FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vildagliptin e Metformina Teva
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Se dimentica di prendere Vildagliptin e Metformina Teva
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non debba prenderne comunque una. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Vildagliptin e Metformina Teva
Continui ad assumere questo medicinale fintanto che il suo medico lo prescrive in modo che possa continuare a controllare lo zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con Vildagliptin e
Metformina Teva a meno non lo dica il medico. Se ha qualsiasi dubbio su quanto a lungo prendere questo medicinale, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve smettere di prendere Vildagliptin e Metformina Teva e contattare immediatamente il
medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
- Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Vildagliptin e Metformina Teva può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica,
deve interrompere l’assunzione di Vildagliptin e Metformina Teva e deve rivolgersi subito
al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
- Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1000): i sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata
“angioedema”.
- Malattia del fegato (epatite) (raro): i sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
- Infiammazione del pancreas (pancreatite) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): I sintomi comprendono dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.
Altri effetti indesiderati
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin e
Metformina Teva:
- Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco o nelle zone circostanti (dolore addominale), perdita di appetito.
- Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, mal di testa, tremore che non può essere controllato, sapore metallico, bassi livelli di Glucosio nel sangue.
- Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore alle articolazioni, stanchezza, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema).
- Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso che cola, febbre;
segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica) come sonnolenza o capogiri, forte nausea o vomito, dolore addominale, battito del cuore irregolare o respirazione rapida e profonda; arrossamento della pelle, prurito; ridotti livelli di vitamina B12
(pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o disturbi della memoria).
Durante l’assunzione di vildagliptin/Metformina cloridrato e di una sulfonilurea, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
- Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di Glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.
Durante l’assunzione di vildagliptin/Metformina cloridrato e di insulina, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
- Comune: mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di Glucosio nel sangue, bruciore di stomaco.
Non comune: diarrea, flatulenza.
Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati.
- Frequenza non nota: (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): rash pruriginoso, infiammazione del pancreas, desquamazione della pelle localizzata o vescicole, dolore muscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vildagliptin e Metformina Teva
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vildagliptin e Metformina Teva
- I principi attivi sono vildagliptin e Metformina cloridrato.
- Ciascuna compressa rivestita con film di Vildagliptin e Metformina Teva 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di Metformina cloridrato (pari a 660 mg di
- Ciascuna compressa rivestita con film di Vildagliptin e Metformina Teva 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di Metformina cloridrato (pari a 780 mg di
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Film di rivestimento:- ipromellosa 2910, 6 cps, titanio diossido (E171), copovidone, polidestrosio, macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi a catena media.
Descrizione dell’aspetto di Vildagliptin e Metformina Teva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Vildagliptin e Metformina Teva 50 mg/850 mg sono ovali e biconvesse, di colore giallo, di 8,5 x 21 mm, con una linea di incisione su un lato e con impresso “A
850” sull’altro.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Le compresse rivestite con film di Vildagliptin e Metformina Teva 50 mg/1000 mg sono ovali e biconvesse, di colore giallo scuro, di 9,2 x 23 mm, con una linea di incisione su un lato e con impresso
“A 051” sull’altro.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Vildagliptin e Metformina Teva è disponibile in blister contenenti 10, 60, 100 e 180 compresse rivestite con film e in blister divisibili per dose unitaria contenenti 30 x 1 e 60 x 1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren - Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb - Croazia
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem - Paesi Bassi
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul.
Mogilska 80, 31-546 Krakow - Polonia
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem - Paesi Bassi
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