FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vincristina Teva Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Vincristina Teva Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile
Vincristina solfato
Medicinale equivalente
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
Che cos’è Vincristina Teva Italia e a che cosa serve
Prima di usare Vincristina Teva Italia
Come usare Vincristina Teva Italia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vincristina Teva Italia
Altre informazioni
1. CHE COS’È VINCRISTINA TEVA ITALIA E A CHE COSA SERVE
Gruppo del medicinale
La vincristina solfato appartiene a un gruppo di farmaci chiamati citostatici antimitotici. Si tratta di farmaci che inibiscono la crescita delle cellule tumorali.
Uso
Vincristina Teva Italia è generalmente utilizzato insieme ad altri farmaci nel trattamento di:
• leucemia linfocitica acuta, un tipo di cancro con un decorso molto rapido, nel quale il corpo produce una quantità molto elevata di globuli bianchi immaturi
• linfoma di Hodgkin, un cancro del sistema linfatico
• linfoma non Hodgkin, un cancro dei linfonodi non dovuto al linfoma di Hodgkin
• cancro del polmone (a piccole cellule)
• rabdomiosarcoma, un cancro dei muscoli
• sarcoma di Ewing, un tipo di cancro delle ossa
• ematomi (emorragia interna) con ridotto numero di piastrine (porpora trombocitopenica idiopatica)
• cancro del midollo surrenale (parte della ghiandola surrenale)
• tumore primitivo neuroectodermico, un cancro di una parte del sistema nervoso
• tumore di Wilms, un tipo di cancro del rene
• carcinoma mammario che si è diffuso ad altre parti del corpo
• mieloma multiplo, un cancro delle cellule del sistema immunitario
• retinoblastoma, un tipo di cancro dell’occhio
2. PRIMA DI USARE VINCRISTINA TEVA ITALIA
NON usi Vincristina Teva Italia e consulti il medico se:
• è ipersensibile (allergico) a vincristina solfato o a uno qualsiasi degli eccipienti della soluzione
iniettabile (vedere “Cosa contiene Vincristina Teva Italia”);
• soffre di un disturbo dei nervi e dei muscoli chiamato sindrome di Charcot-Marie-Tooth;
• la funzione del suo fegato è gravemente compromessa;
• soffre di stitichezza o è a rischio di blocco intestinale (ileo), specialmente nei bambini;
• si sta sottoponendo a radioterapia al fegato.
Faccia particolare attenzione con Vincristina Teva Italia
Vincristina Teva Italia deve essere assunto esclusivamente sotto stretta supervisione di medici esperti nel trattamento con citostatici (farmaci antineoplastici).
Vincristina Teva Italia deve essere somministrato solo per via endovenosa (direttamente in vena),
non per altre vie. Altre vie di somministrazione possono rivelarsi fatali.Si deve evitare il contatto della vincristina solfato con gli occhi. Se la vincristina penetra nell’occhio, si deve sciacquare immediatamente con abbondante acqua e consultare il medico se l’irritazione persiste.
Informi il medico se una delle avvertenze sotto elencate è pertinente al suo caso o lo è stata in passato:
• se soffre di disturbi del sistema nervoso;
• se il suo fegato non funziona bene; veda anche il paragrafo "Come usare Vincristina Teva Italia
1mg/ml";
• se sta assumendo farmaci che possono essere nocivi per il sistema nervoso; il medico la terrà
sotto stretta osservazione durante la terapia;
• se le viene stitichezza dovuta al trattamento, il medico prenderà le misure necessarie atte a
prevenire la stitichezza, per esempio con una dieta regolata o l’uso di prodotti che migliorano il movimento intestinale (lassativi, in particolare Lattulosio);• se soffre di disturbi cardiaci, come cardiopatie ischemiche (problemi al cuore e alla
circolazione sanguigna);• se ha o sviluppa un’infezione; informi il medico se questo si verifica:
• se ha una vita sessuale attiva, durante il trattamento e per i 6 mesi successivi all’interruzione della
terapia, lei e il suo / la sua partner dovete prendere delle precauzioni per evitare una gravidanza.Uso con altri medicinali
Attenzione: le osservazioni che seguono possono essere applicabili ai farmaci che lei sta assumendo attualmente, a quelli che ha assunto nelle ultime settimane o a quelli che potrà iniziare ad assumere nelle settimane successive alla terapia con Vincristina Teva Italia.
Potrebbe conoscere i seguenti farmaci sotto un altro nome, spesso il nome commerciale. In questo paragrafo è menzionato solo il nome del principio attivo o del gruppo di principi attivi del farmaco, non il nome commerciale. Controlli il nome del principio attivo sulla confezione o sul foglio illustrativo di tutti i farmaci che sta assumendo.
