FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vildagliptin e Metformina KRKA
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Vildagliptin e Metformina Krka
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non debba prenderne comunque una. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Vildagliptin e Metformina Krka
Continui ad assumere questo medicinale fintanto che il suo medico lo prescrive in modo che possa continuare a controllare lo zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con Vildagliptin e
Metformina Krka a meno che non lo dica il medico. Se ha qualsiasi dubbio su quanto a lungo prendere questo medicinale, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve smettere di prendere Vildagliptin e Metformina Krka e contattare immediatamente il medico
se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:- Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Vildagliptin e Metformina Krka può causare un effetto indesiderato molto raro, ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica,
deve interrompere l’assunzione di Vildagliptin e Metformina Krka e rivolgersi subito al
medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
- Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): i sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata
“angioedema”.
- Malattia del fegato (epatite) (raro): i sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
- Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota): i sintomi comprendono dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.
Altri effetti indesiderati
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin e Metformina
Krka:
- Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco o nelle zone circostanti (dolore addominale), perdita di appetito.
- Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiro, mal di testa, tremore che non può essere controllato, gusto metallico, bassi livelli di Glucosio nel sangue.
- Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore articolare, stanchezza, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema).
- Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso che cola, febbre;
segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica) come sonnolenza o capogiro, forte nausea o vomito, dolore addominale, battito del cuore irregolare o respirazione rapida e profonda; arrossamento della pelle, sensazione di prurito; ridotti livelli di vitamina B12
(pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o disturbi della memoria).
Durante l’assunzione di Vildagliptin e Metformina Krka e di una sulfonilurea, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
- Comune: capogiro, tremore, debolezza, bassi livelli di Glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.
Durante l’assunzione di Vildagliptin e Metformina Krka e di altri medicinali per il trattamento del diabete alcuni pazienti hanno mostrato i seguenti effetti indesiderati:
- Comune: mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di Glucosio nel sangue, bruciore di stomaco.
- Non comune: diarrea, flatulenza.
Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
- Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione del pancreas, esfoliazione della pelle localizzata o vescicole, dolore muscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vildagliptin e Metformina Krka
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“EXP”/“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vildagliptin e Metformina Krka
- I principi attivi sono vildagliptin e Metformina cloridrato.
Vildagliptin e Metformina Krka 50 mg/850 mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di Metformina
cloridrato
Vildagliptin e Metformina Krka 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di Metformina
cloridrato.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), sodio stearil fumarato (E470a) e magnesio stearato (E470b) nel nucleo della compressa e ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), glicole propilenico (E1520) e ferro ossido giallo (E172) nel rivestimento della compressa. Vedere paragrafo 2 “Vildagliptin e
Metformina Krka contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Vildagliptin e Metformina Krka e contenuto della
confezione
Vildagliptin e Metformina Krka 50 mg/850 mg: compresse rivestite con film giallo brunastro, ovali, biconvesse, contrassegnate con V1 su un lato della compressa. Dimensioni della compressa: circa 20 x
11 mm.
Vildagliptin e Metformina Krka 50 mg/1000 mg: compresse rivestite con film giallo brunastro, ovali, biconvesse, contrassegnate con V2 su un lato della compressa. Dimensioni della compressa: circa 21 x
11 mm.
Vildagliptin e Metformina Krka è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120 e 180 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 x 60) e 180 (3 x 60) compresse rivestite con film in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, ŠmarjeŠka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, ŠmarjeŠka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Rappresentante locale per l’Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Nome dello Stato membro
Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia
Austria
Belgio
Spagna
Francia
Italia
Portogallo
Nome del medicinale
Vildagliptin/Metformin Krka
Vildagliptin/Metformin HCS
Vildagliptine/Metformine Krka
Vildagliptina/Metformina Krka
VILDAGLIPTINE/METFORMINE KRKA
Vildagliptin e Metformina Krka
Metformina + Vildagliptina Krka
