno 250 ml di soluzione isotonica per il lavaggio della vena.
Vinorelbina deve essere somministrata solo per via endovenosa. E’ molto importante assicurarsi, prima di iniziare l’iniezione, che la cannula sia accuratamente posizionata nella vena. Se durante la somministrazione endovenosa vinorelbina infiltra i tessuti circostanti, può verificarsi notevole irritazione. In questo caso, l'iniezione deve essere arrestata, la vena lavata con soluzione salina e il
Pag. 9 a 10
resto della dose somministrato in un'altra vena. In caso di stravaso, possono essere somministrati glucocorticoidi per via endovenosa per ridurre il rischio di flebiti.
Escrementi e vomito devono essere maneggiati con cura.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Validità dopo diluizione
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Non congelare.
Eliminazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Pag. 10 a 10