Quando i medicinali vengono utilizzati insieme, a volte possono influenzare reciprocamente i rispettivi
effetti e/o effetti indesiderati; tale influenza reciproca è detta interazione.
Si può verificare un’interazione quando questo farmaco viene usato contemporaneamente a:
• alcuni medicinali che inibiscono gli enzimi epatici, per esempio ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV), nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV), ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni da funghi), Itraconazolo (usato per il trattamento delle infezioni funghi), eritromicina (usata per il trattamento delle infezioni) e nefazodone (usato per il trattamento della depressione); la somministrazione concomitante con vincristina può determinare una gravità
prematura e/o maggiore delle malattie muscolari;
• alcuni medicinali che inibiscono una proteina chiamata glicoproteina P, per esempio Nifedipina
(usata per il trattamento della pressione sanguigna alta): la quantità di vincristina nel sangue può aumentare. Questo, a sua volta, può provocare ulteriori effetti indesiderati;
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia, per esempio (fos)fenitoina; la vincristina può ridurre la quantità di fenitoina nel sangue;
• alcuni medicinali usati per il trattamento del cancro e altri farmaci inibenti il midollo osseo, come doxorubicina (in particolare in combinazione con prednisone); l’effetto, gli effetti indesiderati e gli effetti inibenti sul midollo osseo possono essere potenziati;
• alcuni medicinali che possono essere nocivi per il sistema nervoso come l’isoniazide (un
farmaco per il trattamento della tubercolosi), la L-asparaginasi (un farmaco usato per il trattamento del cancro del sangue) e la ciclosporina A (un farmaco che sopprime il sistema immunitario); questi prodotti possono potenziare gli effetti nocivi della vincristina sul sistema nervoso;• vaccini (vaccinazioni); la vincristina sopprime il sistema immunitario e può influire sulla capacità
del corpo di reagire al vaccino;
• digossina (un medicinale usato per il trattamento della funzione cardiaca ridotta e delle aritmie
cardiache); la vincristina può ridurre l’effetto della digossina;• mitomicina C (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro); la somministrazione
contemporanea può provocare problemi respiratori;• radioterapia (trattamento di malattie con l’aiuto delle radiazioni); la radioterapia può potenziare
gli effetti indesiderati della vincristina sul sistema nervoso;• ciclosporina, tacrolimus; quando utilizzati contemporaneamente, il sistema immunitario può non
essere in grado di proteggere il corpo dalle malattie (immunosoppressione), con il rischio di crescita di alcune cellule (linfoproliferazione);• GM-CSF e G-CSF (farmaci usati per stimolare la crescita delle cellule del sangue dopo la
chemioterapia): quando sono usati contemporaneamente, possono provocare un disturbo ai nervi(neuropatia);
• dactinomicina; nei pazienti affetti da carcinoma renale (tumore di Wilms), è stato riferito un grave
danno al fegato;• bleomicina; questa combinazione può provocare un disturbo che interessa il flusso sanguigno alle
estremità, incluse dita dei piedi, dita delle mani, naso e orecchie quando esposti a variazioni di temperatura o stress (sindrome di Raynaud).Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
• La terapia con Vincristina è sconsigliata durante la gravidanza.
• Durante la terapia e per 6 mesi dopo il termine della terapia, uomini e donne devono adottare misure contraccettive.
• Se sospetta una gravidanza o se desidera una gravidanza, deve consultare il medico.
• Non sono disponibili dati adeguati sull’uso della vincristina solfato nelle donne in gravidanza per determinarne gli eventuali effetti nocivi. Questo medicinale si è rivelato nocivo nei test sugli animali.
• Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
• NON allatti al seno durante la terapia con Vincristina Teva Italia.
• Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Fertilità
• La vincristina può danneggiare la fertilità in modo irreversibile. I pazienti di sesso maschile devono essere avvertiti di non concepire figli né durante la terapia né nei 6 mesi successivi all’interruzione della terapia; sono inoltre invitati a contattare una banca del seme prima di iniziare la terapia al fine di ottenere informazioni in merito alla conservazione dello sperma.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
• La terapia con Vincristina Teva Italia può a volte determinare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come riflessi ridotti, debolezza muscolare e problemi visivi (vedere il paragrafo
“Possibili effetti indesiderati”). Se nota la comparsa di uno o più di questi effetti indesiderati, NON
si metta alla guida di veicoli e NON utilizzi macchinari che richiedono uno stato di vigilanza inalterato.
COME USARE VINCRISTINA TEVA ITALIA
Segua scrupolosamente i consigli del medico per l’uso di Vincristina Teva Italia. Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Consulti il medico se ha la sensazione che l’azione di Vincristina Teva Italia sia eccessiva o troppo debole.
La vincristina deve essere somministrata solo in vena (per via endovenosa)
La dose abituale è
• Adulti
La dose abituale per gli adulti è 1,4 mg per metro quadro di superficie corporea (la superficie del suo corpo) (fino a un massimo di 2 mg) una volta alla settimana.
• Bambini
Per i bambini la dose abituale è 1,5-2,0 mg per metro quadro di superficie corporea una volta alla settimana.
Per i bambini di peso pari o inferiore a 10 kg, la dose iniziale è 0,05 mg per kg di peso corporeo una volta alla settimana.
• Pazienti con funzione del fegato ridotta
Se il suo fegato non funziona bene, il medico adeguerà la dose, se necessario.
Modo di somministrazione
Vincristina Teva Italia si inietta per mezzo di un’infusione o di un’iniezione lenta direttamente in vena
(per via endovenosa) attraverso il tubicino di un’infusione continua. La vincristina solfato deve essere somministrata solo sotto la stretta supervisione di medici esperti nel trattamento con farmaci citotossici.
Se riceve più Vincristina Teva Italia di quanto deve
Se sospetta di aver ricevuto una dose eccessiva di Vincristina Teva Italia, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se ha ricevuto una dose eccessiva di Vincristina Teva Italia, gli effetti indesiderati descritti possono risultare potenziati o determinare conseguenze più gravi.
Non esiste alcun trattamento efficace per un sovradosaggio della vincristina. In caso di sovradosaggio il medico prenderà misure di supporto e la terrà sotto stretto controllo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vincristina Teva Italia, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica una dose di Vincristina Teva Italia
Il medico deciderà le tempistiche per l’assunzione del farmaco. Se ritiene di aver saltato una dose, contatti il medico al più presto.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Vincristina Teva Italia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi alle frequenze approssimative indicate:
Molto comune (in più di 1 paziente su 10)
Comune (in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10)
Non comune (in più di 1 paziente su 1000, ma in meno di 1 paziente su 100)
Raro (in più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 paziente su 1000)
Molto raro (in meno di 1 paziente su 10.000), inclusi i casi isolati
Sistema immunitario
• Rari
Reazione di ipersensibilità con forte calo della pressione arteriosa, pallore, irrequietezza, polso rapido e debole, pelle umida e ridotto stato di coscienza (anafilassi), eruzione cutanea e accumulo di liquidi.
Sangue
• Comuni
Aumento temporaneo del numero di piastrine; possono comparire mal di testa, capogiri, formicolio alle mani, alle dita o ai piedi, naso bluastro, contusioni o sanguinamento delle gengive.
• Non comuni
Inibizione della funzione del midollo osseo, alterazioni del sangue come anemia (possono manifestarsi debolezza, affaticamento e/o malessere generale), carenza di globuli bianchi
(associata a un maggiore rischio di infezioni) e carenza di piastrine (può comparire una tendenza alle contusioni e al sanguinamento).
Sistema nervoso
• Comuni
Neuropatia periferica, che include danni al sistema nervoso periferico, ai nervi che trasportano i segnali elettrici dal cervello e dal midollo spinale al resto del corpo e viceversa. Può interessare il movimento, la sensibilità e le funzioni corporee; possono comparire effetti come disturbi sensoriali, solletico, prurito o formicolio senza alcuna causa apparente, dolore ai nervi (fra gli altri, alla mascella/mandibola o ai testicoli), problemi di movimento, perdita di alcuni riflessi (riflessi tendinei profondi), paralisi o debolezza muscolare ai piedi (piede cadente), debolezza muscolare, problemi di coordinazione, (per esempio, camminare come se si fosse in stato di ebbrezza) e paralisi. Il nervo cranico può essere colpito e tale evento può provocare paralisi di alcuni muscoli, debolezza muscolare della laringe, raucedine, paralisi delle corde vocali, debolezza muscolare dei muscoli oculari esterni, palpebre cadenti (ptosi), visione doppia, disturbi dei nervi oculari, disturbi dei nervi esterni dell’occhio, cecità (transitoria).
• Non comuni
Convulsioni, spesso con aumento della pressione arteriosa. Nei bambini, sono stati riferiti alcuni casi di convulsioni seguite da coma. Stato di coscienza alterato e disturbi mentali, come depressione, agitazione, insonnia, stato confusionale, gravi patologie mentali nei quali il controllo del comportamento e delle azioni risulta disturbato (psicosi), percezione di cose inesistenti
(allucinazioni).
• Non nota
Malattia della sostanza bianca del cervello (leucoencefalopatia). Sintomi che comprendono disfunzione mentale e convulsioni.
Cuore
• Non comuni
In alcuni pazienti trattati con vincristina in associazione con altri prodotti anticancro e sottoposti precedentemente a radioterapia nell’area attorno al cuore, si sono verificati disturbi dei vasi sanguigni cardiaci e attacchi di cuore.
• Rari
Innalzamento o abbassamento della pressione arteriosa.
Sistema respiratorio
• Comuni
Comparsa improvvisa di respiro affannoso e mancanza di respiro dovuta a crampi dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo), in particolare se il farmaco è utilizzato in concomitanza con mitomicina C.
Apparato gastrointestinale
• Comuni
Stitichezza, dolore addominale, attacchi dolorosi all’addome a causa di crampi all’intestino e al sistema biliare (organi e dotti, quali dotti biliari, cistifellea e strutture associate, coinvolti nella produzione e nel trasporto della bile) dolori addominali simili alle coliche, nausea, vomito.
• Non comuni
Mancanza di appetito, perdita di peso, diarrea, ridotta funzione dell'intestino causata da paralisi
(ileo paralitico, nel quale l’intestino cessa di funzionare e non vi è alcuna peristalsi), specialmente nei bambini piccoli.
• Rari
Infiammazione della membrana mucosa della bocca, morte del tessuto dell’intestino tenue e/o danni alle pareti intestinali.
• Molto rari
Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Fegato o bile
• Rari
Disturbi al fegato come conseguenza della chiusura di vene nel fegato, in particolare nei bambini.
Cute
• Molto comuni
Perdita di capelli (reversibile dopo l’interruzione del trattamento).
Orecchie e organi di equilibrio
• Non comuni
Sordità.
Reni e vie urinarie
I pazienti anziani che assumono anche farmaci i quali provocano una scarsa capacità di urinare
(ritenzione urinaria) devono interrompere l'assunzione di tali farmaci entro breve tempo dalla somministrazione di vincristina.
• Non comuni
Problemi a urinare (minzione dolorosa, minzione frequente o impossibilità di minzione normale).
Presenza di livelli elevati di un certo prodotto di scarto (acido urico) nel sangue (iperuricemia).
• Rari
Liberazione inappropriata dell’ormone antidiuretico (ADH), che provoca un abbassamento della pressione arteriosa, disidratazione, livelli anormali di composti contenenti azoto (possono comparire secchezza della bocca, stato confusionale, affaticamento), ritenzione idrica, i quali possono a loro volta provocare edema e carenza di sodio (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico - SIADH).
• Molto rari
Incontinenza
Organi sessuali
L’infertilità irreversibile è più comune negli uomini rispetto alle donne.
• Comuni
Carenza di liquido seminale, dolore ai nervi dei testicoli.
• Non comuni
Scomparsa del ciclo mestruale.
Altro
Cancro correlato alla terapia. In alcuni pazienti curati con vincristina in associazione con altri farmaci antitumorali, dopo il trattamento è comparsa un’altra forma di cancro.
• Comuni
Irritazione nel punto di iniezione.
• Non comuni
Dolore e infiammazione delle vene e del tessuto connettivo sottocutaneo durante l’iniezione in vena, febbre.
• Rari
Mal di testa.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
COME CONSERVARE VINCRISTINA TEVA ITALIA
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi Vincristina Teva Italia dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino accanto alla scritta “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi Vincristina Teva Italia se nota che la soluzione non è limpida e incolore o di colore giallo pallido.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Vincristina Teva Italia:
Il principio attivo è la vincristina solfato, 1 mg per ciascun ml di liquido iniettabile.
Gli eccipienti sono mannitolo, acido solforico e/o sodio idrossido , acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Vincristina Teva Italia e contenuto della confezione:
Soluzione iniettabile.
Vincristina Teva Italia è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido, priva di particelle ad eccezione delle bollicine di gas.
Confezioni:
1 flaconcino da 1 ml contenente 1 mg di vincristina solfato
1 flaconcino da 2 ml contenente 2 mg di vincristina solfato
1 flaconcino da 5 ml contenente 5 mg di vincristina solfato
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
Produttore
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, P.O Box 552 - 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Bulgaria
Repubblica Ceca
Germania
Spagna
Francia
Italia
Lituania
Lettonia
Paesi Bassi
Polonia
Repubblica Slovacca
Regno Unito
Tevacristin solution for Injection 1 mg/ml
Vincristin-Teva
Vincristinsulfat-TEVA® 1 mg / ml Injektionslösung
Vincristina Teva 1mg/ml solución para inyección EFG
VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Vincristina Teva Italia
Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Vincristine Teva
Vincristinesulfaat Pharmachemie 1 mg/ml
Vincristine Teva
Vincristin-Teva
Vincristine sulphate, solution for injection 1 mg/ml
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